Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska

folheto para o paciente: informação para o utilizador

Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska, 10 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska, 20 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska, 40 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o paciente. Não deve dá-lo a outros.
• O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é a Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de tomar a Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska
• 3. Como tomar a Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar a Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O QUE É A ATORVASTATINA TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA E PARA QUE É

UTILIZADA

A Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que
regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras)
no organismo.
A Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska é utilizada para reduzir os níveis de lípidos
conhecidos como colesterol e triglicéridos no sangue, quando a dieta pobre em gordura e as alterações no estilo de vida não são eficazes. A Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska também pode ser utilizada para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que o nível de colesterol seja normal.
Durante o tratamento, deve continuar com a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR A ATORVASTATINA TEVA

PHARMACEUTICALS POLSKA

Quando não tomar a Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska

• se o paciente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças do fígado,
• se o paciente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• se o paciente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para o tratamento da hepatite C viral,
• em mulheres em idade fértil que não estejam a usar métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar a Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira:

• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o paciente estiver a tomar ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção nos últimos 7 dias. A administração concomitante de ácido fusídico com a Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• em caso de acidente vascular cerebral hemorrágico ou quando houver uma pequena quantidade de líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou problemas musculares no passado, ou problemas semelhantes em parentes,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de consumo regular de grandes quantidades de álcool,
• em caso de doenças do fígado no passado,
• em pacientes com mais de 70 anos.
• em caso de fraqueza muscular persistente e aumento da creatina quinase no sangue, que persistem após a interrupção do tratamento com estatinas.

Em pacientes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com a Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska e, se possível, durante o tratamento para monitorizar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É sabido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando certos medicamentos são administrados concomitantemente (ver ponto 2 "A Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska e outros medicamentos").
O médico ou farmacêutico também deve ser informado se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames e medicamentos adicionais.
Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com a Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza nos músculos dos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
Durante o tratamento, o médico monitorizará o paciente para detectar a possibilidade de desenvolver diabetes ou um aumento no risco de desenvolver diabetes. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e hipertensão podem ter um risco aumentado de desenvolver diabetes.

A Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar. Alguns medicamentos podem alterar a ação da Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska ou a ação desses medicamentos pode ser alterada pela Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska. Este tipo de interação pode causar uma redução na eficácia de um ou ambos os medicamentos. Além disso, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo danos musculares graves conhecidos como rabdomiólise, descritos no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, ceticonazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina,
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e também medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C viral, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir,
• outros medicamentos, como a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), contraceptivos orais, stiripentol (um medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um medicamento analgésico), colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (utilizados para tratar a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos disponíveis sem receita médica: a erva de São João,
• se o paciente precisar tomar ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com a Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska. O médico informará quando é seguro reiniciar o tratamento com a Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska. A administração concomitante de ácido fusídico com a Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska pode causar, em casos raros, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4,
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas graves da pele e tecidos moles, bem como infecções bacterianas no sangue).

A Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska com alimentos, bebidas e álcool

Informações sobre a administração da Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve beber mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação da Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska.
Álcool
Enquanto estiver a tomar a Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska, deve evitar beber grandes quantidades de álcool.
Informações detalhadas podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

A administração da Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicada.
A administração da Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska em mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que estejam a usar métodos contraceptivos eficazes.
A administração da Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska durante a amamentação é contraindicada.
A segurança da administração da Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o paciente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de o fazer. Não deve utilizar qualquer ferramenta ou máquina se a administração do medicamento afetar a sua capacidade de o fazer.

Outras informações importantes sobre a Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska

Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

A Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. COMO TOMAR A ATORVASTATINA TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA

Antes de iniciar o tratamento, o médico prescreverá uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser mantida durante o tratamento com a Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska.
A dose inicial usual da Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska em adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o paciente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de, pelo menos, 4 semanas. A dose máxima da Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska é de 80 mg por dia.
Os comprimidos da Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água;
podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.
No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.
Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento com a Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska é determinada pelo médico

Se o paciente achar que a ação da Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada da Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos da Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska do que a dose diária usual, deve contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da administração da Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska

Se o paciente esquecer uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com a Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, a Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grandes dificuldades para respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas vermelhas e rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor muscular ou ruptura muscular ou urina com cor vermelho-acastanhada. Se ocorrer também mal-estar ou febre alta, pode ser devido à rabdomiólise (destruição muscular). A rabdomiólise pode não ser reversível, mesmo que o paciente interrompa a administração da atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes

• Se o paciente apresentar sangramento ou hematomas inesperados ou anormais, pode ser um sinal de problemas no fígado. Deve consultar o médico o mais rápido possível.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas nas articulações e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros possíveis efeitos não desejados da Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska:

Comum: pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue), aumento dos níveis de creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
• dor nas articulações, dor muscular e dor nas costas
• resultados dos exames de sangue que indicam disfunção hepática

Incomum: pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes

• perda de apetite, ganho de peso, redução dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, redução da sensibilidade ao toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
• vômitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre alta
• presença de glóbulos brancos na urina

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematomas inesperados ou anormais
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• ruptura de tendão
• erupção cutânea, que pode ocorrer na pele, ou úlceras na boca (reação medicamentosa lupus-like)
• manchas roxas na pele (sintomas de vasculite)

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir sibilação e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque
• perda de audição
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens)

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• fraqueza muscular persistente
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios)
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza nos músculos dos olhos)

Deve falar com o médico se o paciente apresentar fraqueza nas mãos ou pés, piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou falta de ar.
Outros possíveis efeitos não desejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes; a probabilidade de desenvolver esta doença é maior em pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e hipertensão. Durante o tratamento com este medicamento, o médico realizará os exames necessários no paciente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Tel: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 09
Site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR A ATORVASTATINA TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30 °C.
Não deve tomar a Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska após a data de validade impressa na embalagem.
Não deve tomar a Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska após a data de validade impressa no blister e caixa após a indicação "EXP:" ou "Data de validade (EXP):". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.
6.

CONTEÚDO DO PACOTE E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém a Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska

• O princípio ativo da Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska é a atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica) na dose de 10 mg, 20 mg ou 40 mg. Além disso, o medicamento contém: núcleo: celulose microcristalina, carbonato de sódio, maltose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose 6cP, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, trietil citrato, polissorbato 80, dióxido de titânio (E171).

Como é a Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska e que contenções são

A Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska 10 mg, comprimidos revestidos: brancos ou quase brancos, elípticos, bicôncavos e lisos comprimidos revestidos. As dimensões de cada comprimido são aproximadamente 9,7 mm x 5,2 mm.
A Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska 20 mg, comprimidos revestidos: brancos ou quase brancos, elípticos, bicôncavos e lisos comprimidos revestidos. As dimensões de cada comprimido são aproximadamente 12,5 mm x 6,6 mm.
A Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska 40 mg, comprimidos revestidos: brancos ou quase brancos, elípticos, bicôncavos e lisos comprimidos revestidos. As dimensões de cada comprimido são aproximadamente 15,6 mm x 8,3 mm.
A embalagem contém 30 e 90 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
Rua ..., n.º ...
...-... Lisboa
Tel: ...
Fax: ...

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Rua ..., n.º ...
...-... Lisboa
Teva Pharma, S.L.U.
Rua ..., n.º ...
...-... Madrid
Espanha
Data da última revisão do folheto:fevereiro de 2025