Atorvastatin Teva B.v.

Folheto informativo do utilizador: Informação para o utilizador

Atorvox, 10 mg, comprimidos revestidos

Atorvox, 20 mg, comprimidos revestidos

Atorvox, 40 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Atorvox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvox
• 3. Como tomar o medicamento Atorvox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atorvox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atorvox e para que é utilizado

O Atorvox pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
O Atorvox é utilizado para reduzir os níveis de lípidos designados como colesterol e triglicéridos no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. O Atorvox também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvox

Quando não tomar o medicamento Atorvox

• se o doente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6),
• se o doente tiver ou tiver tido doenças hepáticas,
• se o doente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam
• se o doente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Atorvox, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injecção nos últimos 7 dias. A administração concomitante de ácido fusídico com o medicamento Atorvox pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
  • em caso de acidente vascular cerebral com sangramento no cérebro, ou quando houver uma pequena quantidade de líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
  • em caso de problemas renais,
  • em caso de hipotireoidismo,
  • em caso de dores musculares recorrentes ou problemas musculares no passado, ou problemas semelhantes em familiares,
  • em caso de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
  • se o doente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4),
  • em caso de consumo regular de grandes quantidades de álcool,
  • em caso de doenças hepáticas no passado,
  • em doentes com mais de 70 anos.

  Nos doentes que se encontrem em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atorvox e, se possível, durante o tratamento, para monitorizar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É conhecido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando são administrados certos medicamentos (ver ponto 2 "Medicamento Atorvox e outros medicamentos").
  O médico ou o farmacêutico também deve ser informado se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames e medicamentos adicionais.
  Durante o tratamento com o medicamento Atorvox, o médico irá monitorizar o doente para detectar a ocorrência de diabetes ou o risco de desenvolver diabetes. Doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, doentes com excesso de peso e hipertensão podem estar mais propensos a desenvolver diabetes.

  Medicamento Atorvox e outros medicamentos

  Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
  Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Atorvox, ou a ação desses medicamentos pode ser alterada pelo medicamento Atorvox. Este tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Além disso, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo lesões musculares graves conhecidas como rabdomiólise, descritas no ponto 4:

  • Medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
  • Alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
  • Outros medicamentos que regulam os níveis de lípidos, como a gemfibrozila, outras fibras, colestiramina,
  • Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem, e também medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
  • Letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
  • Medicamentos utilizados para tratar a infecção pelo vírus HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
  • Alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir,
  • Outros medicamentos, sobre os quais se sabe que interagem com o medicamento Atorvox, incluindo a ezetimiba

  (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue),
  anticoncepcionais orais, stiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um medicamento analgésico), colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (medicamentos utilizados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),

  • Medicamentos de venda livre: ervas de centeio,
  • Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente a administração deste medicamento. O médico informará o doente sobre quando pode retomar o tratamento com o medicamento Atorvox. A administração concomitante do medicamento Atorvox com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.,
  • Daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções cutâneas e estruturas cutâneas complicadas, bem como bactérias presentes no sangue).

  Atorvox com alimentos e bebidas

  Informações sobre a administração do medicamento Atorvox podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
  Suco de toranja
  Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do medicamento Atorvox.
  Álcool
  Enquanto estiver a tomar este medicamento, deve evitar consumir álcool em excesso.
  Informações detalhadas - ver ponto 2 "Precauções e advertências".

  Gravidez e amamentação

  NÃO tome o medicamento Atorvox se estiver grávida ou planeia engravidar.
  NÃO tome o medicamento Atorvox se estiver em idade fértil, a menos que esteja a utilizar métodos contraceptivos eficazes.
  NÃO tome o medicamento Atorvox durante a amamentação.
  Se estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
  A segurança do medicamento Atorvox durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida.
  Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, o doente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de os conduzir. Não deve utilizar qualquer ferramenta ou máquina se a administração do medicamento afetar a sua capacidade de as utilizar.

  Atorvox contém sódio

  Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

  3. Como tomar o medicamento Atorvox

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
  Antes de iniciar o tratamento, o médico recomendará uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser mantida durante o tratamento com o medicamento Atorvox.
  A dose inicial usual do medicamento Atorvox para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o doente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de, pelo menos, 4 semanas. A dose máxima do medicamento Atorvox é de 80 mg por dia.
  Os comprimidos do medicamento Atorvox devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
  Atorvox, 20 mg, 40 mg
  O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

  A duração do tratamento com o medicamento Atorvox é determinada pelo médico.

  Se o doente sentir que a ação do medicamento Atorvox é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico.

  Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Atorvox

  Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual, deve contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselho.

  Omissão da administração do medicamento Atorvox

  Se o doente esquecer uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. NÃO deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

  Interrupção do tratamento com o medicamento Atorvox

  Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento ou estiver a considerar interromper o tratamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

  Se o doente apresentar algum dos efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

  Raro: pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes

  • reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grandes dificuldades respiratórias.
  • doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas.
  • fraqueza, sensibilidade, dor muscular ou ruptura muscular ou urina com cor castanha-avermelhada. Se ocorrer também mal-estar ou febre alta, pode ser devido à rabdomiólise (destruição muscular). A rabdomiólise pode não ser reversível, mesmo que o doente pare de tomar a atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.

  Muito raro: pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes

  • se o doente apresentar sangramento ou hematoma inesperado ou anormal, pode ser um sinal de problemas hepáticos. Deve consultar o médico o mais rápido possível.
  • síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

  Outros efeitos não desejados do medicamento Atorvox

  Comum: pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

  • infecção dos seios nasais, dor de garganta, sangramento nasal
  • reações alérgicas
  • aumento dos níveis de glicose no sangue (em doentes com diabetes, deve continuar a monitorizar os níveis de glicose no sangue), aumento dos níveis de creatina quinase no sangue
  • dores de cabeça
  • náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
  • dores articulares, dores musculares e dor nas costas
  • resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática

  Incomum: pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

  • anorexia (perda de apetite), ganho de peso, diminuição dos níveis de glicose no sangue (em doentes com diabetes, deve continuar a monitorizar os níveis de glicose no sangue)
  • pesadelos, insónia
  • tonturas, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, diminuição da sensibilidade ao dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória
  • visão turva
  • zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
  • vômitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
  • hepatite
  • erupção cutânea, erupção cutânea e prurido, urticária, perda de cabelo
  • dor no pescoço, fadiga muscular
  • fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre alta
  • presença de glóbulos brancos no exame de urina

  Raro: pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes

  • distúrbios da visão
  • sangramento ou hematoma inesperado ou anormal (equimoses)
  • colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
  • ruptura de tendão
  • erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenoide)
  • manchas roxas na pele (sintomas de vasculite, vasculite)

  Muito raro: pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes

  • reações alérgicas - os sintomas podem incluir sibilação e dor no peito ou compressão, inchaço das pálpebras, face, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória, choque
  • perda de audição
  • ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens)

  Frequência não conhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

  • fraqueza muscular persistente
  • miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios)
  • miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos)

  Deve falar com o médico se o doente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade em engolir ou falta de ar.
  Efeitos não desejados que podem ser relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

  • distúrbios sexuais
  • depressão
  • problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
  • diabetes; a probabilidade de desenvolver esta doença é maior em doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, doentes com excesso de peso e hipertensão. Durante o tratamento com este medicamento, o médico realizará exames adequados no doente.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
  Rua Jerozolimskie 181C
  02-222 Varsóvia
  Tel: + 48 22 49 21 301
  Fax: + 48 22 49 21 309
  Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
  A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Atorvox

  Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
  Não utilize o medicamento Atorvox após o prazo de validade impresso na embalagem, caixa ou frasco, após a indicação "EXP:" ou "Validade (EXP):". O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
  Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
  Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não sejam mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.
  6.

  Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Atorvox

  • O princípio ativo do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio de atorvastatina). Cada comprimido revestido contém 20 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio de atorvastatina). Cada comprimido revestido contém 40 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio de atorvastatina).
  • Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E 460), carbonato de cálcio (E 170), maltose, croscarmelose sódica (E 466), polissorbato 80 (E 433), metacrilato de magnésio e estearato de magnésio (E 470b) Revestimento do comprimido: hipromelose (E 464), hidroxipropilcelulose (E 463), citrato de trietila (E 1505), polissorbato 80 (E 433) e dióxido de titânio (E171).
  • 1505), polissorbato 80 (E 433) e dióxido de titânio (E171).

  Como é o medicamento Atorvox e que conteúdo tem o pacote

  O Atorvox, 10 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, elípticos, convexos, revestidos com a inscrição "10" de um lado e lisos do outro. Dimensões: cerca de 8 mm x 4 mm.
  O Atorvox, 20 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, elípticos, convexos, revestidos com a inscrição "20" de um lado e uma linha de divisão do outro. Dimensões: cerca de 10 mm x 6 mm.
  O Atorvox, 40 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, elípticos, convexos, revestidos com a inscrição "40" de um lado e uma linha de divisão do outro. Dimensões: cerca de 13 mm x 7 mm.
  O Atorvox, 10 mg, está disponível em blister de 30 comprimidos.
  O Atorvox, 20 mg, está disponível em blister de 30 comprimidos.
  O Atorvox, 40 mg, está disponível em blister de 30 comprimidos.

  Titular da autorização de comercialização

  Teva B.V.
  Swensweg 5,
  2031 GA Haarlem
  Países Baixos

  Fabricante

  Teva Operations Poland Sp. z o.o.
  ul. Mogilska 80
  31-546 Cracóvia
  Teva Pharma, S.L.U.
  C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragoça
  Espanha
  Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia
  tel.: (22) 345 93 00

  Data da última revisão do folheto: maio de 2025