Asmanex Tuisthaler

Folheto informativo do paciente

Asmanex Twisthaler, 400 microgramas/dose, pó de inalação

Mometasona furoato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Asmanex Twisthaler e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asmanex Twisthaler
• 3. Como tomar Asmanex Twisthaler
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Asmanex Twisthaler
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Asmanex Twisthaler e para que é utilizado

Asmanex Twisthaler contém a substância ativa mometasona furoato, que pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides ou esteroides.
Não deve confundir corticosteroides com esteroides anabólicos, que são usados indevidamente por alguns atletas. Os corticosteroides, devido ao seu efeito anti-inflamatório, são usados para prevenir ataques de asma. Reduzem o inchaço e a irritação das paredes dos brônquios, tornando mais fácil a respiração.
Asmanex Twisthaler, quando tomado regularmente, previne os sintomas da asma em adultos e jovens a partir de 12 anos de idade. O medicamento pode ser usado em pacientes que nunca foram tratados com esteroides, cuja asma não é controlada por outros medicamentos. Também pode ser administrado a pacientes que estão tomando outros esteroides, orais ou inalatórios, para tratar a asma.
A tomada regular do medicamento Asmanex Twisthaler ajuda a controlar os sintomas da asma e a prevenir ataques súbitos de asma. O medicamento é usado para prevenir. Não deve ser usado para interromper um ataque súbito de asma. Deve sempre ter um inhalador prescrito pelo médico (inhalador que facilita a respiração) à mão para aliviar a constrição dos brônquios ou interromper os ataques de asma (tosse, respiração sibilante e sensação de pressão no peito).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asmanex Twisthaler

Quando não tomar o medicamento Asmanex Twisthaler

• se o paciente for alérgico à mometasona furoato, a outros esteroides ou ao excipiente lactose anidra (listado no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar Asmanex Twisthaler, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver ou tiver tido tuberculose,
• o paciente tiver uma infecção viral ocular (como herpes simples) ou qualquer outra infecção,
• o paciente tiver candidíase (infecção por fungos) na boca ou garganta, pois pode ser necessário um tratamento adequado. O médico pode recomendar a interrupção temporária do tratamento com Asmanex Twisthaler ou prescrever outro medicamento inalatório. Após a inalação, deve enxaguar a boca com água ou um enxaguante bucal e, em seguida, cuspir, sem engolir. Este procedimento pode prevenir a formação de candidíase.
  
• Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.

Informações importantes a lembrar durante o tratamento com Asmanex Twisthaler

• Deve procurar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo se, logo após a inalação do medicamento Asmanex Twisthaler, ocorrerem sibilância e dificuldade para respirar. Estes sintomas podem ser sinais de alergia ao medicamento.
• Deve sempre ter um inhalador à mão (inhalador que facilita a respiração) com um medicamento broncodilatador para aliviar rapidamente a constrição dos brônquios ou interromper os ataques de asma (tosse, respiração sibilante e sensação de pressão no peito).
• Se ocorrer um ataque de asma que não melhora com a inalação do medicamento broncodilatador (inhalador que facilita a respiração) ou se a medida do pico de fluxo expiratório diminuir, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve informar o seu médico, pois pode ser sinal de que a asma está piorando e pode ser necessário alterar o tratamento.
• Durante um ataque de asma grave, outras doenças ou estresse, pode ser necessário tomar um esteroide em forma de comprimido ou xarope. O médico pode recomendar que o paciente tenha sempre à mão uma quantidade de esteroides em forma de comprimido ou xarope e um cartão de instruções com informações sobre a dosagem e quando tomar o esteroide por via oral.
• Se o paciente estiver tomando Asmanex Twisthaler e reduzindo a dosagem de esteroides em forma de comprimido ou xarope, podem ocorrer reações alérgicas que não ocorriam antes, como coceira, lacrimejamento excessivo, erupções cutâneas. Neste caso, o médico recomendará o tratamento adequado para controlar estes sintomas. Se ocorrer dor nas articulações ou nos músculos, sensação de depressão, fadiga ou lentidão significativa, deve informar o médico.
• Durante o tratamento com Asmanex Twisthaler, deve evitar o contato com pessoas doentes com varicela ou sarampo. Se entrar em contato com alguém com uma dessas doenças, deve informar o médico. Isso é especialmente importante para as crianças.
• A tomada de medicamentos como Asmanex Twisthaler pode afetar a produção de esteroides no organismo. Como resultado, em jovens tratados por um longo período, pode ocorrer um crescimento lento. Em jovens que tomam o medicamento, o médico provavelmente monitorará o crescimento periodicamente.
• Todos os esteroides, especialmente quando tomados por um longo período, podem afetar a função da glândula adrenal. Por isso, o médico fará exames de sangue regularmente para monitorar a função adrenal.
• Se o paciente for hospitalizado, deve levar o medicamento Asmanex Twisthaler e outros medicamentos que está tomando.
• O médico pode realizar testes de função pulmonar durante o tratamento com Asmanex Twisthaler, especialmente se o paciente estiver interrompendo a tomada de corticosteroides em forma de comprimido.

Crianças e jovens

Devido à falta de dados disponíveis, o medicamento Asmanex Twisthaler não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Asmanex Twisthaler e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, e sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os usados para tratar infecções fúngicas ou virais, como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, nelfinavir ou cobicistat. Estes medicamentos podem aumentar a concentração de mometasona furoato no sangue.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Asmanex Twisthaler e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
É especialmente importante que o médico saiba sobre os corticosteroides que o paciente está tomando, incluindo os administrados por injeção, via oral ou inalatória. O médico ajustará a dosagem desses corticosteroides.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Asmanex Twisthaler se estiver grávida, a menos que o médico prescreva explicitamente.
Não há dados sobre a passagem do medicamento para o leite materno. Não deve amamentar enquanto estiver tomando este medicamento, a menos que o médico prescreva explicitamente.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Asmanex Twisthaler não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Asmanex Twisthaler contém lactose

O medicamento contém pequenas quantidades de lactose (a dose diária máxima recomendada contém 4,64 mg de lactose). Esta quantidade de lactose geralmente não causa problemas em pacientes com intolerância à lactose.

3. Como tomar Asmanex Twisthaler

O paciente deve ter certeza de que pode usar corretamente o inhalador Twisthaler. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. Antes de tomar o medicamento, o paciente deve ter certeza de quando e quantas doses deve tomar. O médico deve informar o paciente sobre como tomar o medicamento Asmanex Twisthaler. Deve ler as instruções para usar o inhalador. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Não deve alterar a dosagem do medicamento sem a recomendação explícita do médico.

Em adultos (incluindo pessoas com 65 anos ou mais) e jovens a partir de 12 anos de idade com sintomas de asma leve ou moderada, a dose inicial recomendada é de 400 microgramas (1 inalação) uma vez ao dia, à noite.
Em alguns pacientes, a dose inicial pode ser de 200 microgramas (1 inalação do medicamento Asmanex Twisthaler em dose menor - 200 microgramas/dose, pó para inalação) duas vezes ao dia.
Se ocorrer melhora, o médico pode reduzir a dose para 200 microgramas (1 inalação do medicamento Asmanex Twisthaler 200 microgramas/dose, pó para inalação) uma vez ao dia, à noite.
Dependendo dos sintomas, o médico pode aumentar ou reduzir a dose diária para manter os sintomas da asma sob controle.
Em pacientes com sintomas de asma grave que também podem estar tomando outros esteroides em forma de comprimido ou xarope, a dose inicial do medicamento Asmanex Twisthaler é geralmente de 400 microgramas duas vezes ao dia. Esta é a dose máxima recomendada. Após cerca de uma semana de tratamento com Asmanex Twisthaler, o médico pode recomendar a redução gradual da dosagem de outro corticosteroide que está sendo tomado, até que seja interrompido completamente. Se os sintomas da asma estiverem bem controlados, também pode ser possível reduzir a dose do medicamento Asmanex Twisthaler.

Instruções para o uso correto do inhalador

Deve lembrar que o pó fino liberado do inhalador Twisthaler deve ser introduzido nos pulmões. Deve estar de pé enquanto usa o inhalador Twisthaler. Deve seguir cuidadosamente as instruções abaixo para administrar a dose correta do medicamento.
Antes de remover a tampa branca, deve certificar-se de que o contador e o indicador na tampa estão alinhados.
Para abrir o inhalador, deve remover a tampa branca. O inhalador deve ser segurado na vertical com a base vermelha para baixo. Deve segurar a base e remover a tampa girando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio. Após remover a tampa, o contador de doses no inhalador registrará a redução do número de doses restantes em uma unidade.
Deve certificar-se de que o contador na base vermelha e o indicador no contador superior estão alinhados. Quando a tampa é removida e antes de administrar a dose, o inhalador deve ser segurado na vertical.
Para inalar a dose do medicamento, deve:
a)
Remover a tampa do inhalador (Fig. 1).
b)
Aproximar o inhalador da boca, de modo que a boca do inhalador esteja voltada para o paciente.
c)
Introduzir a boca do inhalador na boca, fechar os lábios em torno da boca do inhalador e fazer uma inspiração rápida e profunda (Fig. 2).
d)
Remover o inhalador da boca e prender a respiração por cerca de 10 segundos ou o máximo que for possível. Não deve expirar pelo inhalador.
e)
Para fechar o inhalador, deve colocar a tampa imediatamente após cada inalação.
Para carregar uma nova dose, deve colocar a tampa no lugar e girar no sentido dos ponteiros do relógio, pressionando levemente, até ouvir um som de "clique", que indica que a tampa está completamente fechada (Fig. 3). A seta na tampa deve estar completamente alinhada com a janela do contador (Fig. 4).

Fig. 1.
Fig. 2.
Fig. 3.
Fig. 4.
Após a inalação, deve enxaguar a boca com água ou um enxaguante bucal e, em seguida, cuspir, sem engolir. Este procedimento pode prevenir a formação de candidíase.
O inhalador deve ser sempre mantido seco e limpo. Deve limpar a superfície da boca do inhalador com um pano seco ou um lenço. Não deve lavar o inhalador e deve evitar o contato com água.
Na base do inhalador, há uma janela com um contador que mostra o número de doses restantes no inhalador. Não deve usar o medicamento Asmanex Twisthaler se as indicações do contador não estiverem corretas. Deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se a janela do contador mostrar "01", isso significa que há uma dose restante no inhalador.
Após a dose "01", o contador mostrará "00", a tampa será fechada e não será possível administrar mais doses deste inhalador. Deve descartá-lo.
Antes de usar um novo pacote, deve obter uma nova prescrição do médico para sempre ter a possibilidade de usar o medicamento.
O tempo necessário para obter a melhora é variável. Em alguns pacientes, a melhora ocorre dentro de 24 horas após o início do tratamento, enquanto em outros pode levar 1 ou 2 semanas, ou até mais, para não observar uma melhora satisfatória. O médico decidirá sobre a duração do tratamento com Asmanex Twisthaler.

Uso de mais do que a dose recomendada de Asmanex Twisthaler

É muito importante que o paciente tome o medicamento de acordo com a recomendação do médico. Não deve aumentar ou reduzir a dose do medicamento sem a recomendação do médico. Deve consultar um médico se, por acaso, tomar mais do que a dose recomendada do medicamento.

Esquecimento de uma dose de Asmanex Twisthaler

Se esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Asmanex Twisthaler

Não deve interromper abruptamente o tratamento com Asmanex Twisthaler, mesmo que ocorra melhora.

Deve consultar primeiro o médico que o está tratando.

Pode ocorrer uma recaída dos sintomas se o paciente interromper o tratamento sem o acordo do médico.
Se o paciente verificar a falta de melhora ou o agravamento dos sintomas da asma após o início do tratamento com Asmanex Twisthaler, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve interromper o tratamento com Asmanex Twisthaler e consultar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

Sintomas de uma reação alérgica grave, incluindo inchaço dos olhos, face, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutânea pruriginosa, tontura e desmaio, que podem causar colapso.
Se, logo após a inalação, ocorrer um agravamento dos sintomas, como tosse, respiração sibilante, dificuldade para respirar ou falta de ar, deve usar um medicamento broncodilatador inalatório de resgate e consultar imediatamente um médico. Não deve tomar novamente o medicamento Asmanex Twisthaler até consultar um médico.
Pode ocorrer uma reação alérgica (sensibilidade) aos esteroides inalatórios. Os sintomas incluem erupção cutânea, coceira e vermelhidão e inchaço dos olhos, face, lábios e garganta. Se ocorrer algum desses sintomas, deve consultar imediatamente um médico. Não deve tomar novamente o medicamento Asmanex Twisthaler até consultar um médico.
Os efeitos não desejados mais comuns incluem infecções por fungos (candidíase) na boca ou garganta (aparecem como placas brancas) (ocorreu muito frequentemente, ou seja, em mais de 1 em 10 pessoas que tomaram o medicamento, em um grupo de pacientes que receberam 400 microgramas de mometasona furoato duas vezes ao dia), rouquidão, dor de garganta ou dor de cabeça (ocorreu frequentemente, ou seja, em até 1 em 10 pessoas que tomaram o medicamento, em um grupo de pacientes que receberam 400 microgramas de mometasona furoato duas vezes ao dia). Deve consultar um médico o mais rápido possível se ocorrer algum desses efeitos não desejados.
Para os outros efeitos não desejados que ocorrem não muito frequentemente (em até 1 em 100 pessoas que tomam o medicamento), incluem secura na boca e garganta, náusea, aumento de peso e batimento cardíaco acelerado ou forte (palpitações). Deve consultar um médico se ocorrer algum desses sintomas.
Em pacientes que tomam esteroides inalatórios, incluindo Asmanex Twisthaler, raramente (em até 1 em 1000 pessoas que tomam o medicamento) pode ocorrer um aumento da pressão nos olhos (incluindo glaucoma) ou catarata.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): visão turva.
Deve consultar um médico se ocorrer visão turva ou dor nos olhos.
Outros efeitos não desejados que podem ocorrer durante o tratamento com esteroides incluem retardamento ou alterações na taxa de crescimento em jovens e redução da densidade mineral óssea.
Durante o tratamento com corticosteroides inalatórios, também podem ocorrer distúrbios do sono, depressão, ansiedade, nervosismo, agitação ou irritabilidade (frequência desconhecida). A ocorrência desses efeitos não desejados é mais provável em crianças.
Os esteroides também podem afetar a função da glândula adrenal, causando fraqueza, fadiga, tontura e desmaio ao estar de pé por um longo período ou ao mudar de posição de sentado para de pé.
A ocorrência desses efeitos não desejados é muito menos provável durante o tratamento com corticosteroides inalatórios do que com corticosteroides orais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Tel: +351 21 798 7000, Fax: +351 21 798 7055, Website: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Asmanex Twisthaler

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, sachê e rótulo após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar em temperatura abaixo de 30°C. Não deve conservar no refrigerador nem congelar.
Deve conservar no embalagem original para proteger contra a umidade. O medicamento mantém a validade por 2 meses após a primeira abertura. Após este período, deve descartar o medicamento de acordo com as regulamentações locais.
Não deve jogar os medicamentos no sistema de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Asmanex Twisthaler

• A substância ativa do medicamento é mometasona furoato micronizado. Uma dose do medicamento Asmanex Twisthaler contém 400 microgramas de mometasona furoato micronizado.
• O outro componente é lactose anidra.

Como é Asmanex Twisthaler e que conteúdo tem o pacote

O inhalador tem uma boca branca e uma base vermelha que contém uma janela com um contador que mostra o número de doses (inalações) restantes no inhalador.
O inhalador contém 30 ou 60 doses. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Merck Sharp & Dohme, Lda.
Rua Alfredo Magalhães Ramalho, n.º 6 - 6º andar, 1070-156 Lisboa, Portugal
Telefone: +351 21 356 5600

Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Data da última revisão do folheto: 11/2022