Atorvastatin Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Atorvastatina Aurovitas, 10 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Aurovitas, 20 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Aurovitas, 40 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Atorvastatina Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvastatina Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Atorvastatina Aurovitas
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Atorvastatina Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atorvastatina Aurovitas e para que é utilizado

A Atorvastatina Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
A Atorvastatina Aurovitas é utilizada para reduzir os níveis de lípidos designados como colesterol e triglicéridos no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes.
A Atorvastatina Aurovitas também pode ser utilizada para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que o nível de colesterol seja normal. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvastatina Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Atorvastatina Aurovitas

• se o doente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6),
• se o doente tiver ou tiver tido doenças hepáticas,
• se o doente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam,
• em caso de tratamento concomitante com glecaprevir/pibrentasvir para a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com a Atorvastatina Aurovitas, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

• em caso de insuficiência respiratória grave,
• em caso de acidente vascular cerebral com hemorragia ou quando há uma pequena quantidade de líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou problemas musculares no passado, ou problemas semelhantes em familiares,
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4);
• em caso de problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado, nos últimos 7 dias, um medicamento oral ou injetável chamado ácido fusídico (medicamento utilizado para infecções bacterianas). Foram relatados casos de rabdomiólise em doentes que receberam estatina em combinação com ácido fusídico.
• em caso de consumo regular de álcool em grandes quantidades,
• em caso de doenças hepáticas no passado,
• em doentes com mais de 70 anos.

Nos doentes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com a Atorvastatina Aurovitas e, se possível, durante o tratamento, para monitorizar o risco de efeitos secundários musculares. É conhecido que o risco de efeitos secundários musculares, como a rabdomiólise, é maior quando são administrados certos medicamentos (ver ponto 2 "Atorvastatina Aurovitas e outros medicamentos").
O médico ou farmacêutico também deve ser informado se a fraqueza muscular persistir. Pode ser necessário realizar exames adicionais e tomar medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar esta condição.
Durante o tratamento com a Atorvastatina Aurovitas, o médico monitorizará atentamente o doente para detectar a ocorrência de diabetes ou risco de diabetes. Doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, doentes com excesso de peso e hipertensão podem estar mais propensos a desenvolver diabetes.

Atorvastatina Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem alterar a ação da Atorvastatina Aurovitas ou o efeito desses medicamentos no organismo pode ser alterado pela Atorvastatina Aurovitas. Este tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Ao mesmo tempo, pode aumentar o risco de efeitos secundários graves, incluindo lesões musculares graves conhecidas como rabdomiólise, descritas no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que regulam os níveis de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestipol,
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e combinação com elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir,
• para outros medicamentos conhecidos por interagir com a Atorvastatina Aurovitas, incluem a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (medicamento analgésico), colchicina (medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos disponíveis sem receita médica: ervas de São João,
• se o doente precisar de tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com a Atorvastatina Aurovitas. O médico informará quando pode retomar o tratamento com a Atorvastatina Aurovitas. A administração concomitante da Atorvastatina Aurovitas e do ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecções cutâneas e de tecidos moles causadas por bactérias e infecções sanguíneas).

Atorvastatina Aurovitas com alimentos e bebidas

As informações sobre a administração da Atorvastatina Aurovitas podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve beber mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação da Atorvastatina Aurovitas.
Álcool
Enquanto estiver a tomar a Atorvastatina Aurovitas, deve evitar beber álcool em excesso.
Informações detalhadas sobre este assunto podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez, amamentação e fertilidade

A Atorvastatina Aurovitas não deve ser utilizada se a paciente estiver grávida ou planeiar engravidar.
A Atorvastatina Aurovitas não deve ser utilizada em mulheres em idade fértil, a menos que a paciente utilize métodos contraceptivos eficazes.
A Atorvastatina Aurovitas não deve ser utilizada durante a amamentação.
A segurança da atorvastatina durante a gravidez ou amamentação não foi estabelecida. Deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, o doente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de o fazer. Não deve utilizar qualquer ferramenta ou máquina se a utilização do medicamento afetar a sua capacidade de o fazer.
A Atorvastatina Aurovitas contémlactose monohidratada e lecitina de soja. Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém lecitina de soja. Não deve ser utilizado por doentes com hipersensibilidade conhecida à soja ou a nozes.

A Atorvastatina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atorvastatina Aurovitas

Antes de iniciar o tratamento, o médico prescreverá uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser mantida durante o tratamento com a Atorvastatina Aurovitas.
A dose inicial usual da Atorvastatina Aurovitas para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o doente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de, pelo menos, 4 semanas. A dose máxima da Atorvastatina Aurovitas é de 80 mg por dia.
Os comprimidos da Atorvastatina Aurovitas devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido todos os dias à mesma hora. Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

A duração do tratamento com a Atorvastatina Aurovitas é determinada pelo médico.

Se o doente achar que a ação da Atorvastatina Aurovitas é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o seu médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada da Atorvastatina Aurovitas

Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos da Atorvastatina Aurovitas do que a dose habitual (mais do que a dose diária usual), deve contactar o seu médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da administração da Atorvastatina Aurovitas

Se o doente esquecer uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com a Atorvastatina Aurovitas

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, a Atorvastatina Aurovitas pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente experimentar algum dos efeitos secundários graves ou sintomas, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Raro(pode ocorrer em 1 de cada 1 000 doentes):

• Reação alérgica grave que causa inchaço da face, língua e garganta, que pode causar grande dificuldade em respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas e vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza muscular, sensibilidade, dor ou ruptura muscular ou cor de urina castanho-avermelhado, especialmente se ocorrer má saúde geral ou febre alta, pode ser causado por degradação muscular (rabdomiólise). A degradação muscular não sempre se resolve, mesmo que o doente pare de tomar a atorvastatina, e também pode ser fatal e causar problemas renais.
  Muito raro(pode ocorrer em 1 de cada 10 000 doentes):
  • se o doente experimentar sangramento ou hematomas inesperados, pode ser um sinal de anormalidades hepáticas. Deve consultar o seu médico o mais rápido possível.
  • síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

  Outros efeitos secundários possíveis da Atorvastatina Aurovitas:

  Comum(pode ocorrer em 1 de cada 10 doentes):

  • infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
  • reações alérgicas
  • aumento dos níveis de glicose no sangue (em doentes com diabetes, é necessário continuar a monitorizar os níveis de glicose no sangue), aumento dos níveis de creatina quinase no sangue
  • dores de cabeça
  • náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
  • dores articulares, dores musculares e dores nas costas
  • resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática

  Incomum(pode ocorrer em 1 de cada 100 doentes):

  • perda de apetite, ganho de peso, redução dos níveis de glicose no sangue (em doentes com diabetes, é necessário continuar a monitorizar os níveis de glicose no sangue)
  • pesadelos, insónia
  • tonturas, formigamento ou sensação de queimadura nos dedos das mãos e pés, redução da sensibilidade ao toque, alteração do paladar, perda de memória
  • visão turva
  • zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
  • vómitos, refluxo, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (causando dor abdominal)
  • hepatite
  • erupção cutânea, erupção cutânea e prurido, urticária, perda de cabelo
  • dor no pescoço, fadiga muscular
  • fadiga, má saúde geral, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre elevada
  • presença de glóbulos brancos na urina

  Raro(pode ocorrer em 1 de cada 1 000 doentes):

  • distúrbios da visão
  • sangramento ou hematomas inesperados (equimoses)
  • colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
  • ruptura de tendão
  • erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenóide)
  • manchas roxas na pele (sintomas de vasculite)

  Muito raro(pode ocorrer em 1 de cada 10 000 doentes):

  • reações alérgicas - os sintomas podem incluir súbita falta de ar e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar, choque
  • perda de audição
  • ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens).

  Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

  • fraqueza muscular persistente,
  • miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios);
  • miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve falar com o seu médico se o doente tiver fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

  Outros efeitos secundários possíveis relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

  • distúrbios sexuais
  • depressão
  • problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
  • diabetes; a probabilidade de desenvolver esta doença é maior em doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, doentes com excesso de peso e hipertensão. Durante o tratamento com este medicamento, o médico realizará os exames necessários no doente.

  Notificação de efeitos secundários

  Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
  Rua Luís Pastor Semedo, 14, 1749-006 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
  Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Atorvastatina Aurovitas

  O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
  Dose de 10 mg, 20 mg e 40 mg (PA/Alumínio/PVC/Alumínio):
  Não há precauções especiais de conservação para o medicamento.
  Dose de 10 mg e 20 mg (PVC/PE/PVdC/Alumínio):
  Não há precauções especiais de conservação para o medicamento.
  Dose de 40 mg (PVC/PE/PVdC/Alumínio):
  Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
  Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters após: EXP.
  O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Atorvastatina Aurovitas

  • O princípio ativo do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado). Cada comprimido revestido contém 20 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado). Cada comprimido revestido contém 40 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado).
  • Os outros componentes são: manitol, copovidona, carbonato de sódio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina silicificada (que contém dióxido de silício coloidal anidro e celulose microcristalina), lactose monohidratada, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido:polivinil álcool parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

  Como é o medicamento Atorvastatina Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

  Comprimido revestido.
  Atorvastatina Aurovitas 10 mg comprimidos revestidos:
  Brancos, elípticos [9,8 mm x 5,2 mm], comprimidos revestidos, com a inscrição "AS" de um lado e "10" do outro lado.
  Atorvastatina Aurovitas 20 mg comprimidos revestidos
  Brancos, elípticos [12,3 mm x 6,5 mm], comprimidos revestidos, com a inscrição "AS" de um lado e "20" do outro lado.
  Atorvastatina Aurovitas 40 mg comprimidos revestidos
  Brancos, elípticos [15,5 mm x 8,1 mm], comprimidos revestidos, com a inscrição "AS" de um lado e "40" do outro lado.
  O medicamento Atorvastatina Aurovitas, comprimidos revestidos, está disponível em blisters de poliamida/alumínio/PVC/alumínio.
  O medicamento Atorvastatina Aurovitas também está disponível em blisters de PVC/PE/PVdC/alumínio, como embalagem alternativa.
  Tamanhos da embalagem:
  Blisters: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos.
  Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

  Responsável pelo medicamento:

  Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal, Lda.
  Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 3.º andar, fração B
  1200-802 Lisboa

  Fabricante/Importador:

  APL Swift Services (Malta) Limited
  HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
  Birzebbugia, BBG 3000
  Malta
  Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus, 19, Venda Nova
  2700-487 Amadora
  Portugal

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

  Países:

  Bélgica:
  Atorvastatina AB 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg comprimidos revestidos
  Portugal:
  Atorvastatina Aurovitas
  Espanha:
  Atorvastatina Aurovitas Pharma 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg comprimidos revestidos EFG

  Data da última revisão do folheto: 10.2024