Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska

folheto para o paciente: informação para o utilizador

Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska, 10 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska, 20 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska, 40 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska
• 3. Como tomar o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O QUE É ATORVASTATINA TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA E PARA QUE É UTILIZADO

A Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam a metabolização dos lípidos (gorduras) no organismo. A Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska é utilizada para reduzir os níveis de lípidos, como o colesterol e os triglicerídeos, no sangue, quando a dieta pobre em gordura e as alterações no estilo de vida não são eficazes. A Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska também pode ser utilizada para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO ATORVASTATINA TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA

Quando não tomar o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska

• se o paciente tiver alergia à atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças do fígado,
• se o paciente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• se o paciente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C viral,
• em mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que estão amamentando.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira:

• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção nos últimos 7 dias. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral hemorrágico ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• se o paciente tiver problemas renais,
• se o paciente tiver hipotireoidismo,
• se o paciente tiver tido dor ou problemas musculares recorrentes ou histórico de problemas musculares semelhantes em familiares,
• se o paciente tiver tido problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• se o paciente beber álcool regularmente em grandes quantidades,
• se o paciente tiver tido doenças do fígado no passado,
• em pacientes com mais de 70 anos.
• se o paciente tiver fraqueza muscular persistente e aumento da creatina quinase no sangue que persiste após a interrupção do tratamento com estatinas.

Se o paciente estiver em qualquer uma dessas situações, o médico pode solicitar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska e, se possível, durante o tratamento para monitorar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É conhecido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando certos medicamentos são tomados em combinação (ver ponto 2 "Medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska e outros medicamentos"). O médico ou farmacêutico também deve ser informado se a fraqueza muscular persistir. Pode ser necessário realizar exames adicionais e tomar outros medicamentos para diagnosticar e tratar essa condição.

Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4). Durante o tratamento, o médico monitorará o paciente para detectar o desenvolvimento de diabetes ou o risco de desenvolver diabetes. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e pressão arterial elevada podem estar em risco de desenvolver diabetes.

Medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição. Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska ou o efeito desses medicamentos pode ser alterado pelo medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska. Esse tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Além disso, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo danos musculares graves conhecidos como rabdomiólise, descritos no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina,
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção pelo vírus HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C viral, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir,
• outros medicamentos, como a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, estiripentol (um medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um medicamento analgésico), colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (utilizados para tratar a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos disponíveis sem prescrição: a erva-de-são-joão,
• se o paciente precisar tomar ácido fusídico em forma oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska. O médico informará quando é seguro retomar o tratamento com o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska pode causar, em casos raros, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4,
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas graves da pele e tecidos moles e infecções bacterianas no sangue).

Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska com alimentos, bebidas e álcool

Informações sobre a ingestão do medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações: Suco de toranjaNão deve beber mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores podem alterar a ação do medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska. ÁlcoolDurante o tratamento com o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska, deve evitar o consumo excessivo de álcool. Mais informações sobre isso podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

O uso do medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicado. O uso do medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska por mulheres em idade fértil é contraindicado, a menos que elas estejam utilizando métodos contraceptivos eficazes. O uso do medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska durante a amamentação é contraindicado. A segurança do uso do medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas se o medicamento afetar sua capacidade de fazê-lo. Não deve usar nenhuma ferramenta ou máquina se o uso do medicamento afetar sua capacidade de operá-las.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO ATORVASTATINA TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA

Antes de iniciar o tratamento, o médico pode recomendar uma dieta com baixo teor de colesterol; essa dieta deve ser continuada durante o tratamento com o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska. A dose inicial usual do medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o paciente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de pelo menos 4 semanas. A dose máxima do medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska é de 80 mg por dia. Os comprimidos do medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento com o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska é determinada pelo médico

Se o paciente achar que a ação do medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose usual diária do medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska (mais do que a dose usual diária), deve consultar um médico ou o hospital mais próximo para obter conselho.

Omissão da dose do medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes

• Reação alérgica grave que causa inchaço no rosto, língua e garganta, que pode causar grande dificuldade para respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou nos pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor muscular ou ruptura muscular ou urina com cor vermelha ou marrom. Se também houver mal-estar ou febre alta, pode ser devido à rabdomiólise (destruição muscular). A rabdomiólise pode não ser reversível, mesmo que o paciente interrompa o tratamento com a atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes

• Se o paciente apresentar sangramento ou hematomas inesperados ou anormais, pode ser um sinal de problemas no fígado. Deve consultar um médico o mais rápido possível.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artrite e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska:

Comum: pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento do nível de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar o nível de glicose no sangue), aumento do nível de creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náusea, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
• dor nas articulações, dor muscular e dor nas costas
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática

Incomum: pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes

• perda de apetite, ganho de peso, redução do nível de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar o nível de glicose no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e dos pés, redução da sensibilidade ao toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
• vômito, refluxo, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre elevada
• presença de glóbulos brancos na urina

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematomas inesperados ou anormais
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• ruptura de tendão
• erupção cutânea, que pode ocorrer na pele, ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenoides)
• manchas roxas na pele (sintomas de vasculite)

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir súbita falta de ar e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque
• perda de audição
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens)

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• fraqueza muscular persistente
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração)
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos)

Deve falar com o médico se o paciente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar. Outros possíveis efeitos não desejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes; a probabilidade de desenvolver essa doença é maior em pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e pressão arterial elevada. Durante o tratamento com este medicamento, o médico realizará exames adequados no paciente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO ATORVASTATINA TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA

Manter em um local inacessível e invisível para crianças. Manter em temperatura abaixo de 30 °C. Não use o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska após a data de validade impressa na embalagem. Não use o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska após a data de validade impressa no blister e caixa após o símbolo "EXP:" ou "Data de validade (EXP):". A data de validade refere-se ao último dia do mês. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

CONTEÚDO DO PACOTE E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska

• O princípio ativo do medicamento é a atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica) em quantidades de 10 mg, 20 mg ou 40 mg. Além disso, o medicamento contém: núcleo: celulose microcristalina, carbonato de sódio, maltose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose 6cP, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, trietil citrato, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska e o que o pacote contém

ATORVASTATINA TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA, 10 mg, comprimidos revestidos: brancos ou quase brancos, elípticos, convexos e lisos comprimidos revestidos. As dimensões de cada comprimido são aproximadamente 9,7 mm x 5,2 mm. ATORVASTATINA TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA, 20 mg, comprimidos revestidos: brancos ou quase brancos, elípticos, convexos e lisos comprimidos revestidos. As dimensões de cada comprimido são aproximadamente 12,5 mm x 6,6 mm. ATORVASTATINA TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA, 40 mg, comprimidos revestidos: brancos ou quase brancos, elípticos, convexos e lisos comprimidos revestidos. As dimensões de cada comprimido são aproximadamente 15,6 mm x 8,3 mm. O pacote contém 30 e 90 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Teva Pharma, S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Espanha Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2025