Atorvastatin Genoptim

Folheto informativo para o utilizador

Atorvastatina Genoptim, 10 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Genoptim, 20 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Genoptim, 40 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Genoptim, 80 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atorvastatina Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvastatina Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Atorvastatina Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atorvastatina Genoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atorvastatina Genoptim e para que é utilizado

A Atorvastatina Genoptim pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
A Atorvastatina Genoptim é utilizada para reduzir os níveis de lípidos, como o colesterol e os triglicéridos, no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes.
A Atorvastatina Genoptim também pode ser utilizada para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar a seguir uma dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvastatina Genoptim

Quando não tomar o medicamento Atorvastatina Genoptim:

• se o paciente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6),
• se o paciente tiver doenças hepáticas ativas ou antecedentes de doenças hepáticas,
• se o paciente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam,
• se o paciente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com a Atorvastatina Genoptim, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado ácido fusídico (um antibiótico) por via oral ou injetável nos últimos 7 dias. A combinação de ácido fusídico com a Atorvastatina Genoptim pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise),
• em caso de acidente vascular cerebral hemorrágico ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou problemas musculares no passado ou semelhantes problemas em parentes,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir os níveis de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de consumo excessivo de álcool,
• em caso de doenças hepáticas no passado,
• em pacientes com mais de 70 anos,
• se o paciente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Em pacientes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico pode solicitar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com a Atorvastatina Genoptim e, se possível, durante o tratamento, para monitorar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É sabido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando certos medicamentos são tomados em combinação (ver ponto 2 "Atorvastatina Genoptim e outros medicamentos").
O médico ou farmacêutico também deve ser informado se houver fraqueza muscular persistente. Pode ser necessário realizar exames adicionais e tomar medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar essa condição.
Durante o tratamento, o médico irá monitorar o paciente para detectar o desenvolvimento de diabetes ou o risco de desenvolver diabetes. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e hipertensão podem estar em risco de desenvolver diabetes.

Atorvastatina Genoptim e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeia tomar.
Alguns medicamentos podem alterar a ação da Atorvastatina Genoptim ou sua ação pode ser alterada pela Atorvastatina Genoptim. Esse tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Além disso, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo danos musculares graves conhecidos como rabdomiólise, descritos no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos ou antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos para reduzir os níveis de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina,
• alguns medicamentos para tratar a angina de peito ou a hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos para regular o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção pelo vírus HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir,
• outros medicamentos que são conhecidos por interagir com a Atorvastatina Genoptim, incluindo a ezetimiba (um medicamento que reduz o colesterol), a warfarina (um medicamento que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (um medicamento utilizado para tratar a azia e as úlceras estomacais), fenazona (um medicamento analgésico), colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados para tratar a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos de venda livre: ervas de São João (um medicamento à base de plantas),
• se o paciente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com a Atorvastatina Genoptim. O médico informará quando é seguro retomar o tratamento com a Atorvastatina Genoptim. A combinação de ácido fusídico com a Atorvastatina Genoptim pode causar, em casos raros, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.,
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas graves da pele e tecidos moles, bem como infecções bacterianas no sangue).

Atorvastatina Genoptim com alimentos, bebidas e álcool

Informações sobre a ingestão da Atorvastatina Genoptim podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas xícaras de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores podem alterar a ação da Atorvastatina Genoptim.
Álcool
Enquanto estiver tomando este medicamento, deve evitar o consumo excessivo de álcool.
Informações detalhadas podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

A utilização da Atorvastatina Genoptim por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicada.
A utilização da Atorvastatina Genoptim por mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que elas utilizem métodos contraceptivos eficazes.
A utilização da Atorvastatina Genoptim durante a amamentação é contraindicada.
A segurança da utilização da Atorvastatina Genoptim durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Geralmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas se o medicamento afetar sua capacidade de fazê-lo. Não deve usar nenhuma ferramenta ou máquina se a utilização do medicamento afetar sua capacidade de operá-las.

A Atorvastatina Genoptim contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atorvastatina Genoptim

Antes de iniciar o tratamento, o médico pode recomendar que siga uma dieta com baixo teor de colesterol, que deve ser mantida durante o tratamento com a Atorvastatina Genoptim.
A dose inicial usual da Atorvastatina Genoptim para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o paciente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de, no mínimo, 4 semanas. A dose máxima da Atorvastatina Genoptim é de 80 mg por dia.
Os comprimidos da Atorvastatina Genoptim devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.
Os comprimidos da Atorvastatina Genoptim de 20 mg, 40 mg e 80 mg podem ser divididos em doses iguais.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O tempo de tratamento com a Atorvastatina Genoptim é determinado pelo médico.

Se o paciente achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada da Atorvastatina Genoptim

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual, deve consultar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselho.

Omissão da dose da Atorvastatina Genoptim

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário programado. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com a Atorvastatina Genoptim

Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, a Atorvastatina Genoptim pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1000 pacientes:

• Reação alérgica grave que causa inchaço no rosto, língua e garganta, que pode causar grande dificuldade para respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, ruptura muscular, dor muscular ou urina de cor marrom-avermelhada. Se ocorrer mau estar ou febre alta, pode ser devido à rabdomiólise (destruição muscular). A rabdomiólise pode não ser reversível, mesmo que o paciente pare de tomar a atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10 000 pacientes:

• Se o paciente apresentar sangramento ou hematoma inesperado ou anormal, pode ser um sinal de problemas hepáticos. Deve consultar o médico o mais rápido possível.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• Miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios).
• Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Deve falar com o médico se o paciente apresentar fraqueza nas mãos ou pés, piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Outros efeitos não desejados possíveis da Atorvastatina Genoptim:

Comum: pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes

• Infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal,
• Reações alérgicas,
• Aumento do nível de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar o nível de glicose no sangue), aumento do nível de creatina quinase,
• Dor de cabeça,
• Náusea, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia,
• Dor articular, dor muscular e dor nas costas,
• Resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática.

Incomum: pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes

• Anorexia (falta de apetite), ganho de peso, redução do nível de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar o nível de glicose no sangue),
• Pesadelos, insônia,
• Tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, redução da sensibilidade ao dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória,
• Visão turva,
• Zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça,
• Vômito, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (que causa dor abdominal),
• Hepatite,
• Erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo,
• Dor no pescoço, fadiga muscular,
• Fadiga, mau estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre alta,
• Presença de glóbulos brancos no exame de urina.

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1000 pacientes

• Distúrbios da visão,
• Sangramento ou hematoma inesperado ou anormal,
• Coléstase (amarelamento da pele e brancos dos olhos),
• Ruptura de tendão,
• Erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa liquenóide),
• Manchas roxas na pele (sintomas de vasculite).

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10 000 pacientes

• Reações alérgicas - os sintomas podem incluir respiração ofegante e dor no peito, inchaço nos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque,
• Perda de audição,
• Ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens)

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Fraqueza muscular persistente.

Outros efeitos não desejados possíveis relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• Distúrbios sexuais,
• Depressão,
• Dificuldade para respirar, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre,
• Diabetes - a probabilidade de desenvolver essa doença é maior em pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e hipertensão. Durante o tratamento com este medicamento, o médico realizará exames adequados no paciente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, n. Y, 20.000-000, Cidade, Estado
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atorvastatina Genoptim

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30 °C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem exterior após "Validade", "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atorvastatina Genoptim

• O princípio ativo é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio da atorvastatina). Cada comprimido revestido contém 20 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio da atorvastatina). Cada comprimido revestido contém 40 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio da atorvastatina). Cada comprimido revestido contém 80 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio da atorvastatina).
• Os outros componentes do medicamento Atorvastatina Genoptim são: celulose microcristalina, carbonato de sódio, maltose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio. A cobertura do medicamento contém: hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose, citrato de trietila (E1505), polissorbato 80 e dióxido de titânio (E171).

Este medicamento está disponível como comprimidos revestidos de 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.

Como é o medicamento Atorvastatina Genoptim e que conteúdo tem o pacote

• Os comprimidos revestidos da Atorvastatina Genoptim de 10 mg são brancos ou quase brancos, têm forma oval, são convexos, com a inscrição "10" de um lado do comprimido.
• Os comprimidos revestidos da Atorvastatina Genoptim de 20 mg são brancos ou quase brancos, têm forma oval, são convexos, com uma linha de corte de um lado e a inscrição "20" do outro lado do comprimido. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
• Os comprimidos revestidos da Atorvastatina Genoptim de 40 mg são brancos ou quase brancos, têm forma oval, são convexos, com uma linha de corte de um lado e a inscrição "40" do outro lado do comprimido. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
• Os comprimidos revestidos da Atorvastatina Genoptim de 80 mg são brancos ou quase brancos, têm forma oval, são convexos, com uma linha de corte de um lado e a inscrição "80" do outro lado do comprimido. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
• O medicamento Atorvastatina Genoptim é embalado em blisters de PA/Alumínio/PVC//Alumínio contendo 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 200 comprimidos. Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma, S.A.
Rua X, n. Y, 1000-000, Lisboa

Fabricante

Teva Pharma, S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Espanha
Synoptis Industrial, S.A., Rua Y, n. Z, 1000-000, Lisboa
Data da última atualização do folheto:09.2024