Atorvastatin Bluefish Ab

Folheto informativo para o utilizador

Atorvastatina Bluefish AB, 10 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Bluefish AB, 20 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Bluefish AB, 30 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Bluefish AB, 40 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Bluefish AB, 60 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Bluefish AB, 80 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Atorvastatina Bluefish AB e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvastatina Bluefish AB
• 3. Como tomar o medicamento Atorvastatina Bluefish AB
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atorvastatina Bluefish AB
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atorvastatina Bluefish AB e para que é utilizado

A Atorvastatina Bluefish AB pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
O medicamento Atorvastatina Bluefish AB é utilizado para reduzir os níveis de lípidos, conhecidos como colesterol e triglicéridos, no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. O medicamento Atorvastatina Bluefish AB também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvastatina Bluefish AB

Quando não tomar o medicamento Atorvastatina Bluefish AB

• se o paciente tiver hipersensibilidade (alergia) à atorvastatina ou a qualquer outro medicamento semelhante utilizado para reduzir os níveis de lípidos no sangue ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver doenças hepáticas,
• se o paciente tiver apresentado resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• se o paciente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C viral,
• em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que estão amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atorvastatina Bluefish AB, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias ácido fusídico (medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A administração concomitante de ácido fusídico com o medicamento Atorvastatina Bluefish AB pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• em caso de acidente vascular cerebral com sangramento no cérebro, ou quando há uma pequena quantidade de líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou não explicadas, ou problemas musculares no passado, ou problemas semelhantes em pessoas relacionadas,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de consumo regular de álcool em grandes quantidades,
• em caso de doenças hepáticas no passado,
• em pacientes com mais de 70 anos.

Nos pacientes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atorvastatina Bluefish AB e, se possível, durante o tratamento, para monitorar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É conhecido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando certos medicamentos são administrados concomitantemente (ver ponto 2 "Atorvastatina Bluefish AB e outros medicamentos").
O médico ou farmacêutico também deve ser informado se houver fraqueza muscular persistente. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e medicamentos adicionais.
Durante o tratamento com o medicamento, o médico monitorará o paciente para detectar a ocorrência de diabetes ou risco de diabetes. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e pressão arterial elevada podem estar em risco de diabetes.

Atorvastatina Bluefish AB e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Atorvastatina Bluefish AB ou o efeito desses medicamentos no organismo pode ser alterado pelo medicamento Atorvastatina Bluefish AB. Esse tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Além disso, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo lesões musculares graves conhecidas como rabdomiólise, descritas no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que regulam os níveis de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestipol,
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C viral, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir,
• letermovir, medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus da citomegalia,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• para outros medicamentos que são conhecidos por interagir com o medicamento Atorvastatina Bluefish AB, incluem a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (medicamento analgésico), colchicina (medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (medicamentos utilizados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos disponíveis sem receita médica: ervas de centaurea,
• se o paciente precisar tomar ácido fusídico na forma oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Atorvastatina Bluefish AB. O médico informará quando é seguro retomar o tratamento com o medicamento Atorvastatina Bluefish AB. A administração concomitante do medicamento Atorvastatina Bluefish AB com o ácido fusídico pode causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Atorvastatina Bluefish AB com alimentos, bebidas e álcool

As informações sobre a administração do medicamento Atorvastatina Bluefish AB podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas xícaras de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores podem alterar a ação do medicamento Atorvastatina Bluefish AB.
Álcool
Enquanto estiver tomando o medicamento, deve evitar o consumo excessivo de álcool.
Informações detalhadas sobre isso podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

O uso do medicamento Atorvastatina Bluefish AB por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicado.
O uso do medicamento Atorvastatina Bluefish AB por mulheres em idade fértil é contraindicado se não estiverem utilizando métodos contraceptivos eficazes.
O uso do medicamento Atorvastatina Bluefish AB durante a amamentação é contraindicado.
A segurança do uso do medicamento Atorvastatina Bluefish AB durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o paciente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar sua capacidade de fazê-lo. Não deve usar nenhuma ferramenta ou máquina se o uso do medicamento afetar sua capacidade de operá-las.

Atorvastatina Bluefish AB contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Atorvastatina Bluefish AB contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg e 80 mg de comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atorvastatina Bluefish AB

Antes de iniciar o tratamento, o médico prescreverá uma dieta com baixo teor de colesterol; essa dieta deve ser continuada durante o tratamento com o medicamento Atorvastatina Bluefish AB.
A dose inicial usual do medicamento Atorvastatina Bluefish AB para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até a dose adequada para o paciente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de pelo menos 4 semanas. A dose máxima do medicamento Atorvastatina Bluefish AB é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento Atorvastatina Bluefish AB devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O tempo de tratamento com o medicamento Atorvastatina Bluefish AB é determinado pelo médico.

Se o paciente achar que a ação do medicamento Atorvastatina Bluefish AB é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Atorvastatina Bluefish AB

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual, deve consultar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da dose do medicamento Atorvastatina Bluefish AB

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atorvastatina Bluefish AB

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Atorvastatina Bluefish AB pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum efeito não desejado grave, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Raro: podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas:

• Reação alérgica grave que causa inchaço no rosto, língua e garganta, que pode causar grande dificuldade para respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas e vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor muscular ou ruptura muscular ou urina com cor marrom-avermelhada. Se ocorrer também mal-estar ou febre alta, pode ser devido à ruptura muscular (rabdomiólise). A ruptura muscular não sempre é reversível, mesmo que o paciente pare de tomar a atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raro: podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas:

• Se o paciente apresentar sangramento ou hematomas inesperados ou anormais, pode ser um sinal de anormalidades no fígado. Deve consultar o médico o mais rápido possível.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artrite e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Atorvastatina Bluefish AB:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas) incluem:

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue), aumento dos níveis de creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náusea, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
• dor nas articulações, dor muscular e dor nas costas
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática

Efeitos não desejados pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas) incluem:

• perda de apetite, ganho de peso, redução dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, redução da sensibilidade ao toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
• vômito, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre elevada
• presença de glóbulos brancos na urina

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas) incluem:

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematomas inesperados ou anormais
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• ruptura de tendão

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas)

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir súbita falta de ar e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque
• perda de audição
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens)

Efeitos não desejados de frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• fraqueza muscular persistente

Outros possíveis efeitos não desejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes; a probabilidade de ocorrer essa doença é maior em pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e pressão arterial elevada. Durante o tratamento com o medicamento, o médico realizará exames adequados no paciente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao representante do titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atorvastatina Bluefish AB

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no blister ou na embalagem após "Data de validade" ou "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Atorvastatina Bluefish AB contém

• O princípio ativo do medicamento é a atorvastatina.
• Cada comprimido revestido contém 10 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado).
• Cada comprimido revestido contém 20 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado).
• Cada comprimido revestido contém 30 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado).
• Cada comprimido revestido contém 40 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado).
• Cada comprimido revestido contém 60 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado).
• Cada comprimido revestido contém 80 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monohidratada, carbonato de cálcio, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio
Revestimento do comprimido (Opadry YS 1-7040):hipromelose (E 464), macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), talco

Como é o medicamento Atorvastatina Bluefish AB e o que o pacote contém

Atorvastatina Bluefish AB, 10 mg: Comprimidos brancos, redondos, revestidos com a inscrição "10" de um lado e "ATV" do outro, com 8,3 mm de comprimento e 4,2 mm de largura.
Atorvastatina Bluefish AB, 20 mg: Comprimidos brancos, redondos, revestidos com a inscrição "20" de um lado e "ATV" do outro, com 10,6 mm de comprimento e 5,3 mm de largura.
Atorvastatina Bluefish AB, 30 mg: Comprimidos brancos, redondos, revestidos com a inscrição "30" de um lado e "ATV" do outro, com 12,2 mm de comprimento e 6,1 mm de largura.
Atorvastatina Bluefish AB, 40 mg: Comprimidos brancos, redondos, revestidos com a inscrição "40" de um lado e "ATV" do outro, com 13,3 mm de comprimento e 6,7 mm de largura.
Atorvastatina Bluefish AB, 60 mg: Comprimidos brancos, redondos, revestidos com a inscrição "60" de um lado e "ATV" do outro, com 15,3 mm de comprimento e 7,6 mm de largura.
Atorvastatina Bluefish AB, 80 mg: Comprimidos brancos, redondos, revestidos com a inscrição "80" de um lado e "ATV" do outro, com 16,8 mm de comprimento e 8,3 mm de largura.
Blister de folha de PA/Alumínio/PVC/Alumínio contendo 30 ou 90 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão.
Blister de folha de PVC/PVDC/Alumínio contendo 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB
Caixa Postal 49013
100 28 Estocolmo
Suécia

Fabricante

Haupt Pharma Latina S.R.L
Borgo San Michele S.S 156 KM. 47600
04100 Latina
Itália

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria:
Atorvastatina Bluefish AB 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, comprimidos revestidos
Espanha: Atorvastatina Bluefish 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos revestidos com película
Atorvastatina Bluefish 30 mg, 60 mg comprimidos revestidos com película
Irlanda:
Atorvastatina Bluefish 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg comprimidos revestidos com película
Polônia:
Atorvastatina Bluefish AB
Data da última atualização do folheto:outubro de 2021