Atorvastatin Medreg

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Atorvastatina Medreg, 10 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Medreg, 20 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Medreg, 40 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Medreg, 80 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Atorvastatina Medreg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvastatina Medreg
• 3. Como tomar o medicamento Atorvastatina Medreg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atorvastatina Medreg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atorvastatina Medreg e para que é utilizado

O medicamento Atorvastatina Medreg pertence a um grupo de medicamentos chamados de estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
O medicamento Atorvastatina Medreg é utilizado para reduzir a concentração de lípidos no sangue, conhecidos como colesterol e triglicerídeos, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. O medicamento Atorvastatina Medreg também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que a concentração de colesterol seja normal. Durante o tratamento, deve continuar com a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvastatina Medreg

Quando não tomar o medicamento Atorvastatina Medreg

• se o paciente tiver alergia à atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças do fígado,
• se o paciente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos eficazes de prevenção da gravidez,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam,
• em caso de uso concomitante de glecaprevir com pibrentasvir no tratamento da hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atorvastatina Medreg, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• em caso de insuficiência respiratória grave,
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias ácido fusídico (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injetável. O uso concomitante de ácido fusídico com o medicamento Atorvastatina Medreg pode levar a problemas graves nos músculos (rabdomiólise).
• em caso de acidente vascular cerebral com sangramento no cérebro, ou se houver uma pequena quantidade de líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou problemas musculares no passado, ou problemas semelhantes em parentes,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos que reduzem a concentração de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injetável. Foram relatados casos de rabdomiólise (destruição muscular) em pacientes que receberam estatina em combinação com ácido fusídico,
• em caso de consumo regular de álcool em grandes quantidades,
• em caso de doenças do fígado no passado,
• em pacientes com mais de 70 anos,
• se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Nos pacientes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atorvastatina Medreg e, se possível, durante o tratamento para monitorar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É conhecido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando certos medicamentos são tomados em combinação (ver ponto 2 "Medicamento Atorvastatina Medreg e outros medicamentos").
O médico ou farmacêutico também deve ser informado se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e medicamentos adicionais.
Durante o tratamento, o médico monitorará o paciente para detectar a ocorrência de diabetes ou risco de diabetes. Pacientes com níveis altos de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e pressão arterial alta podem estar em risco de diabetes.

Medicamento Atorvastatina Medreg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar. Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Atorvastatina Medreg ou o efeito desses medicamentos no organismo pode ser alterado pelo medicamento Atorvastatina Medreg. Esse tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Além disso, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo danos musculares graves conhecidos como rabdomiólise, descritos no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que regulam a concentração de lípidos, como a gemfibrozila, outras fibras, colestiramina,
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados no tratamento da angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir com grazoprevir,
• outros medicamentos com os quais se sabe que interagem com o medicamento Atorvastatina Medreg incluem a ezetimiba (que reduz a concentração de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (medicamento antiepiléptico utilizado no tratamento da epilepsia), cimetidina (utilizada no tratamento da azia e úlceras estomacais), fenazona (medicamento analgésico), colchicina (medicamento utilizado no tratamento da gota) e medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados na indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos de venda livre: ervas de centeio,
• se o paciente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Atorvastatina Medreg. O médico informará quando é seguro retomar o tratamento com o medicamento Atorvastatina Medreg. O uso concomitante do medicamento Atorvastatina Medreg e ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• daptomicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções cutâneas e de partes moles e infecções causadas por bactérias no sangue).

Medicamento Atorvastatina Medreg com alimentos, bebidas e álcool

Informações sobre a administração do medicamento Atorvastatina Medreg podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas xícaras de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do medicamento Atorvastatina Medreg.
Álcool
Enquanto estiver tomando o medicamento Atorvastatina Medreg, deve evitar o consumo excessivo de álcool.
Informações detalhadas sobre isso podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O uso da atorvastatina por mulheres grávidas ou que planejam engravidar é contraindicado.
O uso do medicamento Atorvastatina Medreg por mulheres em idade fértil é contraindicado, a menos que elas estejam usando métodos eficazes de prevenção da gravidez.
O uso do medicamento Atorvastatina Medreg durante a amamentação é contraindicado.
A segurança do uso do medicamento Atorvastatina Medreg durante a gravidez ou amamentação não foi estabelecida. Deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento geralmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o paciente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar sua capacidade de fazê-lo. Não deve usar nenhuma ferramenta ou máquina se o uso do medicamento afetar sua capacidade de operá-las.

Medicamento Atorvastatina Medreg contém lactose monoidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Atorvastatina Medreg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atorvastatina Medreg

Antes de iniciar o tratamento, o médico prescreverá uma dieta com baixo teor de colesterol; essa dieta deve ser continuada durante o tratamento com o medicamento Atorvastatina Medreg.
A dose inicial recomendada do medicamento Atorvastatina Medreg para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até a dose adequada para o paciente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de pelo menos 4 semanas. A dose máxima do medicamento Atorvastatina Medreg é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento Atorvastatina Medreg devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O tempo de tratamento com o medicamento Atorvastatina Medreg é determinado pelo médico.

Se o paciente achar que a ação do medicamento Atorvastatina Medreg é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Atorvastatina Medreg

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual do medicamento Atorvastatina Medreg (mais do que a dose usual), deve consultar um médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Esquecimento de tomar o medicamento Atorvastatina Medreg

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário programado. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atorvastatina Medreg

Se o paciente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Raro(pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grandes dificuldades para respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular. Se ocorrer simultaneamente com mal-estar ou febre alta, pode ser causado pela destruição muscular (rabdomiólise). A destruição muscular não sempre é reversível, mesmo que o paciente interrompa o uso da atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raro(pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• se o paciente apresentar sangramento ou hematoma inesperado ou anormal, pode ser um sinal de anormalidade no fígado. Deve consultar um médico o mais rápido possível.
• síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artrite e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Atorvastatina Medreg:
Comum(pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento da concentração de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar monitorando a glicose no sangue), aumento da concentração de creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náusea, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
• dor nas articulações, dor muscular e dor nas costas
• resultados de exames de sangue que indicam anormalidade no fígado.

Incomum(pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• anorexia (falta de apetite), ganho de peso, redução da concentração de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar monitorando a glicose no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, redução da sensibilidade ao dor ou toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
• vômito, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre alta
• presença de glóbulos brancos na urina.

Raro(pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

• alterações da visão
• sangramento ou hematoma inesperado ou anormal (hematomas)
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• ruptura de tendão
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa liquenoides)
• manchas roxas na pele (sinais de vasculite).

Muito raro(pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir súbita falta de ar e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque
• perda de audição
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• fraqueza muscular persistente
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração)
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos)
• deve conversar com um médico se o paciente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Outros possíveis efeitos não desejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):
do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes; a probabilidade de ocorrer essa doença é maior em pacientes com níveis altos de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e pressão arterial alta. Durante o tratamento com este medicamento, o médico realizará exames adequados no paciente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infomed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atorvastatina Medreg

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: VAL.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atorvastatina Medreg

A substância ativa do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina (PH 101), croscarmelose sódica, sepitrap 80 (polissorbato 80 (E 443) e silicato de magnésio), carbonato de cálcio (E 170), hidroxipropilcelulose (E 463), estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 3350, lecitina de soja.

Como é o medicamento Atorvastatina Medreg e que contenções o pacote tem

Atorvastatina Medreg 10 mg:
Comprimidos brancos, ovais [9,2 mm x 4,7 mm x 2,7 mm], convexos dos dois lados, revestidos, com a inscrição "MA" de um lado e "1" do outro lado.
Atorvastatina Medreg 20 mg:
Comprimidos brancos, ovais [12,1 mm x 6,5 mm x 3,4 mm], convexos dos dois lados, revestidos, com a inscrição "MA" de um lado e "2" do outro lado.
Atorvastatina Medreg 40 mg:
Comprimidos brancos, ovais [15,4 mm x 8,1 mm x 4,4 mm], convexos dos dois lados, revestidos, com a inscrição "MA" de um lado e "3" do outro lado.
Atorvastatina Medreg 80 mg:
Comprimidos brancos, ovais [19,4 mm x 10,4 mm x 5,5 mm], convexos dos dois lados, revestidos, com a inscrição "MA" de um lado e "4" do outro lado.
Blisters de folha OPA/PVC/Alumínio com:
Atorvastatina Medreg 10 mg:28, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos.
Atorvastatina Medreg 20 mg:28, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos.
Atorvastatina Medreg 40 mg:28, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos.
Atorvastatina Medreg 80 mg:14, 28, 30, 90 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização:

Medreg, Lda.
Rua Nova da Guarda, 32
1200-378 Lisboa
Portugal
telefone: (+351) 21 351 03 50

Fabricante:

Medis International, a.s.
Unidade de Produção Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Pharmazet Group, Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14
1200-459 Lisboa
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

República Checa:

Atorvastatina Medreg

Polônia:

Atorvastatina Medreg

Romênia:

Atorvastatina Gemax Pharma 10 mg comprimidos revestidos
Atorvastatina Gemax Pharma 20 mg comprimidos revestidos
Atorvastatina Gemax Pharma 40 mg comprimidos revestidos
Atorvastatina Gemax Pharma 80 mg comprimidos revestidos

Eslováquia:

Atorvastatina Medreg 10 mg
Atorvastatina Medreg 20 mg
Atorvastatina Medreg 40 mg
Atorvastatina Medreg 80 mg

Data da última atualização do folheto: 11/2024