Asmanex Tuisthaler

Folheto do pacote: informação para o doente

Asmanex Twisthaler, 200 microgramas/dose, pó em inalação

Mometasona furoato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Asmanex Twisthaler e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asmanex Twisthaler
• 3. Como tomar Asmanex Twisthaler
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Asmanex Twisthaler
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Asmanex Twisthaler e para que é utilizado

Asmanex Twisthaler contém a substância ativa mometasona furoato, que pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides ou esteroides.
Não confunda corticosteroides com esteroides anabólicos, que são usados indevidamente por alguns atletas. Os corticosteroides são usados devido ao seu efeito anti-inflamatório para prevenir ataques de asma. Eles reduzem o inchaço e a irritação das paredes dos brônquios, tornando a respiração mais fácil.
Asmanex Twisthaler, quando tomado regularmente, previne os sintomas da asma em adultos e jovens a partir de 12 anos de idade. O medicamento pode ser usado em pacientes que nunca tomaram esteroides antes, ou em pacientes que tomam outros esteroides, orais ou inalatórios, para tratar a asma.
O uso regular de Asmanex Twisthaler ajuda a controlar os sintomas da asma e a prevenir ataques súbitos de asma. O medicamento é usado para prevenção. Não deve ser usado para interromper um ataque súbito de asma. Deve sempre ter um inhalador de alívio rápido (inhalador que facilita a respiração) prescrito pelo médico para usar em caso de ataque de asma.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asmanex Twisthaler

Quando não tomar o medicamento Asmanex Twisthaler

• se o doente tiver alergia à mometasona furoato, a outros esteroides ou ao lactose anidro (substância auxiliar deste medicamento, listada no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar Asmanex Twisthaler, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver ou tiver tido tuberculose,
• o doente tiver uma infecção viral ocular (como herpes simples) ou qualquer outra infecção,
• o doente tiver candidíase (infecção por fungos) na boca ou garganta, pois pode ser necessário um tratamento adequado. O médico pode recomendar a interrupção temporária do uso de Asmanex Twisthaler ou prescrever outro medicamento inalatório. Depois de usar o medicamento, deve enxaguar a boca com água ou um enxaguante bucal e, em seguida, cuspir, sem engolir. Essa ação pode prevenir a formação de candidíase.
  
• Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.

Informações importantes a lembrar enquanto toma Asmanex Twisthaler

• Deve procurar imediatamente atendimento médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo se, logo após tomar Asmanex Twisthaler, ocorrerem sibilância e dificuldade para respirar. Esses sintomas podem indicar alergia ao medicamento.
• Deve sempre ter um inhalador de alívio rápido (inhalador que facilita a respiração) prescrito pelo médico para usar em caso de ataque de asma.
• Se o doente tiver um ataque de asma que não melhora com o uso do inhalador de alívio rápido (inhalador que facilita a respiração) ou se a medida do pico de fluxo expiratório diminuir, deve procurar imediatamente atendimento médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Deve informar o médico que trata a asma, pois pode ser um sinal de que a asma está piorando e pode ser necessário mudar o medicamento.
• Em caso de ataque de asma grave, outras doenças ou estresse, pode ser necessário tomar um esteroide em forma de comprimido ou xarope. O médico pode recomendar que o doente sempre carregue consigo uma quantidade de esteroides em forma de comprimido ou xarope e um cartão de informações com instruções sobre a dosagem e quando usá-los.
• Se o doente estiver tomando Asmanex Twisthaler e reduzindo a dosagem de esteroides em forma de comprimido ou xarope, podem ocorrer reações alérgicas que não ocorriam antes, como coceira, lacrimejamento excessivo, erupções cutâneas. Nesse caso, o médico recomendará o tratamento adequado para controlar esses sintomas. Se ocorrer dor nas articulações ou nos músculos, sensação de depressão, fadiga ou lentidão significativa, deve informar o médico.
• Enquanto toma Asmanex Twisthaler, deve evitar o contato com pessoas doentes com varicela ou sarampo. Se entrar em contato com alguém com uma dessas doenças, deve informar o médico. Isso é especialmente importante para crianças.
• O uso de medicamentos como Asmanex Twisthaler pode afetar a produção de esteroides no organismo. Como resultado, em jovens que tomam o medicamento por um longo período, pode ocorrer um crescimento lento. O médico provavelmente monitorará o crescimento dos jovens que tomam o medicamento.
• Todos os esteroides, especialmente quando tomados por um longo período, podem afetar a função da glândula suprarrenal. Por isso, o médico fará exames de sangue regularmente para monitorar a função da glândula suprarrenal.
• Se o doente for hospitalizado, deve levar o medicamento Asmanex Twisthaler e qualquer outro medicamento que esteja tomando.
• O médico pode realizar testes de função pulmonar enquanto o doente estiver tomando Asmanex Twisthaler, especialmente se o doente estiver parando de tomar esteroides em forma de comprimido.

Crianças e jovens

Devido à falta de dados, o medicamento Asmanex Twisthaler não deve ser usado em crianças abaixo de 12 anos de idade.

Asmanex Twisthaler e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica, e sobre qualquer medicamento que planeje tomar, incluindo medicamentos usados para tratar infecções fúngicas ou virais, como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, nelfinavir ou cobicistat. Esses medicamentos podem aumentar a concentração de mometasona furoato no sangue.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito de Asmanex Twisthaler e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o doente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
É especialmente importante informar o médico antes de começar a tomar Asmanex Twisthaler sobre qualquer esteroide que esteja tomando, incluindo injeções, comprimidos ou inalatórios. O médico ajustará a dosagem desses esteroides.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Asmanex Twisthaler se estiver grávida, a menos que o médico prescreva explicitamente.
Não há dados sobre a passagem do medicamento para o leite materno. Não deve amamentar enquanto estiver tomando este medicamento, a menos que o médico prescreva explicitamente.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Asmanex Twisthaler não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Asmanex Twisthaler contém lactose

O medicamento contém pequenas quantidades de lactose (a dose diária máxima recomendada contém 4,64 mg de lactose). Essa quantidade de lactose geralmente não causa problemas em pacientes com intolerância à lactose.

3. Como tomar Asmanex Twisthaler

O doente deve ter certeza de que pode usar corretamente o inhalador Twisthaler. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Antes de tomar o medicamento, o doente deve ter certeza de quando e quantas doses deve tomar. O médico deve informar o doente sobre como tomar o medicamento Asmanex Twisthaler. Deve ler as instruções para usar o inhalador. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Não deve alterar a dosagem do medicamento sem a recomendação explícita do médico.

Em adultos (incluindo pessoas com 65 anos ou mais) e jovens a partir de 12 anos de idade com sintomas de asma brônquica leve ou moderada, a dosagem inicial recomendada é de 400 microgramas (2 inalações) uma vez ao dia, à noite.
Em alguns pacientes, a dosagem inicial pode ser de 200 microgramas (1 inalação) duas vezes ao dia. Se houver melhora, o médico pode reduzir a dosagem para 200 microgramas (1 inalação) uma vez ao dia, à noite. Dependendo dos sintomas, o médico pode aumentar ou reduzir a dosagem diária para manter os sintomas da asma sob controle.
Em pacientes com sintomas de asma grave que também podem estar tomando outros esteroides em forma de comprimido ou xarope, a dosagem inicial de Asmanex Twisthaler é geralmente de 400 microgramas duas vezes ao dia. Essa é a dosagem máxima recomendada. Após cerca de uma semana de tratamento com Asmanex Twisthaler, o médico pode recomendar a redução gradual da dosagem de outro esteroide que está sendo tomado, até que seja interrompido completamente. Se os sintomas da asma estiverem bem controlados, também pode ser possível reduzir a dosagem de Asmanex Twisthaler.

Instruções para o uso correto do inhalador

Deve lembrar que o pó fino liberado do inhalador Twisthaler deve ser introduzido nos pulmões. Deve estar de pé enquanto usa o inhalador Twisthaler. Deve seguir cuidadosamente as instruções abaixo para administrar a dose correta do medicamento.
Antes de remover a tampa branca, deve certificar-se de que o contador e o indicador na tampa estão alinhados.
Para abrir o inhalador, deve remover a tampa branca. O inhalador deve ser segurado na posição vertical com a base rosa para baixo. Deve segurar a base e remover a tampa girando no sentido anti-horário. Após remover a tampa, o contador de doses no inhalador registrará a redução do número de doses restantes em uma unidade.
Deve certificar-se de que o contador na base rosa e o indicador no contador superior estão alinhados. Quando a tampa for removida e antes de administrar a dose, o inhalador deve ser segurado na posição vertical.
Para inalar a dose do medicamento, deve:
a)
Remover a tampa do inhalador (Fig. 1).
b)
Aproximar o inhalador da boca, com a ponta do inhalador voltada para o doente.
c)
Introduzir a ponta do inhalador na boca, fechar os lábios ao redor da ponta e fazer uma inspiração rápida e profunda (Fig. 2).
d)
Remover o inhalador da boca e prender a respiração por cerca de 10 segundos ou o máximo que for possível. Não deve expirar pelo inhalador.
e)
Para fechar o inhalador, deve colocar a tampa imediatamente após cada inalação.
Para carregar uma nova dose, deve colocar a tampa no lugar e girar no sentido horário, pressionando levemente, até ouvir o som de "clique", que indica que a tampa está completamente fechada (Fig. 3). A seta na tampa deve estar alinhada com a janela do contador (Fig. 4).

Após usar o medicamento, deve enxaguar a boca com água ou um enxaguante bucal e, em seguida, cuspir, sem engolir. Essa ação pode prevenir a formação de candidíase.
O inhalador deve ser mantido seco e limpo o tempo todo. Deve limpar a superfície da ponta do inhalador com um pano seco ou um lenço. Não deve lavar o inhalador e deve evitar o contato com água.
No suporte do inhalador, há uma janela com um contador que mostra o número de doses restantes no inhalador. Não deve usar o medicamento Asmanex Twisthaler se as indicações do contador não estiverem corretas. Deve consultar o médico ou farmacêutico nesse caso.
Se a janela do contador mostrar "01", isso significa que há uma dose restante no inhalador. Após a dose "01", o contador mostrará "00", a tampa será fechada e não será possível administrar mais doses com esse inhalador. Deve descartá-lo.
Antes de usar um novo pacote, deve obter uma nova prescrição do médico para sempre ter o medicamento disponível.
O tempo necessário para obter melhora é variável. Em alguns pacientes, a melhora ocorre dentro de 24 horas após o início do tratamento, enquanto em outros pode levar 1 ou 2 semanas, ou até mais, para não ocorrer melhora satisfatória. O médico decidirá sobre a duração do tratamento com Asmanex Twisthaler.

Uso de mais do que a dosagem recomendada de Asmanex Twisthaler

É muito importante que o doente use o medicamento de acordo com a recomendação do médico. Não deve aumentar ou reduzir a dosagem do medicamento sem a recomendação do médico. Deve consultar o médico se, por acaso, usar uma dosagem maior do que a recomendada.

Omissão da dosagem de Asmanex Twisthaler

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso de Asmanex Twisthaler

Não deve interromper abruptamente o uso de Asmanex Twisthaler, mesmo que ocorra melhora.

Deve consultar o médico antes.

Pode ocorrer um retorno dos sintomas se o doente interromper o tratamento sem o consentimento do médico.
Se o doente não notar melhora ou se os sintomas da asma piorarem após começar a tomar Asmanex Twisthaler, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve interromper o uso de Asmanex Twisthaler e consultar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

sintomas de reação alérgica grave, incluindo inchaço dos olhos, face, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutânea pruriginosa, tontura e desmaio, que podem causar colapso.
Se o doente apresentar sintomas agravados, como tosse, sibilância, dificuldade para respirar ou falta de ar, logo após a inalação, deve usar um medicamento de alívio rápido inalatório e consultar imediatamente o médico. Não deve tomar Asmanex Twisthaler novamente até consultar o médico.
Pode ocorrer uma reação alérgica (sensibilidade) aos esteroides inalatórios. Os sintomas incluem erupção cutânea, coceira e vermelhidão e inchaço dos olhos, face, lábios e garganta. Se ocorrer algum desses sintomas, deve consultar imediatamente o médico. Não deve tomar Asmanex Twisthaler novamente até consultar o médico.
Os efeitos não desejados mais comuns incluem infecções por fungos (candidíase) na boca ou garganta (aparecem como manchas brancas) (ocorreu muito frequentemente, ou seja, em mais de 1 em 10 pessoas que tomaram o medicamento, em um grupo de pacientes que receberam 400 microgramas de mometasona furoato duas vezes ao dia), rouquidão, dor de garganta ou dor de cabeça (ocorreu frequentemente, ou seja, em até 1 em 10 pessoas que tomaram o medicamento, em um grupo de pacientes que receberam 400 microgramas de mometasona furoato duas vezes ao dia). Deve consultar o médico o mais rápido possível se ocorrer algum desses efeitos não desejados.
Outros efeitos não desejados que ocorrem não muito frequentemente (em até 1 em 100 pessoas que tomaram o medicamento) incluem secura na boca e garganta, náusea, aumento de peso e batimento cardíaco acelerado ou forte (palpitações). Deve consultar o médico se ocorrer algum desses sintomas.
Em pacientes que tomam esteroides inalatórios, incluindo Asmanex Twisthaler, raramente (em até 1 em 1000 pessoas que tomaram o medicamento) pode ocorrer aumento da pressão nos olhos (incluindo glaucoma) ou catarata.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): visão turva.
Deve consultar o médico se ocorrer visão turva ou dor nos olhos.
Outros efeitos não desejados que podem ocorrer com o uso de esteroides incluem crescimento lento ou alterações na taxa de crescimento em jovens, bem como redução da densidade mineral óssea.
Com o uso de corticosteroides inalatórios, também podem ocorrer distúrbios do sono, depressão, ansiedade, nervosismo, agitação ou irritabilidade (frequência desconhecida). A ocorrência desses efeitos não desejados é mais provável em crianças.
Os esteroides também podem afetar a função da glândula suprarrenal, causando fraqueza, fadiga, tontura e desmaio ao ficar de pé por um longo período ou ao mudar de posição de sentado para de pé. A ocorrência desses efeitos não desejados é muito menos provável com o uso de corticosteroides inalatórios do que com o uso de corticosteroides orais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Asmanex Twisthaler

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, sachê e rótulo após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar em temperatura abaixo de 30°C. Não deve conservar na geladeira ou congelar.
Deve conservar no pacote original para proteger contra a umidade. O medicamento mantém a validade por 2 meses após a primeira abertura. Após esse período, deve descartar o medicamento de acordo com as regulamentações locais.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Asmanex Twisthaler

• A substância ativa do medicamento é mometasona furoato micronizado. Uma dose do medicamento Asmanex Twisthaler contém 200 microgramas de mometasona furoato micronizado.
• O outro componente é lactose anidra.

Como é Asmanex Twisthaler e o que o pacote contém

O inhalador tem uma ponta branca e uma base cor-de-rosa que contém uma janela do contador que mostra o número de doses (inalações) restantes no inhalador.
O inhalador contém 30 ou 60 doses. Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Varsóvia
Tel.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Fabricante

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Data da última atualização do folheto: 11/2022