Atorvastatin Krka

Folheto informativo para o utilizador

Atorvastatina Krka, 30 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Krka, 60 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Krka, 80 mg, comprimidos revestidos

atorvastatina
Medicamento contraindicado durante a gravidez.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atorvastatina Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvastatina Krka
• 3. Como tomar o medicamento Atorvastatina Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atorvastatina Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atorvastatina Krka e para que é utilizado

A Atorvastatina Krka pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que regulam os níveis de lípidos (gorduras).
A Atorvastatina Krka é utilizada para reduzir os níveis de lípidos (colesterol e triglicéridos) no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e a mudança no estilo de vida não tiveram efeito. Em pacientes com risco aumentado de doenças cardíacas, o medicamento Atorvastatina Krka também pode ser utilizado para reduzir esse risco, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento com o medicamento Atorvastatina Krka, deve continuar a seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvastatina Krka

Quando não tomar o medicamento Atorvastatina Krka

• se o paciente tiver alergia à atorvastatina ou a qualquer outro medicamento similar utilizado para reduzir os níveis de lípidos no sangue, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças do fígado,
• se o paciente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando um método eficaz de prevenção da gravidez,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam,
• se o paciente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Atorvastatina Krka, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Abaixo estão listadas situações em que o medicamento Atorvastatina Krka pode não ser adequado para o paciente:

• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção nos últimos 7 dias. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Atorvastatina Krka pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral hemorrágico ou tiver pequenas cavidades cheias de líquido no cérebro após acidentes vasculares cerebrais anteriores,
• problemas renais,
• hipotireoidismo,
• dores musculares ou problemas musculares recorrentes ou não explicados no passado ou problemas semelhantes em familiares,
• problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• consumo excessivo de álcool,
• doenças do fígado no histórico,
• idade do paciente acima de 70 anos,
• se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza nos músculos dos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atorvastatina Krka e, se necessário, durante o tratamento, para detectar o risco de efeitos não desejados nos músculos. O risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, aumenta quando se tomam certos medicamentos (ver ponto 2 "Atorvastatina Krka e outros medicamentos").
Se o paciente tiver fraqueza muscular persistente, deve informar o médico ou farmacêutico. Pode ser necessário realizar exames adicionais e tomar medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar essa condição.
Durante o tratamento, o médico monitorará o paciente para detectar a ocorrência de diabetes ou o risco de desenvolver diabetes. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes obesos e com pressão arterial elevada podem estar mais propensos a desenvolver diabetes.

Atorvastatina Krka e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Atorvastatina Krka ou sua ação pode ser alterada pelo medicamento Atorvastatina Krka. Esse tipo de interação pode reduzir a eficácia de um ou ambos os medicamentos. Também pode aumentar o risco ou a gravidade de efeitos não desejados, incluindo a rabdomiólise grave, descrita no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que regulam os níveis de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina,
• alguns medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio utilizados para tratar a angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem,
• medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir,
• outros medicamentos que são conhecidos por interagir com o medicamento Atorvastatina Krka, incluindo a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e a doença do refluxo gastroesofágico), fenazona (um medicamento analgésico), colchicina (utilizada para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (utilizados para tratar a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos de venda livre: medicamentos que contenham extrato de Hypericum,
• se o paciente precisar tomar ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Atorvastatina Krka. O médico informará quando o paciente pode retomar o tratamento com o medicamento Atorvastatina Krka de forma segura. A combinação do medicamento Atorvastatina Krka com o ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas graves da pele e tecidos moles, bem como infecções bacterianas no sangue).

Atorvastatina Krka com alimentos, bebidas e álcool

As instruções para tomar o medicamento Atorvastatina Krka estão no ponto 3.
Aviso:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia,
pois quantidades maiores podem alterar a ação do medicamento Atorvastatina Krka.
Álcool
Deve evitar consumir quantidades excessivas de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Atorvastatina Krka.
Informações detalhadas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Atorvastatina Krka durante a gravidez ou se planeia engravidar.
A utilização do medicamento Atorvastatina Krka por mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que estejam utilizando um método eficaz de prevenção da gravidez.
Não deve tomar o medicamento Atorvastatina Krka durante a amamentação. A segurança da utilização do medicamento Atorvastatina Krka durante a amamentação ainda não foi estabelecida.
Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente, o medicamento Atorvastatina Krka não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se o medicamento afetar a capacidade de conduzir, não deve conduzir veículos. Não deve utilizar ferramentas ou máquinas se a capacidade de operá-las for afetada pelo medicamento Atorvastatina Krka.

Atorvastatina Krka contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atorvastatina Krka

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atorvastatina Krka, o médico recomendará uma dieta pobre em colesterol, que deve ser seguida durante o tratamento com o medicamento Atorvastatina Krka.
A dose inicial usual para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para a quantidade adequada para o paciente. O médico ajustará a dose a cada 4 semanas ou com menos frequência. A dose máxima do medicamento Atorvastatina Krka para adultos é de 80 mg por dia, e para crianças, 20 mg por dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados a qualquer hora do dia, independentemente das refeições. No entanto, é recomendável tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias.

O médico determinará a duração do tratamento com o medicamento Atorvastatina Krka.

Se o paciente achar que a ação do medicamento Atorvastatina Krka é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Atorvastatina Krka

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual do medicamento Atorvastatina Krka (mais do que a dose usual por dia), deve consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Atorvastatina Krka

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atorvastatina Krka

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados ou sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Atorvastatina Krka e consultar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• Reação alérgica grave com inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar.
• Condição grave caracterizada por descamação intensa e inchaço da pele, bolhas na pele, na boca, nas conjuntivas, nos genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou vermelhas, especialmente na parte interna das mãos ou nas solas dos pés, às vezes com bolhas.
• Fraqueza muscular, sensibilidade, dor muscular, ruptura muscular ou urina de cor marrom-avermelhada, especialmente se ocorrerem juntos, mal-estar ou febre alta. Esses sintomas podem ser causados por lesão muscular (rabdomiólise). A lesão muscular pode não ser reversível, mesmo que o paciente pare de tomar a atorvastatina, e também pode ser fatal e causar problemas renais.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pacientes):

• Se ocorrer sangramento ou hematoma inesperado, pode ser um sinal de disfunção hepática. Nesse caso, deve consultar o médico imediatamente.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artrite e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Atorvastatina Krka:

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento do nível de açúcar no sangue (pacientes com diabetes devem monitorar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue), aumento da atividade da creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náusea, constipação, flatulência, dispepsia, diarreia
• dor nas articulações, dor muscular e dor nas costas
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• perda de apetite (anorexia), aumento de peso, redução do nível de açúcar no sangue (pacientes com diabetes devem monitorar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, formigamento ou sensação de queimadura nos dedos das mãos e dos pés, redução da sensação de dor e toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
• vômito, refluxo, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea com coceira, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre alta
• presença de glóbulos brancos na urina

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematoma inesperado
• icterícia (amarelamento da pele e da esclera)
• lesão nos tendões
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenoides)
• manchas roxas na pele (sintomas de vasculite)

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pacientes):

• reação alérgica que pode incluir respiração ofegante e dor ou pressão no peito, inchaço dos olhos, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, desmaio
• perda de audição
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens)

Incidente desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• fraqueza muscular persistente
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios)
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza nos músculos dos olhos) Deve falar com o médico se o paciente tiver fraqueza nos braços ou pernas, piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Efeitos não desejados possíveis relatados para algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios da função sexual
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes. O desenvolvimento de diabetes é mais provável em pacientes com nível de açúcar no sangue em jejum elevado, pacientes obesos e pacientes com pressão arterial elevada. O médico monitorará o paciente durante o tratamento com este medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados ou sintomas, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atorvastatina Krka

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviação "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
O número do lote está impresso na embalagem após a abreviação "Lote".
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento em termos de temperatura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atorvastatina Krka

• O princípio ativo do medicamento é a atorvastatina. 30 mg, comprimidos revestidosCada comprimido revestido contém 30 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica. 60 mg, comprimidos revestidosCada comprimido revestido contém 60 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica.

80 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém 80 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica.

• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: hidróxido de sódio, hidroxipropilcelulose (E 463), lactose monoidratada, celulose microcristalina (E 460), croscarmelose sódica, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio (E 572) e polissorbato 80 no núcleo do comprimido e Opadry II White 85F28751: polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3000 e talco (E 553b) na película do comprimido. Ver ponto 2 "Atorvastatina Krka contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Atorvastatina Krka e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos revestidos 30 mg: brancos a quase brancos, redondos, ligeiramente convexos, comprimidos revestidos com arestas chanfradas com diâmetro de 9 mm
Comprimidos revestidos 60 mg: brancos a quase brancos, ovais, bicôncavos, comprimidos revestidos com dimensões de 16 mm x 8,5 mm
Comprimidos revestidos 80 mg: brancos a quase brancos, bicôncavos, comprimidos revestidos em forma de cápsula com dimensões de 18 mm x 9 mm
Embalagens:14, 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos em blister em caixa de cartão

Título do titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos medicamentos em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500.

Data da última atualização do folheto: 15.01.2025