Atorvastatin Genoptim

Folheto informativo para o utilizador

Atorvastatina Genoptim, 10 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Genoptim, 20 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Genoptim, 40 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Genoptim, 80 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atorvastatina Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvastatina Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Atorvastatina Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atorvastatina Genoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atorvastatina Genoptim e para que é utilizado

A Atorvastatina Genoptim pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
A Atorvastatina Genoptim é utilizada para reduzir os níveis de lípidos, como o colesterol e os triglicerídeos, no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes.
A Atorvastatina Genoptim também pode ser utilizada para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar a seguir uma dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvastatina Genoptim

Quando não tomar o medicamento Atorvastatina Genoptim:

• se o paciente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver doenças hepáticas ativas ou antecedentes de doenças hepáticas,
• se o paciente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam,
• se o paciente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com a Atorvastatina Genoptim, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o paciente estiver a tomar ou tiver tomado ácido fusídico (um antibiótico) por via oral ou injecção nos últimos 7 dias. A combinação de ácido fusídico com a Atorvastatina Genoptim pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• em caso de acidente vascular cerebral hemorrágico ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou problemas musculares no passado ou histórico familiar de problemas musculares,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de consumo excessivo de álcool,
• em caso de histórico de doenças hepáticas,
• em pacientes com mais de 70 anos,
• se o paciente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Em pacientes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com a Atorvastatina Genoptim e, se possível, durante o tratamento, para monitorizar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É conhecido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando são tomados certos medicamentos (ver ponto 2 "Atorvastatina Genoptim e outros medicamentos").
Deve também informar o médico ou farmacêutico se tiver fraqueza muscular persistente. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames adicionais e medicamentos.
Durante o tratamento, o médico irá monitorizar o paciente para detectar a possibilidade de desenvolver diabetes ou um risco aumentado de desenvolver diabetes. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e hipertensão podem ter um risco aumentado de desenvolver diabetes.

Atorvastatina Genoptim e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou planeia tomar, incluindo medicamentos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem alterar a ação da Atorvastatina Genoptim ou a ação deles pode ser alterada pela Atorvastatina Genoptim. Este tipo de interação pode causar uma redução na eficácia de um ou ambos os medicamentos. Além disso, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo danos musculares graves conhecidos como rabdomiólise, descritos no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina,
• alguns medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir,
• outros medicamentos que são conhecidos por interagir com a Atorvastatina Genoptim, incluindo a ezetimiba (que reduz o colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (um medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um analgésico), colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (utilizados para tratar a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos sem receita médica: ervas de São João (um medicamento à base de plantas),
• se o paciente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente a tomada da Atorvastatina Genoptim. O médico informará quando pode retomar o tratamento com a Atorvastatina Genoptim. A combinação da Atorvastatina Genoptim com o ácido fusídico pode causar, em casos raros, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas graves da pele e tecidos moles e infecções bacterianas no sangue).

Atorvastatina Genoptim com alimentos, bebidas e álcool

Informações sobre a tomada da Atorvastatina Genoptim podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve beber mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores podem alterar a ação da Atorvastatina Genoptim.
Álcool
Deve evitar beber álcool em excesso enquanto estiver a tomar este medicamento.
Informações mais detalhadas podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

A tomada da Atorvastatina Genoptim por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicada.
A tomada da Atorvastatina Genoptim por mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que utilizem métodos contraceptivos eficazes.
A tomada da Atorvastatina Genoptim durante a amamentação é contraindicada.
A segurança da Atorvastatina Genoptim durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, o paciente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de o fazer. Não deve utilizar qualquer ferramenta ou máquina se a tomada do medicamento afetar a sua capacidade de o fazer.

A Atorvastatina Genoptim contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atorvastatina Genoptim

Antes de iniciar o tratamento, o médico prescreverá uma dieta com baixo teor de colesterol, que deve ser mantida durante o tratamento com a Atorvastatina Genoptim.
A dose inicial usual da Atorvastatina Genoptim para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o paciente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de, pelo menos, 4 semanas. A dose máxima da Atorvastatina Genoptim é de 80 mg por dia.
Os comprimidos da Atorvastatina Genoptim devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
Os comprimidos da Atorvastatina Genoptim de 20 mg, 40 mg e 80 mg podem ser divididos em doses iguais.
Este medicamento deve sempre ser utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

A duração do tratamento com a Atorvastatina Genoptim é determinada pelo médico.

Se o paciente achar que a ação da Atorvastatina Genoptim é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar um médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada da Atorvastatina Genoptim

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos da Atorvastatina Genoptim do que a dose diária usual, deve contactar um médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da tomada da Atorvastatina Genoptim

Se o paciente esquecer uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada da Atorvastatina Genoptim

Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, a Atorvastatina Genoptim pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Raro: pode ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes:

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias graves.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, ruptura muscular, dor muscular ou urina de cor castanho-avermelhada. Se ocorrer também mal-estar ou febre alta, pode ser devido à rabdomiólise (destruição muscular). A rabdomiólise pode não ser reversível, mesmo que o paciente pare de tomar a atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 pacientes:

• Se o paciente apresentar sangramento ou hematoma inesperado ou anormal, pode ser um sinal de problemas hepáticos. Deve consultar um médico o mais rápido possível.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• Miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios).
• Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Deve falar com um médico se o paciente apresentar fraqueza nas mãos ou pés, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldades para engolir ou falta de ar.

Outros possíveis efeitos não desejados da Atorvastatina Genoptim:

Comum: pode ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes

• Infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal,
• Reações alérgicas,
• Aumento do nível de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, deve continuar a monitorar o nível de glicose no sangue), aumento da creatina quinase,
• Dor de cabeça,
• Náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia,
• Dor articular, dor muscular e dor nas costas,
• Resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática.

Incomum: pode ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes

• Anorexia (falta de apetite), ganho de peso, redução do nível de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, deve continuar a monitorar o nível de glicose no sangue),
• Pesadelos, insónia,
• Tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, redução da sensibilidade ao toque, alteração do paladar, perda de memória,
• Visão turva,
• Zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça,
• Vômitos, refluxo, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (que causa dor abdominal),
• Hepatite,
• Erupção cutânea, erupção cutânea e prurido, urticária, perda de cabelo,
• Dor no pescoço, fadiga muscular,
• Fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre alta,
• Presença de glóbulos brancos na urina.

Raro: pode ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes

• Distúrbios da visão,
• Sangramento ou hematoma inesperado ou anormal,
• Coledocolia (amarelamento da pele e brancos dos olhos),
• Ruptura de tendão,
• Erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa liquenóide),
• Manchas roxas na pele (sintomas de vasculite).

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 pacientes

• Reações alérgicas - os sintomas podem incluir respiração ofegante e dor no peito, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldades respiratórias, choque,
• Perda de audição,
• Ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens)

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Fraqueza muscular persistente.

Outros possíveis efeitos não desejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• Distúrbios sexuais,
• Depressão,
• Dificuldades respiratórias, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre,
• Diabetes - a probabilidade de desenvolver esta doença é maior em pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e hipertensão. Durante o tratamento com este medicamento, o médico realizará exames adequados no paciente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo, 181C, 1500-250 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7050
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atorvastatina Genoptim

Deve manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 30 °C.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem exterior após "Validade", "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve deitar o medicamento no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atorvastatina Genoptim

• O princípio ativo é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio da atorvastatina). Cada comprimido revestido contém 20 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio da atorvastatina). Cada comprimido revestido contém 40 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio da atorvastatina). Cada comprimido revestido contém 80 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio da atorvastatina).
• Os outros componentes do medicamento Atorvastatina Genoptim são: celulose microcristalina, carbonato de sódio, maltose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio. A película que reveste o comprimido contém: hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose, citrato de trietila (E1505), polissorbato 80 e dióxido de titânio (E171).

Este medicamento está disponível como comprimidos revestidos de 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.

Como é o medicamento Atorvastatina Genoptim e que conteúdo tem o pacote

• Os comprimidos revestidos da Atorvastatina Genoptim de 10 mg são brancos ou quase brancos, têm forma oval, são convexos, com a inscrição "10" de um lado do comprimido.
• Os comprimidos revestidos da Atorvastatina Genoptim de 20 mg são brancos ou quase brancos, têm forma oval, são convexos, com uma linha de corte de um lado e a inscrição "20" do outro lado do comprimido. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
• Os comprimidos revestidos da Atorvastatina Genoptim de 40 mg são brancos ou quase brancos, têm forma oval, são convexos, com uma linha de corte de um lado e a inscrição "40" do outro lado do comprimido. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
• Os comprimidos revestidos da Atorvastatina Genoptim de 80 mg são brancos ou quase brancos, têm forma oval, são convexos, com uma linha de corte de um lado e a inscrição "80" do outro lado do comprimido. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
• O medicamento Atorvastatina Genoptim é embalado em blisters de PA/Alumínio/PVC//Alumínio que contêm 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 200 comprimidos. Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14
1200-109 Lisboa

Fabricante

Teva Pharma, S.L.U., C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Espanha
Synoptis Industrial, S.A., Rua Rabowicka, 15, 62-020 Swarzędz, Polónia
Data da última revisão do folheto:09.2024