Atorvastatin Medreg

Folheto informativo para o doente

Atorvastatina Medreg, 10 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Medreg, 20 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Medreg, 40 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Medreg, 80 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• -Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Atorvastatina Medreg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvastatina Medreg
• 3. Como tomar o medicamento Atorvastatina Medreg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atorvastatina Medreg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atorvastatina Medreg e para que é utilizado

O medicamento Atorvastatina Medreg pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
O medicamento Atorvastatina Medreg é utilizado para reduzir a concentração de lípidos designados como colesterol e triglicéridos no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. O medicamento Atorvastatina Medreg também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que a concentração de colesterol seja normal. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvastatina Medreg

Quando não tomar o medicamento Atorvastatina Medreg

• se o doente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver ou tiver tido doenças hepáticas,
• se o doente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam,
• em caso de tratamento concomitante com glecaprevir e pibrentasvir para o tratamento da hepatite C viral.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atorvastatina Medreg, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• em caso de insuficiência respiratória grave,
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção nos últimos 7 dias. A administração concomitante de ácido fusídico com o medicamento Atorvastatina Medreg pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise).
• em caso de acidente vascular cerebral hemorrágico ou se houver uma pequena quantidade de líquido no cérebro devido a um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou problemas musculares no passado, ou problemas semelhantes em parentes,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos que reduzem a concentração de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção nos últimos 7 dias. Foram relatados casos de rabdomiólise (destruição muscular) em pacientes que receberam estatina em combinação com ácido fusídico,
• em caso de consumo regular de álcool em grandes quantidades,
• em caso de doenças hepáticas no passado,
• em pacientes com mais de 70 anos,
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Nos pacientes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atorvastatina Medreg e, se possível, durante o tratamento para monitorar o risco de efeitos não desejados relacionados aos músculos. É conhecido que o risco de efeitos não desejados relacionados aos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando certos medicamentos são administrados concomitantemente (ver ponto 2 "Medicamento Atorvastatina Medreg e outros medicamentos").
O médico ou farmacêutico também deve ser informado se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e a administração de medicamentos adicionais.

Medicamento Atorvastatina Medreg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Atorvastatina Medreg ou o efeito desses medicamentos no organismo pode ser alterado pelo medicamento Atorvastatina Medreg. Esse tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Além disso, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo danos musculares graves conhecidos como rabdomiólise, descritos no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que regulam a concentração de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina,
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir com grazoprevir,
• outros medicamentos com os quais se sabe que interagem com o medicamento Atorvastatina Medreg incluem a ezetimiba (que reduz a concentração de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um analgésico), colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos de venda livre: erva-de-são-joão,
• se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Atorvastatina Medreg. O médico informará quando é seguro retomar o medicamento Atorvastatina Medreg. A administração concomitante do medicamento Atorvastatina Medreg e ácido fusídico pode causar, em casos raros, fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas e infecções causadas por bactérias no sangue).

Medicamento Atorvastatina Medreg com alimentos, bebidas e álcool

As informações sobre a administração do medicamento Atorvastatina Medreg podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do medicamento Atorvastatina Medreg.
Álcool
Enquanto estiver tomando o medicamento Atorvastatina Medreg, deve evitar o consumo excessivo de álcool.
Informações detalhadas sobre isso podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A administração de atorvastatina a mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicada.
A administração do medicamento Atorvastatina Medreg a mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que elas estejam usando métodos contraceptivos eficazes.
A administração do medicamento Atorvastatina Medreg durante a amamentação é contraindicada.
A segurança da administração do medicamento Atorvastatina Medreg durante a gravidez ou amamentação não foi estabelecida. Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento geralmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o doente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar sua capacidade de fazê-lo. Não deve operar máquinas se a administração do medicamento afetar sua capacidade de fazê-lo.

Medicamento Atorvastatina Medreg contém lactose monohidratada

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Atorvastatina Medreg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atorvastatina Medreg

Antes de iniciar o tratamento, o médico recomendará a adoção de uma dieta com baixo teor de colesterol; essa dieta deve ser mantida durante o tratamento com o medicamento Atorvastatina Medreg.
A dose inicial recomendada do medicamento Atorvastatina Medreg para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até a dose adequada para o doente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de, no mínimo, 4 semanas. A dose máxima do medicamento Atorvastatina Medreg é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento Atorvastatina Medreg devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.
Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O tempo de tratamento com o medicamento Atorvastatina Medreg é determinado pelo médico.

Se o doente achar que a ação do medicamento Atorvastatina Medreg é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Atorvastatina Medreg

Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária recomendada do medicamento Atorvastatina Medreg, deve consultar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da administração do medicamento Atorvastatina Medreg

Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atorvastatina Medreg

Se o doente tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico ou procurar atendimento médico no hospital mais próximo.

Raro(pode afetar até 1 em 1.000 doentes):

• reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grandes dificuldades para respirar.
• doença grave caracterizada por descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, com possíveis bolhas.
• fraqueza, sensibilidade ou dor muscular. Se também ocorrer mal-estar ou febre alta, pode ser devido à destruição muscular (rabdomiólise). A destruição muscular não sempre é reversível, mesmo que o doente interrompa a administração da atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raro(pode afetar até 1 em 10.000 doentes):

• se o doente apresentar sangramento ou hematomas inesperados, pode ser um sinal de problemas hepáticos. Deve consultar o médico o mais rápido possível.
• síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artrite e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Atorvastatina Medreg:
Comum(pode afetar até 1 em 10 doentes):

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento da concentração de glicose no sangue (em doentes com diabetes, a concentração de glicose no sangue deve ser monitorada cuidadosamente), aumento da concentração de creatina quinase no sangue
• dores de cabeça
• náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
• dores nas articulações, dores musculares e dores nas costas
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática.

Incomum(pode afetar até 1 em 100 doentes):

• perda de apetite, ganho de peso, redução da concentração de glicose no sangue (em doentes com diabetes, a concentração de glicose no sangue deve ser monitorada cuidadosamente)
• pesadelos, insônia
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e dos pés, redução da sensibilidade ao toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
• vômitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre elevada
• presença de glóbulos brancos na urina.

Raro(pode afetar até 1 em 1.000 doentes):

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematomas inesperados (equimoses)
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• ruptura de tendão
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenoide)
• manchas roxas na pele (sinais de vasculite).

Muito raro(pode afetar até 1 em 10.000 doentes):

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir súbita falta de ar e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque
• perda de audição
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens).

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• fraqueza muscular persistente
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios)
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos)
• deve falar com o médico se o doente tiver fraqueza nos braços ou pernas, piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Outros possíveis efeitos não desejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):
distúrbios sexuais

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atorvastatina Medreg

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atorvastatina Medreg

A substância ativa do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina (PH 101), croscarmelose sódica, sepitrap 80 (polissorbato 80 (E 443) e silicato de magnésio), carbonato de cálcio (E 170), hidroxipropilcelulose (E 463), estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 3350, lecitina de soja.

Como é o medicamento Atorvastatina Medreg e que contenidos o pacote

Atorvastatina Medreg 10 mg:
Comprimidos revestidos brancos, ovais [9,2 mm x 4,7 mm x 2,7 mm], convexos dos dois lados, com a inscrição "MA" de um lado e "1" do outro lado.
Atorvastatina Medreg 20 mg:
Comprimidos revestidos brancos, ovais [12,1 mm x 6,5 mm x 3,4 mm], convexos dos dois lados, com a inscrição "MA" de um lado e "2" do outro lado.
Atorvastatina Medreg 40 mg:
Comprimidos revestidos brancos, ovais [15,4 mm x 8,1 mm x 4,4 mm], convexos dos dois lados, com a inscrição "MA" de um lado e "3" do outro lado.
Atorvastatina Medreg 80 mg:
Comprimidos revestidos brancos, ovais [19,4 mm x 10,4 mm x 5,5 mm], convexos dos dois lados, com a inscrição "MA" de um lado e "4" do outro lado.
Blisters de folha OPA/PVC/Alumínio com:
Atorvastatina Medreg 10 mg:28, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos.
Atorvastatina Medreg 20 mg:28, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos.
Atorvastatina Medreg 40 mg:28, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos.
Atorvastatina Medreg 80 mg:14, 28, 30, 90 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Tcheca
telefone: (+420) 516 770 199

Fabricante:

Medis International a.s.
Planta de produção Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Tcheca
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
República Tcheca

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

República Tcheca:

Atorvastatina Medreg

Polônia:

Atorvastatina Medreg

Romênia:

Atorvastatina Gemax Pharma 10 mg comprimidos revestidos
Atorvastatina Gemax Pharma 20 mg comprimidos revestidos
Atorvastatina Gemax Pharma 40 mg comprimidos revestidos
Atorvastatina Gemax Pharma 80 mg comprimidos revestidos

Eslováquia:

Atorvastatina Medreg 10 mg
Atorvastatina Medreg 20 mg
Atorvastatina Medreg 40 mg
Atorvastatina Medreg 80 mg

Data da última atualização do folheto: 11/2024