Atorvastatin Aurovitas

Folheto informativo para o utilizador

Atorvastatina Aurovitas, 10 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Aurovitas, 20 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina Aurovitas, 40 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Atorvastatina Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvastatina Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Atorvastatina Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atorvastatina Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atorvastatina Aurovitas e para que é utilizado

A Atorvastatina Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
A Atorvastatina Aurovitas é utilizada para reduzir os níveis de lípidos conhecidos como colesterol e triglicerídeos no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes.
A Atorvastatina Aurovitas também pode ser utilizada para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvastatina Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Atorvastatina Aurovitas

• se o paciente tiver alergia à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças do fígado,
• se o paciente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam,
• em caso de tratamento concomitante com glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atorvastatina Aurovitas, deve discutir com o médico,
farmacêutico ou enfermeira.

• em caso de insuficiência respiratória grave,
• em caso de acidente vascular cerebral com hemorragia ou quando há uma pequena quantidade de líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou problemas musculares no passado, ou problemas semelhantes em parentes,
• se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4);
• em caso de problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado, nos últimos 7 dias, um medicamento oral ou injetável chamado ácido fusídico (medicamento utilizado para infecções bacterianas). Foram relatados casos de rabdomiólise em pacientes que receberam estatina em combinação com ácido fusídico.
• em caso de consumo regular de álcool em grandes quantidades,
• em caso de doenças do fígado no passado,
• em pacientes com mais de 70 anos.

Nos pacientes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atorvastatina Aurovitas e, se possível, durante o tratamento para monitorar o risco de efeitos não desejados relacionados aos músculos. É sabido que o risco de efeitos não desejados relacionados aos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando certos medicamentos são tomados concomitantemente (ver ponto 2 "Atorvastatina Aurovitas e outros medicamentos").
O médico ou farmacêutico também deve ser informado se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e a tomada de medicamentos adicionais.
Durante o tratamento com o medicamento, o médico monitorará o paciente para detectar a ocorrência de diabetes ou o risco de desenvolver diabetes. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e pressão arterial elevada podem estar em risco de desenvolver diabetes.

Atorvastatina Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Atorvastatina Aurovitas ou o efeito desses medicamentos no organismo pode ser alterado pelo medicamento Atorvastatina Aurovitas. Este tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Ao mesmo tempo, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo lesões musculares graves conhecidas como rabdomiólise, descritas no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que regulam os níveis de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina,
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e combinação com elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir,
• para outros medicamentos conhecidos por interagir com o medicamento Atorvastatina Aurovitas, inclui-se a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (medicamento analgésico), colchicina (medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos disponíveis sem receita médica: ervas de São João,
• se o paciente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Atorvastatina Aurovitas. O médico informará quando pode retomar o tratamento com o medicamento Atorvastatina Aurovitas. A combinação do medicamento Atorvastatina Aurovitas e ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas e infecções causadas por bactérias no sangue).

Atorvastatina Aurovitas com alimentos e bebidas

As informações sobre a tomada do medicamento Atorvastatina Aurovitas podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas xícaras de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do medicamento Atorvastatina Aurovitas.
Álcool
Enquanto estiver tomando o medicamento, deve evitar o consumo excessivo de álcool.
Informações detalhadas sobre isso podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Atorvastatina Aurovitas se estiver grávida ou planejar engravidar.
Não deve tomar o medicamento Atorvastatina Aurovitas em caso de mulheres em idade fértil, a menos que a paciente utilize métodos contraceptivos eficazes.
Não deve tomar o medicamento Atorvastatina Aurovitas durante a amamentação.
A segurança do uso da atorvastatina durante a gravidez ou amamentação não foi estabelecida. Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Geralmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o paciente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar sua capacidade de fazê-lo. Não deve usar nenhuma ferramenta ou máquina se o uso do medicamento afetar sua capacidade de operá-las.
O medicamento Atorvastatina Aurovitas contémlactose monohidratada e lecitina de soja. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém lecitina de soja. Não deve tomar este medicamento se tiver hipersensibilidade conhecida à soja ou amendoins.

O medicamento Atorvastatina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atorvastatina Aurovitas

Antes de iniciar o tratamento, o médico prescreverá uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser continuada durante o tratamento com o medicamento Atorvastatina Aurovitas.
A dose inicial usual do medicamento Atorvastatina Aurovitas para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até a dose adequada para o paciente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de pelo menos 4 semanas. A dose máxima do medicamento Atorvastatina Aurovitas é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento Atorvastatina Aurovitas devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A duração do tratamento com o medicamento Atorvastatina Aurovitas é determinada pelo médico.

Se o paciente achar que a ação do medicamento Atorvastatina Aurovitas é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Atorvastatina Aurovitas

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual do medicamento Atorvastatina Aurovitas (mais do que a dose usual por dia), deve consultar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da dose do medicamento Atorvastatina Aurovitas

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atorvastatina Aurovitas

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Atorvastatina Aurovitas pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Raro(pode afetar até 1 em 1.000 pacientes):

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grande dificuldade para respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza muscular, sensibilidade, dor ou ruptura muscular ou urina de cor vermelho-marrom, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre alta, pode ser causada pela decomposição do músculo esquelético (rabdomiólise). A decomposição do músculo esquelético não sempre se resolve, mesmo que o paciente interrompa o uso da atorvastatina, e também pode ser fatal e causar problemas renais.
  Muito raro(pode afetar até 1 em 10.000 pacientes):
  • se o paciente apresentar sangramento ou hematomas inesperados, pode ser um sinal de anormalidades no fígado. Deve consultar o médico o mais rápido possível.
  • síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

  Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Atorvastatina Aurovitas:

  Comum(pode afetar até 1 em 10 pacientes):

  • infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
  • reações alérgicas
  • aumento dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue), aumento dos níveis de creatina quinase no sangue
  • dores de cabeça
  • náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
  • dores articulares, dores musculares e dores nas costas
  • resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática

  Incomum(pode afetar até 1 em 100 pacientes):

  • perda de apetite, ganho de peso, redução dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue)
  • pesadelos, insônia
  • tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, redução da sensibilidade ao toque, alteração do paladar, perda de memória
  • visão turva
  • zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
  • vômitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
  • hepatite
  • erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo
  • dor no pescoço, fadiga muscular
  • fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre elevada
  • presença de glóbulos brancos na urina

  Raro(pode afetar até 1 em 1.000 pacientes):

  • distúrbios da visão
  • sangramento ou hematomas inesperados
  • colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
  • ruptura de tendão
  • erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenoide)
  • manchas roxas na pele (sinais de vasculite)

  Muito raro(pode afetar até 1 em 10.000 pacientes):

  • reações alérgicas - os sintomas podem incluir súbita falta de ar e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque
  • perda de audição
  • ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens).

  Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

  • fraqueza muscular persistente,
  • miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios);
  • miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve falar com o médico se o paciente tiver fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.

  Outros possíveis efeitos não desejados relatados durante o tratamento com estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

  • distúrbios sexuais
  • depressão
  • problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) respiração superficial ou febre
  • diabetes; a probabilidade de desenvolver essa doença é maior em pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e pressão arterial elevada. Durante o tratamento com este medicamento, o médico realizará os exames necessários no paciente.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Atorvastatina Aurovitas

  O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
  Dose de 10 mg, 20 mg e 40 mg (PA/Alumínio/PVC/Alumínio):
  Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
  Dose de 10 mg e 20 mg (PVC/PE/PVdC/Alumínio):
  Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
  Dose de 40 mg (PVC/PE/PVdC/Alumínio):
  Não conserve acima de 30°C.
  Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP.
  A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Atorvastatina Aurovitas

  • O princípio ativo do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado). Cada comprimido revestido contém 20 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado). Cada comprimido revestido contém 40 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado).
  • Os outros componentes são: manitol, copovidona, carbonato de sódio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina silicificada (contém dióxido de silício coloidal anidro e celulose microcristalina), lactose monohidratada, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido:álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

  Como é o medicamento Atorvastatina Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

  Comprimido revestido.
  Atorvastatina Aurovitas 10 mg comprimidos revestidos:
  Brancos, elípticos [9,8 mm x 5,2 mm], comprimidos revestidos, com a inscrição "AS" de um lado e "10" do outro.
  Atorvastatina Aurovitas 20 mg comprimidos revestidos
  Brancos, elípticos [12,3 mm x 6,5 mm], comprimidos revestidos, com a inscrição "AS" de um lado e "20" do outro.
  Atorvastatina Aurovitas 40 mg comprimidos revestidos
  Brancos, elípticos [15,5 mm x 8,1 mm], comprimidos revestidos, com a inscrição "AS" de um lado e "40" do outro.
  O medicamento Atorvastatina Aurovitas, comprimidos revestidos, está disponível em blisters de poliamida/alumínio/PVC/alumínio.
  O medicamento Atorvastatina Aurovitas também está disponível em blisters de PVC/PE/PVdC/alumínio, como embalagem alternativa.
  Tamanhos do pacote:
  Blisters: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos.
  Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis no mercado.

  Responsável:

  Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
  ul. Sokratesa 13D lokal 27
  01-909 Varsóvia

  Fabricante/Importador:

  APL Swift Services (Malta) Limited
  HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
  Birzebbugia, BBG 3000
  Malta
  Generis Farmacêutica, S.A.
  Rua João de Deus 19, Venda Nova
  2700-487 Amadora
  Portugal

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

  Nome do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia:

  Bélgica:
  Atorvastatina AB 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg comprimidos revestidos
  Polônia:
  Atorvastatina Aurovitas
  Portugal:
  Atorvastatina Aurovitas
  Espanha:
  Atorvastatina Aurovitas Pharma 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg comprimidos revestidos EFG

  Data da última atualização do folheto: 10.2024