Atoris

Folheto informativo do utilizador

Atoris, 30 mg, comprimidos revestidos

Atoris, 60 mg, comprimidos revestidos

Atoris, 80 mg, comprimidos revestidos

atorvastatina
Medicamento contraindicado durante a gravidez

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atoris e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atoris
• 3. Como tomar o medicamento Atoris
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Atoris
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atoris e para que é utilizado

O Atoris pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que regulam os níveis de lípidos (gorduras).
O Atoris é utilizado para reduzir os níveis de lípidos (colesterol e triglicerídeos) no sangue, quando
a dieta com baixo teor de gordura e a mudança no estilo de vida não tiveram efeito.
Em doentes com risco aumentado de doenças cardíacas, o medicamento Atoris também pode ser utilizado para reduzir esse risco,
mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento com o medicamento Atoris, deve continuar a seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atoris

Quando não tomar o medicamento Atoris

• se tiver alergia à atorvastatina ou a qualquer outro medicamento similar utilizado para reduzir os níveis de lípidos no sangue, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se tiver doenças hepáticas,
• se tiver resultados anormais e inexplicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar um método eficaz de contracção,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres a amamentar,
• se estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Atoris, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se tiver insuficiência respiratória grave,
• se estiver a tomar ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injecção nos últimos 7 dias. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Atoris pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• se tiver tido um acidente vascular cerebral hemorrágico ou se tiver pequenas cavidades cheias de líquido no cérebro após acidentes vasculares cerebrais anteriores,
• problemas renais,
• hipotireoidismo,
• dores musculares ou problemas musculares recorrentes ou inexplicados no passado ou problemas semelhantes em familiares,
• problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• consumo regular de grandes quantidades de álcool,
• doenças hepáticas no passado,
• idade superior a 70 anos,
• se tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Se alguma das situações acima se aplicar a si, o seu médico prescreverá um teste de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atoris e, se necessário, durante o tratamento para detectar o risco de efeitos secundários nos músculos. O risco de efeitos secundários nos músculos, como a rabdomiólise, aumenta quando se tomam certos medicamentos (ver ponto 2 "Atoris e outros medicamentos").
Deve também informar o seu médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Pode ser necessário realizar testes adicionais e tomar medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar esta condição.
Durante o tratamento com o medicamento Atoris, o seu médico irá monitorizar atentamente a possibilidade de desenvolver diabetes ou um risco aumentado de diabetes. Doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, doentes obesos e com hipertensão podem estar mais propensos a desenvolver diabetes.

Atoris e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Atoris ou a ação deles pode ser alterada pelo medicamento Atoris. Este tipo de interação pode causar uma redução na eficácia de um ou ambos os medicamentos.
Pode também aumentar o risco ou a gravidade de efeitos secundários, incluindo danos graves nos músculos chamados rabdomiólise, descritos no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• certos antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que regulam os níveis de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestipol,
• certos medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio utilizados para tratar a angina de peito ou a hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• certos medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir,
• outros medicamentos, conhecidos por interagir com o medicamento Atoris, incluindo a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e a doença do refluxo gastroesofágico), fenazona (um medicamento analgésico), colchicina (utilizada para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos de venda livre: medicamentos que contêm extrato de mil-folhas,
• se tiver que tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o medicamento Atoris. O seu médico informá-lo-á de quando pode retomar o medicamento Atoris de forma segura. A combinação do medicamento Atoris com ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções cutâneas e de partes moles complicadas e infecções causadas por bactérias no sangue).

Atoris com alimentos, bebidas e álcool

As recomendações para tomar o medicamento Atoris são apresentadas no ponto 3.
Nota:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia,
pois quantidades grandes podem alterar a ação do medicamento Atoris.
Álcool
Deve evitar consumir quantidades excessivas de álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Atoris. Informações detalhadas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Atoris durante a gravidez ou se planeia engravidar.
A utilização do medicamento Atoris por mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que estejam a utilizar um método eficaz de contracção.
Não deve tomar o medicamento Atoris durante a amamentação. A segurança da utilização do medicamento Atoris durante a amamentação não foi estabelecida.
Deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente, o medicamento Atoris não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
No entanto, se o medicamento afetar a capacidade de conduzir, não deve conduzir veículos.
Não deve utilizar ferramentas ou máquinas se a capacidade de as utilizar for afetada pelo medicamento Atoris.

Atoris contém lactose e sódio

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certos açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atoris

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atoris, o seu médico prescreverá uma dieta com baixo teor de colesterol, que deve ser seguida durante o tratamento com o medicamento Atoris.
A dose inicial normalmente recomendada para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para a dose adequada para o seu caso. O seu médico irá ajustar a dose a cada 4 semanas ou menos frequentemente. A dose máxima do medicamento Atoris para adultos é de 80 mg por dia, para crianças é de 20 mg por dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados a qualquer hora do dia, independentemente das refeições. No entanto, é recomendável tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias.
Este medicamento deve sempre ser utilizado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a duração do tratamento com o medicamento Atoris.

Se achar que a ação do medicamento Atoris é demasiado forte ou demasiado fraca, deve contactar o seu médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Atoris

Se tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária normal do medicamento Atoris (mais do que a dose usual),
deve contactar o seu médico ou ir ao hospital mais próximo.

Esquecer uma dose do medicamento Atoris

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose no horário normal.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Atoris

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o medicamento Atoris pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários ou sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Atoris e contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital mais próximo.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Reação alérgica grave com inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar dificuldades respiratórias.
• Doença grave caracterizada por descamação intensa e inchaço da pele, bolhas na pele, na boca, nas conjuntivas, nos órgãos genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou vermelhas, especialmente na parte interna das mãos ou nas plantas dos pés, por vezes com bolhas.
• Fraqueza muscular, sensibilidade, dor muscular ou ruptura muscular ou urina com cor castanha, especialmente se ocorrerem juntamente com mal-estar ou febre alta. Estes sintomas podem ser causados por danos musculares (rabdomiólise). A destruição muscular não sempre é reversível, mesmo que o doente pare de tomar a atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• Se ocorrer sangramento ou hematoma inesperado, pode ser um sinal de disfunção hepática. Neste caso, deve contactar imediatamente o seu médico.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artrite e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros efeitos secundários possíveis do medicamento Atoris:

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento dos níveis de açúcar no sangue (doentes com diabetes devem monitorizar atentamente os níveis de açúcar no sangue), aumento da atividade da creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náuseas, constipação, flatulência, dispepsia, diarreia
• dor articular, dor muscular e dor nas costas
• resultados de testes de sangue que indicam disfunção hepática

Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• perda de apetite (anorexia), aumento de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (doentes com diabetes devem monitorizar atentamente os níveis de açúcar no sangue)
• pesadelos, insónia
• tonturas, formigamento ou sensação de queimadura nos dedos das mãos e pés, diminuição da sensação de dor e toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
• vómitos, refluxo, dores abdominais superiores e inferiores, pancreatite (causando dores abdominais)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea com coceira, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre alta
• presença de glóbulos brancos na urina

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematoma inesperado
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• lesões nos tendões
• erupção cutânea, que pode ocorrer na pele, ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenóide)
• manchas roxas na pele (sintomas de vasculite)

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• reação alérgica, cujos sintomas podem incluir respiração ofegante e dor ou pressão no peito, inchaço dos olhos, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldades respiratórias, desmaio
• perda de audição
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens)

Incidente desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• fraqueza muscular persistente
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios)
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos)

Deve falar com o seu médico se ocorrer fraqueza nos braços ou pernas, agravada após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldades em engolir ou falta de ar.
Efeitos secundários possíveis relatados para algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes. O desenvolvimento de diabetes é mais provável em doentes com níveis elevados de açúcar no sangue em jejum, doentes obesos e com hipertensão. O seu médico irá monitorizar atentamente a possibilidade de desenvolver diabetes durante o tratamento com este medicamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários ou sintomas, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atoris

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote está indicado na embalagem após "Lote".
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da humidade.
Não são necessárias precauções especiais para a conservação do medicamento em termos de temperatura.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atoris

• O princípio ativo do medicamento é a atorvastatina. 30 mg, comprimidos revestidosCada comprimido revestido contém 30 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica. 60 mg, comprimidos revestidosCada comprimido revestido contém 60 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica. 80 mg, comprimidos revestidosCada comprimido revestido contém 80 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: hidróxido de sódio, hidroxipropilcelulose (E 463), lactose monoidratada, celulose microcristalina (E 460), croscarmelose sódica,

crospona (tipo A), estearato de magnésio (E 572) e polissorbato 80 no núcleo do comprimido e Opadry II White 85F28751: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3000 e talco (E 553b) na película do comprimido. Ver ponto 2 "Atoris contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Atoris e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos 30 mg: brancos a quase brancos, redondos, ligeiramente convexos, comprimidos revestidos com arestas chanfradas com diâmetro de 9 mm
Comprimidos revestidos 60 mg: brancos a quase brancos, ovais, bicôncavos, comprimidos revestidos com 16 mm x 8,5 mm
Comprimidos revestidos 80 mg: brancos a quase brancos, bicôncavos, comprimidos revestidos em forma de cápsula com 18 mm x 9 mm
Embalações:14, 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos em blisters em caixas de cartão

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos medicamentos em outros países membros da Área Económica Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data da última revisão do folheto: 15.01.2025