Aspirin Cardio

Folheto informativo para o paciente

ATENÇÃO: Guarde o folheto, informação no invólucro imediato em língua estrangeira.

Aspirin Cardio (Adiro)

100 mg, comprimidos revestidos por película

Ácido acetilsalicílico
Aspirin Cardio Adirosão nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo todos os possíveis efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aspirin Cardio e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirin Cardio
• 3. Como tomar o medicamento Aspirin Cardio
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Aspirin Cardio
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1 O que é o medicamento Aspirin Cardio e para que é utilizado
Ácido acetilsalicílico, a substância ativa contida no medicamento Aspirin Cardio, quando administrado em doses baixas, inibe a agregação (aglutinação) das plaquetas sanguíneas por um longo período. Dessa forma, desempenha um papel importante na prevenção da formação de coágulos.
O medicamento Aspirin Cardio é indicado para uso em adultos nas seguintes doenças cardiovasculares:

• na doença coronária instável,
• no infarto agudo do miocárdio ou suspeita de infarto agudo do miocárdio,
• na prevenção de um segundo infarto do miocárdio,
• na prevenção de complicações tromboembólicas após procedimentos cirúrgicos ou intervencionais em vasos (por exemplo, angioplastia coronária percutânea (PTCA), ponte de safena, endarterectomia da carótida, derivação arteriovenosa),
• na prevenção de ataques de isquemia transitória (TIA) e acidente vascular cerebral isquêmico em pacientes com TIA,
• na prevenção do primeiro infarto do miocárdio em pacientes com vários fatores de risco,
• na prevenção da trombose venosa profunda e embolia pulmonar em pacientes imobilizados por longo período, por exemplo, após grandes procedimentos cirúrgicos como complemento a outras medidas de prevenção.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirin Cardio

Quando não tomar o medicamento Aspirin Cardio

• se o paciente for alérgico (hipersensível) à substância ativa - ácido acetilsalicílico, outros salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver hemorragia,
• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal aguda,
• se o paciente tiver insuficiência renal grave,
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave,
• se o paciente tiver histórico de ataques de asma induzidos por salicilatos ou substâncias com ação semelhante, especialmente anti-inflamatórios não esteroides,
• se o paciente estiver tomando metotrexato em doses de 15 mg por semana ou mais (ver "Medicamento Aspirin Cardio e outros medicamentos"),
• no terceiro trimestre da gravidez,
• em crianças com menos de 12 anos de idade com infecções virais devido ao risco de desenvolver a síndrome de Reye - uma doença rara, mas grave, que causa danos ao fígado e ao cérebro.

Precauções e advertências

O medicamento Aspirin Cardio deve ser utilizado com cautela:

• no primeiro e segundo trimestre da gravidez,
• durante a amamentação,
• em caso de hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteroides e antirreumáticos (por exemplo, ibuprofeno, indometacina) ou outras substâncias alergênicas,
• durante o uso concomitante de medicamentos anticoagulantes, como derivados da cumarina, heparina,
• em pacientes com disfunção renal ou cardiovascular,
• durante o uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno e naproxeno (medicamentos anti-inflamatórios, antipiréticos ou analgésicos) (ver "Medicamento Aspirin Cardio e outros medicamentos"),
• em pacientes com disfunção hepática,
• em pacientes com histórico de úlcera ou sangramento gastrointestinal,
• em pacientes com deficiência de desidrogenase da glicose-6-fosfato.

O ácido acetilsalicílico pode causar broncoconstrição e induzir ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Pacientes com asma, doenças respiratórias crônicas, rinite alérgica, pólipos nasais e reações alérgicas (por exemplo, erupções cutâneas, prurido, urticária) a outras substâncias estão particularmente expostos a essas reações.
Pacientes que irão se submeter a procedimentos cirúrgicos (incluindo pequenos procedimentos, como extração de dentes) devem informar o médico sobre o uso do medicamento Aspirin Cardio.
O ácido acetilsalicílico, mesmo em doses baixas, diminui a excreção de ácido úrico do organismo. Em pacientes com tendência a diminuir a excreção de ácido úrico, o medicamento pode causar um ataque de gota.

Medicamento Aspirin Cardio e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O ácido acetilsalicílico potencializa:

• a ação tóxica do metotrexato no baço; não deve ser administrado concomitantemente com metotrexato em doses de 15 mg por semana ou mais; a administração concomitante de metotrexato em doses menores que 15 mg por semana requer precaução especial.
• a ação dos medicamentos anticoagulantes (por exemplo, derivados da cumarina, heparina), trombolíticos (que dissolvem coágulos, como estreptokinase, urokinase) e inibidores da agregação plaquetária (por exemplo, ticlopidina), o que pode aumentar o risco de sangramento e prolongar o tempo de sangramento e o tempo de protrombina.
• o risco de úlcera gástrica e sangramento gastrointestinal se administrado concomitantemente com corticosteroides, outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo outros salicilatos em doses altas, ou se o álcool for consumido durante o tratamento; após a interrupção da terapia com glicocorticoides sistêmicos (com exceção do hidrocortisona usado como terapia de substituição na doença de Addison), aumenta-se o risco de superdose de salicilatos;
• a ação da digoxina, pois aumenta sua concentração no sangue;
• a ação dos medicamentos anti-diabéticos, como insulina, derivados da sulfonilureia;
• a ação tóxica do ácido valproico, que por sua vez potencializa a ação antiagregante do ácido acetilsalicílico.

O ácido acetilsalicílico diminui a ação de:

• medicamentos usados no tratamento da gota, que aumentam a excreção de ácido úrico do organismo (por exemplo, benzbromarona, probenecida), o que pode aumentar os sintomas da gota;
• diuréticos;
• alguns medicamentos anti-hipertensivos (do grupo dos inibidores da enzima conversora da angiotensina, como captopril, enalapril).

Alguns anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno e naproxeno, podem diminuir o efeito inibidor do medicamento Aspirin Cardio na agregação plaquetária (trombocitopenia) e formação de coágulos (trombose). Dessa forma, podem diminuir a ação protetora do medicamento Aspirin Cardio contra a ocorrência de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.
O metamizol (substância com ação analgésica e antipirética) pode diminuir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (trombocitopenia), se esses medicamentos forem administrados concomitantemente. Portanto, deve-se ter cautela ao administrar metamizol em pacientes que recebem ácido acetilsalicílico.
A administração concomitante de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (grupo de medicamentos antidepressivos) aumenta o risco de sangramento gastrointestinal.
O medicamento Aspirin Cardio pode ser administrado concomitantemente com os medicamentos mencionados acima (com exceção do metotrexato em doses de 15 mg por semana ou mais, quando a administração do medicamento Aspirin Cardio é contraindicada) apenas após consulta ao médico.
Glicocorticoides sistêmicos (corticosteroides/esteroides administrados por via oral ou injetáveis), com exceção do hidrocortisona usado como terapia de substituição na doença de Addison, administrados concomitantemente com o ácido acetilsalicílico: há risco de superdose de ácido acetilsalicílico após a interrupção da terapia com glicocorticoides e aumento do risco de úlcera e sangramento gastrointestinal devido à administração concomitante do medicamento Aspirin Cardio e glicocorticoides sistêmicos.
A administração concomitante do medicamento Aspirin Cardio com medicamentos usados nos seguintes estados:

• rejeição de órgãos após transplantes (ciclosporina, tacrolimo);
• dor e inflamação (por exemplo, esteroides e anti-inflamatórios).

O álcool pode aumentar o risco de efeitos não desejados relacionados ao trato gastrointestinal.

Uso do medicamento Aspirin Cardio com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser administrados por via oral, preferencialmente pelo menos 30 minutos antes das refeições, com um grande volume de água.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. O medicamento Aspirin Cardio é contraindicado no terceiro trimestre da gravidez, pois pode causar complicações no período perinatal, tanto na mãe quanto no recém-nascido. No primeiro e segundo trimestres da gravidez, o medicamento Aspirin Cardio deve ser usado apenas em casos de necessidade absoluta. Mulheres que planejam engravidar ou estão no primeiro ou segundo trimestre da gravidez devem usar o medicamento Aspirin Cardio na dose mais baixa possível e por um período de tempo o mais curto possível.
O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno em pequena quantidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Aspirin Cardio não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Aspirin Cardio contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Aspirin Cardio

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:

• na doença coronária instável: 1 comprimido por dia;
• no infarto agudo do miocárdio ou suspeita de infarto agudo do miocárdio - de 2 a 3 comprimidos por dia, sendo que os comprimidos devem ser mastigados para obter absorção rápida;
• na prevenção de um segundo infarto do miocárdio: 1 comprimido por dia;
• na prevenção de complicações tromboembólicas após procedimentos cirúrgicos ou intervencionais em vasos (por exemplo, angioplastia coronária percutânea (PTCA), ponte de safena, endarterectomia da carótida, derivação arteriovenosa): 1 comprimido por dia;
• na prevenção de ataques de isquemia transitória (TIA) e acidente vascular cerebral isquêmico em pacientes com TIA: 1 comprimido por dia;
• na prevenção do primeiro infarto do miocárdio em pacientes com vários fatores de risco: 1 comprimido por dia;
• na prevenção da trombose venosa profunda e embolia pulmonar em pacientes imobilizados por longo período, por exemplo, após grandes procedimentos cirúrgicos como complemento a outras medidas de prevenção: de 1 a 2 comprimidos por dia. Os comprimidos devem ser administrados por via oral, inteiros, preferencialmente pelo menos 30 minutos antes das refeições, com um grande volume de água. Durante o tratamento do infarto do miocárdio, o comprimido deve ser mastigado ou esmagado e engolido. Se o paciente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aspirin Cardio

A superdose em pessoas idosas e em crianças pequenas (administração de doses maiores do que as recomendadas ou envenenamento acidental) requer atenção especial, pois podem levar à morte nesses grupos de pacientes.
Os sintomas de envenenamento leve são: tontura (incluindo tontura de origem vestibular), zumbido nos ouvidos, surdez, suor excessivo, náusea e vômito, dor de cabeça, desorientação.
No caso de envenenamento grave, podem ocorrer: inicialmente, hiperventilação, seguida de respiração superficial e dificuldade para respirar, até a insuficiência respiratória, febre, cetoacidose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, choque cardiogênico, redução significativa da concentração de glicose no sangue, presença de sangue na urina, convulsões, alucinações, cetonúria (presença de corpos cetônicos na urina), proteinúria (presença de proteína na urina), hipocalemia (redução da concentração de potássio no sangue).
No caso de administração de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico, e no caso de envenenamento grave, o paciente deve ser levado imediatamente ao hospital.
O tratamento da superdose consiste em realizar lavagem gástrica, administração de carvão ativado, uso de diurese alcalina. Em casos graves, pode ser necessária diurese alcalina forçada, diálise peritoneal ou hemodiálise.

Omissão da administração do medicamento Aspirin Cardio

No caso de omissão da dose do medicamento, deve-se administrar a próxima dose do medicamento Aspirin Cardio.
Não deve-se administrar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Aspirin Cardio

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Problemas relacionados ao trato gastrointestinal, como: sintomas de dispepsia (azia, náusea, vômito), dor abdominal, inflamação no estômago e intestinos; úlcera gástrica e (ou) duodenal muito raramente levam a sangramento e perfuração com sintomas laboratoriais e clínicos correspondentes. Em casos raros, foram descritos distúrbios transitórios da função hepática com aumento da atividade das aminotransferases.
Reações de hipersensibilidade, como: reações cutâneas, urticária, erupção, prurido, distúrbios cardiorespiratórios, ataques de asma, edema, rinite, congestão nasal.
Tontura e zumbido nos ouvidos, especialmente em crianças e pessoas idosas, são geralmente sintomas de superdose.
Devido ao efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária durante o uso do medicamento Aspirin Cardio, aumenta-se o risco de sangramento e prolonga-se o tempo de sangramento e o tempo de protrombina; também pode ocorrer redução do número de plaquetas. Foram observados sangramentos como: sangramento pós-operatório, hematomas, sangramento nasal, sangramento do trato urogenital, sangramento gengival. Raramente ou muito raramente, foram relatados sangramentos graves, como: sangramento gastrointestinal, hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com hipertensão não controlada e (ou) uso concomitante de medicamentos que inibem a coagulação), que em casos isolados podem potencialmente ameaçar a vida.
O sangramento pode levar a anemia aguda ou crônica e (ou) anemia por deficiência de ferro (por exemplo, devido a microsangramentos ocultos) com sintomas laboratoriais e clínicos correspondentes, como: astenia (fadiga), palidez, hipoperfusão (redução do fluxo sanguíneo).

• O sintoma de uma reação grave de hipersensibilidade pode ser: edema facial e palpebral, edema da língua e laringe com estreitamento das vias aéreas, dificuldade para respirar, dispneia até ataques de asma, taquicardia, redução súbita da pressão arterial até choque potencialmente fatal. No caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas mencionados, deve-se procurar imediatamente atendimento médico especializado. Essas reações podem ocorrer mesmo após a primeira administração do medicamento.
• A administração prolongada de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico pode ser a causa de dor de cabeça, que aumenta com a administração de doses subsequentes.
• Foram relatados distúrbios graves da função renal e insuficiência renal, necrose de papilas renais, nefrite intersticial.
• Em pacientes com deficiência de desidrogenase da glicose-6-fosfato (G6PD), foram relatados hemólise ou anemia hemolítica.
• Enteropatia estenótica intestinal (obstrução intestinal crônica). Se qualquer um dos efeitos não desejados se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo todos os possíveis efeitos não desejados não listados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Aspirin Cardio

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar no invólucro original em temperatura abaixo de 25ºC.
Armazenar em temperatura abaixo de 30ºC.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no invólucro. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Aspirin Cardio

• A substância ativa do medicamento é o ácido acetilsalicílico (Ácido acetilsalicílico).1 comprimido revestido por película contém 100 mg da substância ativa.
• Os outros componentes são: celulose, pó, amido de milho, copolímero de ácido metacrílico (tipo C), polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, talco, citrato de trietila.

Como é o medicamento Aspirin Cardio e que conteúdo tem o invólucro

Blisters PP/Al ou PVC/Al em caixa de cartão.
O invólucro contém 30 ou 60 comprimidos revestidos por película.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Espanha, país de exportação:

Bayer Hispania, S.L. , Av. Baix Llobregat 3-5 , 08970 Sant Joan Despí – Barcelona, Espanha

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH , OT Greppin, Salegaster Chaussee, 1, 06803- Bitterfeld-Wolfen, Alemanha
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Via delle Groane, 126, 20024 Garbagnate Milanese, Itália

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „ESPEFA”, ul. Juliusza Lea 208, 30-133 Cracóvia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Breslávia
Número de autorização na Espanha, país de exportação:841288.4

• 723798.3 Número de autorização para importação paralela:92/20

Data de aprovação do folheto: 27.05.2022
[Informação sobre marca registrada]