Atorvastatin Medical Vallei

Folheto informativo para o utilizador

Atorvastatina Medical Valley, 10 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Medical Valley, 20 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Medical Valley, 40 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Medical Valley, 80 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Atorvastatina Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvastatina Medical Valley
• 3. Como tomar o medicamento Atorvastatina Medical Valley
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atorvastatina Medical Valley
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atorvastatina Medical Valley e para que é utilizado

O medicamento Atorvastatina Medical Valley pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
O medicamento Atorvastatina Medical Valley é utilizado para reduzir os níveis de lípidos, conhecidos como colesterol e triglicerídeos, no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. O medicamento Atorvastatina Medical Valley também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar a seguir uma dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvastatina Medical Valley

Quando não tomar o medicamento Atorvastatina Medical Valley

• se o paciente tiver alergia à atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças do fígado, se o paciente tiver tido resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam,
• se o paciente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Atorvastatina Medical Valley, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira:

• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o paciente estiver a tomar ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção nos últimos 7 dias. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Atorvastatina Medical Valley pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral hemorrágico ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• se o paciente tiver problemas renais,
• se o paciente tiver hipotireoidismo,
• se o paciente tiver tido dor muscular recorrente ou problemas musculares ou se tiver tido problemas musculares ou dor muscular ao tomar medicamentos para reduzir os níveis de lípidos no passado,
• se o paciente tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4),
• se o paciente beber regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o paciente tiver tido doença hepática no passado,
• se o paciente tiver mais de 70 anos.

Nos pacientes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atorvastatina Medical Valley e, se possível, durante o tratamento, para monitorizar o risco de efeitos não desejados nos músculos.
É conhecido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando são tomados certos medicamentos (ver ponto 2 "Atorvastatina Medical Valley e outros medicamentos").
Deve informar o médico ou farmacêutico se tiver fraqueza muscular persistente.
Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames e medicamentos adicionais.
Durante o tratamento, o médico irá monitorizar cuidadosamente o paciente para detectar a ocorrência de diabetes ou risco de diabetes. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e hipertensão podem estar mais propensos a desenvolver diabetes.

Atorvastatina Medical Valley e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Atorvastatina Medical Valley ou a ação desses medicamentos pode ser alterada pelo medicamento Atorvastatina Medical Valley. Este tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Além disso, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo a rabdomiólise, uma condição grave que pode causar problemas musculares, como descrito no ponto 4:

• Medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina;
• Alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
• Outros medicamentos que regulam os níveis de lípidos, como a gemfibrozila, outras fibras, colestiramina;
• Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona;
• Letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus;
• Medicamentos utilizados para tratar a infecção pelo vírus HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.;
• Alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir e grazoprevir, ledipasvir e sofosbuvir;
• Outros medicamentos que interagem com o medicamento Atorvastatina Medical Valley incluem a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um medicamento analgésico), colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (medicamentos utilizados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio);
• Medicamentos disponíveis sem receita médica: a erva-de-são-joão;
• Se o paciente precisar tomar ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Atorvastatina Medical Valley. O médico informará quando é seguro retomar o tratamento com o medicamento Atorvastatina Medical Valley. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Atorvastatina Medical Valley pode causar, em casos raros, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Atorvastatina Medical Valley com alimentos, bebidas e álcool

Informações sobre a administração do medicamento Atorvastatina Medical Valley podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve beber mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores podem alterar a ação do medicamento Atorvastatina Medical Valley.
Álcool
Enquanto estiver a tomar este medicamento, deve evitar beber grandes quantidades de álcool. Mais informações sobre isso podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Atorvastatina Medical Valley se estiver grávida ou se planeia engravidar.
Não deve tomar o medicamento Atorvastatina Medical Valley se estiver em idade fértil e não estiver a utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Não deve tomar o medicamento Atorvastatina Medical Valley enquanto estiver a amamentar.
A segurança do medicamento Atorvastatina Medical Valley durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, o paciente não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se o medicamento afetar a sua capacidade de o fazer.
O medicamento Atorvastatina Medical Valley contém lactose.Se o paciente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Atorvastatina Medical Valley contém sódio.Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atorvastatina Medical Valley

Antes de iniciar o tratamento, o médico prescreverá uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser mantida durante o tratamento com o medicamento Atorvastatina Medical Valley.
A dose inicial usual do medicamento Atorvastatina Medical Valley para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o paciente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de, pelo menos, 4 semanas. A dose máxima do medicamento Atorvastatina Medical Valley é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento Atorvastatina Medical Valley devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido todos os dias à mesma hora.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O tempo de tratamento com o medicamento Atorvastatina Medical Valley é determinado pelo médico.

Se o paciente achar que a ação do medicamento Atorvastatina Medical Valley é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Atorvastatina Medical Valley

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual do medicamento Atorvastatina Medical Valley (mais do que a dose diária recomendada), deve contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Esquecer uma dose do medicamento Atorvastatina Medical Valley

Se o paciente esquecer uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Atorvastatina Medical Valley

Se tiver mais alguma dúvida sobre o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Atorvastatina Medical Valley pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente desenvolver algum dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Raro: pode afetar até 1 em 1.000 pessoas

• Reação alérgica grave que causa inchaço da face, língua e garganta, que pode causar grandes dificuldades respiratórias.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou avermelhadas, especialmente nas palmas das mãos ou nos pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor muscular ou ruptura muscular ou urina com cor castanha-avermelhada. Se também se sentir mal ou tiver febre alta, pode ser devido à rabdomiólise (destruição muscular). A rabdomiólise pode não ser reversível, mesmo que o paciente pare de tomar a atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raro: pode afetar até 1 em 10.000 pessoas

• Se o paciente desenvolver sangramento ou hematoma inesperado ou anormal, pode ser um sinal de problemas no fígado. Deve consultar o médico o mais rápido possível.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Atorvastatina Medical Valley:

Comum: pode afetar até 1 em 10 pessoas

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, deve continuar a monitorizar os níveis de glicose no sangue), aumento dos níveis de creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
• dor articular, dor muscular e dor nas costas
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática

Incomum: pode afetar até 1 em 100 pessoas

• anorexia (perda de apetite), aumento de peso, diminuição dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, deve continuar a monitorizar os níveis de glicose no sangue)
• pesadelos, insónia
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e dos pés, diminuição da sensibilidade ao toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
• vómitos, refluxo, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea e prurido, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre elevada
• presença de glóbulos brancos na urina

Raro: pode afetar até 1 em 1.000 pessoas

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematoma inesperado ou anormal
• colestase (amarelamento da pele e dos olhos)
• ruptura de tendão

Muito raro: pode afetar até 1 em 10.000 pessoas

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir sibilância e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória, choque
• perda de audição
• ginecomastia (crescimento anormal do tecido mamário em homens)

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• fraqueza muscular persistente
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios)
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos)

Deve falar com o médico se o paciente tiver fraqueza nos braços ou pernas, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade em engolir ou falta de ar.
Outros possíveis efeitos não desejados relatados durante o tratamento com estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e hipertensão. Durante o tratamento com este medicamento, o médico realizará exames adequados no paciente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Av. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atorvastatina Medical Valley

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou caixa após:
"Validade" ou "EXP". O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.
Blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio: Conservar a uma temperatura inferior a 25 °C.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atorvastatina Medical Valley

• O princípio ativo do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de atorvastatina (na forma de tri-hidratado de sal de cálcio de atorvastatina). Cada comprimido revestido contém 20 mg de atorvastatina (na forma de tri-hidratado de sal de cálcio de atorvastatina).

Cada comprimido revestido contém 40 mg de atorvastatina (na forma de tri-hidratado de sal de cálcio de atorvastatina).
Cada comprimido revestido contém 80 mg de atorvastatina (na forma de tri-hidratado de sal de cálcio de atorvastatina).

• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, carbonato de cálcio, copovidona, crospovidona tipo B, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, talco e estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Revestimento do comprimido: glicerol mono-e dicaprilato, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E 171) e copolímero de macrogol (PEG) e álcool polivinílico.

Como é o medicamento Atorvastatina Medical Valley e que conteúdo tem o pacote

10 mg: os comprimidos revestidos do medicamento Atorvastatina Medical Valley são brancos, redondos, convexos, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "10" do outro lado. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 7 mm.
20 mg: os comprimidos revestidos do medicamento Atorvastatina Medical Valley são brancos, redondos, convexos, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "20" do outro lado. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 9,0 mm.
40 mg: os comprimidos revestidos do medicamento Atorvastatina Medical Valley são brancos, redondos, convexos, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "40" do outro lado. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 11,0 mm.
80 mg: os comprimidos revestidos do medicamento Atorvastatina Medical Valley são brancos, redondos, convexos, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "80" do outro lado. O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 13 mm.
Os comprimidos revestidos do medicamento Atorvastatina Medical Valley estão disponíveis em blisters, em embalagens que contêm 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia
Email: [email protected]

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo

• 19200 – Azuqueca de Henares, Guadalajara Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Espanha: Atorvastatina Sandoz 10 mg comprimidos revestidos com película EFG
Atorvastatina Sandoz 20 mg comprimidos revestidos com película EFG
Atorvastatina Sandoz 40 mg comprimidos revestidos com película EFG
Atorvastatina Sandoz 80 mg comprimidos revestidos com película EFG
Países Baixos: Atorvastatina Liconsa 10 mg comprimidos revestidos com película EFG
Atorvastatina Liconsa 20 mg comprimidos revestidos com película EFG
Atorvastatina Liconsa 40 mg comprimidos revestidos com película EFG
Atorvastatina Liconsa 80 mg comprimidos revestidos com película EFG
Alemanha:
Atorvastatina Laboratorios Liconsa 10 mg comprimidos revestidos com película EFG
Atorvastatina Laboratorios Liconsa 20 mg comprimidos revestidos com película EFG
Atorvastatina Laboratorios Liconsa 40 mg comprimidos revestidos com película EFG
Atorvastatina Laboratorios Liconsa 80 mg comprimidos revestidos com película EFG
Polónia:
Atorvastatina Medical Valley
Data da última actualização do folheto:05.2024