Atorvastatin Medreg

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Atorvastatina Medreg, 10 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Medreg, 20 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Medreg, 40 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Medreg, 80 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• -Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Atorvastatina Medreg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvastatina Medreg
• 3. Como tomar o medicamento Atorvastatina Medreg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atorvastatina Medreg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atorvastatina Medreg e para que é utilizado

O medicamento Atorvastatina Medreg pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
O medicamento Atorvastatina Medreg é utilizado para reduzir os níveis de lípidos designados como colesterol e triglicéridos no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. O medicamento Atorvastatina Medreg também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo quando os níveis de colesterol são normais. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvastatina Medreg

Quando não tomar o medicamento Atorvastatina Medreg

• se o doente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver ou tiver tido doenças do fígado,
• se o doente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam,
• no caso de administração concomitante de glecaprevir com pibrentasvir no tratamento da hepatite C viral.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atorvastatina Medreg, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• no caso de insuficiência respiratória grave,
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias ácido fusídico (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injecção. A administração concomitante de ácido fusídico com o medicamento Atorvastatina Medreg pode levar a problemas graves nos músculos (rabdomiólise).
• no caso de acidente vascular cerebral hemorrágico, ou quando houver uma pequena quantidade de líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• no caso de problemas renais,
• no caso de hipotireoidismo,
• no caso de dores musculares recorrentes ou problemas musculares no passado, ou problemas semelhantes em parentes,
• no caso de problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou injecção. Foram relatados casos de rabdomiólise (destruição muscular) em doentes que receberam estatina em combinação com ácido fusídico,
• no caso de consumo regular de grandes quantidades de álcool,
• no caso de doenças do fígado no passado,
• em doentes com mais de 70 anos,
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou levar à ocorrência de miastenia (ver ponto 4).

Nos doentes que se encontrem em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atorvastatina Medreg e, se possível, durante o tratamento, para monitorizar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É conhecido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, por exemplo, rabdomiólise, é maior quando são administrados certos medicamentos (ver ponto 2 "Medicamento Atorvastatina Medreg e outros medicamentos").
Deve também informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames e medicamentos adicionais.
Durante o tratamento, o médico irá monitorizar atentamente o doente para detectar a ocorrência de diabetes ou risco de diabetes. Doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, doentes com excesso de peso e hipertensão podem estar mais propensos a desenvolver diabetes.

Medicamento Atorvastatina Medreg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Atorvastatina Medreg ou a ação desses medicamentos pode ser alterada pelo medicamento Atorvastatina Medreg. Este tipo de interação pode levar a uma menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Ao mesmo tempo, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo lesões musculares graves conhecidas como rabdomiólise, descritas no ponto 4:

• medicamentos que alteram a ação do sistema imunológico, por exemplo, ciclosporina,
• alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que regulam os níveis de lípidos, por exemplo, gemfibrozil, outros fibratos, colestiramina,
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados no tratamento da angina de peito ou hipertensão, por exemplo, amlodipina, diltiazem; e também medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, por exemplo, telaprevir, boceprevir e combinação de elbasvir com grazoprevir,
• outros medicamentos, sobre os quais se sabe que interagem com o medicamento Atorvastatina Medreg, incluem ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), varfarina (que diminui a coagulação do sangue), contraceptivos orais, stiripentol (medicamento antiepiléptico utilizado no tratamento da epilepsia), cimetidina (utilizada no tratamento da azia e úlceras gástricas), fenazona (medicamento analgésico), colchicina (medicamento utilizado no tratamento da gota) e medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados na indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos disponíveis sem receita médica: erva-de-são-joão,
• se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com este medicamento. O médico informará o doente sobre quando pode retomar o tratamento com o medicamento Atorvastatina Medreg. A administração concomitante do medicamento Atorvastatina Medreg e ácido fusídico pode, em casos raros, levar a fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Mais informações sobre rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• daptomicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções cutâneas e de partes moles complicadas e infecções causadas por bactérias no sangue).

Medicamento Atorvastatina Medreg com alimentos, bebidas e álcool

Informações sobre a administração do medicamento Atorvastatina Medreg podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do medicamento Atorvastatina Medreg.
Álcool
Durante o tratamento com este medicamento, deve evitar o consumo excessivo de álcool.
Informações detalhadas podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A administração de atorvastatina a mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicada.
A administração do medicamento Atorvastatina Medreg a mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que estejam usando métodos contraceptivos eficazes.
A administração do medicamento Atorvastatina Medreg durante a amamentação é contraindicada.
A segurança da administração do medicamento Atorvastatina Medreg durante a gravidez ou amamentação não foi estabelecida. Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta normalmente a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, o doente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de o fazer. Não deve utilizar qualquer ferramenta ou máquina se a administração do medicamento afetar a sua capacidade de o fazer.

Medicamento Atorvastatina Medreg contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Atorvastatina Medreg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atorvastatina Medreg

Antes de iniciar o tratamento, o médico prescreverá uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser mantida durante o tratamento com o medicamento Atorvastatina Medreg.
A dose inicial recomendada do medicamento Atorvastatina Medreg para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até à dose adequada para o doente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de, pelo menos, 4 semanas. A dose máxima do medicamento Atorvastatina Medreg é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento Atorvastatina Medreg devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O período de tratamento com o medicamento Atorvastatina Medreg é determinado pelo médico.

Se o doente sentir que a ação do medicamento Atorvastatina Medreg é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Atorvastatina Medreg

Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos do medicamento Atorvastatina Medreg do que a dose diária habitual (mais do que a dose típica diária), deve contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da administração do medicamento Atorvastatina Medreg

Se o doente esquecer uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atorvastatina Medreg

Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1 000 doentes):

• Reação alérgica grave que causa inchaço da face, língua e garganta, que pode causar grandes dificuldades respiratórias.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular. Se ocorrer simultaneamente com mal-estar ou febre alta, pode ser causada por destruição muscular (rabdomiólise). A destruição muscular não sempre é reversível, mesmo que o doente interrompa a administração da atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raro(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• se o doente apresentar sangramento ou hematoma inesperado ou anormal, pode ser um sinal de problemas no fígado. Deve consultar o médico o mais rápido possível.
• síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Atorvastatina Medreg:
Comum(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento dos níveis de glicose no sangue (em doentes com diabetes, é necessário continuar a monitorizar os níveis de glicose no sangue), aumento dos níveis de creatina quinase no sangue
• dores de cabeça
• náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
• dores articulares, dores musculares e dores nas costas
• resultados dos exames de sangue que indicam disfunção hepática.

Incomum(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• anorexia (falta de apetite), ganho de peso, diminuição dos níveis de glicose no sangue (em doentes com diabetes, é necessário continuar a monitorizar os níveis de glicose no sangue)
• pesadelos, insónia
• tonturas, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e dos pés, diminuição da sensibilidade ao toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
• vómitos, arrotos, dores abdominais superiores e inferiores, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea e prurido, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre elevada
• presença de glóbulos brancos na urina.

Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1 000 doentes):

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematoma inesperado ou anormal
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• ruptura de tendão
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenoides)
• manchas roxas na pele (sinais de vasculite).

Muito raro(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir sibilância e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória, choque
• perda de audição
• ginecomastia (crescimento anormal do tecido mamário em homens).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• fraqueza muscular persistente
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios)
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos)
• deve falar com o médico se o doente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade em engolir ou dispneia.

Outros possíveis efeitos não desejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):
distúrbios sexuais

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, endereço eletrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atorvastatina Medreg

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atorvastatina Medreg

A substância ativa do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina (PH 101), croscarmelose sódica, Sepitrap 80 (polissorbato 80 (E 443) e silicato de magnésio), carbonato de cálcio (E 170), hidroxipropilcelulose (E 463), estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 3350, lecitina de soja.

Como é o medicamento Atorvastatina Medreg e que contenções o pacote tem

Atorvastatina Medreg 10 mg:
Comprimidos brancos, ovais [9,2 mm x 4,7 mm x 2,7 mm], convexos em ambos os lados, revestidos, com a inscrição "MA" de um lado e "1" do outro lado.
Atorvastatina Medreg 20 mg:
Comprimidos brancos, ovais [12,1 mm x 6,5 mm x 3,4 mm], convexos em ambos os lados, revestidos, com a inscrição "MA" de um lado e "2" do outro lado.
Atorvastatina Medreg 40 mg:
Comprimidos brancos, ovais [15,4 mm x 8,1 mm x 4,4 mm], convexos em ambos os lados, revestidos, com a inscrição "MA" de um lado e "3" do outro lado.
Atorvastatina Medreg 80 mg:
Comprimidos brancos, ovais [19,4 mm x 10,4 mm x 5,5 mm], convexos em ambos os lados, revestidos, com a inscrição "MA" de um lado e "4" do outro lado.
Blisters de folha OPA/PVC/Alumínio com:
Atorvastatina Medreg 10 mg:28, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos.
Atorvastatina Medreg 20 mg:28, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos.
Atorvastatina Medreg 40 mg:28, 30, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos.
Atorvastatina Medreg 80 mg:14, 28, 30, 90 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Titular da autorização de introdução no mercado:

Medreg, s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:

Medis International a.s.
Unidade de produção Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa:

Atorvastatina Medreg

Polónia:

Atorvastatina Medreg

Roménia:

Atorvastatina Gemax Pharma 10 mg comprimidos revestidos
Atorvastatina Gemax Pharma 20 mg comprimidos revestidos
Atorvastatina Gemax Pharma 40 mg comprimidos revestidos
Atorvastatina Gemax Pharma 80 mg comprimidos revestidos

Eslováquia:

Atorvastatina Medreg 10 mg
Atorvastatina Medreg 20 mg
Atorvastatina Medreg 40 mg
Atorvastatina Medreg 80 mg

Data da última revisão do folheto: 11/2024