Atoris

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Atoris, 10 mg, comprimidos revestidos

Atoris, 20 mg, comprimidos revestidos

Atoris, 40 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

“Medicamento contraindicado durante a gravidez”.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atoris e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atoris
• 3. Como tomar o medicamento Atoris
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atoris
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atoris e para que é utilizado

O Atoris pertence a um grupo de medicamentos chamados de estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
O Atoris é utilizado para reduzir os níveis de lípidos no sangue, como o colesterol e os triglicerídeos, quando a dieta pobre em gorduras e a mudança no estilo de vida não são eficazes. O Atoris também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar com a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atoris

Quando não tomar o medicamento Atoris

• se o doente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver ou tiver tido doenças do fígado,
• se o doente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam,
• se o doente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Atoris, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.

• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injetável nos últimos 7 dias. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Atoris pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• em caso de acidente vascular cerebral hemorrágico ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou problemas musculares no passado ou problemas semelhantes em parentes,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de consumo excessivo de álcool,
• em caso de doenças do fígado no passado,
• em doentes com mais de 70 anos.
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).

Nos doentes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atoris e, se possível, durante o tratamento para monitorar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É sabido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando são tomados certos medicamentos (ver ponto 2, "Atoris e outros medicamentos").
O médico ou o farmacêutico também deve ser informado se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames e medicamentos adicionais.
Durante o tratamento com o medicamento Atoris, o médico monitorará o doente para detectar a ocorrência de diabetes ou o risco de desenvolver diabetes. Doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, doentes com excesso de peso e hipertensão podem estar mais propensos a desenvolver diabetes.

Atoris e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeia tomar.
Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Atoris ou a ação desses medicamentos pode ser alterada pelo medicamento Atoris. Esse tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Além disso, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo a rabdomiólise, uma condição grave que causa danos musculares, descrita no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos ou antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina,
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem, e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção pelo vírus HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir,
• outros medicamentos que interagem com o medicamento Atoris, como a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, estiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um medicamento analgésico), colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),
• medicamentos de venda livre: ervas de centaurea,
• se o doente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o uso do medicamento Atoris. O médico informará quando é seguro retomar o tratamento com o medicamento Atoris. A combinação do medicamento Atoris com o ácido fusídico pode causar, em casos raros, fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise estão no ponto 4.
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções cutâneas e de tecidos moles e bacterianas no sangue).

Atoris com alimentos, bebidas e álcool

As informações sobre a ingestão do medicamento Atoris estão no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas xícaras pequenas de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do medicamento Atoris.
Álcool
Enquanto estiver tomando o medicamento Atoris, deve evitar o consumo excessivo de álcool.
Informações detalhadas sobre isso estão no ponto 2, "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A ingestão do medicamento Atoris por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicada.
A ingestão do medicamento Atoris por mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que elas estejam usando métodos contraceptivos eficazes.
A ingestão do medicamento Atoris durante a amamentação é contraindicada.
A segurança da ingestão do medicamento Atoris durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida.

Condução de veículos e operação de máquinas

Normalmente, o medicamento Atoris não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o doente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar sua capacidade de fazê-lo. Não deve usar nenhuma ferramenta ou máquina se o uso do medicamento afetar sua capacidade de operá-las.

Atoris contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado anteriormente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atoris

Antes de iniciar o tratamento, o médico recomendará uma dieta com baixo teor de colesterol; essa dieta deve ser continuada durante o tratamento com o medicamento Atoris.
A dose usual do medicamento Atoris para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. Essa dose pode ser aumentada pelo médico até a dose adequada para o doente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima do medicamento Atoris é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento Atoris devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

O tempo de tratamento com o medicamento Atoris é determinado pelo médico.

Se o doente achar que a ação do medicamento Atoris é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Atoris

Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual, deve consultar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da dose do medicamento Atoris

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atoris

Se o doente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Atoris pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes):

• Reação alérgica grave que causa inchaço no rosto, língua e garganta, que pode causar grandes dificuldades para respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou nos pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor muscular, ruptura muscular ou urina com cor marrom-avermelhada. Se também houver mal-estar ou febre alta, pode ser devido à rabdomiólise, uma condição que causa danos musculares. A rabdomiólise não sempre melhora, mesmo que o doente pare de tomar a atorvastatina, e também pode ser fatal e causar problemas renais.

Efeitos não desejados muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 doentes):

• Se o doente apresentar sangramento ou hematoma inesperado, pode ser um sinal de problemas no fígado. Deve consultar o médico o mais rápido possível.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas nas articulações e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Atoris:

Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento dos níveis de glicose no sangue (em doentes com diabetes, deve continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue), aumento dos níveis de creatina quinase no sangue
• dores de cabeça
• náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
• dores nas articulações, dores musculares e dor nas costas
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, redução dos níveis de glicose no sangue (em doentes com diabetes, deve continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e dos pés, redução da sensibilidade à dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
• vômitos, arrotos, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço (especialmente nos tornozelos), febre alta
• presença de glóbulos brancos no exame de urina

Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes):

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematoma inesperado (equimoses)
• colestase (amarelamento da pele e da esclera)
• ruptura de tendão
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenoide)
• manchas roxas na pele (sintomas de vasculite)

Efeitos não desejados muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 doentes):

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir súbita falta de ar e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque
• perda de audição
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens)

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• fraqueza muscular persistente
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios)
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos) Deve falar com o médico se o doente tiver fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Outros possíveis efeitos não desejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes. A probabilidade de desenvolver essa doença é maior em doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, doentes com excesso de peso e hipertensão. Durante o tratamento com este medicamento, o médico realizará os exames necessários no doente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atoris

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Atoris, 10 mg, Atoris, 20 mg: Conservar em temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.
Atoris, 40 mg: Conservar em temperatura não superior a 25°C.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote está impresso no embalagem após "Lote".
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atoris

• O princípio ativo do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido do medicamento Atoris, 10 mg, contém 10 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio da atorvastatina, 10,36 mg).

Cada comprimido revestido do medicamento Atoris, 20 mg, contém 20 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio da atorvastatina, 20,72 mg).
Cada comprimido revestido do medicamento Atoris, 40 mg, contém 40 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio da atorvastatina, 41,44 mg).

• Os outros componentes são: Atoris, 10 mg, Atoris, 20 mg: povidona, laurilsulfato de sódio, carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3000, talco. Atoris, 40 mg: povidona, laurilsulfato de sódio, carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400.

Ver ponto 2 "Atoris contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Atoris e que conteúdo tem o embalagem

Atoris, 10 mg, 20 mg, 40 mg, comprimidos revestidos: brancos, redondos, levemente convexos, comprimidos revestidos.
Embalagens:30, 60 ou 90 comprimidos revestidos em blister, em caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsóvia
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Polônia
telefone: +48 22 573 75 00
Data da última atualização do folheto:15.01.2025