Atorvastatin Teva B.v.

Folheto informativo do paciente: Informações importantes

Atorvox, 10 mg, comprimidos revestidos

Atorvox, 20 mg, comprimidos revestidos

Atorvox, 40 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Atorvox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvox
• 3. Como tomar o medicamento Atorvox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atorvox
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Atorvox e para que é utilizado

O Atorvox pertence a um grupo de medicamentos chamados de estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
O Atorvox é utilizado para reduzir os níveis de lípidos, como o colesterol e os triglicerídeos, no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as mudanças no estilo de vida não são eficazes. O Atorvox também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvox

Quando não tomar o medicamento Atorvox

• se o paciente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças do fígado,
• se o paciente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam
• se o paciente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atorvox, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção nos últimos 7 dias. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Atorvox pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
  • em caso de acidente vascular cerebral hemorrágico, ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
  • em caso de problemas renais,
  • em caso de hipotireoidismo,
  • em caso de dores musculares recorrentes ou problemas musculares no passado, ou problemas musculares semelhantes em parentes,
  • em caso de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
  • se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, ocasionalmente, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4),
  • em caso de consumo excessivo de álcool,
  • em caso de doenças do fígado no passado,
  • em pacientes com mais de 70 anos.

  Nos pacientes que se enquadram em alguma dessas situações, o médico pode solicitar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atorvox e, se possível, durante o tratamento, para monitorar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É sabido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando certos medicamentos são tomados em combinação (ver ponto 2 "Medicamento Atorvox e outros medicamentos").
  O médico ou farmacêutico também deve ser informado se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e medicamentos.
  Durante o tratamento com o medicamento Atorvox, o médico vai monitorar o paciente para detectar qualquer sinal de diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e pressão arterial elevada podem ter um risco maior de desenvolver diabetes.

  Medicamento Atorvox e outros medicamentos

  Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeia tomar.
  Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Atorvox ou o efeito desses medicamentos pode ser alterado pelo medicamento Atorvox. Esse tipo de interação pode causar uma redução na eficácia de um ou ambos os medicamentos. Além disso, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo danos musculares graves conhecidos como rabdomiólise, descritos no ponto 4:

  • Medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
  • Alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
  • Outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina,
  • Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para angina de peito ou pressão arterial elevada, como a amlodipina, diltiazem, e também medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
  • Letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
  • Medicamentos utilizados para tratar a infecção pelo vírus HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
  • Alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir,
  • Outros medicamentos, conhecidos por interagir com o medicamento Atorvox, incluindo a ezetimiba

  (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue),
  anticoncepcionais orais, stiripentol (um medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um medicamento analgésico), colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (medicamentos utilizados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),

  • Medicamentos de venda livre: ervas de centáurea,
  • Se o paciente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o uso do medicamento Atorvox. O médico informará quando é seguro retomar o tratamento com o medicamento Atorvox. A combinação do medicamento Atorvox com o ácido fusídico pode, raramente, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.,
  • Daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas graves da pele e estruturas da pele, bem como bactérias presentes no sangue).

  Atorvox com alimentos e bebidas

  As informações sobre a ingestão do medicamento Atorvox podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
  Suco de toranja
  Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas xícaras de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores podem alterar a ação do medicamento Atorvox.
  Álcool
  Enquanto estiver tomando este medicamento, deve evitar o consumo excessivo de álcool.
  Informações detalhadas - ver ponto 2 "Precauções e advertências".

  Gravidez e amamentação

  NÃO use o medicamento Atorvox se estiver grávida ou planeja engravidar.
  NÃO use o medicamento Atorvox se estiver em idade fértil, a menos que esteja usando métodos contraceptivos eficazes.
  NÃO use o medicamento Atorvox durante a amamentação.
  Se estiver grávida, amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
  A segurança do uso do medicamento Atorvox durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
  Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  Condução de veículos e uso de máquinas

  Geralmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o paciente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar sua capacidade de fazê-lo. Não deve usar qualquer ferramenta ou máquina se o uso do medicamento afetar sua capacidade de operá-las.

  Atorvox contém sódio

  Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

  3. Como tomar o medicamento Atorvox

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
  Antes de iniciar o tratamento, o médico pode recomendar uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser continuada durante o tratamento com o medicamento Atorvox.
  A dose inicial usual do medicamento Atorvox para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o paciente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de, no mínimo, 4 semanas. A dose máxima do medicamento Atorvox é de 80 mg por dia.
  Os comprimidos do medicamento Atorvox devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.
  Atorvox, 20 mg, 40 mg
  O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

  O tempo de tratamento com o medicamento Atorvox é determinado pelo médico.

  Se o paciente achar que a ação do medicamento Atorvox é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

  Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Atorvox

  Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual, deve entrar em contato com o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

  Omissão da dose do medicamento Atorvox

  Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. NÃO deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

  Interrupção do tratamento com o medicamento Atorvox

  Se o paciente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento ou considerar interromper o tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, o medicamento Atorvox pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

  Se o paciente apresentar algum dos efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper o tratamento e entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar atendimento médico no hospital mais próximo.

  Raro: pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas

  • reação alérgica grave que causa inchaço no rosto, língua e garganta, que pode causar grande dificuldade para respirar.
  • doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas.
  • fraqueza, sensibilidade, dor muscular ou ruptura muscular ou urina com cor vermelho-marrom. Se ocorrer simultaneamente com mal-estar ou febre alta, pode ser devido à ruptura muscular (rabdomiólise). A ruptura muscular não sempre é reversível, mesmo que o paciente pare de tomar a atorvastatina, e também pode ser fatal e causar problemas renais.

  Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas

  • se o paciente apresentar sangramento ou hematoma inesperado ou anormal, pode ser um sinal de problemas no fígado. Deve consultar o médico o mais rápido possível.
  • síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas nas articulações e efeitos nos glóbulos brancos).

  Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Atorvox

  Comum: pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas

  • infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
  • reações alérgicas
  • aumento dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue), aumento dos níveis de creatina quinase no sangue
  • dor de cabeça
  • náusea, constipação, inchaço, indigestão, diarreia
  • dor nas articulações, dor muscular e dor nas costas
  • resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática

  Incomum: pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas

  • perda de apetite, ganho de peso, redução dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue)
  • pesadelos, insônia
  • tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, redução da sensibilidade à dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória
  • visão turva
  • zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
  • vômito, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
  • hepatite
  • erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo
  • dor no pescoço, fadiga muscular
  • fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre elevada
  • presença de glóbulos brancos no exame de urina

  Raro: pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas

  • distúrbios da visão
  • sangramento ou hematoma inesperado ou anormal (hematomas)
  • colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
  • ruptura de tendão
  • erupção cutânea, que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenoide)
  • manchas roxas na pele (sinais de vasculite, inflamação dos vasos)

  Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas

  • reações alérgicas - os sintomas podem incluir súbita falta de ar e dor no peito ou pressão, inchaço nos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque
  • perda de audição
  • ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens)

  Frequência não conhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

  • fraqueza muscular persistente
  • miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios)
  • miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos)

  Deve falar com o médico se o paciente apresentar fraqueza nas mãos ou pés, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.
  Efeitos não desejados possíveis relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

  • distúrbios sexuais
  • depressão
  • problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) respiração superficial ou febre
  • diabetes; a probabilidade de desenvolver essa doença é maior em pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e pressão arterial elevada. Durante o tratamento com este medicamento, o médico realizará os exames necessários no paciente.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
  Al. Jerozolimskie 181C
  02-222 Varsóvia
  Tel: + 48 22 49 21 301
  Fax: + 48 22 49 21 309
  Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao representante do titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Atorvox

  O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
  Não use o medicamento Atorvox após a data de validade impressa na embalagem, caixa ou frasco, após a indicação "EXP:" ou "Validade (EXP):". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
  Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
  Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
  6.

  Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Atorvox

  • O princípio ativo do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio da atorvastatina). Cada comprimido revestido contém 20 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio da atorvastatina). Cada comprimido revestido contém 40 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio da atorvastatina).
  • Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E 460), carbonato de cálcio (E 170), maltose, croscarmelose sódica (E 466), polissorbato 80 (E 433), metacrilato de magnésio e estearato de magnésio (E 470b) Revestimento do comprimido: hipromelose (E 464), hidroxipropilcelulose (E 463), citrato de trietila (E 1505), polissorbato 80 (E 433) e dióxido de titânio (E171).
  • 1505), polissorbato 80 (E 433) e dióxido de titânio (E171).

  Como é o medicamento Atorvox e que embalagens estão disponíveis

  O Atorvox, 10 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, elípticos, convexos, revestidos com a inscrição "10" de um lado e lisos do outro. Dimensões: cerca de 8 mm x 4 mm.
  O Atorvox, 20 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, elípticos, convexos, revestidos com a inscrição "20" de um lado e uma linha de divisão do outro. Dimensões: cerca de 10 mm x 6 mm.
  O Atorvox, 40 mg, são comprimidos brancos ou quase brancos, elípticos, convexos, revestidos com a inscrição "40" de um lado e uma linha de divisão do outro. Dimensões: cerca de 13 mm x 7 mm.
  O Atorvox, 10 mg, está disponível em blister de 30 comprimidos.
  O Atorvox, 20 mg, está disponível em blister de 30 comprimidos.
  O Atorvox, 40 mg, está disponível em blister de 30 comprimidos.

  Titular da autorização de comercialização

  Teva B.V.
  Swensweg 5,
  2031 GA Haarlem
  Países Baixos

  Fabricante

  Teva Operations Poland Sp. z o.o.
  ul. Mogilska 80
  31-546 Cracóvia
  Teva Pharma, S.L.U.
  C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
  Espanha
  Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia
  tel.: (22) 345 93 00

  Data da última atualização do folheto: maio de 2025