Aspirin Cardio

BULA DO PACOTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Deve conservar a bula. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

ASPIRIN CARDIO (Adiro)

100 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ácido acetilsalicílico
ASPIRIN CARDIO e Adiro são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito na bula do paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar esta bula, para que possa lê-la novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo todos os efeitos secundários não listados nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Aspirin Cardio e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirin Cardio
• 3. Como tomar o medicamento Aspirin Cardio
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Aspirin Cardio
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO ASPIRIN CARDIO E PARA QUE É UTILIZADO

O ácido acetilsalicílico, substância ativa do medicamento Aspirin Cardio, administrado em doses baixas, inibe a agregação (aglutinação) das plaquetas de sangue por um longo período. Dessa forma, desempenha um papel importante na prevenção da formação de coágulos.
O medicamento Aspirin Cardio é indicado para uso em adultos nos seguintes casos de doenças cardiovasculares:

• na doença coronária instável,
• no infarto agudo do miocárdio ou suspeita de infarto agudo do miocárdio,
• na prevenção de um segundo infarto do miocárdio,
• na prevenção de complicações tromboembólicas após procedimentos cirúrgicos ou intervencionais em vasos (por exemplo, angioplastia coronária percutânea (PTCA), ponte de safena (CABG), endarterectomia da carótida, anastomose arteriovenosa),
• na prevenção de ataques de isquemia transitória (TIA) e acidente vascular cerebral isquêmico em pacientes com TIA,
• na prevenção do primeiro infarto do miocárdio em pacientes com vários fatores de risco,
• na prevenção da trombose venosa profunda e embolia pulmonar em pacientes imobilizados por longo período, por exemplo, após grandes procedimentos cirúrgicos como complemento a outras medidas de prevenção.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO ASPIRIN CARDIO

Quando não tomar o medicamento Aspirin Cardio

• se o paciente for alérgico (hipersensível) à substância ativa - ácido acetilsalicílico, outros salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver hemorragia,
• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal aguda,
• se o paciente tiver insuficiência renal grave,
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave,
• se o paciente tiver tido ataques de asma brônquica induzidos por salicilatos ou substâncias com ação semelhante, especialmente anti-inflamatórios não esteroides,
• se o paciente estiver tomando metotrexato em doses de 15 mg por semana ou mais (ver "Medicamento Aspirin Cardio e outros medicamentos"),
• no terceiro trimestre da gravidez,
• em crianças com menos de 12 anos de idade com infecções virais devido ao risco de desenvolver a síndrome de Reye - uma doença rara, mas grave, que causa danos ao fígado e ao cérebro.

Precauções e advertências

O medicamento Aspirin Cardio deve ser utilizado com cautela:

• no primeiro e segundo trimestre da gravidez,
• durante a amamentação,
• em caso de hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteroides e antirreumáticos (por exemplo, ibuprofeno, indometacina) ou outras substâncias alergênicas,
• durante o uso concomitante de medicamentos anticoagulantes, como derivados da cumarina, heparina,
• em pacientes com disfunção renal ou cardiovascular,
• durante o uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno e naproxeno (medicamentos anti-inflamatórios, antipiréticos ou analgésicos) (ver "Medicamento Aspirin Cardio e outros medicamentos"),
• em pacientes com disfunção hepática,
• em pacientes com história de úlcera ou sangramento gastrointestinal,
• em pacientes com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase.

O ácido acetilsalicílico pode causar broncoconstrição e induzir ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Pacientes com asma brônquica, doenças respiratórias crônicas, febre dos fenos, pólipos nasais e reações alérgicas (por exemplo, erupções cutâneas, prurido, urticária) a outras substâncias estão particularmente expostos a essas reações.
Pacientes que irão se submeter a procedimentos cirúrgicos (inclusive pequenos procedimentos, como extração de dentes) devem informar o médico sobre o uso do medicamento Aspirin Cardio.
O ácido acetilsalicílico, mesmo em doses baixas, reduz a excreção de ácido úrico do organismo. Em pacientes com tendência a reduzida excreção de ácido úrico, o medicamento pode causar um ataque de gota.

Medicamento Aspirin Cardio e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O ácido acetilsalicílico potencializa:

• a ação tóxica do metotrexato no baço; não deve ser administrado concomitantemente com metotrexato em doses de 15 mg por semana ou mais; a administração concomitante de metotrexato em doses menores que 15 mg por semana requer especial cautela;
• a ação dos medicamentos anticoagulantes (por exemplo, derivados da cumarina, heparina), trombolíticos (que dissolvem coágulos, como estreptokinase, urokinase) e inibidores da agregação plaquetária (por exemplo, ticlopidina), o que pode aumentar o risco de sangramento e prolongar o tempo de sangramento e o tempo de protrombina;

em pacientes com história de úlcera ou sangramento gastrointestinal, o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal pode aumentar se o medicamento for administrado concomitantemente com corticosteroides, outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo outros salicilatos em doses altas, ou se o paciente consumir álcool; após a interrupção da terapia com glicocorticoides sistêmicos (com exceção do hidrocortisona usado como terapia de substituição na doença de Addison), o risco de superdose de salicilatos aumenta;
a ação da digoxina, pois aumenta sua concentração no sangue;
a ação dos medicamentos anti-diabéticos, como insulina, sulfonilureias;
a ação tóxica do ácido valproico, que por sua vez potencializa a ação antiagregante do ácido acetilsalicílico.

O ácido acetilsalicílico reduz a eficácia:

• dos medicamentos usados no tratamento da gota, que aumentam a excreção de ácido úrico do organismo (por exemplo, benzbromarona, probenecida), o que pode agravar os sintomas da gota;
  dos diuréticos;
  de alguns medicamentos anti-hipertensivos (da classe dos inibidores da enzima conversora da angiotensina, como captopril, enalapril).

Alguns anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno e naproxeno, podem reduzir a inibição da agregação plaquetária (trombocitopenia) e a formação de coágulos (trombose) pelo medicamento Aspirin Cardio, reduzindo assim a ação protetora do medicamento Aspirin Cardio contra o infarto do miocárdio e o acidente vascular cerebral.
O metamizol (substância com ação analgésica e antipirética) pode reduzir a influência do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (aglutinação das células sanguíneas e formação de coágulos), se esses medicamentos forem administrados concomitantemente. Portanto, deve-se ter cautela ao administrar metamizol em pacientes que estão tomando ácido acetilsalicílico.
A administração concomitante de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (classe de medicamentos antidepressivos) aumenta o risco de sangramento gastrointestinal.
O medicamento Aspirin Cardio pode ser administrado concomitantemente com os medicamentos mencionados acima (com exceção do metotrexato em doses de 15 mg por semana ou mais, quando a administração do medicamento Aspirin Cardio é contraindicada) apenas após consulta ao médico.
Os glicocorticoides sistêmicos (corticosteroides/esteroides administrados por via oral ou injetável), com exceção do hidrocortisona usado como terapia de substituição na doença de Addison, administrados concomitantemente com o ácido acetilsalicílico: há risco de superdose de ácido acetilsalicílico após a interrupção da terapia com glicocorticoides e aumento do risco de úlcera e sangramento gastrointestinal devido à administração concomitante do medicamento Aspirin Cardio e glicocorticoides sistêmicos.
A administração concomitante do medicamento Aspirin Cardio com medicamentos usados nos seguintes estados pode influenciar a eficácia do tratamento:

• rejeição de órgãos após transplantes (ciclosporina, tacrolimo);
• dor e inflamação (por exemplo, esteroides e medicamentos anti-inflamatórios).

O álcool pode aumentar o risco de efeitos secundários relacionados ao trato gastrointestinal.

Uso do medicamento Aspirin Cardio com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser administrados por via oral, preferencialmente pelo menos 30 minutos antes das refeições, com um grande volume de água.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Aspirin Cardio é contraindicado no terceiro trimestre da gravidez, pois pode causar complicações no período perinatal, tanto na mãe quanto no recém-nascido.
No primeiro e segundo trimestre da gravidez, o medicamento Aspirin Cardio deve ser utilizado apenas em casos de necessidade absoluta. As mulheres que planejam engravidar ou que estão no primeiro ou segundo trimestre da gravidez devem usar o medicamento Aspirin Cardio na dose mais baixa possível e por um período o mais curto possível.
O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno em pequena quantidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Aspirin Cardio não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Aspirin Cardio contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO ASPIRIN CARDIO

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito na bula do paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:

• na doença coronária instável: 1 comprimido por dia;
• no infarto agudo do miocárdio ou suspeita de infarto agudo do miocárdio - de 2 a 3 comprimidos por dia, sendo que os comprimidos devem ser mastigados para obter absorção rápida;
• na prevenção de um segundo infarto do miocárdio: 1 comprimido por dia;
• na prevenção de complicações tromboembólicas após procedimentos cirúrgicos ou intervencionais em vasos (por exemplo, angioplastia coronária percutânea (PTCA), ponte de safena (CABG), endarterectomia da carótida, anastomose arteriovenosa): 1 comprimido por dia;
• na prevenção de ataques de isquemia transitória (TIA) e acidente vascular cerebral isquêmico em pacientes com TIA: 1 comprimido por dia;
• na prevenção do primeiro infarto do miocárdio em pacientes com vários fatores de risco: 1 comprimido por dia;
• na prevenção da trombose venosa profunda e embolia pulmonar em pacientes imobilizados por longo período, por exemplo, após grandes procedimentos cirúrgicos como complemento a outras medidas de prevenção: de 1 a 2 comprimidos por dia.

Os comprimidos devem ser administrados por via oral, inteiros, preferencialmente pelo menos 30 minutos antes das refeições, com um grande volume de água.
Durante o tratamento do infarto do miocárdio, o comprimido de libertação prolongada deve ser mastigado ou esmagado e engolido.
Se o paciente achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aspirin Cardio

A superdose em pessoas idosas e em crianças pequenas (administração de doses maiores do que as recomendadas ou envenenamento acidental) requer atenção especial, pois podem levar à morte nesses grupos de pacientes.
Os sintomas de envenenamento leve são: tontura (incluindo tontura de origem vestibular), zumbido nos ouvidos, surdez, suor excessivo, náusea e vômito, dor de cabeça, desorientação.
No caso de envenenamento grave, podem ocorrer: inicialmente, hiperventilação, seguida de respiração superficial e dificuldade para respirar, até a insuficiência respiratória, febre, cetoacidose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, choque cardiogênico, redução significativa da concentração de glicose no sangue, presença de sangue na urina, convulsões, alucinações, cetonúria (presença de corpos cetônicos na urina), proteinúria (presença de proteína na urina), hipocalemia (redução da concentração de potássio no sangue).
Se o paciente ingerir uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico, e em caso de envenenamento grave, o paciente deve ser levado imediatamente ao hospital.
O tratamento da superdose consiste na lavagem gástrica, administração de carvão ativado, uso de diurese alcalina. Em casos graves, pode ser necessária diurese alcalina forçada, diálise peritoneal ou hemodiálise.

Omissão da dose do medicamento Aspirin Cardio

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento, deve tomar a próxima dose do medicamento Aspirin Cardio.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Aspirin Cardio

Se o paciente tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o medicamento Aspirin Cardio pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os problemas relacionados ao trato gastrointestinal, como sintomas de dispepsia (azia, náusea, vômito), dor abdominal, inflamação no estômago e intestinos; úlcera gástrica e (ou) duodenal muito raramente levam a sangramento e perfuração com sintomas laboratoriais e clínicos correspondentes. Em casos raros, foram relatados distúrbios transitórios da função hepática com aumento da atividade das aminotransferases.
Reações de hipersensibilidade, como erupções cutâneas, urticária, exantema, prurido, distúrbios cardiorespiratórios, ataques de asma, edema, rinite, congestão nasal.
Tontura e zumbido nos ouvidos, especialmente em crianças e pessoas idosas, são geralmente sintomas de superdose.
Devido ao efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, durante o uso do medicamento Aspirin Cardio, aumenta o risco de sangramento e prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina, bem como a redução da contagem de plaquetas. Foram observados sangramentos como: sangramento pós-operatório, hematomas, sangramento nasal, sangramento do trato urogenital, sangramento gengival. Raramente ou muito raramente, foram relatados sangramentos graves, como: sangramento gastrointestinal, hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com hipertensão arterial não controlada e (ou) quando administrados concomitantemente com medicamentos que inibem a coagulação), que em casos isolados podem ser potencialmente fatais.
O sangramento pode levar a anemia aguda ou crônica e (ou) anemia por deficiência de ferro (por exemplo, devido a microsangramentos ocultos) com sintomas laboratoriais e clínicos correspondentes, como: astenia (fadiga), palidez, hipoperfusão (redução do fluxo sanguíneo).

• Um sintoma de reação de hipersensibilidade grave pode ser: edema facial e palpebral, edema da língua e laringe com estreitamento das vias aéreas, dificuldade para respirar, dispneia até ataques de asma, taquicardia, hipotensão até choque potencialmente fatal. Se ocorrer algum desses sintomas, deve-se procurar imediatamente atendimento médico especializado. Essas reações podem ocorrer mesmo após a primeira administração do medicamento.
• A administração prolongada de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico pode causar dor de cabeça, que piora com a administração de doses subsequentes.
• Foram relatados distúrbios graves da função renal e insuficiência renal, necrose de papila renal, nefrite intersticial.
• Nos pacientes com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), foram relatados hemólise ou anemia hemolítica.
• Enteropatia estenótica intestinal (obstrução intestinal crônica).

Se algum efeito secundário piorar ou se ocorrer algum efeito secundário não listado na bula, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo todos os efeitos secundários não listados na bula, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO ASPIRIN CARDIO

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Blister PP/Al: Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C na embalagem original.
Blister PVC/Al: Não conservar a uma temperatura acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixos domésticos. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Aspirin Cardio

• A substância ativa do medicamento é o ácido acetilsalicílico ( Ácido acetilsalicílico). 1 comprimido de libertação prolongada contém 100 mg da substância ativa.
• Os outros componentes são: celulose, pó, amido de milho, copolímero de ácido metacrílico (tipo C), polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, talco, citrato de trietila.

Como é o medicamento Aspirin Cardio e o que o embalagem contém

O embalagem contém 30 ou 60 comprimidos de libertação prolongada.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação:

Bayer Hispania, S.L.
Avda. Baix Llobregat 3-5
08970 Sant Joan Despí – Barcelona, Espanha

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee, 1
06803 Bitterfeld-Wolfen, Alemanha
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Espanha, país de exportação: 841288.4

• 723798.3

Número da autorização para importação paralela: 12/16

Data de aprovação da bula:23.06.2022
[Informação sobre marca registrada]