Atoris

Folheto informativo para o doente

Atoris, 10 mg, comprimidos revestidos

Atoris, 20 mg, comprimidos revestidos

Atoris, 40 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

“Medicamento contraindicado durante a gravidez”.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atoris e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atoris
• 3. Como tomar o medicamento Atoris
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atoris
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atoris e para que é utilizado

O Atoris pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
O Atoris é utilizado para reduzir os níveis de lípidos designados como colesterol e triglicéridos no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e a mudança de estilo de vida não são eficazes. O Atoris também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atoris

Quando não tomar o medicamento Atoris

• se o doente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver ou tiver tido doenças do fígado,
• se o doente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos eficazes de prevenção da gravidez,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam,
• se o doente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C viral.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Atoris, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção nos últimos 7 dias. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Atoris pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• em caso de acidente vascular cerebral com sangramento no cérebro ou quando houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares ou problemas musculares recorrentes ou não explicados no passado ou problemas semelhantes em familiares,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de consumo regular de álcool em grandes quantidades,
• em caso de doenças do fígado no passado,
• em doentes com mais de 70 anos.
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Nos doentes que se encontrem em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atoris e, se possível, durante o tratamento para monitorizar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É conhecido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando são tomados certos medicamentos (ver ponto 2, "Atoris e outros medicamentos").
Deve também informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames e medicamentos adicionais.
Durante o tratamento com o medicamento Atoris, o médico irá monitorizar o doente para detectar a ocorrência de diabetes ou o risco de desenvolver diabetes. Doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, doentes com excesso de peso e hipertensão podem estar mais propensos a desenvolver diabetes.

Atoris e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Atoris ou a ação desses medicamentos pode ser alterada pelo medicamento Atoris. Este tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Ao mesmo tempo, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo a rabdomiólise, uma condição grave que danifica os músculos, descrita no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina,
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem, e também medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C viral, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir,
• outros medicamentos com os quais se sabe que interagem com o medicamento Atoris, incluindo a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um medicamento analgésico), colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos disponíveis sem receita médica: ervas de centáurea,
• se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Atoris. O médico informará quando pode retomar o tratamento com o medicamento Atoris. A combinação do medicamento Atoris com o ácido fusídico pode, em casos raros, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas e infecções causadas por bactérias no sangue).

Atoris com alimentos, bebidas e álcool

As informações sobre a tomada do medicamento Atoris podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do medicamento Atoris.
Álcool
Enquanto estiver a tomar o medicamento Atoris, deve evitar consumir álcool em excesso.
Informações detalhadas sobre este assunto podem ser encontradas no ponto 2, "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A tomada do medicamento Atoris por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicada.
A tomada do medicamento Atoris por mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que utilizem métodos eficazes de prevenção da gravidez.
A tomada do medicamento Atoris durante a amamentação é contraindicada.
A segurança da tomada do medicamento Atoris durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente, o medicamento Atoris não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, o doente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de os conduzir. Não deve utilizar qualquer ferramenta ou máquina se a tomada do medicamento afetar a sua capacidade de as utilizar.

Atoris contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atoris

Antes de iniciar o tratamento, o médico recomendará uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser continuada durante o tratamento com o medicamento Atoris.
A dose usual do medicamento Atoris para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada pelo médico até uma dose adequada para o doente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima do medicamento Atoris é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento Atoris devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
Este medicamento deve sempre ser tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O tempo de tratamento com o medicamento Atoris é determinado pelo médico.

Se o doente sentir que a ação do medicamento Atoris é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Atoris

Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual, deve contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da tomada do medicamento Atoris

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Atoris

Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Atoris pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes):

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grandes dificuldades respiratórias.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor muscular, ruptura muscular ou urina com cor castanha. Se ocorrer também mal-estar ou febre alta, pode ser devido à rabdomiólise, uma condição que danifica os músculos e pode ser fatal e causar problemas renais.

Efeitos não desejados muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 doentes):

• Se o doente apresentar sangramento ou hematoma inesperado, pode ser um sinal de anormalidades no fígado. Deve consultar o médico o mais rápido possível.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artrite e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Atoris:

Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento dos níveis de glicose no sangue (em doentes com diabetes, deve continuar a monitorizar os níveis de glicose no sangue), aumento dos níveis de creatina quinase no sangue
• dores de cabeça
• náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
• dores nas articulações, dores musculares e dor nas costas
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, diminuição dos níveis de glicose no sangue (em doentes com diabetes, deve continuar a monitorizar os níveis de glicose no sangue)
• pesadelos, insónia
• tonturas, formigamento ou sensação de queimadura nos dedos das mãos e pés, diminuição da sensibilidade ao dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
• vómitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea e prurido, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço (especialmente nos tornozelos), febre alta
• presença de glóbulos brancos na urina

Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes):

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematoma inesperado (equimoses)
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• ruptura de tendão
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenóide)
• manchas roxas na pele (sintomas de vasculite)

Efeitos não desejados muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 doentes):

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir sibilação e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar, choque
• perda de audição
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens)

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• fraqueza muscular persistente
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios)
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos) Deve falar com o médico se o doente tiver fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Outros possíveis efeitos não desejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes. A probabilidade de desenvolver esta doença é maior em doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, doentes com excesso de peso e hipertensão. Durante o tratamento com este medicamento, o médico realizará os exames necessários no doente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atoris

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Atoris, 10 mg, Atoris, 20 mg: Conservar a temperatura inferior a 25°C, no embalagem original.
Atoris, 40 mg: Conservar a temperatura não superior a 25°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote está indicado na embalagem após a abreviatura "Lote".
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atoris

• O princípio ativo do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido do medicamento Atoris, 10 mg contém 10 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio de atorvastatina, 10,36 mg).

Cada comprimido revestido do medicamento Atoris, 20 mg contém 20 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio de atorvastatina, 20,72 mg).
Cada comprimido revestido do medicamento Atoris, 40 mg contém 40 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio de atorvastatina, 41,44 mg).

• Os outros componentes são: Atoris, 10 mg, Atoris, 20 mg: povidona, laurilsulfato de sódio, carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3000, talco. Atoris, 40 mg: povidona, laurilsulfato de sódio, carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400.

Ver ponto 2 "Atoris contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Atoris e que embalagens estão disponíveis

Atoris, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos: brancos, redondos, ligeiramente convexos, comprimidos revestidos.
Embalagens:30, 60 ou 90 comprimidos revestidos em blister, em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polônia
telefone: + 48 22 573 75 00
Data da última revisão do folheto:15.01.2025