Atorvastatin Aurovitas

Folheto informativo para o utilizador

Atorvastatina Aurovitas, 10 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Aurovitas, 20 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Aurovitas, 40 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Atorvastatina Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvastatina Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Atorvastatina Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atorvastatina Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atorvastatina Aurovitas e para que é utilizado

A Atorvastatina Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
A Atorvastatina Aurovitas é utilizada para reduzir os níveis de lípidos, como o colesterol e os triglicerídeos, no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes.
A Atorvastatina Aurovitas também pode ser utilizada para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar a seguir uma dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvastatina Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Atorvastatina Aurovitas

• se o paciente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças do fígado,
• se o paciente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não estejam a usar métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres a amamentar,
• em caso de tratamento concomitante com glecaprevir/pibrentasvir para a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com a Atorvastatina Aurovitas, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.

• em caso de insuficiência respiratória grave,
• em caso de acidente vascular cerebral hemorrágico ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou problemas musculares no passado, ou problemas semelhantes em familiares,
• se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4);
• em caso de problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• se o paciente estiver a tomar ou tiver tomado, nos últimos 7 dias, um medicamento oral ou injetável chamado ácido fusídico (medicamento utilizado para infecções bacterianas). Foram relatados casos de rabdomiólise em pacientes que receberam estatina em combinação com ácido fusídico.
• em caso de consumo regular de álcool em grandes quantidades,
• em caso de doenças do fígado no passado,
• em pacientes com mais de 70 anos.

Nos pacientes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com a Atorvastatina Aurovitas e, se possível, durante o tratamento, para monitorizar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É conhecido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando certos medicamentos são tomados em combinação (ver ponto 2 "Atorvastatina Aurovitas e outros medicamentos").
O médico ou farmacêutico também deve ser informado se a fraqueza muscular persistir. Pode ser necessário realizar exames adicionais e tomar medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar esta condição.
Durante o tratamento, o médico irá monitorizar o paciente para detectar a ocorrência de diabetes ou o risco de desenvolver diabetes. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e hipertensão podem estar mais propensos a desenvolver diabetes.

Atorvastatina Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem alterar a ação da Atorvastatina Aurovitas ou o efeito desses medicamentos no organismo pode ser alterado pela Atorvastatina Aurovitas. Este tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Ao mesmo tempo, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo lesões musculares graves conhecidas como rabdomiólise, descritas no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que regulam os níveis de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina,
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e combinação com elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir,
• outros medicamentos com os quais se sabe que interagem com a Atorvastatina Aurovitas incluem a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, estiripentol (medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (medicamento analgésico), colchicina (medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos disponíveis sem receita médica: ervas de centeio,
• se o paciente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com a Atorvastatina Aurovitas. O médico informará quando pode retomar o tratamento com a Atorvastatina Aurovitas. A combinação da Atorvastatina Aurovitas e do ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas e infecções causadas por bactérias no sangue).

Atorvastatina Aurovitas com alimentos e bebidas

As informações sobre a administração da Atorvastatina Aurovitas podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação da Atorvastatina Aurovitas.
Álcool
Enquanto estiver a tomar a Atorvastatina Aurovitas, deve evitar o consumo excessivo de álcool.
Informações detalhadas sobre este assunto podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar a Atorvastatina Aurovitas se estiver grávida ou se planeia engravidar.
Não deve tomar a Atorvastatina Aurovitas se for uma mulher em idade fértil, a menos que esteja a usar métodos contraceptivos eficazes.
Não deve tomar a Atorvastatina Aurovitas durante a amamentação.
A segurança da atorvastatina durante a gravidez ou amamentação não foi estabelecida. Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o paciente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de o fazer. Não deve utilizar qualquer ferramenta ou máquina se a utilização do medicamento afetar a sua capacidade de o fazer.
A Atorvastatina Aurovitas contémlactose monohidratada e lecitina de soja. Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém lecitina de soja. Não deve tomar este medicamento se tiver hipersensibilidade conhecida à soja ou a nozes.

A Atorvastatina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atorvastatina Aurovitas

Antes de iniciar o tratamento, o médico prescreverá uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser mantida durante o tratamento com a Atorvastatina Aurovitas.
A dose inicial usual da Atorvastatina Aurovitas para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o paciente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de, pelo menos, 4 semanas. A dose máxima da Atorvastatina Aurovitas é de 80 mg por dia.
Os comprimidos da Atorvastatina Aurovitas devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias. Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A duração do tratamento com a Atorvastatina Aurovitas é determinada pelo médico.

Se o paciente sentir que a ação da Atorvastatina Aurovitas é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada da Atorvastatina Aurovitas

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos da Atorvastatina Aurovitas do que a dose diária usual, deve contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter aconselhamento.

Esquecer uma dose da Atorvastatina Aurovitas

Se o paciente esquecer uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com a Atorvastatina Aurovitas

Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, a Atorvastatina Aurovitas pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Raro(pode afetar até 1 em 1.000 pacientes):

• Reação alérgica grave que causa inchaço da face, língua e garganta, que pode causar grandes dificuldades respiratórias.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas vermelhas e rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou nos pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza muscular, sensibilidade, dor ou ruptura muscular ou cor escura da urina, especialmente se estiver acompanhado de mal-estar ou febre alta, pode ser causado pela decomposição muscular (rabdomiólise). A decomposição muscular não sempre é reversível, mesmo que o paciente interrompa a atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.
  Muito raro(pode afetar até 1 em 10.000 pacientes):
  • se o paciente apresentar sangramento ou hematoma inesperado, pode ser um sinal de anormalidades no fígado. Deve consultar o médico o mais rápido possível.
  • síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artrite e efeitos nos glóbulos brancos).

  Outros possíveis efeitos não desejados da Atorvastatina Aurovitas:

  Comum(pode afetar até 1 em 10 pacientes):

  • infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
  • reações alérgicas
  • aumento dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorizar os níveis de glicose no sangue), aumento dos níveis de creatina quinase no sangue
  • dores de cabeça
  • náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
  • dores nas articulações, dores musculares e dores nas costas
  • resultados dos exames de sangue que indicam disfunção hepática

  Incomum(pode afetar até 1 em 100 pacientes):

  • perda de apetite, ganho de peso, redução dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorizar os níveis de glicose no sangue)
  • pesadelos, insónia
  • tonturas, formigamento ou sensação de queimadura nos dedos das mãos e dos pés, redução da sensibilidade ao toque, alteração do paladar, perda de memória
  • visão turva
  • zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
  • vômitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
  • hepatite
  • erupção cutânea, erupção cutânea e prurido, urticária, perda de cabelo
  • dor no pescoço, fadiga muscular
  • fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre elevada
  • presença de glóbulos brancos na urina

  Raro(pode afetar até 1 em 1.000 pacientes):

  • distúrbios da visão
  • sangramento ou hematoma inesperado (equimoses)
  • colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
  • ruptura de tendão
  • erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenóide)
  • manchas roxas na pele (sintomas de vasculite)

  Muito raro(pode afetar até 1 em 10.000 pacientes):

  • reações alérgicas - os sintomas podem incluir súbito inchaço e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória, choque
  • perda de audição
  • ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens).

  Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

  • fraqueza muscular persistente,
  • miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios);
  • miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve falar com o médico se o paciente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

  Outros possíveis efeitos não desejados relatados durante o tratamento com estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

  • distúrbios sexuais
  • depressão
  • problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
  • diabetes; a probabilidade de desenvolver esta doença é maior em pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e hipertensão. Durante o tratamento com este medicamento, o médico realizará os exames necessários no paciente.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP,
  Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel: +351 21 798 73 73, fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
  Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Atorvastatina Aurovitas

  O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
  Dose de 10 mg, 20 mg e 40 mg (PA/Alumínio/PVC/Alumínio):
  Não há precauções especiais de conservação para o produto medicamentoso.
  Dose de 10 mg e 20 mg (PVC/PE/PVdC/Alumínio):
  Não há precauções especiais de conservação para o produto medicamentoso.
  Dose de 40 mg (PVC/PE/PVdC/Alumínio):
  Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
  Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters após: EXP.
  O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Atorvastatina Aurovitas

  • O princípio ativo do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado). Cada comprimido revestido contém 20 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado). Cada comprimido revestido contém 40 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado).
  • Os outros componentes são: manitol, copovidona, carbonato de sódio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina silicificada (contém dióxido de silício coloidal anidro e celulose microcristalina), lactose monohidratada, lauril sulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido:polivinil álcool parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

  Como é o medicamento Atorvastatina Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

  Comprimido revestido.
  Atorvastatina Aurovitas 10 mg comprimidos revestidos:
  Brancos, elípticos [9,8 mm x 5,2 mm], comprimidos revestidos, com a inscrição "AS" de um lado e "10" do outro lado.
  Atorvastatina Aurovitas 20 mg comprimidos revestidos
  Brancos, elípticos [12,3 mm x 6,5 mm], comprimidos revestidos, com a inscrição "AS" de um lado e "20" do outro lado.
  Atorvastatina Aurovitas 40 mg comprimidos revestidos
  Brancos, elípticos [15,5 mm x 8,1 mm], comprimidos revestidos, com a inscrição "AS" de um lado e "40" do outro lado.
  O medicamento Atorvastatina Aurovitas, comprimidos revestidos, está disponível em blisters de poliamida/alumínio/PVC/alumínio.
  O medicamento Atorvastatina Aurovitas também está disponível em blisters de PVC/PE/PVdC/alumínio, como embalagem alternativa.
  Tamanhos da embalagem:
  Blisters: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos.
  Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

  Responsável pelo medicamento:

  Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
  Rua da Cêrca, 3200-198 Coimbra

  Fabricante/Importador:

  APL Swift Services (Malta) Limited
  HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
  Birzebbugia, BBG 3000
  Malta
  Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus 19, Venda Nova
  2700-487 Amadora
  Portugal

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

  6. Data da última revisão do folheto: 10.2024