Atorvastatin Genoptim

Folheto informativo do utilizador

Atorvastatina Genoptim, 10 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Genoptim, 20 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Genoptim, 40 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Genoptim, 80 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atorvastatina Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvastatina Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Atorvastatina Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atorvastatina Genoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atorvastatina Genoptim e para que é utilizado

A Atorvastatina Genoptim pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
A Atorvastatina Genoptim é utilizada para reduzir os níveis de lípidos, como o colesterol e os triglicerídeos, no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes.
A Atorvastatina Genoptim também pode ser utilizada para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvastatina Genoptim

Quando não tomar o medicamento Atorvastatina Genoptim:

• se o doente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6),
• se o doente tiver ou tiver tido doenças hepáticas,
• se o doente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam,
• se o doente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com a Atorvastatina Genoptim, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado ácido fusídico (um antibiótico) por via oral ou injecção nos últimos 7 dias. A combinação de ácido fusídico com a Atorvastatina Genoptim pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise),
• em caso de acidente vascular cerebral hemorrágico ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou problemas musculares no passado ou semelhantes problemas em familiares,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de consumo excessivo de álcool,
• em caso de doenças hepáticas no passado,
• em doentes com mais de 70 anos,
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Nos doentes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico prescreverá um teste de sangue antes de iniciar o tratamento com a Atorvastatina Genoptim e, se possível, durante o tratamento, para monitorizar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É conhecido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando são tomados certos medicamentos (ver ponto 2 "Atorvastatina Genoptim e outros medicamentos").
Deve também informar o médico ou farmacêutico se tiver fraqueza muscular persistente. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários testes e medicamentos adicionais.
Durante o tratamento, o médico irá monitorizar o doente para detectar a possibilidade de desenvolver diabetes ou um risco aumentado de desenvolver diabetes. Doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, doentes com excesso de peso e hipertensão podem ter um risco aumentado de desenvolver diabetes.

Atorvastatina Genoptim e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Alguns medicamentos podem alterar a ação da Atorvastatina Genoptim ou a sua ação pode ser alterada pela Atorvastatina Genoptim. Este tipo de interação pode causar uma redução na eficácia de um ou ambos os medicamentos. Além disso, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo danos musculares graves conhecidos como rabdomiólise, descritos no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos ou antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina,
• alguns medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir,
• outros medicamentos que são conhecidos por interagir com a Atorvastatina Genoptim, incluindo a ezetimiba (que reduz o colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazon (um analgésico), colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (utilizados para tratar a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos de venda livre: hipericão (um medicamento à base de plantas),
• se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente a tomada da Atorvastatina Genoptim. O médico informará quando é seguro retomar a tomada da Atorvastatina Genoptim. A tomada da Atorvastatina Genoptim com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.,
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas graves da pele e tecidos moles, bem como infecções bacterianas no sangue).

Atorvastatina Genoptim com alimentos, bebidas e álcool

Informações sobre a tomada da Atorvastatina Genoptim podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve beber mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação da Atorvastatina Genoptim.
Álcool
Enquanto estiver a tomar este medicamento, deve evitar beber álcool em excesso.
Informações mais detalhadas podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

A tomada da Atorvastatina Genoptim por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicada.
A tomada da Atorvastatina Genoptim por mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que utilizem métodos contraceptivos eficazes.
A tomada da Atorvastatina Genoptim durante a amamentação é contraindicada.
A segurança da Atorvastatina Genoptim durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, o doente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de o fazer. Não deve utilizar qualquer ferramenta ou máquina se a tomada do medicamento afetar a sua capacidade de o fazer.

A Atorvastatina Genoptim contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atorvastatina Genoptim

Antes de iniciar o tratamento, o médico aconselhará a aderir a uma dieta com baixo teor de colesterol, que deve ser mantida durante o tratamento com a Atorvastatina Genoptim.
A dose inicial usual da Atorvastatina Genoptim para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o doente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de, pelo menos, 4 semanas. A dose máxima da Atorvastatina Genoptim é de 80 mg por dia.
Os comprimidos da Atorvastatina Genoptim devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
Os comprimidos da Atorvastatina Genoptim de 20 mg, 40 mg e 80 mg podem ser divididos em doses iguais.
Este medicamento deve sempre ser utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A duração do tratamento com a Atorvastatina Genoptim é determinada pelo médico.

Se o doente sentir que a ação da Atorvastatina Genoptim é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada da Atorvastatina Genoptim

Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos da Atorvastatina Genoptim do que a dose diária usual, deve contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da tomada da Atorvastatina Genoptim

Se o doente esquecer uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada da Atorvastatina Genoptim

Se o doente tiver mais alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, a Atorvastatina Genoptim pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes:

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grande dificuldade em respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, ruptura muscular, dor muscular ou urina de cor castanho-avermelhada. Se ocorrer também mau-estar ou febre alta, pode ser devido à rabdomiólise (destruição muscular). A rabdomiólise pode não ser reversível, mesmo que o doente pare de tomar a atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10 000 doentes:

• Se o doente apresentar sangramento ou hematoma inesperado ou anormal, pode ser um sinal de problemas hepáticos. Deve consultar o médico o mais rápido possível.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• Miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios).
• Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Deve falar com o médico se o doente apresentar fraqueza nas mãos ou pés, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Outros possíveis efeitos não desejados da Atorvastatina Genoptim:

Frequente: pode ocorrer em até 1 em 10 doentes

• Infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal,
• Reações alérgicas,
• Aumento do nível de glicose no sangue (em doentes com diabetes, é necessário continuar a monitorizar o nível de glicose no sangue), aumento do nível de creatina quinase,
• Dor de cabeça,
• Náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia,
• Dor articular, dor muscular e dor nas costas,
• Resultados de testes de sangue que indicam disfunção hepática.

Pouco frequente: pode ocorrer em até 1 em 100 doentes

• Anorexia (falta de apetite), ganho de peso, redução do nível de glicose no sangue (em doentes com diabetes, é necessário continuar a monitorizar o nível de glicose no sangue),
• Pesadelos, insónia,
• Tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, redução da sensibilidade ao dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória,
• Visão turva,
• Zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça,
• Vômitos, arrotos, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (que causa dor abdominal),
• Hepatite,
• Erupção cutânea, erupção cutânea e prurido, urticária, perda de cabelo,
• Dor no pescoço, fadiga muscular,
• Fadiga, mau-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre alta,
• Presença de glóbulos brancos na urina.

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes

• Distúrbios da visão,
• Sangramento ou hematoma inesperado ou anormal,
• Coledocolia (amarelamento da pele e brancos dos olhos),
• Ruptura de tendão,
• Erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa liquenóide),
• Manchas roxas na pele (sinais de vasculite).

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10 000 doentes

• Reações alérgicas - os sintomas podem incluir sibilação e dor no peito, inchaço das pálpebras, face, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar, choque,
• Perda de audição,
• Ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens)

Frequência não conhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Fraqueza muscular persistente.

Outros possíveis efeitos não desejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• Distúrbios sexuais,
• Depressão,
• Dificuldade em respirar, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre,
• Diabetes - a probabilidade de desenvolver esta doença é maior em doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, doentes com excesso de peso e hipertensão. Durante o tratamento com este medicamento, o médico realizará os exames necessários no doente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo, 181C, 1000-293 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7050
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atorvastatina Genoptim

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 30 °C.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "Validade", "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atorvastatina Genoptim

• O princípio ativo é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio de atorvastatina). Cada comprimido revestido contém 20 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio de atorvastatina). Cada comprimido revestido contém 40 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio de atorvastatina). Cada comprimido revestido contém 80 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio de atorvastatina).
• Os outros componentes do medicamento Atorvastatina Genoptim são: celulose microcristalina, carbonato de sódio, maltose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio. A película que reveste o comprimido contém: hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose, citrato de trietila (E1505), polissorbato 80 e dióxido de titânio (E171).

Este medicamento está disponível como comprimidos revestidos de 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.

Como é o medicamento Atorvastatina Genoptim e que contenções o pacote tem

• Os comprimidos revestidos da Atorvastatina Genoptim de 10 mg são brancos ou quase brancos, têm forma oval, são convexos, com a inscrição "10" de um lado do comprimido.
• Os comprimidos revestidos da Atorvastatina Genoptim de 20 mg são brancos ou quase brancos, têm forma oval, são convexos, com uma linha de corte de um lado e a inscrição "20" do outro lado do comprimido. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
• Os comprimidos revestidos da Atorvastatina Genoptim de 40 mg são brancos ou quase brancos, têm forma oval, são convexos, com uma linha de corte de um lado e a inscrição "40" do outro lado do comprimido. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
• Os comprimidos revestidos da Atorvastatina Genoptim de 80 mg são brancos ou quase brancos, têm forma oval, são convexos, com uma linha de corte de um lado e a inscrição "80" do outro lado do comprimido. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
• A Atorvastatina Genoptim é embalada em blisters de PA/Alumínio/PVC//Alumínio que contêm 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 200 comprimidos. Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Synoptis Pharma, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14
1200-459 Lisboa

Fabricante

Teva Pharma, S.L.U., C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Espanha
Synoptis Industrial, S.A., Rua do Porto de Leixões, 14
1200-459 Lisboa
Data da última revisão do folheto:09.2024