Atorvagen

Folheto informativo para o doente

Atorvagen, 20 mg, comprimidos revestidos

Atorvagen, 40 mg, comprimidos revestidos

(Atorvastatina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Atorvagen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvagen
• 3. Como tomar o medicamento Atorvagen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atorvagen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atorvagen e para que é utilizado

O medicamento Atorvagen pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
O medicamento Atorvagen é utilizado para reduzir a concentração de lípidos designados como colesterol e triglicéridos no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes.
O medicamento Atorvagen também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo quando a concentração de colesterol é normal.
Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvagen

Quando não tomar o medicamento Atorvagen:

• se o doente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro medicamento semelhante utilizado para reduzir a concentração de lípidos no sangue ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir no tratamento da hepatite C viral
• se o doente tiver ou tiver tido doença hepática
• se o doente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática
• em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos eficazes de prevenção da gravidez
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar
• em mulheres a amamentar

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Atorvagen, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza dos músculos respiratórios) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4)
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave
• em caso de acidente vascular cerebral ou "mini-acidente" vascular cerebral (também conhecido como ataque isquémico transitório) ou acidente vascular cerebral hemorrágico ou se houver uma pequena quantidade de líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior
• em caso de problemas renais
• em caso de diminuição da função da tiróide (hipotireoidismo)
• em caso de dores musculares recorrentes de causa desconhecida ou problemas musculares no passado ou problemas semelhantes em familiares
• em caso de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem a concentração de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
• em caso de consumo regular de grandes quantidades de álcool
• em caso de doenças hepáticas no passado
• em doentes com mais de 70 anos
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas) - por via oral ou injeção. A administração concomitante de ácido fusídico e medicamento Atorvagen pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar e, se possível, durante o tratamento com atorvastatina, para avaliar o risco de efeitos não desejados musculares. É conhecido que o risco associado a efeitos não desejados musculares, como rabdomiólise, aumenta quando são administrados outros medicamentos com efeitos semelhantes (ver ponto 2: "Medicamento Atorvagen e outros medicamentos").
Se o doente tiver diabetes ou houver risco de desenvolver diabetes, durante o tratamento com o medicamento Atorvagen, o doente será cuidadosamente monitorizado pelo médico. O risco de desenvolver diabetes é maior em doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, doentes com excesso de peso e hipertensão.
O médico ou farmacêutico também deve ser informado se o doente tiver fraqueza muscular persistente. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames adicionais e a administração de outros medicamentos.

Medicamento Atorvagen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Alguns medicamentos podem alterar a ação da atorvastatina ou o efeito desses medicamentos no organismo pode ser alterado pela atorvastatina. Este tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Ao mesmo tempo, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo danos musculares graves conhecidos como rabdomiólise, descritos no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, por exemplo, ciclosporina
• alguns antibióticos e medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina
• outros medicamentos que reduzem a concentração de lípidos, por exemplo, gemfibrozil, outros fibratos, colestipol, niacina
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados na angina de peito ou hipertensão, por exemplo, amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamil, amiodarona
• letermovir, medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, saquinavir, combinação de tipranavir/ritonavir, nelfinavir, fosamprenavir, etc.
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C viral, por exemplo, telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir
• para outros medicamentos que se sabe que interagem com a atorvastatina, incluem ezetimiba (que reduz a concentração de colesterol), varfarina (que reduz a coagulação do sangue), contraceptivos orais, estiripentol (medicamento antiepiléptico utilizado no tratamento da epilepsia), cimetidina (utilizada no tratamento da azia e úlceras estomacais), fenazona (medicamento analgésico), colchicina (medicamento utilizado no tratamento da gota) e medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados na indigestão, que contêm alumínio ou magnésio)
• medicamentos disponíveis sem receita médica: erva-de-são-joão
• daptomicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas complicadas da pele e tecidos moles, bem como infecções bacterianas no sangue).

Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral no tratamento de infecções bacterianas, deve interromper temporariamente a administração deste medicamento. O médico decidirá quando é seguro retomar a administração do medicamento Atorvagen. A administração concomitante do medicamento Atorvagen com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Mais informações sobre rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Medicamento Atorvagen com alimentos, bebidas e álcool

Informações sobre a administração do medicamento Atorvagen podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve beber mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do medicamento Atorvagen.
Álcool
Enquanto estiver a tomar o medicamento, deve evitar beber quantidades excessivas de álcool. Mais informações sobre isso podem ser encontradas no ponto 2: "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Atorvagen se estiver grávida ou planeia engravidar. A administração do medicamento Atorvagen em mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que utilizem métodos eficazes de prevenção da gravidez.
Não deve tomar o medicamento Atorvagen durante a amamentação.
A segurança da administração da atorvastatina durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida. Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, o doente não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se o medicamento afetar a sua capacidade de o fazer. Não deve utilizar qualquer ferramenta ou máquina se a administração do medicamento afetar a sua capacidade de o fazer.

Medicamento Atorvagen contém lactose e sódio.

Doentes que o médico informou sobre intolerância a certains açúcares devem contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio”.

3. Como tomar o medicamento Atorvagen

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento, o médico prescreverá uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser continuada durante o tratamento com o medicamento Atorvagen.
A dose inicial recomendada do medicamento Atorvagen é de 10 mg por dia em adultos e criançascom 10 anos ou mais. Esta dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o doente. O médico ajusta a dose do medicamento em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima do medicamento Atorvagen é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento Atorvagen devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser administrados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar administrar o comprimido à mesma hora todos os dias. Os comprimidos de 20 mg e 40 mg podem ser divididos em doses iguais.
A duração do tratamento com o medicamento Atorvagen é determinada pelo médico.
Se o doente achar que a ação do medicamento Atorvagen é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico.

Ingestão de mais do que a dose recomendada do medicamento Atorvagen

Em caso de ingestão acidental de mais do que a dose diária recomendada do medicamento Atorvagen (mais do que a dose típica diária), deve contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselho.

Esquecimento de uma dose do medicamento Atorvagen

Em caso de esquecimento de uma dose, deve administrar a próxima dose no horário previsto. Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atorvagen

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento e em caso de planeamento de interrupção do tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo:

Não muito frequentes:podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes:

• pancreatite (inflamação do pâncreas que causa dor abdominal aguda que pode irradiar para as costas);
• hepatite.

Raros:podem ocorrer em 1 de cada 1000 doentes:

• reação alérgica grave - sintomas podem incluir respiração sibilante e dor ou pressão no peito, inchaço dos olhos, face, lábios, boca, língua e garganta, dificuldade em respirar, choque;
• doença grave que causa erupções cutâneas e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou avermelhadas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas;
• fraqueza, sensibilidade, dor muscular, ruptura muscular ou urina com cor castanha-avermelhada. Se ocorrer também mal-estar ou febre alta, pode ser devido à ruptura muscular (rabdomiólise). A ruptura muscular não sempre é reversível, mesmo que o doente pare de tomar a atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais
• obstrução dos ductos biliares (colestase), que pode causar sintomas como amarelamento da pele ou olhos, dor no lado direito superior do abdômen, perda de apetite.

Muito raros:podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 000 doentes:

• se o doente apresentar dor no lado direito superior do abdômen, inchaço abdominal e amarelamento da pele ou olhos, pode indicar anormalidades hepáticas. Deve consultar o médico o mais rápido possível;
• síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos sanguíneos).

Frequência não conhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• fraqueza muscular persistente;
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, fraqueza dos músculos respiratórios);
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza dos músculos oculares).

Deve falar com o médico se o doente apresentar fraqueza nas mãos ou pés, que se agravam após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Atorvagen:

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 doentes):

• infecções dos seios nasais, dor de garganta, sangramento nasal;
• reações alérgicas;
• aumento da concentração de glicose no sangue (em doentes com diabetes, deve continuar a monitorizar a glicose no sangue), aumento da concentração de creatina quinase no sangue;
• dor de cabeça;
• náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia;
• dor articular, dor muscular e dor nas costas, cãibras musculares;
• resultados dos exames de sangue que indicam possível disfunção hepática.

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes)

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, diminuição da concentração de glicose no sangue (em doentes com diabetes, deve continuar a monitorizar a glicose no sangue);
• pesadelos, insónia;
• tonturas, formigamento ou sensação de queimadura nos dedos das mãos e pés, diminuição da sensibilidade à dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória;
• visão turva;
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça;
• vômitos, refluxo, dor no lado superior e inferior do abdômen;
• erupção cutânea, erupção cutânea e prurido, urticária, perda de cabelo;
• dor no pescoço, fadiga muscular;
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço (especialmente nos tornozelos), febre alta;
• presença de glóbulos brancos na análise de urina.

Raros(podem ocorrer em 1 de cada 1000 doentes):

• distúrbios da visão;
• sangramento ou hematomas (equimoses) inesperados;
• ruptura de tendão;
• erupção cutânea, que pode ocorrer na pele, ou úlceras na boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou avermelhadas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas;
• lesões cutâneas púrpuras (sintomas de vasculite).

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 000 doentes):

• perda de audição;
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens).

Outros possíveis efeitos não desejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais;
• depressão;
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre;
• diabetes: a probabilidade é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e hipertensão. Durante o tratamento com este medicamento, o médico será cuidadoso ao monitorizar o doente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP,
Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel.: 21 798 74 00, fax: 21 798 74 99, website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atorvagen

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da humidade. Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, rótulo da garrafa ou blister após: EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atorvagen

A substância ativa do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 20 mg ou 40 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada.
Os outros componentes da tablete são: dióxido de silício coloidal anidro, carbonato de sódio, celulose microcristalina, L-arginina, lactose, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio. A película de revestimento contém: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), talco e macrogol.

Como é o medicamento Atorvagen e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos e revestidos. Os comprimidos de 20 mg são marcados com "20" de um lado, e os comprimidos de 40 mg são marcados com "40" de um lado. Os comprimidos de 20 mg e 40 mg têm uma linha de corte do outro lado.
O medicamento Atorvagen está disponível em frascos de plástico HDPE não transparentes com tampa PP, em caixas de cartão, contendo 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 ou 500 comprimidos.
O medicamento Atorvagen também está disponível em blisters contendo 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos, embalagens calendáricas contendo 28 comprimidos.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungria
Logiters, Logistica, Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Azambuja, 2050-306
Portugal
Viatris UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close, Potters Bar
EN6 1TL
Reino Unido

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Bélgica: Atorvastatina Viatris
Países Baixos: Atorvastatina Mylan
República Checa, Dinamarca, Irlanda, Eslováquia, Suécia: Atorvastatina Viatris
Bulgária: Atorgen
Chipre: Atorvastatina/Mylan
Grécia: Atorvastatina/Mylan
Portugal: Atorvastatina Mylan
Espanha: Atorvastatina Viatris
Polónia: Atorvagen
Reino Unido (Irlanda do Norte): Atorvastatina [10/20/40/80] mg Comprimidos revestidos
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Viatris Healthcare, S.A.

Tel: +351 21 412 63 00
Data da última revisão do folheto:junho 2025