Atorvastatin Krka

Folheto informativo para o doente

Atorvastatina Krka, 10 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Krka, 20 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Krka, 40 mg, comprimidos revestidos

atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atorvastatina Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvastatina Krka
• 3. Como tomar o medicamento Atorvastatina Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atorvastatina Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atorvastatina Krka e para que é utilizado

A Atorvastatina Krka pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam os níveis de lípidos (gorduras).
O medicamento Atorvastatina Krka é utilizado para reduzir os níveis de lípidos (colesterol e triglicerídeos) no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e a mudança no estilo de vida não são eficazes. Em doentes com risco aumentado de doenças cardíacas, o medicamento Atorvastatina Krka também pode ser utilizado para reduzir esse risco, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento com o medicamento Atorvastatina Krka, deve continuar a seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvastatina Krka

Quando não tomar o medicamento Atorvastatina Krka

• se o doente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro medicamento semelhante utilizado para reduzir os níveis de lípidos no sangue, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver ou tiver tido doenças do fígado,
• se o doente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando um método eficaz de contracepção,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que estão a amamentar,
• se o doente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Atorvastatina Krka, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.
Abaixo estão listadas situações em que o medicamento Atorvastatina Krka pode não ser adequado para o doente:

• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injecção nos últimos 7 dias. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Atorvastatina Krka pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral hemorrágico ou tiver pequenas cavidades cheias de líquido no cérebro após acidentes vasculares cerebrais anteriores,
• doenças renais,
• hipotireoidismo,
• dores musculares ou problemas musculares recorrentes ou não explicados no passado ou problemas semelhantes em familiares,
• problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• consumo regular de grandes quantidades de álcool,
• doenças do fígado no passado,
• idade do doente superior a 70 anos,
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, o médico prescreverá um teste de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atorvastatina Krka e, se necessário, durante o tratamento, para detectar o risco de efeitos não desejados nos músculos. O risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, aumenta quando o doente está a tomar certos medicamentos (ver ponto 2 "Atorvastatina Krka e outros medicamentos").
Se o doente tiver fraqueza muscular persistente, deve informar o médico ou o farmacêutico. Pode ser necessário realizar testes adicionais e tomar medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar essa condição.
Durante o tratamento com o medicamento Atorvastatina Krka, o médico monitorizará atentamente os doentes com diabetes e os doentes com risco de desenvolver diabetes. Os doentes com risco de desenvolver diabetes incluem aqueles com níveis elevados de açúcar no sangue em jejum, obesos e hipertensos.

Atorvastatina Krka e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Atorvastatina Krka ou a ação desses medicamentos pode ser alterada pelo medicamento Atorvastatina Krka. Este tipo de interação pode causar uma redução da eficácia de um ou ambos os medicamentos. Pode também aumentar o risco ou a gravidade de efeitos não desejados, incluindo a rabdomiólise grave, descrita no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, por exemplo, ciclosporina,
• alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que regulam os níveis de lípidos, por exemplo, gemfibrozil, outros fibratos, colestiramina,
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para tratar a angina de peito ou a hipertensão, por exemplo, amlodipina, diltiazem,
• medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, por exemplo, telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir,
• outros medicamentos, conhecidos por interagir com o medicamento Atorvastatina Krka, incluindo ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), varfarina (que reduz a coagulação do sangue), contraceptivos orais, stiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (um medicamento utilizado para tratar a azia e a doença do refluxo gastroesofágico), fenazona (um medicamento analgésico), colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados para tratar a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos de venda livre: medicamentos que contêm extrato de mil-folhas,
• se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Atorvastatina Krka. O médico informará o doente sobre quando pode reiniciar o tratamento com o medicamento Atorvastatina Krka. A combinação do medicamento Atorvastatina Krka com o ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas e infecções causadas por bactérias no sangue).

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Uso do medicamento Atorvastatina Krka com alimentos, bebidas e álcool

As recomendações para tomar o medicamento Atorvastatina Krka estão descritas no ponto 3.
Atenção:
Suco de toranja
Não deve beber mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores podem alterar a ação do medicamento Atorvastatina Krka.
Álcool
Deve evitar beber quantidades excessivas de álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Atorvastatina Krka.
Informações detalhadas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Atorvastatina Krka durante a gravidez ou se planeia engravidar.
A administração do medicamento Atorvastatina Krka a mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que estejam a utilizar um método eficaz de contracepção.
Não deve tomar o medicamento Atorvastatina Krka durante a amamentação. A segurança do medicamento Atorvastatina Krka durante a amamentação ainda não foi estabelecida.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente, o medicamento Atorvastatina Krka não afeta a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas. No entanto, se o medicamento afetar a capacidade de conduzir, não deve conduzir. Não deve utilizar ferramentas ou máquinas se a capacidade de as utilizar for afetada pelo medicamento Atorvastatina Krka.

Atorvastatina Krka contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atorvastatina Krka

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atorvastatina Krka, o médico prescreverá uma dieta pobre em colesterol, que deve ser seguida durante o tratamento com o medicamento Atorvastatina Krka.
A dose inicial recomendada para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg uma vez por dia.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose para a dose adequada para o doente. O médico ajustará a dose a cada 4 semanas ou mais raramente. A dose máxima do medicamento Atorvastatina Krka para adultos é de 80 mg uma vez por dia, para crianças é de 20 mg uma vez por dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados a qualquer hora do dia, independentemente das refeições. No entanto, é recomendável tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias.

O médico decide a duração do tratamento com o medicamento Atorvastatina Krka.

Se o doente achar que a ação do medicamento Atorvastatina Krka é demasiado forte ou demasiado fraca, deve contactar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Atorvastatina Krka

Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária recomendada do medicamento Atorvastatina Krka (mais do que a dose habitual), deve contactar o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Atorvastatina Krka

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atorvastatina Krka

Se o doente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados ou sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Atorvastatina Krka e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Reação alérgica grave com inchaço da face, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias.
• Doença grave caracterizada por descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, na boca, nas conjuntivas, nos genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou vermelhas, especialmente na parte interna das mãos ou nas plantas dos pés, por vezes com bolhas.
• Fraqueza muscular, sensibilidade, dor muscular ou ruptura muscular ou urina de cor castanha, especialmente se ocorrerem juntamente com mal-estar ou febre alta. Estes sintomas podem ser causados pela decomposição dos músculos esqueléticos (rabdomiólise). A rabdomiólise pode não ser reversível, mesmo que o doente pare de tomar a atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• Se ocorrer sangramento ou hematoma inesperado, pode ser um sinal de disfunção hepática. Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artrite e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Atorvastatina Krka:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento dos níveis de açúcar no sangue (doentes com diabetes devem monitorar atentamente os níveis de açúcar no sangue), aumento da atividade da creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náuseas, constipação, flatulência, dispepsia, diarreia
• dor nas articulações, dor muscular e dor nas costas
• resultados dos testes de sangue que indicam disfunção hepática

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• perda de apetite (anorexia), aumento de peso, redução dos níveis de açúcar no sangue (doentes com diabetes devem monitorar atentamente os níveis de açúcar no sangue)
• pesadelos, insónia
• tontura, formigamento ou sensação de queimadura nos dedos das mãos e dos pés, redução da sensação de dor e toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
• vómitos, arrotos, dores na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dores abdominais)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea com coceira, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nas pernas
• febre
• presença de glóbulos brancos na urina

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematoma inesperado
• icterícia (amarelamento da pele e da esclera)
• lesões nos tendões
• erupção cutânea, que pode ocorrer na pele, ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenoide)
• manchas roxas na pele (sintomas de vasculite)

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• reação alérgica, cujos sintomas podem incluir respiração ofegante e dor ou pressão no peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória, desmaio
• perda de audição
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens)

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• fraqueza muscular persistente
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios)
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos) Deve falar com o médico se o doente tiver fraqueza nos braços ou pernas, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Efeitos não desejados possíveis relatados para algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios da função sexual
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes. O desenvolvimento de diabetes é mais provável em doentes com níveis elevados de açúcar no sangue em jejum, obesos e hipertensos. O médico monitorizará atentamente o doente durante o tratamento com este medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados ou sintomas, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 46 - 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atorvastatina Krka

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Conservar no embalagem original para proteger da luz e humidade.
Não há precauções especiais de temperatura para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atorvastatina Krka

• O princípio ativo do medicamento é a atorvastatina. 10 mg, comprimidos revestidosCada comprimido revestido contém 10 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica. 20 mg, comprimidos revestidosCada comprimido revestido contém 20 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica. 40 mg, comprimidos revestidosCada comprimido revestido contém 40 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: hidróxido de sódio, laurilsulfato de sódio, hidroxipropilcelulose, lactose monohidratada (ver ponto 2 "Atorvastatina Krka contém lactose e sódio"), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, crospovidona, estearato de magnésio no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3000 e talco na película do comprimido.

Como é o medicamento Atorvastatina Krka e que contenções o pacote tem

10 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos brancos, redondos, ligeiramente convexos com arestas biseladas, com diâmetro de 6 mm
20 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos brancos, redondos, ligeiramente convexos com arestas biseladas, com diâmetro de 8 mm
40 mg, comprimidos revestidos: comprimidos revestidos brancos, redondos, ligeiramente convexos com arestas biseladas, com diâmetro de 10 mm
Embalagens:10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos em blisters, em caixa de cartão

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Data da última revisão do folheto: 15.01.2025