Aspirin Cardio

Folheto informativo para o utilizador

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Aspirin Cardio (Adiro)

100 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ácido acetilsalicílicotylsalicylico
Aspirin Cardio e Adiro são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Aspirin Cardio e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirin Cardio
• 3. Como tomar o medicamento Aspirin Cardio
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Aspirin Cardio
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aspirin Cardio e para que é utilizado

O ácido acetilsalicílico, substância ativa contida no medicamento Aspirin Cardio, administrado em pequenas doses, inibe a agregação (aglutinação) de plaquetas de sangue por um longo período. Dessa forma, desempenha um papel importante na prevenção da formação de coágulos.
O medicamento Aspirin Cardio é indicado para uso em adultos nos seguintes casos de doenças cardiovasculares:

• em doença coronária instável,
• em infarto agudo do miocárdio ou suspeita de infarto agudo do miocárdio,
• na prevenção de infarto agudo do miocárdio recorrente,
• na prevenção de complicações tromboembólicas após procedimentos cirúrgicos ou intervencionais em vasos [por exemplo, angioplastia coronária percutânea transluminal (PTCA, em inglês Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty), ponte de safena (CABG, em inglês Coronary Artery Bypass Grafting), endarterectomia da artéria carótida, anastomose („shunt”) arteriovenosa],
• na prevenção de ataques de isquemia transitória (TIA, em inglês Transient Ischemic Attack) e acidente vascular cerebral isquêmico em pacientes com TIA,
• na prevenção do primeiro infarto agudo do miocárdio em pacientes com vários fatores de risco,
• na prevenção de trombose venosa profunda e embolia pulmonar em pacientes imobilizados por longo período, por exemplo, após grandes procedimentos cirúrgicos como complemento a outras medidas de prevenção.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirin Cardio

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Se for necessária uma orientação ou informação adicional, é necessário consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer sintoma de efeito secundário, incluindo todos os efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Quando não tomar o medicamento Aspirin Cardio

• se o paciente for alérgico (hipersensível) à substância ativa - ácido acetilsalicílico, outros salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver doença hemorrágica,
• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal aguda,
• se o paciente tiver insuficiência renal grave,
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave,
• se o paciente tiver apresentado ataques de asma brônquica induzidos por salicilatos ou substâncias com ação semelhante, especialmente anti-inflamatórios não esteroides,
• se o paciente estiver tomando metotrexato em doses de 15 mg por semana ou maiores (ver: „Medicamento Aspirin Cardio e outros medicamentos”),
• se a paciente estiver nos últimos três meses de gravidez, não deve tomar doses maiores que 100 mg por dia (ver „Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade”),
• em crianças com menos de 12 anos de idade com infecções virais devido ao risco de síndrome de Reye - uma doença rara, mas grave, que causa lesões no fígado e no cérebro.

Precauções e advertências

O medicamento Aspirin Cardio deve ser tomado com cautela:

• no primeiro e segundo trimestre de gravidez,
• durante a amamentação,
• em caso de hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteroides e antirreumáticos (por exemplo, ibuprofeno, indometacina) ou outras substâncias alergênicas,
• durante o uso concomitante de medicamentos anticoagulantes, por exemplo, derivados da cumarina, heparina,
• em pacientes com distúrbios da função renal ou do sistema circulatório,
• durante o uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno e naproxeno (medicamentos anti-inflamatórios, antipiréticos ou analgésicos) (ver: „Medicamento Aspirin Cardio e outros medicamentos”),
• em pacientes com distúrbios da função hepática,
• em pacientes com história de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal,
• em pacientes com deficiência de desidrogenase da glicose-6-fosfato.

O ácido acetilsalicílico pode causar broncoconstrição e induzir ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Pacientes com asma brônquica, doenças respiratórias crônicas, febre do feno, pólipos nasais e reações alérgicas (por exemplo, reações cutâneas, prurido, urticária) a outras substâncias estão particularmente expostos a essas reações.
Pacientes que irão se submeter a procedimentos cirúrgicos (inclusive pequenos procedimentos, por exemplo, extração de dentes) devem informar o médico sobre o uso do medicamento Aspirin Cardio.
O ácido acetilsalicílico, mesmo em pequenas doses, reduz a excreção de ácido úrico do organismo.
Em pacientes com tendência a reduzir a excreção de ácido úrico, o medicamento pode causar ataques de gota.

Medicamento Aspirin Cardio e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O ácido acetilsalicílico potencializa:

• a ação tóxica do metotrexato no tecido ósseo; não deve ser administrado concomitantemente com metotrexato em doses de 15 mg por semana ou maiores; a administração concomitante de metotrexato em doses menores que 15 mg por semana requer cautela especial;
• a ação dos medicamentos anticoagulantes (por exemplo, derivados da cumarina, heparina), trombolíticos (que dissolvem coágulos, por exemplo, estreptokinase, urokinase) e inibidores da agregação plaquetária (por exemplo, ticlopidina), o que pode aumentar o risco de sangramento e hemorragia;
• o risco de úlcera gástrica e sangramento gastrointestinal se for administrado concomitantemente com corticosteroides, outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo outros salicilatos em doses altas, ou se o paciente consumir álcool durante o tratamento; após a interrupção do tratamento com glicocorticosteroides sistêmicos (com exceção do hidrocortisona usado como terapia de substituição na doença de Addison) aumenta o risco de superdose de salicilatos;
• a ação da digoxina, pois aumenta sua concentração no sangue;
• a ação dos medicamentos hipoglicemiantes orais, por exemplo, insulina, derivados da sulfonylureia;
• a ação tóxica do ácido valproico, que por sua vez potencializa a ação antiagregante do ácido acetilsalicílico.

O ácido acetilsalicílico reduz a ação de:

• medicamentos usados no tratamento da gota, que aumentam a excreção de ácido úrico do organismo (por exemplo, benzbromarona, probenecida), o que pode aumentar a gravidade da gota;
• diuréticos;
• alguns medicamentos anti-hipertensivos (do grupo dos inibidores da enzima conversora da angiotensina, por exemplo, captopril, enalapril).

Alguns anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno e naproxeno, podem reduzir a ação inibitória do medicamento Aspirin Cardio na agregação plaquetária (trombocitopenia) e formação de coágulos (trombose). Dessa forma, podem reduzir a ação protetora do medicamento Aspirin Cardio contra o infarto agudo do miocárdio e o acidente vascular cerebral.
O metamizol (substância com ação analgésica e antipirética) pode reduzir a ação do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (trombocitopenia), se esses medicamentos forem administrados concomitantemente. Portanto, é necessário ter cautela ao administrar metamizol em pacientes que estão tomando ácido acetilsalicílico.
A administração concomitante de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (grupo de medicamentos antidepressivos) aumenta o risco de sangramento gastrointestinal.
O medicamento Aspirin Cardio pode ser administrado concomitantemente com os medicamentos acima mencionados (com exceção do metotrexato em doses de 15 mg por semana ou maiores, quando a administração do medicamento Aspirin Cardio é contraindicada) apenas após consulta ao médico.
Glicocorticosteroides administrados sistemicamente (corticosteroides/corticoides/esteroides administrados por via oral ou injetáveis), com exceção do hidrocortisona usado como terapia de substituição na doença de Addison, administrados concomitantemente com ácido acetilsalicílico: existe o risco de superdose de ácido acetilsalicílico após a interrupção do tratamento com glicocorticosteroides e aumento do risco de úlcera gástrica e sangramento gastrointestinal devido à administração concomitante de Aspirin Cardio e glicocorticosteroides administrados sistemicamente.
A ação do tratamento pode ser influenciada pela administração concomitante do medicamento Aspirin Cardio com medicamentos usados em:

• rejeição de órgãos após transplantes (ciclosporina, tacrolimo);
• dor e inflamação (por exemplo, esteroides e medicamentos anti-inflamatórios).

O álcool pode aumentar o risco de efeitos secundários relacionados ao trato gastrointestinal.

Uso do medicamento Aspirin Cardio com alimentos e bebidas

Os comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados por via oral, preferencialmente pelo menos 30 minutos antes das refeições, com um grande volume de água.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente continuar ou iniciar o tratamento com o medicamento Aspirin Cardio durante a gravidez, com a recomendação do médico, deve tomar o medicamento Aspirin Cardio de acordo com as recomendações do médico e não tomar doses maiores do que as recomendadas.
Gravidez
Trimestre final da gravidez
Não deve tomar o medicamento Aspirin Cardio em doses maiores que 100 mg por dia durante os 3 últimos meses da gravidez, pois pode causar danos ao feto ou complicações durante o parto. O medicamento pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Também pode afetar a tendência da paciente e do feto a sangrar e causar atraso ou prolongamento do parto.
Se a paciente tomar Aspirin Cardio em doses baixas (até 100 mg por dia), deve ser submetida a um controle rigoroso de pré-natal, de acordo com as recomendações do médico.
Primeiro e segundo trimestre da gravidez
Não deve tomar o medicamento Aspirin Cardio durante os primeiros 6 meses da gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e tenha sido recomendado pelo médico. Se a paciente precisar de tratamento durante esse período ou se estiver tentando engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível. Se o medicamento Aspirin Cardio for tomado por um período mais longo que alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios da função renal no feto, o que pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se o tratamento for necessário por um período mais longo que alguns dias, o médico pode recomendar um monitoramento adicional.
Amamentação
O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno em pequena quantidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Aspirin Cardio não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Aspirin Cardio contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Aspirin Cardio

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:

• na doença coronária instável: 1 comprimido de libertação prolongada por dia;
• no infarto agudo do miocárdio ou suspeita de infarto agudo do miocárdio - de 2 a 3 comprimidos de libertação prolongada por dia, sendo que os comprimidos devem ser mastigados para obter absorção rápida;
• na prevenção do infarto agudo do miocárdio recorrente: 1 comprimido de libertação prolongada por dia;
• na prevenção de complicações tromboembólicas após procedimentos cirúrgicos ou intervencionais em vasos (por exemplo, angioplastia coronária percutânea transluminal (PTCA), ponte de safena (CABG), endarterectomia da artéria carótida, anastomose („shunt”) arteriovenosa): 1 comprimido de libertação prolongada por dia;
• na prevenção de ataques de isquemia transitória (TIA) e acidente vascular cerebral isquêmico em pacientes com TIA: 1 comprimido de libertação prolongada por dia;
• na prevenção do primeiro infarto agudo do miocárdio em pacientes com vários fatores de risco: 1 comprimido de libertação prolongada por dia;
• na prevenção de trombose venosa profunda e embolia pulmonar em pacientes imobilizados por longo período, por exemplo, após grandes procedimentos cirúrgicos como complemento a outras medidas de prevenção: de 1 a 2 comprimidos de libertação prolongada por dia.

Os comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados por via oral, inteiros, preferencialmente pelo menos 30 minutos antes das refeições, com um grande volume de água.
Durante o tratamento do infarto agudo do miocárdio, o comprimido de libertação prolongada deve ser mastigado ou esmagado e engolido.
Se o paciente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aspirin Cardio

A superdose em pessoas idosas e em crianças pequenas (tomando doses maiores do que as recomendadas ou envenenamento acidental) requer atenção especial, pois podem levar à morte nesses grupos de pacientes.
Os sintomas de superdose leve são: tontura (incluindo tontura de origem vestibular), zumbido, surdez, suor excessivo, náusea e vômito, dor de cabeça, desorientação.
Em caso de superdose grave, podem ocorrer: inicialmente, hiperventilação, seguida de respiração superficial e dificuldade para respirar, até a insuficiência respiratória, febre, cetoacidose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, choque cardiogênico, redução significativa da concentração de glicose no sangue, presença de sangue na urina, convulsões, alucinações, cetonúria (presença de corpos cetônicos na urina), proteinúria (presença de proteína na urina), hipocalemia (redução da concentração de potássio no sangue).
Em caso de superdose, é necessário procurar imediatamente um médico ou farmacêutico, e em caso de superdose grave, o paciente deve ser levado ao hospital o mais rápido possível.
O tratamento da superdose consiste em realizar uma lavagem gástrica, administração de carvão ativado, uso de diurese alcalina. Em casos graves, pode ser necessária diurese alcalina forçada, diálise peritoneal ou hemodiálise.

Omissão da dose do medicamento Aspirin Cardio

Em caso de omissão da dose, o paciente deve tomar a próxima dose do medicamento Aspirin Cardio.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aspirin Cardio

Em caso de dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
Efeitos secundários comuns(ocorrem em 1 a 10 pacientes em 100):

• dispepsia (azia, náusea, vômito),
• dor abdominal,
• inflamação no estômago e intestinos;
• erupção cutânea,
• prurido,
• inflamação da mucosa nasal,
• tontura (especialmente em crianças e pessoas idosas, geralmente são sintomas de superdose),
• zumbido (especialmente em crianças e pessoas idosas, geralmente são sintomas de superdose),
• sangramento nasal,
• sangramento do trato urogenital,
• sangramento gastrointestinal, com sintomas laboratoriais e clínicos apropriados,
• superdose.

Efeitos secundários não muito comuns(ocorrem em 1 a 10 pacientes em 1000):

• úlcera gástrica e duodenal,
• reação de hipersensibilidade, por exemplo, edema, urticária, reações cutâneas,
• congestão nasal,
• sangramento gengival,
• hematoma,
• sangramento cerebral (especialmente em pacientes com hipertensão arterial não controlada e/ou uso concomitante de medicamentos que inibem a coagulação), que em casos isolados pode ser potencialmente fatal,
• anemia por deficiência de ferro,
• distúrbios da função hepática. Efeitos secundários raros(ocorrem em 1 a 10 pacientes em 1000)
• perfuração do trato gastrointestinal na úlcera, com sintomas laboratoriais e clínicos apropriados,
• reação de hipersensibilidade, por exemplo, reações cutâneas
• sangramento,
• anemia (como resultado de sangramento),
• distúrbios transitórios da função hepática com aumento da atividade das aminotransferases,
• distúrbios da função renal e insuficiência renal. Frequência desconhecida(efeitos secundários observados apenas após a comercialização do produto, para os quais a frequência não pôde ser estabelecida):
• enteropatia estenótica intestinal (obstrução intestinal crônica),
• choque anafilático,
• distúrbios cardiorespiratórios,
• sangramento pós-operatório,
• hemólise ou anemia hemolítica (em pacientes com deficiência de desidrogenase da glicose-6-fosfato (G6PD)).

Devido ao efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária durante o uso do medicamento Aspirin Cardio, aumenta o risco de sangramento e prolongamento do tempo de sangramento, bem como do tempo de protrombina; também pode ocorrer redução da contagem de plaquetas. Sangramentos graves, como hemorragia, podem levar a anemia aguda ou crônica e/ou anemia por deficiência de ferro (por exemplo, devido a sangramentos ocultos) com sintomas laboratoriais e clínicos apropriados, como astenia (fadiga), palidez, hipoperfusão (redução do fluxo sanguíneo).

• O sintoma de uma reação grave de hipersensibilidade pode ser: edema da face e pálpebras, edema da língua e laringe com estreitamento das vias aéreas, dificuldade para respirar, dispneia até ataques de asma, taquicardia, redução súbita da pressão arterial até choque potencialmente fatal. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, é necessário procurar imediatamente atendimento médico. Essas reações podem ocorrer mesmo após a primeira dose do medicamento.
• A administração prolongada de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico pode ser a causa de dor de cabeça, que piora com a administração de doses subsequentes.
• Foram relatados casos de necrose das papilas renais, nefrite intersticial. Se qualquer um dos sintomas secundários se agravar ou se ocorrerem sintomas secundários não listados neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos sintomas secundários, incluindo todos os sintomas secundários não listados neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Aspirin Cardio

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Blisters PP/Al: Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C, na embalagem original.
Blisters PVC/Al: Não armazenar a uma temperatura acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aspirin Cardio

• A substância ativa do medicamento é o ácido acetilsalicílico (Ácido acetilsalicílico). 1 comprimido de libertação prolongada contém 100 mg da substância ativa.
• Os outros componentes são: celulose, pó, amido de milho, revestimento:copolímero de ácido metacrílico (tipo C), polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, talco, citrato de trietila.

Como é o medicamento Aspirin Cardio e o que contém a embalagem

A embalagem contém 30, 50, 60 ou 90 comprimidos de libertação prolongada brancos e redondos em blisters PP/Al ou PVC/Al em caixas de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Espanha, país de exportação:

Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Llobregat 3-5, 08970 – Sant Joan Despí – Barcelona, Espanha

Fabricante:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Via delle Groane, 126, 20024 Garbagnate Milanese, Itália
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Alemanha
Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chaussee, 1, 06803 – Bitterfeld-Wolfen, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização na Espanha, país de exportação:723798.3

• 841288.4
• 841296.9 Número da autorização de importação paralela:318/15

Data de aprovação do folheto: 27.05.2025

[Informação sobre marca registrada]