Atorvagen

Folheto informativo para o doente

Atorvagen, 10 mg, comprimidos revestidos

Atorvagen, 20 mg, comprimidos revestidos

Atorvagen, 40 mg, comprimidos revestidos

(Atorvastatina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Atorvagen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvagen
• 3. Como tomar o medicamento Atorvagen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atorvagen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atorvagen e para que é utilizado

O medicamento Atorvagen pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
O medicamento Atorvagen é utilizado para reduzir a concentração de lípidos designados como colesterol
e triglicéridos no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes.
O medicamento Atorvagen também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que a concentração de colesterol seja normal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvagen

Quando não tomar o medicamento Atorvagen:

• se o doente tiver alergia à atorvastatina ou a qualquer outro medicamento similar utilizado para reduzir a concentração de lípidos no sangue ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir no tratamento da hepatite C viral
• se o doente tiver ou tiver tido doença hepática
• se o doente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática
• em mulheres em idade fértil que não estejam a usar métodos contraceptivos eficazes
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar
• em mulheres a amamentar

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Atorvagen, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4)
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral ou um "mini-acidente" vascular cerebral (também conhecido como ataque isquémico transitório) ou um acidente vascular cerebral hemorrágico ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior
• se o doente tiver problemas renais
• se o doente tiver função tireoidiana reduzida (hipotireoidismo)
• se o doente tiver tido dores musculares recorrentes de causa desconhecida ou problemas musculares no passado ou problemas musculares semelhantes em familiares
• se o doente tiver tido problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem a concentração de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool
• se o doente tiver tido doença hepática no passado
• em doentes com mais de 70 anos
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas) - por via oral ou injeção. A administração concomitante de ácido fusídico e medicamento Atorvagen pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, o médico prescreverá um teste de sangue antes de iniciar e, se possível, durante o tratamento com atorvastatina, para avaliar o risco de efeitos não desejados musculares. É conhecido que o risco de efeitos não desejados musculares, como a rabdomiólise, aumenta quando são administrados outros medicamentos com efeitos semelhantes (ver ponto 2: "Medicamento Atorvagen e outros medicamentos").
Se o doente tiver diabetes ou tiver um risco de desenvolver diabetes, o doente será cuidadosamente monitorizado pelo médico durante o tratamento com o medicamento Atorvagen. O risco de desenvolver diabetes é maior em doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, doentes obesos e doentes com hipertensão.
O médico ou o farmacêutico também deve ser informado se o doente tiver fraqueza muscular persistente. Pode ser necessário realizar testes adicionais e tomar outros medicamentos para diagnosticar e tratar esta condição.

Medicamento Atorvagen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Alguns medicamentos podem alterar a ação da atorvastatina ou o efeito desses medicamentos no organismo pode ser alterado pela atorvastatina. Este tipo de interação pode causar uma redução na eficácia de um ou ambos os medicamentos. Ao mesmo tempo, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo danos musculares graves conhecidos como rabdomiólise, descritos no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina
• alguns antibióticos e medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetocanazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina
• outros medicamentos que regulam a concentração de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina, niacina
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados no tratamento da angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona
• letermovir, medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção pelo vírus HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, saquinavir, combinação de tipranavir/ritonavir, nelfinavir, fosamprenavir, etc.
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C viral, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir
• para outros medicamentos que se sabe que interagem com a atorvastatina, incluem ezetimiba (que reduz a concentração de colesterol), warfarina (que reduz a coagulação do sangue), contraceptivos orais, stiripentol (medicamento antiepiléptico utilizado no tratamento da epilepsia), cimetidina (utilizada no tratamento da azia e úlceras gástricas), fenazona (medicamento analgésico), colchicina (medicamento utilizado no tratamento da gota) e medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados na indigestão, que contêm alumínio ou magnésio)
• medicamentos disponíveis sem receita médica: ervas de centeio
• daptomicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas graves da pele e tecidos moles, bem como infecções bacterianas no sangue).

Se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral no tratamento de infecções bacterianas, deve interromper temporariamente a administração deste medicamento. O médico decidirá quando é seguro retomar a administração do medicamento Atorvagen. A administração concomitante do medicamento Atorvagen com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise).
Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Medicamento Atorvagen com alimentos, bebidas e álcool

Informações sobre a administração do medicamento Atorvagen podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve beber mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do medicamento Atorvagen.
Álcool
Enquanto estiver a tomar o medicamento, deve evitar beber quantidades excessivas de álcool. Mais informações sobre isso podem ser encontradas no ponto 2: "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Atorvagen se estiver grávida ou planeia engravidar. A administração do medicamento Atorvagen em mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que elas estejam a usar métodos contraceptivos eficazes.
Não deve tomar o medicamento Atorvagen durante a amamentação.
A segurança da administração da atorvastatina durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida. Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, o doente não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se o medicamento afetar a sua capacidade de o fazer. Não deve utilizar qualquer ferramenta ou máquina se a administração do medicamento afetar a sua capacidade de o fazer.

Medicamento Atorvagen contém lactose e sódio.

Doentes que o médico informou que têm intolerância a certains açúcares devem contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio”.

3. Como tomar o medicamento Atorvagen

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento, o médico prescreverá uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser continuada durante o tratamento com o medicamento Atorvagen.
A dose inicial recomendada do medicamento Atorvagen é de 10 mg por dia em adultos e crianças
com 10 anos ou mais. Esta dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o doente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima do medicamento Atorvagen é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento Atorvagen devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser administrados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar administrar o comprimido à mesma hora todos os dias. Os comprimidos de 20 mg e 40 mg podem ser divididos em doses iguais.
A duração do tratamento com o medicamento Atorvagen é determinada pelo médico.
Se o doente achar que a ação do medicamento Atorvagen é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Atorvagen

Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária recomendada do medicamento Atorvagen (mais do que a dose típica diária), deve contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselho.

Omissão de uma dose do medicamento Atorvagen

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Atorvagen

Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento e planeia interromper o tratamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo:

Não muito frequentes:podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes:

• pancreatite (inflamação do pâncreas que causa dor abdominal aguda que pode irradiar para as costas);
• hepatite.

Raros:podem ocorrer em 1 de cada 1000 doentes:

• reação alérgica grave - sintomas podem incluir respiração sibilante e dor ou pressão no peito, inchaço dos olhos, face, lábios, boca, língua e garganta, dificuldade em respirar, choque;
• doença grave que causa erupções cutâneas e inchaço, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou nos pés, com possíveis bolhas;
• fraqueza, sensibilidade, dor muscular, ruptura muscular ou urina com cor castanha-avermelhada. Se ocorrer também mal-estar ou febre alta, pode ser devido à ruptura muscular (rabdomiólise). A ruptura muscular não sempre é reversível, mesmo que o doente pare de tomar a atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais
• obstrução dos ductos biliares (colestase), que pode causar sintomas como amarelamento da pele ou dos olhos, dor na parte superior direita do abdômen, perda de apetite.

Muito raros:podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 000 doentes:

• se o doente apresentar dor na parte superior direita do abdômen, inchaço abdominal e amarelamento da pele ou dos olhos, pode indicar anormalidades hepáticas. Deve consultar o médico o mais rápido possível;
• síndrome lupus-like (incluindo erupções cutâneas, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Frequência não conhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• fraqueza muscular persistente;
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios);
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Deve falar com o médico se o doente apresentar fraqueza nas mãos ou nos pés, que se agrava após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Atorvagen:

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 doentes):

• infecções dos seios nasais, dor de garganta, sangramento nasal;
• reações alérgicas;
• aumento da concentração de glicose no sangue (em doentes com diabetes, deve continuar a monitorizar a glicose no sangue), aumento da concentração de creatina quinase no sangue;
• dor de cabeça;
• náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia;
• dor articular, dor muscular e dor nas costas, cãibras musculares;
• resultados de testes de sangue que indicam possível disfunção hepática.

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes)

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, redução da concentração de glicose no sangue (em doentes com diabetes, deve continuar a monitorizar a glicose no sangue);
• pesadelos, insónia;
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e dos pés, redução da sensibilidade à dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória;
• visão turva;
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça;
• vômitos, arrotos, dor na parte superior e inferior do abdômen;
• erupções cutâneas, erupções cutâneas e prurido, urticária, perda de cabelo;
• dor no pescoço, fadiga muscular;
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço (especialmente nos tornozelos), febre alta;
• presença de glóbulos brancos na urina.

Raros(podem ocorrer em 1 de cada 1000 doentes):

• distúrbios da visão;
• sangramento ou hematomas inesperados (equimoses);
• ruptura de tendões;
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele, ou úlceras na boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou nos pés, com possíveis bolhas;
• erupção cutânea com manchas roxas (sintomas de vasculite).

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 000 doentes):

• perda de audição;
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens).

Outros possíveis efeitos não desejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais;
• depressão;
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) respiração superficial ou febre;
• diabetes: a probabilidade é maior se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, for obeso e tiver hipertensão. Durante o tratamento com este medicamento, o médico o monitorizará cuidadosamente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados ou sintomas, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 09, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atorvagen

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar no embalagem original para proteger da humidade. Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, rótulo da garrafa ou blister após: EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atorvagen

A substância ativa do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada.
Os outros componentes do núcleo do comprimido são: dióxido de silício coloidal anidro, carbonato de sódio, celulose microcristalina, L-arginina, lactose, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio. A película que reveste o comprimido contém: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), talco e macrogol.

Como é o medicamento Atorvagen e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos e revestidos. Os comprimidos de 10 mg são marcados com "10" de um lado, os comprimidos de 20 mg são marcados com "20" de um lado, e os comprimidos de 40 mg são marcados com "40" de um lado. Os comprimidos de 20 mg e 40 mg têm uma linha de partição do outro lado.
O medicamento Atorvagen está disponível em frascos de plástico HDPE não transparentes com tampa PP, em caixas de cartão, contendo 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 ou 500 comprimidos.
O medicamento Atorvagen também está disponível em blister contendo 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos, embalagens de calendário contendo 28 comprimidos.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlanda

Fabricante

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungria
Logiters, Logistica, Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Azambuja, 2050-306
Portugal
Mylan UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close, Potters Bar
EN6 1TL
Reino Unido
Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Mylan Healthcare, S.A.

Telefone: +351 21 412 55 00
Data da última revisão do folheto:setembro de 2024