Atoris

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atoris, 30 mg, comprimidos revestidos

Atoris, 60 mg, comprimidos revestidos

Atoris, 80 mg, comprimidos revestidos

atorvastatina
Medicamento contraindicado durante a gravidez

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atoris e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atoris
• 3. Como tomar o medicamento Atoris
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atoris
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atoris e para que é utilizado

O Atoris pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam os níveis de lípidos (gorduras).
O Atoris é utilizado para reduzir os níveis de lípidos (colesterol e triglicerídeos) no sangue, quando
a dieta com baixo teor de gordura e a mudança no estilo de vida não tiveram efeito.
Nos pacientes com risco aumentado de doenças cardíacas, o medicamento Atoris também pode ser utilizado para reduzir esse risco,
mesmo que o nível de colesterol esteja normal. Durante o tratamento com o medicamento Atoris, deve continuar a seguir uma dieta que reduza os níveis de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atoris

Quando não tomar o medicamento Atoris

• se o paciente tiver alergia à atorvastatina ou a qualquer outro medicamento similar utilizado para reduzir os níveis de lípidos no sangue, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças do fígado,
• se o paciente tiver apresentado resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando um método eficaz de prevenção da gravidez,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam,
• se o paciente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Atoris, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção nos últimos 7 dias. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Atoris pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral hemorrágico ou tiver desenvolvido pequenas cavidades cheias de líquido no cérebro após acidentes vasculares cerebrais anteriores,
• problemas renais,
• hipotireoidismo,
• dores musculares ou problemas musculares recorrentes ou não explicados no passado ou problemas semelhantes em familiares,
• problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• consumo regular de grandes quantidades de álcool,
• doenças do fígado no passado,
• idade do paciente acima de 70 anos,
• se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atoris e, se necessário, durante o tratamento para detectar o risco de efeitos não desejados nos músculos. O risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, aumenta quando o paciente está tomando certos medicamentos (ver ponto 2 "Atoris e outros medicamentos").
Se o paciente apresentar fraqueza muscular persistente, deve informar o médico ou farmacêutico. Pode ser necessário realizar exames adicionais e tomar outros medicamentos para diagnosticar e tratar essa condição.
Durante o tratamento com o medicamento Atoris, o médico monitorará o paciente para detectar a ocorrência de diabetes ou o risco de desenvolver diabetes. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes obesos e com pressão arterial elevada podem estar mais propensos a desenvolver diabetes.

Atoris e outros medicamentos

Certos medicamentos podem alterar a ação do medicamento Atoris ou ter a sua ação alterada pelo medicamento Atoris. Este tipo de interação pode reduzir a eficácia de um ou ambos os medicamentos.
Pode também aumentar o risco ou a gravidade de efeitos não desejados, incluindo a rabdomiólise grave, descrita no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• certos antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina,
• certos medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio utilizados para tratar a angina de peito ou a hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• certos medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir,
• outros medicamentos, conhecidos por interagir com o medicamento Atoris, incluindo a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e a doença do refluxo gastroesofágico), fenazona (um medicamento analgésico), colchicina (utilizada para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos de venda livre: medicamentos que contêm extrato de mil-folhas,
• se o paciente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Atoris. O médico informará quando o paciente pode retomar o tratamento com o medicamento Atoris de forma segura. A combinação do medicamento Atoris com o ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções cutâneas e de partes moles complicadas e infecções causadas por bactérias no sangue).

Atoris com alimentos, bebidas e álcool

As instruções para tomar o medicamento Atoris são apresentadas no ponto 3.
Observação:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas xícaras de suco de toranja por dia,
pois quantidades grandes podem alterar a ação do medicamento Atoris.
Álcool
Deve evitar consumir quantidades excessivas de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Atoris. Informações detalhadas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Atoris durante a gravidez ou se planeia engravidar.
A utilização do medicamento Atoris por mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que estejam utilizando um método eficaz de prevenção da gravidez.
Não deve tomar o medicamento Atoris durante a amamentação. A segurança da utilização do medicamento Atoris durante a amamentação ainda não foi estabelecida.
Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente, o medicamento Atoris não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, se o medicamento afetar a capacidade de conduzir, não deve conduzir veículos.
Não deve utilizar ferramentas ou máquinas se a capacidade de operá-las for afetada pelo medicamento Atoris.

Atoris contém lactose e sódio

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atoris

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atoris, o médico prescreverá uma dieta com baixo teor de colesterol, que deve ser seguida durante o tratamento com o medicamento Atoris.
A dose inicial usual para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para a quantidade adequada para o paciente. O médico ajustará a dose a cada 4 semanas ou com menos frequência. A dose máxima do medicamento Atoris para adultos é de 80 mg uma vez ao dia, e para crianças, 20 mg uma vez ao dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados a qualquer hora do dia, independentemente das refeições. No entanto, é recomendável tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias.
Este medicamento deve sempre ser utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O médico determinará a duração do tratamento com o medicamento Atoris.

Se o paciente achar que a ação do medicamento Atoris é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Atoris

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual, deve consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Atoris

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose no horário normal.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atoris

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Atoris pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados ou sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Atoris e consultar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• Reação alérgica grave com inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar.
• Condição grave caracterizada por descamação intensa e inchaço da pele, bolhas na pele, na boca, nos olhos, nos genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas, especialmente na parte interna das mãos ou nas solas dos pés, às vezes com bolhas.
• Fraqueza muscular, sensibilidade, dor muscular ou rompimento muscular ou urina com cor castanha, especialmente se ocorrerem juntos, mal-estar ou febre alta. Esses sintomas podem ser causados por danos musculares (rabdomiólise). A rabdomiólise pode não ser reversível, mesmo que o paciente pare de tomar a atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pacientes):

• Se ocorrer sangramento ou hematoma inesperado, pode ser um sinal de disfunção hepática. Nesse caso, deve consultar imediatamente o médico.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artrite e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros efeitos não desejados possíveis do medicamento Atoris:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento do nível de açúcar no sangue (pacientes com diabetes devem monitorar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue), aumento da atividade da creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náusea, constipação, flatulência, dispepsia, diarreia
• dor articular, dor muscular e dor nas costas
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• perda de apetite (anorexia), ganho de peso, redução do nível de açúcar no sangue (pacientes com diabetes devem monitorar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, formigamento ou sensação de queimadura nos dedos das mãos e pés, redução da sensação de dor e toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
• vômito, refluxo, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea com coceira, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre alta
• presença de glóbulos brancos no exame de urina

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematoma inesperado
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• lesão nos tendões
• erupção cutânea, que pode ocorrer na pele, ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenoide)
• manchas roxas na pele (sintomas de vasculite)

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pacientes):

• reação alérgica, cujos sintomas podem incluir respiração ofegante e dor ou pressão no peito, inchaço dos olhos, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, desmaio
• perda de audição
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens)

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• fraqueza muscular persistente
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos envolvidos na respiração)
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos)

Deve falar com o médico se o paciente apresentar fraqueza nos braços ou pernas, piorando após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade para engolir ou falta de ar.
Efeitos não desejados possíveis relatados para algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios da função sexual
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes. O desenvolvimento de diabetes é mais provável em pacientes com nível de açúcar no sangue em jejum alto, pacientes obesos e com pressão arterial elevada. O médico monitorará o paciente durante o tratamento com este medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atoris

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado na embalagem após "Lote".
Deve armazenar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.
Não há precauções especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atoris

• O princípio ativo do medicamento é a atorvastatina. 30 mg, comprimidos revestidosCada comprimido revestido contém 30 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica. 60 mg, comprimidos revestidosCada comprimido revestido contém 60 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica. 80 mg, comprimidos revestidosCada comprimido revestido contém 80 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: hidróxido de sódio, hidroxipropilcelulose (E 463), lactose monoidratada, celulose microcristalina (E 460), croscarmelose sódica,

crospovidona (tipo A), estearato de magnésio (E 572) e polissorbato 80 no núcleo do comprimido e Opadry II White 85F28751: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3000 e talco (E 553b) na película do comprimido. Ver ponto 2 "Atoris contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Atoris e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos 30 mg: brancos a quase brancos, redondos, ligeiramente convexos, comprimidos revestidos com arestas chanfradas com diâmetro de 9 mm
Comprimidos revestidos 60 mg: brancos a quase brancos, ovais, biconvexos, comprimidos revestidos com 16 mm x 8,5 mm
Comprimidos revestidos 80 mg: brancos a quase brancos, biconvexos, comprimidos revestidos em forma de cápsula com 18 mm x 9 mm
Embalações:14, 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos em blister em caixa de cartão

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos medicamentos em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto: 15.01.2025