Atorvastatin Teva B.v.

Folheto informativo do utilizador

Atorvox, 10 mg, comprimidos revestidos

Atorvox, 20 mg, comprimidos revestidos

Atorvox, 40 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Atorvox e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Atorvox
• 3. Como tomar o Atorvox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Atorvox
• 6. Outras informações

1. O que é o Atorvox e para que é utilizado

O Atorvox pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
O Atorvox é utilizado para reduzir os níveis de lípidos, como o colesterol e os triglicerídeos, no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. O Atorvox também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar a seguir uma dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Antes de tomar o Atorvox

Quando não tomar o Atorvox

• se o doente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6),
• se o doente tiver ou tiver tido doenças do fígado,
• se o doente tiver apresentado resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não estejam a usar métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres a amamentar
• se o doente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Atorvox, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado ácido fusídico (um antibiótico) por via oral ou injecção nos últimos 7 dias. A combinação de ácido fusídico com o Atorvox pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
  • no caso de o doente ter tido um acidente vascular cerebral hemorrágico, ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
  • no caso de o doente ter problemas renais,
  • no caso de o doente ter hipotireoidismo,
  • no caso de o doente ter tido dores musculares ou problemas musculares no passado, ou se tiver tido problemas musculares com outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
  • no caso de o doente ter miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4),
  • no caso de o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool,
  • no caso de o doente ter tido doenças do fígado no passado,
  • em doentes com mais de 70 anos.

  Nos doentes que se encontrem em alguma das situações acima, o médico irá prescrever um teste de sangue antes de iniciar o tratamento com o Atorvox e, se possível, durante o tratamento, para monitorizar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É conhecido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando são tomados certos medicamentos (ver ponto 2 "Atorvox e outros medicamentos").
  O médico ou farmacêutico também deve ser informado se o doente tiver fraqueza muscular persistente. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários testes e medicamentos adicionais.

  Atorvox e outros medicamentos

  Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
  Alguns medicamentos podem alterar a ação do Atorvox, ou a ação desses medicamentos pode ser alterada pelo Atorvox. Este tipo de interação pode causar uma redução da eficácia de um ou ambos os medicamentos. Além disso, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo danos musculares graves conhecidos como rabdomiólise, descritos no ponto 4:

  • Medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
  • Alguns antibióticos ou antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
  • Outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos, como a gemfibrozil, outras fibras, colestiramina,
  • Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem, e também medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
  • Letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
  • Medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
  • Alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir,
  • Outros medicamentos, cujas interações com o Atorvox são conhecidas, incluem a ezetimiba

  (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue),
  anticoncepcionais orais, stiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazon (um medicamento analgésico), colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (medicamentos utilizados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),

  • Medicamentos de venda livre: ervas de centeio,
  • Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o Atorvox. O médico irá informar quando pode retomar o tratamento com o Atorvox. A combinação de Atorvox com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.,
  • Daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas graves da pele e estruturas da pele, bem como bactérias presentes no sangue).

  Atorvox com alimentos e bebidas

  Informações sobre a ingestão do Atorvox podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
  Suco de toranja
  Não deve beber mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores podem alterar a ação do Atorvox.
  Álcool
  Enquanto estiver a tomar este medicamento, deve evitar beber álcool em excesso.
  Informações detalhadas - ver ponto 2 "Precauções e advertências".

  Gravidez e amamentação

  NÃO tome o Atorvox se estiver grávida ou planeia engravidar.
  NÃO tome o Atorvox se estiver em idade fértil, a menos que esteja a usar métodos contraceptivos eficazes.
  NÃO tome o Atorvox durante a amamentação.
  Se estiver grávida, a amamentar ou suspeitar que possa estar grávida, ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
  A segurança do Atorvox durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
  Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o doente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de o fazer. Não deve usar qualquer ferramenta ou máquina se a utilização do medicamento afetar a sua capacidade de a operar.

  Atorvox contém sódio

  Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

  3. Como tomar o Atorvox

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
  Antes de iniciar o tratamento com o Atorvox, o médico irá recomendar uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser continuada durante o tratamento com o Atorvox.
  A dose inicial usual do Atorvox para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até à dose adequada para o doente. O médico irá ajustar a dose do medicamento em intervalos de, pelo menos, 4 semanas. A dose máxima do Atorvox é de 80 mg por dia.
  Os comprimidos do Atorvox devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
  Atorvox, 20 mg, 40 mg
  O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

  A duração do tratamento com o Atorvox é determinada pelo médico.

  Se o doente sentir que a ação do Atorvox é muito forte ou muito fraca, deve consultar o seu médico.

  Tomar mais do que a dose recomendada de Atorvox

  Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual, deve contactar o seu médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

  Esquecer uma dose de Atorvox

  Se o doente esquecer uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. NÃO deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

  Interromper o tratamento com o Atorvox

  Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento ou estiver a considerar interromper o tratamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como todos os medicamentos, o Atorvox pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

  Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

  Raro: pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes

  • reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grandes dificuldades respiratórias.
  • doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas.
  • fraqueza, sensibilidade, dor muscular ou ruptura muscular ou urina de cor castanho-avermelhada. Se ocorrer simultaneamente com mau estar ou febre alta, pode ser devido à ruptura muscular (rabdomiólise). A ruptura muscular não sempre é reversível, mesmo que o doente pare de tomar a atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.

  Muito raro: pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes

  • se o doente apresentar sangramento ou hematomas inesperados, pode ser um sinal de problemas no fígado. Deve consultar o seu médico o mais rápido possível.
  • síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

  Outros possíveis efeitos não desejados do Atorvox

  Comum: pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

  • infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
  • reações alérgicas
  • aumento dos níveis de glicose no sangue (em doentes com diabetes, deve continuar a monitorizar os níveis de glicose no sangue), aumento dos níveis de creatina quinase no sangue
  • dores de cabeça
  • náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
  • dores articulares, dores musculares e dores nas costas
  • resultados de testes de sangue que indicam disfunção hepática

  Incomum: pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

  • perda de apetite, ganho de peso, redução dos níveis de glicose no sangue (em doentes com diabetes, deve continuar a monitorizar os níveis de glicose no sangue)
  • pesadelos, insónia
  • tonturas, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, redução da sensibilidade à dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória
  • visão turva
  • zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
  • vômitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
  • hepatite
  • erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo
  • dor no pescoço, fadiga muscular
  • fadiga, mau estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre alta
  • presença de glóbulos brancos na urina

  Raro: pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes

  • distúrbios da visão
  • sangramento ou hematomas inesperados
  • colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
  • ruptura de tendão
  • erupção cutânea, que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenoide)
  • manchas roxas na pele (sintomas de vasculite)

  Muito raro: pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes

  • reações alérgicas - os sintomas podem incluir sibilação e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar, choque
  • perda de audição
  • ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens)

  Frequência não conhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

  • fraqueza muscular persistente
  • miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios)
  • miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos)

  Deve falar com o seu médico se o doente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, agravada após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade em engolir ou falta de ar.
  Efeitos não desejados possíveis relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

  • distúrbios sexuais
  • depressão
  • problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
  • diabetes; a probabilidade de desenvolver esta doença é maior em doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, doentes com excesso de peso e hipertensão. Durante o tratamento com este medicamento, o médico irá realizar os exames necessários no doente.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed
  Av. do Brasil, 53
  1749-004 Lisboa
  Tel: +351 21 798 73 00
  Fax: +351 21 798 73 25
  Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante.
  A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o Atorvox

  Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
  Não use o Atorvox após o prazo de validade impresso na embalagem, caixa ou frasco, após "EXP:" ou "Validade (EXP):". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
  Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que não sejam mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
  6.

  Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o Atorvox

  • O princípio ativo do Atorvox é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio da atorvastatina). Cada comprimido revestido contém 20 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio da atorvastatina). Cada comprimido revestido contém 40 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio da atorvastatina).
  • Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E 460), carbonato de cálcio (E 170), maltose, croscarmelose sódica (E 466), polissorbato 80 (E 433), metacrilato de magnésio e estearato de magnésio (E 470b) Revestimento do comprimido: hipromelose (E 464), hidroxipropilcelulose (E 463), citrato de trietila (E
  • 1505), polissorbato 80 (E 433) e dióxido de titânio (E171).

  Como é o Atorvox e conteúdo da embalagem

  O Atorvox, 10 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, elípticos, convexos, revestidos com a inscrição "10" de um lado e lisos do outro. Dimensões: cerca de 8 mm x 4 mm.
  O Atorvox, 20 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, elípticos, convexos, revestidos com a inscrição "20" de um lado e uma linha de divisão do outro. Dimensões: cerca de 10 mm x 6 mm.
  O Atorvox, 40 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, elípticos, convexos, revestidos com a inscrição "40" de um lado e uma linha de divisão do outro. Dimensões: cerca de 13 mm x 7 mm.
  O Atorvox, 10 mg, está disponível em blister de 30 comprimidos.
  O Atorvox, 20 mg, está disponível em blister de 30 comprimidos.
  O Atorvox, 40 mg, está disponível em blister de 30 comprimidos.

  Titular da autorização de introdução no mercado

  Teva B.V.
  Swensweg 5,
  2031 GA Haarlem
  Países Baixos

  Fabricante

  Teva Operations Poland Sp. z o.o.
  ul. Mogilska 80
  31-546 Cracóvia
  Teva Pharma, S.L.U.
  C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
  Espanha
  Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
  Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A., Rua do Centro Empresarial, n.º 6, 2790-132 Carnaxide
  tel.: (21) 424 33 00

  Data da última revisão do folheto: maio de 2025