Atenativ

Folheto informativo para o utilizador

ATENATIV, 50 UI/ml, pó e solvente para solução para infusão
Antitrombina III humana

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atenativ e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atenativ
• 3. Como tomar o medicamento Atenativ
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Atenativ
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Atenativ e para que é utilizado

Atenativ é um medicamento anticoagulante (diluidor de sangue) que contém antitrombina isolada de plasma humano. A antitrombina é um componente normal do plasma humano e um inibidor importante da coagulação do sangue.
Atenativ é utilizado no tratamento da deficiência congénita de antitrombina, nomeadamente na prevenção da formação e desenvolvimento de coágulos nas veias profundas e de embolias em situações de risco clínico (por exemplo, durante uma operação cirúrgica ou parto) em adultos. O medicamento Atenativ também é utilizado no tratamento da deficiência adquirida de antitrombina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atenativ

Quando não tomar o medicamento Atenativ

• se tiver alergia à antitrombina III humana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).

Precauções e advertências

Deve discutir com o seu médico quaisquer doenças concomitantes.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atenativ, deve discutir com o seu médico.

Segurança virológica

No caso de medicamentos obtidos a partir de preparados de sangue ou plasma humano, são tomadas medidas de precaução para prevenir a transmissão de doenças infecciosas. Essas medidas incluem a seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma, a detecção de vírus/patógenos em cada unidade de sangue e plasma, e a utilização de procedimentos de inativação ou remoção de vírus durante o processamento da sangue ou plasma. Apesar dessas medidas, não é possível excluir completamente o risco de transmissão de doenças infecciosas ao administrar medicamentos de sangue ou plasma humano. Isso inclui vírus desconhecidos ou emergentes, ou outros tipos de infecções.
A manutenção de medidas de precaução pode prevenir a transmissão de vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e C, e o vírus da hepatite A não envelopado. As medidas de precaução podem ter uma aplicação limitada no caso de vírus não envelopados, como o parvovirus B19. A infecção por parvovirus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção do feto) e em pessoas com doenças imunológicas ou com certos tipos de anemia (por exemplo, anemia falciforme ou hemolítica).
É altamente recomendável que, sempre que o medicamento Atenativ for administrado, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados para manter um registo das séries utilizadas.
Em caso de administração regular/repetida de produtos de antitrombina de origem humana, deve ser considerada a vacinação contra a hepatite A e B.

Crianças e adolescentes

Não há dados disponíveis sobre a utilização do medicamento Atenativ em crianças.

Atenativ e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O tratamento com o medicamento Atenativ potencia o efeito anticoagulante da heparina e pode aumentar o risco de sangramento. Em caso de risco aumentado de sangramento, deve ser cuidadosamente considerada a administração concomitante de heparina. Se o médico decidir que a administração concomitante de heparina é necessária, o doente deve ser mantido sob vigilância laboratorial rigorosa.

Atenativ com alimentos e bebidas

Não foram observados efeitos.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, pensar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Só estão disponíveis dados limitados sobre a segurança do medicamento Atenativ durante a gravidez ou amamentação. O medicamento Atenativ deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação apenas se for necessário devido ao risco aumentado de distúrbios tromboembólicos em doentes com deficiência congénita de antitrombina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. O doente decide se está apto para conduzir ou realizar atividades que exigem maior concentração.

Atenativ contém sódio.

3. Como tomar o medicamento Atenativ

A necessidade de tratamento e a dose do medicamento Atenativ são decididas pelo médico. O medicamento Atenativ é administrado por infusão por pessoal médico. Durante o tratamento, o doente permanece sob vigilância laboratorial necessária.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Atenativ

Não foram descritos sintomas de sobredose do medicamento Atenativ.

Omissão da administração do medicamento Atenativ

A responsabilidade pela administração do medicamento e monitorização dos resultados laboratoriais e manutenção dentro dos limites normais é do médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atenativ

A decisão de interromper a administração do medicamento Atenativ é tomada pelo médico com base nos resultados laboratoriais e avaliação dos fatores de risco. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Atenativ pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
A utilização de medicamentos de origem humana pode, embora raramente, causar reações de hipersensibilidade (por exemplo, edema de olhos, face ou língua, sensação de queimadura e picada no local da infusão, inflamação da pele, febre, calafrios, urticária, náuseas, vómitos, dispneia, cefaleia, tontura, dispneia, respiração sibilante, alterações da pressão arterial, taquicardia, sonolência, agitação psicomotora, dor nas costas, sudorese, rubor facial, parestesia ou choque anafilático).
Além disso, ansiedade, sangramento, dor abdominal, diarreia (frequência desconhecida).
Em caso de suspeita de alergia ou reação de hipersensibilidade com efeitos secundários descritos acima, deve interromper imediatamente a administração do medicamento. O médico deve proceder de acordo com as diretrizes em vigor para o tratamento do choque anafilático.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atenativ

Deve conservar o medicamento em local não acessível e invisível para crianças.
Deve conservar em frigorífico (2 ° C – 8 ° C). Os frascos devem ser conservados no embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e caixa após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Durante o prazo de validade, o produto pode ser conservado à temperatura ambiente (25°C) durante um mês, sem ser necessário colocá-lo novamente no frigorífico. Se o produto não for utilizado após este período, deve ser eliminado.
Após a reconstituição, utilize o produto o mais breve possível. Se o medicamento não for utilizado imediatamente após a reconstituição ou dentro de 12 horas, se for conservado à temperatura de 15–25 ° C, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação do produto antes da administração é do utilizador. Se o processo de reconstituição for realizado em condições assépticas controladas, o medicamento pode ser conservado à temperatura de 2 a 8 ° C durante um período não superior a 24 horas. O solução não utilizada deve ser eliminada.
Não utilize o medicamento Atenativ se a solução estiver turva ou contiver depósito.
Não elimine os medicamentos pelo sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Atenativ

• O princípio ativo do medicamento é a antitrombina III (humana) (50 UI/ml).
• Os outros componentes são: Pó: cloreto de sódio, albumina humana, N-acetiltripéptido e ácido caprílico. Solvente: água para injeção.

Como é o medicamento Atenativ e que conteúdo tem a embalagem

Pó e solvente para solução para infusão.
Atenativ é apresentado como liofilizado, como um pó branco ou amarelado ou uma massa dura e quebradiça.
O solvente para a reconstituição do pó liofilizado é água para injeção, que tem um aspecto límpido e incolor.
O pó em frasco (vidro do tipo II) com uma tampa (borracha de bromobutilo) e o solvente em frasco (vidro do tipo I) com uma tampa (borracha de bromobutilo)
Atenativ, 500 UI: 1 frasco com pó (500 UI) e 1 frasco com água para injeção (10 ml)
Atenativ, 1000 UI: 1 frasco com pó (1000 UI) e 1 frasco com água para injeção (20 ml)

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Octapharma (IP) SPRL
Alameda da Investigação 65
1070 Anderlecht
Bélgica

Fabricante

Octapharma AB
Rua Lars Forssells 23
SE-112 75 Estocolmo
Suécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria, Croácia, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Espanha, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia: Atenativ

A data da última revisão do folheto é: 23.03.2022

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Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:
A antitrombina deve ser administrada apenas sob supervisão de um médico especialista em coagulação.
Posologia
A dose do medicamento deve ser determinada individualmente para cada doente, com base na história familiar de eventos tromboembólicos, fatores de risco clínico atuais e resultados de exames laboratoriais.
A posologia e a duração da terapia de substituição no caso de deficiência adquirida dependem do nível de antitrombina no plasma, sintomas de consumo aumentado, presença de doença subjacente e gravidade do estado clínico do doente. A dose e a frequência de administração devem ser sempre adaptadas à eficácia clínica e resultados de exames laboratoriais em cada caso.
A quantidade de unidades de antitrombina é expressa em unidades internacionais (UI), que estão relacionadas com o padrão atual da OMS para antitrombina. A atividade da antitrombina no plasma é expressa como um percentagem (em relação ao plasma humano normal) ou em unidades internacionais (relativas ao padrão internacional para antitrombina no plasma).
Uma unidade internacional (UI) de atividade da antitrombina é equivalente à quantidade de antitrombina contida em 1 ml de plasma humano normal. O cálculo da dose necessária de antitrombina baseia-se na observação de que 1 unidade internacional (UI) de antitrombina por quilograma de peso corporal aumenta a atividade da antitrombina no plasma em cerca de 1% (fator de correção).
A dose inicial é determinada de acordo com a seguinte fórmula:

Número de unidades necessárias = peso corporal (kg) x (concentração alvo – atividade da antitrombina real [%])

A concentração alvo inicial da antitrombina depende da situação clínica. Quando estiver estabelecida a indicação para a substituição da antitrombina, a dose deve ser suficiente para atingir a concentração alvo da antitrombina e manter um nível eficaz. A dose deve ser determinada e monitorizada com base em medições laboratoriais da atividade da antitrombina, que devem ser realizadas pelo menos duas vezes ao dia até que o doente atinja a estabilização, e subsequentemente uma vez ao dia, preferencialmente imediatamente antes da próxima infusão. Ajustes na posologia devem levar em conta tanto os sinais de consumo aumentado da antitrombina, determinados com base nos resultados de exames laboratoriais e na evolução clínica. Durante o tratamento, a atividade da antitrombina deve ser mantida acima de 80%, a menos que as condições clínicas indiquem a utilização de uma concentração diferente.
Geralmente, a dose inicial no caso de deficiência congénita é de 30–50 UI/kg de peso corporal.
Posteriormente, a posologia e a frequência de administração, bem como a duração do tratamento, devem ser adaptadas aos dados biológicos e à situação clínica.
Via de administração
O produto deve ser administrado por via intravenosa.
A velocidade de infusão para doentes adultos não deve exceder 300 UI/min.
O pó liofilizado é reconstituído em água estéril para injeção.
Após a reconstituição, o Atenativ pode ser misturado com solução isotónica de cloreto de sódio (9 mg/ml) e solução isotónica de glicose (50 mg/ml) em frascos de infusão de vidro e recipientes de plástico.
Não utilize o medicamento Atenativ após a data de validade indicada na embalagem.
Na situação típica, a solução é clara ou ligeiramente opalescente. Não utilize soluções turvas ou com depósito.
O tempo de reconstituição é de até 5 minutos. Após a preparação da solução, o produto deve ser utilizado o mais breve possível e não mais de 12 horas após a reconstituição, se for conservado à temperatura de 15–25 ° C. A solução não utilizada deve ser eliminada.
Todos os resíduos do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.