Atorvastatin Bluefish Ab

Folheto informativo para o paciente: informação para o utilizador

Atorvastatina Bluefish AB, 10 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Bluefish AB, 20 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Bluefish AB, 30 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Bluefish AB, 40 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Bluefish AB, 60 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Bluefish AB, 80 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Atorvastatina Bluefish AB e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvastatina Bluefish AB
• 3. Como tomar o medicamento Atorvastatina Bluefish AB
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Atorvastatina Bluefish AB
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atorvastatina Bluefish AB e para que é utilizado

A Atorvastatina Bluefish AB pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
O medicamento Atorvastatina Bluefish AB é utilizado para reduzir a concentração de lípidos, designados como colesterol e triglicerídeos no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. O medicamento Atorvastatina Bluefish AB também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que a concentração de colesterol seja normal. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvastatina Bluefish AB

Quando não tomar o medicamento Atorvastatina Bluefish AB

• se o paciente tiver hipersensibilidade (alergia) à atorvastatina ou a qualquer outro medicamento semelhante utilizado para reduzir a concentração de lípidos no sangue ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver doenças hepáticas,
• se o paciente tiver apresentado resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• se o paciente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C viral,
• em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Atorvastatina Bluefish AB, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o paciente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias ácido fusídico (medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A administração concomitante de ácido fusídico com o medicamento Atorvastatina Bluefish AB pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• em caso de acidente vascular cerebral com sangramento no cérebro, ou quando há uma pequena quantidade de líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou não explicadas, ou problemas musculares no passado, ou problemas semelhantes em pessoas relacionadas,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos que reduzem a concentração de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de consumo regular de álcool em grandes quantidades,
• em caso de doenças hepáticas no passado,
• em pacientes com mais de 70 anos.

Nos pacientes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atorvastatina Bluefish AB e, se possível, durante o tratamento, para monitorizar o risco de efeitos não desejados relacionados com os músculos. É conhecido que o risco de efeitos não desejados relacionados com os músculos, por exemplo, rabdomiólise, é maior quando são administrados certos medicamentos (ver ponto 2 "Atorvastatina Bluefish AB e outros medicamentos").
O médico ou farmacêutico também deve ser informado se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames adicionais e a administração de medicamentos adicionais.
Durante o tratamento, o médico observará atentamente o paciente para detectar a ocorrência de diabetes ou risco de diabetes. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e hipertensão podem estar mais propensos a desenvolver diabetes.

Atorvastatina Bluefish AB e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Atorvastatina Bluefish AB ou a ação desses medicamentos no organismo pode ser alterada pelo medicamento Atorvastatina Bluefish AB. Este tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Ao mesmo tempo, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo lesões musculares graves conhecidas como rabdomiólise, descritas no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, por exemplo, ciclosporina,
• alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que regulam a concentração de lípidos, por exemplo, gemfibrozil, outros fibratos, colestiramina,
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão, por exemplo, amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamil, amiodarona,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C viral, por exemplo, telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir,
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus da citomegalia,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• outros medicamentos, sobre os quais se sabe que interagem com o medicamento Atorvastatina Bluefish AB, incluem ezetimiba (que reduz a concentração de colesterol), varfarina (que reduz a coagulação do sangue), contraceptivos orais, stiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um analgésico), colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos disponíveis sem receita médica: ervas de centaurea,
• se o paciente precisar tomar ácido fusídico em forma oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente a administração deste medicamento. O médico informará o paciente sobre quando pode reiniciar o tratamento com o medicamento Atorvastatina Bluefish AB. A administração concomitante do medicamento Atorvastatina Bluefish AB com ácido fusídico pode causar, em casos raros, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Atorvastatina Bluefish AB com alimentos, bebidas e álcool

As informações sobre a administração do medicamento Atorvastatina Bluefish AB podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do medicamento Atorvastatina Bluefish AB.
Álcool
Enquanto estiver a tomar o medicamento, deve evitar o consumo excessivo de álcool.
Informações detalhadas sobre este assunto podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

A administração do medicamento Atorvastatina Bluefish AB a mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicada.
A administração do medicamento Atorvastatina Bluefish AB a mulheres em idade fértil é contraindicada, se não estiverem a utilizar métodos contraceptivos eficazes.
A administração do medicamento Atorvastatina Bluefish AB durante a amamentação é contraindicada.
A segurança da administração do medicamento Atorvastatina Bluefish AB durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, o paciente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de o fazer. Não deve utilizar qualquer ferramenta ou máquina se a administração do medicamento afetar a sua capacidade de o fazer.

Atorvastatina Bluefish AB contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Atorvastatina Bluefish AB contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg e 80 mg de comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atorvastatina Bluefish AB

Antes de iniciar o tratamento, o médico prescreverá uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser mantida durante o tratamento com o medicamento Atorvastatina Bluefish AB.
A dose inicial usual do medicamento Atorvastatina Bluefish AB para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o paciente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de pelo menos 4 semanas. A dose máxima do medicamento Atorvastatina Bluefish AB é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento Atorvastatina Bluefish AB devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido todos os dias à mesma hora.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O período de tratamento com o medicamento Atorvastatina Bluefish AB é determinado pelo médico.

Se o paciente sentir que a ação do medicamento Atorvastatina Bluefish AB é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Atorvastatina Bluefish AB

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual do medicamento Atorvastatina Bluefish AB (mais do que a dose usual diária), deve contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da administração do medicamento Atorvastatina Bluefish AB

Se o paciente esquecer uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atorvastatina Bluefish AB

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Raro: podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas:

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grandes dificuldades para respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor muscular ou ruptura muscular ou urina de cor castanho-avermelhada. Se ocorrer também mal-estar ou febre alta, pode ser devido à ruptura dos músculos esqueléticos (rabdomiólise). A ruptura dos músculos esqueléticos pode não ser reversível, mesmo que o paciente interrompa a administração da atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raro: podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas:

• Se o paciente apresentar sangramento ou hematoma inesperado ou anormal, pode ser um sinal de anormalidades no fígado. Deve consultar o médico o mais rápido possível.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artrite e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Atorvastatina Bluefish AB:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas) incluem:

• infecção dos seios nasais, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento da concentração de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, a concentração de glicose no sangue deve ser monitorizada), aumento da concentração de creatina quinase no sangue
• dores de cabeça
• náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
• dores nas articulações, dores musculares e dor nas costas
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática

Efeitos não desejados pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas) incluem:

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, redução da concentração de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, a concentração de glicose no sangue deve ser monitorizada)
• pesadelos, insónia
• tonturas, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, redução da sensibilidade ao toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
• vômitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea e prurido, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre elevada
• presença de glóbulos brancos na urina

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas) incluem:

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematoma inesperado ou anormal
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• ruptura de tendão

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas)

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir súbita falta de ar e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque
• perda de audição
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens)

Efeitos não desejados com frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• fraqueza muscular persistente

Outros possíveis efeitos não desejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes; a probabilidade de desenvolver esta doença é maior em pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e hipertensão. Durante o tratamento com este medicamento, o médico realizará exames adequados no paciente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Av. João Paulo II, 18-20, 1050-095 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Atorvastatina Bluefish AB

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há precauções especiais para o armazenamento do medicamento.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou na caixa após "Validade" ou "EXP". O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atorvastatina Bluefish AB

• O princípio ativo do medicamento é a atorvastatina.
• Cada comprimido revestido contém 10 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado).
• Cada comprimido revestido contém 20 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado).
• Cada comprimido revestido contém 30 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado).
• Cada comprimido revestido contém 40 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado).
• Cada comprimido revestido contém 60 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado).
• Cada comprimido revestido contém 80 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monohidratada, carbonato de cálcio, hidroxipropilcelulose, carmelose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio
Revestimento do comprimido (Opadry YS 1-7040):hipromelose (E 464), macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), talco

Como é o medicamento Atorvastatina Bluefish AB e que conteúdo tem o pacote

Atorvastatina Bluefish AB, 10 mg: Comprimidos brancos, redondos, revestidos com a inscrição "10" de um lado e "ATV" do outro, com 8,3 mm de comprimento e 4,2 mm de largura.
Atorvastatina Bluefish AB, 20 mg: Comprimidos brancos, redondos, revestidos com a inscrição "20" de um lado e "ATV" do outro, com 10,6 mm de comprimento e 5,3 mm de largura.
Atorvastatina Bluefish AB, 30 mg: Comprimidos brancos, redondos, revestidos com a inscrição "30" de um lado e "ATV" do outro, com 12,2 mm de comprimento e 6,1 mm de largura.
Atorvastatina Bluefish AB, 40 mg: Comprimidos brancos, redondos, revestidos com a inscrição "40" de um lado e "ATV" do outro, com 13,3 mm de comprimento e 6,7 mm de largura.
Atorvastatina Bluefish AB, 60 mg: Comprimidos brancos, redondos, revestidos com a inscrição "60" de um lado e "ATV" do outro, com 15,3 mm de comprimento e 7,6 mm de largura.
Atorvastatina Bluefish AB, 80 mg: Comprimidos brancos, redondos, revestidos com a inscrição "80" de um lado e "ATV" do outro, com 16,8 mm de comprimento e 8,3 mm de largura.
Blister de folha de alumínio/PVC/Alumínio contendo 30 ou 90 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.
Blister de folha de PVC/PVDC/Alumínio contendo 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Bluefish Pharmaceuticals AB
Caixa Postal 49013
100 28 Estocolmo
Suécia

Fabricante

Haupt Pharma Latina S.R.L
Borgo San Michele S.S 156 KM. 47600
04100 Latina
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria:

Atorvastatina Bluefish AB 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, comprimidos revestidos

Espanha:

Atorvastatina Bluefish 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimidos revestidos com película

Irlanda:

Atorvastatina Bluefish 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg comprimidos revestidos

Polónia:

Atorvastatina Bluefish AB

Data da última revisão do folheto:outubro de 2021