Aspirin Cardio

Folheto informativo para o utilizador

ASPIRIN CARDIO, 100 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ácido acetilsalicílico

Índice do folheto informativo

• 1. O que é o medicamento Aspirin Cardio e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirin Cardio
• 3. Como tomar o medicamento Aspirin Cardio
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Aspirin Cardio
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aspirin Cardio e para que é utilizado

O ácido acetilsalicílico, substância ativa contida no medicamento Aspirin Cardio, administrado em doses baixas, inibe a agregação (aglutinação) de plaquetas de sangue por um longo período. Dessa forma, desempenha um papel importante na prevenção da formação de coágulos.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum sintoma secundário, incluindo todos os sintomas secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

O medicamento Aspirin Cardio é indicado para uso em adultos nas seguintes doenças cardiovasculares:

• na doença coronária instável,
• no infarto agudo do miocárdio ou suspeita de infarto agudo do miocárdio,
• na prevenção de um segundo infarto do miocárdio,
• na prevenção de complicações tromboembólicas após procedimentos cirúrgicos ou intervencionais em vasos [por exemplo, angioplastia coronária percutânea transluminal (PTCA, em inglês Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty), ponte de safena (CABG, em inglês Coronary Artery Bypass Grafting), endarterectomia da artéria carótida, anastomose („shunt”) arteriovenosa],
• na prevenção de ataques de isquemia transitória (TIA, em inglês Transient Ischemic Attack) e acidente vascular cerebral isquêmico em pacientes com TIA,
• na prevenção do primeiro infarto do miocárdio em pacientes com vários fatores de risco,
• na prevenção da trombose venosa profunda e embolia pulmonar em pacientes imobilizados por longo período, por exemplo, após grandes procedimentos cirúrgicos como complemento a outras medidas de prevenção.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirin Cardio

Quando não tomar o medicamento Aspirin Cardio

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa - ácido acetilsalicílico, outros salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver hemofilia,
• se o paciente tiver doença ulcerosa aguda do estômago e/ou duodeno,
• se o paciente tiver insuficiência renal grave,
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave,
• se o paciente tiver histórico de ataques de asma induzidos por salicilatos ou substâncias com ação semelhante, especialmente anti-inflamatórios não esteroides,
• se o paciente estiver tomando metotrexato em doses de 15 mg por semana ou mais (ver: „Medicamento Aspirin Cardio e outros medicamentos”),
• se a paciente estiver nos últimos três meses de gravidez, não deve tomar doses superiores a 100 mg por dia (ver: „Gravidez, amamentação e fertilidade”),
• em crianças com menos de 12 anos de idade com infecções virais devido ao risco de desenvolver a síndrome de Reye - uma doença rara, mas grave, que causa lesões no fígado e no cérebro.

Precauções e advertências

O medicamento Aspirin Cardio deve ser utilizado com cautela:

• no primeiro e segundo trimestre de gravidez,
• durante a amamentação,
• em caso de hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteroides e antirreumáticos (por exemplo, ibuprofeno, indometacina) ou outras substâncias alergênicas,
• durante o uso concomitante de medicamentos anticoagulantes, por exemplo, derivados da cumarina, heparina,
• em pacientes com distúrbios renais ou cardiovasculares,
• durante o uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno e naproxeno (medicamentos anti-inflamatórios, antipiréticos ou analgésicos) (ver: „Medicamento Aspirin Cardio e outros medicamentos”),
• em pacientes com disfunção hepática,
• em pacientes com história de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal,
• em pacientes com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase.

O ácido acetilsalicílico pode causar broncoconstrição e induzir ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Pacientes com asma, doenças respiratórias crônicas, rinite alérgica, pólipos nasais e reações alérgicas (por exemplo, erupções cutâneas, prurido, urticária) a outras substâncias estão particularmente expostos a essas reações.

Medicamento Aspirin Cardio e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• O ácido acetilsalicílico aumenta a toxicidade do metotrexato no tecido ósseo; não deve ser administrado concomitantemente com metotrexato em doses de 15 mg por semana ou mais; a administração concomitante de metotrexato em doses menores que 15 mg por semana requer cautela especial;
• aumenta a ação de medicamentos anticoagulantes (por exemplo, derivados da cumarina, heparina), medicamentos trombolíticos (que dissolvem coágulos, por exemplo, estreptokinase, urokinase) e inibidores da agregação plaquetária (por exemplo, ticlopidina), o que pode aumentar o risco de sangramento e hemorragia;

Alguns anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno e naproxeno, podem reduzir a ação do medicamento Aspirin Cardio na agregação plaquetária e na formação de coágulos, reduzindo assim a ação protetora do medicamento Aspirin Cardio contra o infarto do miocárdio e o acidente vascular cerebral.

Uso do medicamento Aspirin Cardio com alimentos e bebidas

Os comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados por via oral, preferencialmente pelo menos 30 minutos antes das refeições, com um grande volume de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Trimestre final da gravidez

Não deve tomar o medicamento Aspirin Cardio em doses superiores a 100 mg por dia durante os 3 últimos meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Também pode afetar a tendência da paciente e do feto a sangrar e causar atraso ou prolongamento do parto.

Se a paciente tomar Aspirin Cardio em doses baixas (até 100 mg por dia), deve ser submetida a um acompanhamento obstétrico rigoroso de acordo com as recomendações do médico.

Primeiro e segundo trimestres da gravidez

Não deve tomar o medicamento Aspirin Cardio durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e tenha sido recomendado pelo médico. Se a paciente precisar de tratamento durante esse período ou se estiver tentando engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível por um período de tempo tão curto quanto possível. Se o medicamento Aspirin Cardio for tomado por mais de alguns dias após a 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios renais no feto, o que pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por mais de alguns dias, o médico pode recomendar um monitoramento adicional.

• Se a paciente tomar o medicamento Aspirin Cardio durante mais de alguns dias após a 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios renais no feto, o que pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por mais de alguns dias, o médico pode recomendar um monitoramento adicional.

Amamentação

O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno em pequena quantidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Aspirin Cardio não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Aspirin Cardio contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Aspirin Cardio

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• na doença coronária instável: 1 comprimido de libertação prolongada por dia;
• no infarto agudo do miocárdio ou suspeita de infarto agudo do miocárdio - de 2 a 3 comprimidos de libertação prolongada por dia, sendo que os comprimidos devem ser mastigados para obter uma absorção rápida;
• na prevenção de um segundo infarto do miocárdio: 1 comprimido de libertação prolongada por dia;
• na prevenção de complicações tromboembólicas após procedimentos cirúrgicos ou intervencionais em vasos (por exemplo, angioplastia coronária percutânea transluminal (PTCA), ponte de safena (CABG), endarterectomia da artéria carótida, anastomose („shunt”) arteriovenosa): 1 comprimido de libertação prolongada por dia;
• na prevenção de ataques de isquemia transitória (TIA) e acidente vascular cerebral isquêmico em pacientes com TIA: 1 comprimido de libertação prolongada por dia;
• na prevenção do primeiro infarto do miocárdio em pacientes com vários fatores de risco: 1 comprimido de libertação prolongada por dia;
• na prevenção da trombose venosa profunda e embolia pulmonar em pacientes imobilizados por longo período, por exemplo, após grandes procedimentos cirúrgicos como complemento a outras medidas de prevenção: de 1 a 2 comprimidos de libertação prolongada por dia.

Os comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados por via oral, inteiros, preferencialmente pelo menos 30 minutos antes das refeições, com um grande volume de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aspirin Cardio

A superdose em idosos e crianças pequenas (tomada de doses maiores do que as recomendadas ou envenenamento acidental) requer atenção especial, pois podem levar à morte nesses grupos de pacientes.

Os sintomas de superdose leve são: tontura (incluindo tontura de origem vestibular), zumbido, surdez, suor excessivo, náusea e vômito, dor de cabeça, desorientação.

No caso de superdose grave, podem ocorrer: inicialmente, hiperventilação, seguida de respiração superficial e dificuldade para respirar, até a insuficiência respiratória, febre, cetoacidose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, choque cardiogênico, redução significativa da concentração de glicose no sangue, presença de sangue na urina, convulsões, alucinações, cetonúria (presença de corpos cetônicos na urina), proteinúria (presença de proteína na urina), hipocalemia (redução da concentração de potássio no sangue).

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico, e no caso de superdose grave, o paciente deve ser levado imediatamente ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Aspirin Cardio

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento, deve tomar a próxima dose do medicamento Aspirin Cardio.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aspirin Cardio

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos secundários frequentes(ocorrem em 1 a 10 pacientes em 100):

• dispepsia (azia, náusea, vômito),
• dor abdominal,
• inflamação no estômago e intestinos;
• erupção cutânea,
• prurido,
• inflamação da mucosa nasal,
• tontura (especialmente em crianças e idosos, geralmente são sintomas de superdose),
• zumbido (especialmente em crianças e idosos, geralmente são sintomas de superdose),
• sangramento nasal,
• sangramento do trato urogenital,
• sangramento gastrointestinal, com sintomas laboratoriais e clínicos apropriados,
• superdose.

Efeitos secundários não muito frequentes(ocorrem em 1 a 10 pacientes em 1000):

• doença ulcerosa do estômago e/ou duodeno,
• reação de hipersensibilidade, por exemplo, edema, urticária, reações cutâneas,
• congestão da mucosa nasal,
• sangramento gengival,
• hematoma,
• hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com hipertensão não controlada e/ou quando administrados concomitantemente com medicamentos que inibem a coagulação), que em casos isolados pode ser potencialmente fatal,
• anemia por deficiência de ferro,
• distúrbios da função hepática.

Efeitos secundários raros(ocorrem em 1 a 10 pacientes em 1000)

• perfuração do trato gastrointestinal na doença ulcerosa, com sintomas laboratoriais e clínicos apropriados,
• reação de hipersensibilidade, por exemplo, reações cutâneas
• hemorragia,
• anemia (como resultado da hemorragia),
• distúrbios transitórios da função hepática com aumento da atividade das aminotransferases,
• distúrbios da função renal e insuficiência renal.

Frequência desconhecida(efeitos secundários observados apenas após a comercialização do produto, para os quais a frequência não pôde ser estabelecida):

• enteropatia estenótica intestinal (obstrução intestinal crônica),
• choque anafilático,
• distúrbios cardiorespiratórios,
• hemorragia perioperatória,
• hemólise ou anemia hemolítica (em pacientes com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)).

Devido ao efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária durante o tratamento com o medicamento Aspirin Cardio, aumenta o risco de sangramento e prolongamento do tempo de sangramento, bem como do tempo de protrombina; também pode ocorrer redução do número de plaquetas. Sangramentos graves, como hemorragia, podem levar a anemia aguda ou crônica e/ou anemia por deficiência de ferro (por exemplo, devido a microsangramentos ocultos) com sintomas laboratoriais e clínicos apropriados, como astenia (fadiga), palidez, hipoperfusão (redução do fluxo sanguíneo).

• Um sintoma de reação grave de hipersensibilidade pode ser: edema da face e pálpebras, edema da língua e laringe com estreitamento das vias aéreas, dificuldade para respirar, dispneia até ataques de asma, taquicardia, redução súbita da pressão arterial até choque potencialmente fatal. Se ocorrer algum desses sintomas, deve-se procurar imediatamente atendimento médico especializado. Essas reações podem ocorrer mesmo após a primeira administração do medicamento.
• A administração prolongada de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico pode ser a causa de dor de cabeça, que aumenta com a administração de doses subsequentes.
• Foram relatados casos de necrose das papilas renais, nefrite intersticial.

Se algum sintoma secundário piorar ou se ocorrer algum sintoma secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum sintoma secundário, incluindo todos os sintomas secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

Ao notificar os efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Aspirin Cardio

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aspirin Cardio

• A substância ativa do medicamento é o ácido acetilsalicílico (Ácido acetilsalicílico).1 comprimido de libertação prolongada contém 100 mg da substância ativa.
• Os outros componentes são: celulose em pó, amido de milho, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato, polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, talco, citrato de trietila.

Como é o medicamento Aspirin Cardio e que conteúdo tem o pacote

O pacote contém 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 98 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Varsóvia

Fabricante

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Alemanha

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Bayer Sp. z o. o.

Aleje Jerozolimskie 158

02-326 Varsóvia

Número de telefone/fax: +48 22 572 35 00

Data da última atualização do folheto: agosto de 2024