Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska

folheto para o paciente: informação para o utilizador

Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska, 10 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska, 20 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska, 40 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é a Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska
• 3. Como tomar o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O QUE É A ATORVASTATINA TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA E PARA QUE É UTILIZADA

A Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que regulam a metabolização dos lípidos (gorduras) no organismo.
A Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska é utilizada para reduzir a concentração de lípidos conhecidos como colesterol e triglicéridos no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. A Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska também pode ser utilizada para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que a concentração de colesterol seja normal.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO ATORVASTATINA TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA

Quando não tomar o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska

• se o paciente tiver alergia à atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças do fígado,
• se o paciente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• se o paciente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C viral,
• em mulheres em idade fértil que não estejam a usar métodos eficazes de prevenção da gravidez,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o paciente estiver a tomar ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção nos últimos 7 dias. A administração concomitante de ácido fusídico com o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• em caso de acidente vascular cerebral com sangramento no cérebro, ou quando houver uma pequena quantidade de líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares repetidas ou não explicadas, ou problemas musculares no passado, ou problemas semelhantes em parentes,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos que reduzem a concentração de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de consumo regular de álcool em grandes quantidades,
• em caso de doenças do fígado no passado,
• em pacientes com mais de 70 anos.
• em caso de fraqueza muscular persistente e aumento da atividade da creatina quinase no sangue, que persistem após a interrupção do tratamento com estatinas.

Em pacientes que se encontrem em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska e, se possível, durante o tratamento para monitorizar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É conhecido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, por exemplo, rabdomiólise, é maior quando são administrados certos medicamentos (ver ponto 2 "Medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska e outros medicamentos").
O médico ou farmacêutico também deve ser informado se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames adicionais e a administração de outros medicamentos.
Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar. Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska, ou a ação desses medicamentos pode ser alterada pelo medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska. Este tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Além disso, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo danos musculares graves conhecidos como rabdomiólise, descritos no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, por exemplo, ciclosporina,
• alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ceticonazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que regulam a concentração de lípidos, por exemplo, gemfibrozil, outros fibratos, colestipol,
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão, por exemplo, amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção pelo vírus HIV, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C viral, por exemplo, telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir,
• para outros medicamentos conhecidos por interagir com o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska, incluem ezetimiba (que reduz a concentração de colesterol), varfarina (que reduz a coagulação do sangue), contraceptivos orais, stiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um medicamento analgésico), colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos disponíveis sem receita médica: ervas de centáurea,
• se o paciente precisar tomar ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska. O médico informará quando é seguro retomar o tratamento com o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska. A administração concomitante do medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4,
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas graves da pele e tecidos moles, bem como infecções bacterianas no sangue).

Medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska com alimentos, bebidas e álcool

Informações sobre a administração do medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve beber mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska.
Álcool
Enquanto estiver a tomar o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska, deve evitar beber álcool em excesso.
Informações detalhadas sobre este assunto podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

A administração do medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska a mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicada.
A administração do medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska a mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que estejam a usar métodos eficazes de prevenção da gravidez.
A administração do medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska durante a amamentação é contraindicada.
A segurança da administração do medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, o paciente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de o fazer. Não deve utilizar qualquer ferramenta ou máquina se a administração do medicamento afetar a sua capacidade de o fazer.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO ATORVASTATINA TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA

Antes de iniciar o tratamento, o médico prescreverá uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser mantida durante o tratamento com o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska.
A dose inicial usual do medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o paciente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de, pelo menos, 4 semanas. A dose máxima do medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.
No entanto, deve tentar tomar o comprimido todos os dias à mesma hora.
Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento com o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska é determinada pelo médico

Se o paciente sentir que a ação do medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual do medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska (mais do que a dose diária típica), deve contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselho.

Omissão da administração do medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska

Se o paciente esquecer uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Raro: pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grande dificuldade em respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor muscular ou ruptura muscular ou urina com cor castanha-avermelhada. Se ocorrer também mal-estar ou febre alta, pode ser devido à rabdomiólise (destruição muscular). A rabdomiólise pode não ser reversível, mesmo que o paciente interrompa a administração da atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes

• Se o paciente apresentar sangramento ou hematomas inesperados ou anormais, pode ser um sinal de problemas no fígado. Deve consultar o médico o mais rápido possível.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas nas articulações e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska:

Comum: pode ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento da concentração de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, a concentração de glicose no sangue deve ser monitorizada), aumento da concentração de creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
• dor nas articulações, dor muscular e dor nas costas
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática

Incomum: pode ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes

• perda de apetite, ganho de peso, redução da concentração de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, a concentração de glicose no sangue deve ser monitorizada)
• pesadelos, insônia
• tontura, formigamento ou sensação de queimadura nos dedos das mãos e pés, redução da sensibilidade ao toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
• vômitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre elevada
• presença de glóbulos brancos na urina

Raro: pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes

• alterações da visão
• sangramento ou hematomas inesperados ou anormais
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• ruptura de tendão
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenóide)
• manchas roxas na pele (sinais de vasculite)

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir sibilação e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar, choque
• perda de audição
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens)

Frequência não conhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• fraqueza muscular persistente
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração)
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos)

Deve falar com o médico se o paciente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.
Outros possíveis efeitos não desejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes; a probabilidade de ocorrer esta doença é maior em pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e pressão arterial elevada. Durante a administração deste medicamento, o médico realizará os exames necessários no paciente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 321
4000-295 Porto
Tel: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO ATORVASTATINA TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA

Manter em local fresco e seco, fora do alcance e da vista das crianças.
Manter a uma temperatura abaixo de 30 °C.
Não deve tomar o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska após a data de validade impressa na embalagem.
Não deve tomar o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska após a data de validade impressa no blister e caixa após o termo "EXP:" ou "Validade (EXP):". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
6.

CONTEÚDO DO PACOTE E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska

• O princípio ativo do medicamento é a atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica) na dose de 10 mg, 20 mg ou 40 mg. Além disso, o medicamento contém: núcleo: celulose microcristalina, carbonato de sódio, maltose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose 6cP, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, trietil citrato, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska e o que contém o pacote

ATORVASTATINA TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA, 10 mg, comprimidos revestidos: brancos ou quase brancos, elípticos, convexos e lisos comprimidos revestidos. As dimensões de cada comprimido são aproximadamente 9,7 mm x 5,2 mm.
ATORVASTATINA TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA, 20 mg, comprimidos revestidos: brancos ou quase brancos, elípticos, convexos e lisos comprimidos revestidos. As dimensões de cada comprimido são aproximadamente 12,5 mm x 6,6 mm.
ATORVASTATINA TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA, 40 mg, comprimidos revestidos: brancos ou quase brancos, elípticos, convexos e lisos comprimidos revestidos. As dimensões de cada comprimido são aproximadamente 15,6 mm x 8,3 mm.
O pacote contém 30 e 90 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
Rua da Emília Plater, 53
00-113 Varsóvia
telefone: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Rua Mogilska, 80
31-546 Cracóvia
Teva Pharma, S.L.U.
Rua C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Saragoça
Espanha
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2025