Atorvastatin Us Pharmacia

Folheto informativo para o doente

Atorvastatina US Pharmacia,10 mg, comprimidos revestidos
Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.

• Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atorvastatina US Pharmacia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvastatina US Pharmacia
• 3. Como tomar o medicamento Atorvastatina US Pharmacia
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Atorvastatina US Pharmacia
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações.

1. O que é o medicamento Atorvastatina US Pharmacia e para que é utilizado

O medicamento Atorvastatina US Pharmacia pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
O medicamento Atorvastatina US Pharmacia é utilizado para reduzir os níveis de lípidos no sangue, como o colesterol e os triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. O medicamento Atorvastatina US Pharmacia também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvastatina US Pharmacia

Quando não tomar o medicamento Atorvastatina US Pharmacia:

• se tiver alergia à atorvastatina ou a qualquer outro medicamento semelhante utilizado para reduzir os níveis de lípidos no sangue, ou a amendoins ou soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se tiver doenças hepáticas;
• se tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática;
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que estão amamentando
• em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Atorvastatina US Pharmacia, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se tiver insuficiência respiratória grave;

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• se estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias ácido fusídico (medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injecção. A administração concomitante de ácido fusídico com o medicamento Atorvastatina US Pharmacia pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise);
• em caso de acidente vascular cerebral hemorrágico, ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior;
• em caso de problemas renais;
• em caso de hipotireoidismo;
• em caso de dores musculares recorrentes ou problemas musculares no passado, ou problemas musculares semelhantes em familiares;
• em caso de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos no sangue (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
• se tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4);
• em caso de consumo regular de álcool em grandes quantidades;
• em caso de doenças hepáticas no passado;
• em doentes com mais de 70 anos.

Em doentes que se encontrem em alguma das situações acima, o médico prescreverá um teste de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atorvastatina US Pharmacia e, se possível, durante o tratamento para monitorizar o risco de efeitos secundários nos músculos. É conhecido que o risco de efeitos secundários nos músculos, por exemplo, rabdomiólise, é maior quando são administrados certos medicamentos (ver ponto 2 "Atorvastatina US Pharmacia e outros medicamentos").
Deve também informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir.
Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários testes e medicamentos adicionais.
Durante o tratamento com o medicamento, o médico irá monitorizar atentamente a possibilidade de desenvolver diabetes ou risco de diabetes. Doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, doentes com excesso de peso e hipertensão podem estar mais propensos a desenvolver diabetes.

Atorvastatina US Pharmacia e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Atorvastatina US Pharmacia ou o efeito desses medicamentos no organismo pode ser alterado pelo medicamento Atorvastatina US Pharmacia. Este tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Ao mesmo tempo, pode aumentar o risco de efeitos secundários graves, incluindo lesões musculares graves conhecidas como rabdomiólise, descritas no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, por exemplo, ciclosporina,
• certos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que regulam os níveis de lípidos no sangue, por exemplo, gemfibrozil, outras fibras, colestiramina,
• certos bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão, por exemplo, amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamil, amiodarona,
• medicamentos utilizados para tratar infecções por HIV, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• certos medicamentos utilizados para tratar hepatite C, por exemplo, telaprevir,
• outros medicamentos com os quais se sabe que interagem com o medicamento Atorvastatina US Pharmacia, como ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), varfarina (que reduz a coagulação do sangue), contraceptivos orais, stiripentol (medicamento antiepiléptico

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utilizado para tratar epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar azia e úlceras estomacais), fenazona (medicamento analgésico), colchicina (medicamento utilizado para tratar gota) e medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados para azia, que contêm alumínio ou magnésio) e boceprevir (utilizado para tratar doenças hepáticas, como hepatite C),

• se tiver que tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente a administração deste medicamento. O médico informará quando pode retomar o tratamento com o medicamento Atorvastatina US Pharmacia. A administração concomitante de ácido fusídico com o medicamento Atorvastatina US Pharmacia pode causar, em casos raros, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.,
• medicamentos de venda livre: erva-de-São-João,
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecções cutâneas e de partes moles e infecções bacterianas no sangue).

Atorvastatina US Pharmacia com alimentos, bebidas e álcool

Informações sobre a administração do medicamento Atorvastatina US Pharmacia podem ser encontradas no ponto 3.
No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve beber mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do medicamento Atorvastatina US Pharmacia.
Álcool
Enquanto estiver a tomar este medicamento, deve evitar beber álcool em excesso.
Informações detalhadas podem ser encontradas no ponto 2 "Advertências e precauções".

Gravidez e amamentação

A administração do medicamento Atorvastatina US Pharmacia em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicada.
A administração do medicamento Atorvastatina US Pharmacia em mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que utilizem métodos contraceptivos eficazes.
A administração do medicamento Atorvastatina US Pharmacia durante a amamentação é contraindicada.
A segurança da administração do medicamento Atorvastatina US Pharmacia durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, o doente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de o fazer. Não deve utilizar qualquer ferramenta ou máquina se a administração do medicamento afetar a sua capacidade de o fazer.
O medicamento contém Atorvastatina US Pharmacialactose monohidratada, lecitina de soja e sódio.
Se já foi diagnosticada intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém lecitina de soja. Não deve tomar este medicamento se tiver hipersensibilidade a amendoins ou soja.
O medicamento contém 3,9 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido. Isto corresponde a 0,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
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3. Como tomar o medicamento Atorvastatina US Pharmacia

Antes de iniciar o tratamento, o médico prescreverá uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser continuada durante o tratamento com o medicamento Atorvastatina US Pharmacia.
A dose inicial usual do medicamento Atorvastatina US Pharmacia em adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o doente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de, pelo menos, 4 semanas. A dose máxima do medicamento Atorvastatina US Pharmacia é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento Atorvastatina US Pharmacia devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
Este medicamento deve sempre ser utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento com o medicamento Atorvastatina US Pharmacia é determinada pelo médico

Se sentir que a ação do medicamento Atorvastatina US Pharmacia é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Atorvastatina US Pharmacia

Se tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual do medicamento Atorvastatina US Pharmacia (mais do que a dose usual por dia), deve contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da administração do medicamento Atorvastatina US Pharmacia

Se esquecer de tomar o medicamento, deve tomar a próxima dose no horário previsto.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Atorvastatina US Pharmacia

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos efeitos secundários graves ou sintomas, deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital.
Raro: podem ocorrer em 1 em 1.000 doentes:

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grandes dificuldades para respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade ao toque, dor muscular ou urina de cor castanha, especialmente se ocorrer má saúde ou febre, podem ser causados por decomposição muscular anormal, que pode ser fatal e causar doenças renais.

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Muito raro: podem ocorrer em 1 em 10.000 doentes:

• Se ocorrer sangramento ou hematomas inesperados, pode indicar anormalidades no fígado. Deve consultar o médico o mais rápido possível.

Outros efeitos secundários possíveis do medicamento Atorvastatina US Pharmacia:
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em 1 em 10 doentes):

• infecção dos seios nasais, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas,
• aumento do nível de glicose no sangue (em doentes com diabetes, deve continuar a monitorizar o nível de glicose no sangue), aumento do nível de creatina quinase no sangue
• dores de cabeça,
• náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia,
• dores nas articulações, dores musculares e dor nas costas,
• resultados de testes de sangue que indicam disfunção hepática.

Não muito frequentes efeitos secundários (podem ocorrer em 1 em 100 doentes):

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, redução do nível de glicose no sangue (em doentes com diabetes, deve continuar a monitorizar o nível de glicose no sangue)
• pesadelos, insónia,
• tonturas, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, redução da sensibilidade ao toque, alteração do paladar, perda de memória,
• visão turva,
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça,
• vómitos, arrotos, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal),
• hepatite,
• erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo,
• dor no pescoço, fadiga muscular,
• fadiga, má saúde, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre elevada,
• presença de glóbulos brancos no exame de urina.

Raro efeitos secundários (podem ocorrer em 1 em 1.000 doentes):

• distúrbios da visão,
• sangramento ou hematomas inesperados (hematomas),
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos),
• ruptura de tendão,
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenóide),
• manchas roxas na pele (sintomas de vasculite).

Muito raro efeitos secundários (podem ocorrer em 1 em 10.000 doentes):

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir súbito inchaço e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque,
• perda de audição,
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens).

Efeitos secundários de frequência desconhecida:

• fraqueza muscular persistente,

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• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios),
• Miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Deve falar com o médico se ocorrer fraqueza nos braços ou pernas, agravada após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.
Outros efeitos secundários possíveis relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais,
• depressão,
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre,
• diabetes; a probabilidade de ocorrer esta doença é maior em doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, doentes com excesso de peso e hipertensão.

Durante o tratamento com este medicamento, o médico realizará os exames necessários no doente.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atorvastatina US Pharmacia

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível para crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atorvastatina US Pharmacia

• O princípio ativo do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:manitol, copovidona, carbonato de sódio anidro, croscarmelose sódica, celulose microcristalina silicificada (Grau 50 e Grau 90 contém dióxido de silício coloidal anidro e celulose microcristalina), lactose monohidratada, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

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Revestimento do comprimido:álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171),
talco, lecitina de soja, goma xantana.

Como é o medicamento Atorvastatina US Pharmacia e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos, elípticos, revestidos, com a inscrição "Y" de um lado e "77" do outro lado.
Blister PA/Alumínio/PVC/Alumínio ou frasco HDPE com fecho PP, contendo um dessecante.
Tamanho do pacote – 30 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e Importador

Titular da autorização de comercialização

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Importador

APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
USP Saúde Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
telefone: +48 (22) 543 60 00

Data da última atualização do folheto: Outubro de 2024

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