ASMANEX TWISTHALER 400 microgramas PÓ PARA INALAÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Asmanex Twisthaler 400 microgramas pó para inalação

furoato de mometasona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Asmanex Twisthaler e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Asmanex Twisthaler
3. Como usar Asmanex Twisthaler
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Asmanex Twisthaler
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Asmanex Twisthaler e para que é utilizado

Asmanex Twisthaler contém o princípio ativo furoato de mometasona, que pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteroides ou, como são conhecidos simplesmente, esteroides.

Os corticosteroides não devem ser confundidos com os “anabolizantes”, esteroides que são utilizados de forma indevida por alguns atletas. Os corticosteroides são utilizados para prevenir as crises de asma, pois possuem um efeito anti-inflamatório. Reduzem a inflamação e irritação das paredes das pequenas vias aéreas dos pulmões. Isso ajuda a facilitar a respiração.

Asmanex Twisthaler é utilizado regularmente para controlar a asma em adultos e adolescentes a partir de 12 anos. Pode ser administrado se não foi utilizado um corticosteroide anteriormente e a asma não está controlada com outros medicamentos. Também pode ser utilizado para controlar a asma se estiver tomando um corticosteroide diferente por via oral ou por via inhalatória. Usado regularmente, Asmanex Twisthaler ajudará a controlar a asma e a prevenir os ataques de asma. É um “medicamento preventivo”. Não o utilize em um ataque repentino de asma. Deve sempre levar consigo o broncodilatador (“inhalador aliviador”) que o seu médico prescreveu, apenas para o caso de ter um ataque de asma.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Asmanex Twisthaler

Não use Asmanex Twisthaler

• se é alérgico ao furoato de mometasona, a qualquer outro corticosteroide ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Asmanex Twisthaler se:

• sofre ou sofreu de tuberculose.
• tem uma infecção ocular por herpes simples (vírus) ou qualquer outro tipo de infecção.
• apresenta fungos (placas brancas na boca ou na garganta), pois pode necessitar de tratamento. O seu médico também pode indicar que deixe de usar Asmanex Twisthaler durante um tempo ou pode decidir tratá-lo com um tipo diferente de inhalador. Enxágue a boca com água ou com uma solução de lavagem oral e, em seguida, escupa sem engolir, após tomar a sua dose; isso ajudará a prevenir os fungos.

Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Coisas importantes a lembrar quando se utiliza Asmanex Twisthaler

• Procure ajuda médica imediatamente se começar a ter ruídos ou tiver dificuldade para respirar pouco após utilizar Asmanex. Estes sintomas podem ser uma reação “alérgica” a este medicamento.
• Deve sempre levar consigo um inhalador broncodilatador (um inhalador “aliviador”) para aliviar rapidamente os sintomas do ataque de asma (como tosse, pitos e estreitamento da caixa torácica).
• Se tiver um ataque de asma e o ataque não melhora após usar o inhalador “aliviador” ou se a sua medição do pico de fluxo cair (o seu médico dir-lhe-á quais são os valores corretos para si), deve procurar ajuda médica imediatamente. Diga ao seu médico, pois a sua asma pode estar a piorar e pode necessitar de mudar o medicamento.
• Pode necessitar também de tomar um corticosteroide em comprimidos ou xarope durante um ataque asmático grave, durante outras doenças ou em períodos de stresse. É possível que o seu médico lhe prescreva um corticosteroide em comprimidos ou xarope para levar consigo e que lhe indique a conveniência de levar também um cartão de advertência sobre corticosteroides, que o guiará sobre quando e como utilizá-lo.
• Se estiver tomando Asmanex e reduzir a dose que toma, de comprimidos corticosteroides ou xarope, pode começar a ter sintomas como picazão nos olhos, lacrimejo ou erupção cutânea, que antes estavam controlados. O seu médico dir-lhe-á como controlar estes sintomas. Durante este tempo, se começar a notar dor articular ou muscular, sensação de depressão, cansaço ou letargia, deve dizer ao seu médico.
• Enquanto usar corticosteroides inhalados, evite o contato com qualquer pessoa que tenha sarampo ou varicela. Se entrar em contato com qualquer pessoa que tenha alguma dessas doenças, comente com o seu médico. Isso é particularmente importante em crianças.
• O tratamento com medicamentos como Asmanex Twisthaler pode alterar os níveis normais de corticosteroides no seu corpo. Um efeito disso pode ser que os adolescentes que estão sendo tratados durante um longo tempo podem crescer mais lentamente. O seu médico provavelmente controlará a sua altura de vez em quando.
• Todos os corticosteroides, especialmente quando são utilizados durante um longo tempo, podem alterar o funcionamento da glândula suprarrenal. O seu médico pode fazer-lhe um exame de sangue para controlar isso.
• Lembre-se de levar consigo este medicamento e qualquer outro que esteja tomando se tiver que ir ao hospital.
• O seu médico pode fazer-lhe exames dos pulmões durante o tratamento, especialmente se estiver deixando de tomar corticosteroides em comprimidos.

Crianças e adolescentes

Não há dados disponíveis e, portanto, não deve ser utilizado por crianças menores de 12 anos de idade.

Outros medicamentose Asmanex Twisthaler

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Isso inclui os medicamentos para tratar uma infecção por fungos ou vírus, como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, nelfinavir ou cobicistat. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de corticosteroide no seu sangue.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Asmanex Twisthaler, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver tomando estes medicamentos.

É importante também que comente ao seu médico antes de começar a usar Asmanex Twisthaler se estiver tomando outros corticosteroides, por via injetável, oral ou inhalatória. O seu médico dir-lhe-á como ajustar a dose destes outros corticosteroides.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Asmanex Twisthaler não afeta a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Asmanex Twisthaler contém lactose

Pode provocar reações alérgicas em pacientes com alergia à proteína do leite de vaca.

Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de usar este medicamento.

Este medicamento contém uma pequena quantidade de lactose (4,64 mg/dia na dose diária máxima recomendada). Esta quantidade normalmente não causa problemas nas pessoas com intolerância à lactose.

3. Como usar Asmanex Twisthaler

Certifique-se de que sabe como utilizar adequadamente o inhalador. Evite que o inhalador caia ao chão, pois pode estragar-se. Se tiver algum problema, consulte o seu médico ou farmacêutico. Certifique-se de que sabe quando e quantas doses deve inhalar. O seu médico deve tê-lo dito e as instruções estão no prospecto. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Não mude a dose, salvo se o seu médico o indicar.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Para adultos (incluindo os de idade superior a 65 anos) e adolescentes com mais de 12 anos de idade, com asma leve a moderada, a dose inicial recomendada é de 400 microgramas (1 dose ou inalação) uma vez ao dia à noite, necessitando Asmanex Twisthaler 400 microgramas pó para inalação. No entanto, para alguns pacientes a dose inicial pode ser de 200 microgramas (1 dose ou inalação) duas vezes ao dia, necessitando Asmanex Twisthaler 200 microgramas pó para inalação. Se a sua asma estiver controlada, o seu médico pode reduzir a dose para 200 microgramas (1 dose ou inalação de Asmanex Twisthaler 200 microgramas pó para inalação) uma vez ao dia à noite. Dependendo dos seus sintomas, o seu médico pode aumentar ou reduzir a sua dose diária para manter a asma sob controlo.

Para os pacientes com asma grave que possam estar tomando outros corticosteroides, em comprimidos ou xarope, a dose inicial habitual de Asmanex Twisthaler é de 400 microgramas duas vezes ao dia, que é a dose recomendada mais alta. Transcorrida aproximadamente uma semana de tratamento com Asmanex Twisthaler, é possível que o seu médico comece a baixar muito lentamente a dose do outro corticoide e, por fim, o interrompa completamente. Então, se a sua asma estiver bem controlada, pode ser possível reduzir a dose de Asmanex Twisthaler.

Instruções para o uso adequado do inhalador

Lembre-se de que Asmanex Twisthaler produz um pó muito fino, que deve inhalar nos pulmões. Deve estar de pé quando utilizar o seu inhalador. Para receber a dose correta, siga estas instruções cuidadosamente.

Antes de retirar o capuchão branco, certifique-se de que o contador e a seta do capuchão estão alinhados. Para abrir o inhalador, retire o capuchão branco. Mantenha o inhalador em posição vertical, com a base granate para baixo. Segure pela base e gire o capuchão no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para retirá-lo. Ao retirar o capuchão, o contador de dose do inhalador reduzir-se-á em uma unidade.

Certifique-se de que o contador na base granate e a seta sobre o contador estão alinhados um com o outro. Mantenha o inhalador para cima uma vez que o capuchão é retirado e antes de inhalar a sua dose.

Para inhalar a sua dose:

• Retire o capuchão do inhalador. [Figura 1]

• Leve o inhalador à boca, com o aplicador bucal a olhar para si.

• Coloque o aplicador bucal do inhalador na boca, feche os lábios em torno do aplicador bucal e inspire rapidamente e profundamente. [Figura 2]

• Retire o inhalador da boca e aguente a respiração durante uns 10 segundos ou o período que lhe for confortável. Nunca expulse o ar através do inhalador.

• Para fechar o inhalador, volte a colocar o capuchão imediatamente após cada inalação. O capuchão deve estar totalmente colocado e deve girar-se para que se carregue a dose para a próxima inalação. Para isso, deve girar-se no sentido dos ponteiros do relógio enquanto se prima ligeiramente para baixo até que ouça um “click” que indica que o capuchão está completamente fechado. [Figura 3]. A seta do capuchão deve estar completamente alinhada com a janela do contador. [Figura 4].

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4

Retire o capuchão Inalação Feche o inhalador Inhalador fechado

Uma vez que tenha terminado de tomar a sua dose, enxágue a boca com água ou com uma solução de lavagem oral e, em seguida, escupa sem engolir. Isso impedirá o desenvolvimento de fungos.

Mantenha o seu inhalador limpo e seco em todo o momento. Limpe a face externa do aplicador bucal com um pano ou lenço de papel seco. Não lave o inhalador; evite o contato com a água.

Na base do inhalador encontra-se uma janela com um contador, que mostra o número de doses que restam no inhalador. Não use Asmanex Twisthaler se observar que o contador não funciona corretamente. Leve-o ao seu médico ou farmacêutico.

Quando aparecer “01” na janela com o contador, isso significa que resta apenas uma dose no inhalador. Depois de inhalar a dose 01, no contador aparecerá “00”, o capuchão ficará bloqueado e não poderão ser obtidas novas doses do inhalador. Nessa situação, descarte o inhalador.

Para garantir que disponha sempre de medicação suficiente, faça com que o seu médico o prescreva novamente antes de que o inhalador que está utilizando acabe.

O tempo até obter o alívio dos sintomas difere entre os sujeitos. Embora alguns pacientes experimentem uma melhoria já dentro de 24 horas após o início do tratamento, outros podem não obter o benefício máximo até transcorridas uma a duas semanas ou mais. O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deve continuar o uso de Asmanex Twisthaler.

Se usar mais Asmanex Twisthaler do que deve

É importante que tome a sua dose tal como está indicado na etiqueta ou como o seu médico aconselha.

Não deve aumentar ou diminuir a sua dose sem supervisão médica.

Se tomou acidentalmente uma dose maior do que a prescrita, comunique ao seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Telefone (91) 562 04 20.

Se esqueceu de usar Asmanex Twisthaler

Se esqueceu de uma dose, tome simplesmente a dose seguinte quando proceda. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Asmanex Twisthaler

Não deixe de utilizar repentinamente Asmanex Twisthaler, mesmo que a sua asma pareça melhorar. Antes, fale com o seu médico.

Os seus sintomas podem voltar a apresentar-se se deixar de utilizar este medicamento antes de que o seu médico o diga. Se achar que a sua asma não melhora ou lhe parece que piora após ter começado a utilizar Asmanex Twisthaler, volte a visitar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de usar Asmanex Twisthaler e diga ao seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

Sintomas de uma reação alérgica grave, entre os quais se incluem inchaço dos olhos, face, lábios, boca, língua ou garganta, que podem causar dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutânea com picazão, sensação de desmaio e tontura que podem causar um desmaio.

Se notar um aumento de tosse, pitos, dificuldade para respirar ou falta de ar imediatamente após a inalação do medicamento, use o seu inhalador "aliviador" e contacte o seu médico imediatamente. Não deve utilizar Asmanex Twisthaler novamente até que tenha visto o seu médico.

Podem ocorrer reações alérgicas (hipersensibilidade) aos corticosteroides inhalados. Se isso ocorrer, pode notar erupção cutânea, picazão e vermelhidão e inchaço dos olhos, face, lábios e garganta. Se apresentar algum desses sintomas, comunique ao seu médico imediatamente. Não deve utilizar Asmanex Twisthaler novamente até que tenha visto o seu médico.

Os efeitos adversos mais frequentemente comunicados incluem infecção por candidíase (fungos) na boca ou garganta (pontos brancos), rouquidão, dor de garganta ou dor de cabeça. Consulte o seu médico o mais breve possível se desenvolver algum desses efeitos adversos.

Outros efeitos adversos pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pacientes) podem ser secura da boca e garganta, dispepsia, aumento de peso e batimentos cardíacos rápidos ou fortes (palpitações). Contacte o seu médico se notar alguns desses sintomas.

Em raros casos (afetam menos de 1 em cada 1.000 pacientes), os pacientes em tratamento com corticosteroides inhalados, incluindo Asmanex Twisthaler, apresentaram um aumento da pressão ocular (incluindo glaucoma) ou cataratas.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): visão borrosa.

Contacte o seu médico se apresentar visão borrosa ou tiver dor ocular.

Outros possíveis efeitos adversos dos corticosteroides são um atraso ou uma alteração no ritmo de crescimento em adolescentes e uma diminuição da densidade mineral dos ossos. Também podem ocorrer problemas para dormir, depressão ou sensação de preocupação, inquietude, nervosismo, excitabilidade ou irritabilidade com o uso de corticosteroides inhalados. Há mais probabilidade de que esses efeitos ocorram em crianças. Os corticosteroides também podem afetar a função das glândulas suprarrenais, causando fraqueza, cansaço ou tontura, bem como vertigem ao estar de pé durante um longo período ou ao levantar-se de uma posição sentada. É muito menos provável que esses efeitos ocorram com o uso de corticosteroides inhalados do que com o uso de corticosteroides por via oral.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Asmanex Twisthaler

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, na bolsa de alumínio e na etiqueta, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C. Não refrigerar ou congelar.

Conservar cada inalador no embalagem original para protegê-lo da humidade até que o necessite, e após utilize-o dentro dos 3 meses seguintes à sua abertura. Abrir apenas um inalador de cada vez.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Asmanex Twisthaler

• O princípio ativo é furoato de mometasona. Cada inalação contém 400 microgramas.
• O outro componente é lactosa anidra (que contém traços de proteínas do leite).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O aplicador bucal do inalador é branco, com uma base granada que contém uma janela que mostra o número de inalações que restam no inalador. Há inaladores de 14, 30 ou 60 inalações (doses), cada envase contém uma bolsa com um inalador (para cada 14, 30 ou 60 doses inaladas) ou três bolsas individuais cada uma com um inalador (somente para 60 doses inaladas).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Organon Saúde, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Espanha

Tel.: 915911279

Responsável pela fabricação

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Asmanex Twisthaler 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Áustria: Asmanex Twisthaler

Bélgica: Asmanex Twisthaler 400 microgrammes Poudre pour inhalation

Dinamarca: Asmanex Twisthaler 400 mikrogram inhalationspulver

Espanha: Asmanex Twisthaler 400 microgramos polvo para inhalación

Finlândia: Asmanex Twisthaler

França: Asmanex Twisthaler 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Grécia: Asmanex Twisthaler

Irlanda: Asmanex Twisthaler 400 micrograms Inhalation Powder

Islândia: Asmanex Twisthaler, 400 míkróg. Innöndunarduft

Itália: Asmanex 400 microgrammi polvere per inalazione

Noruega: Asmanex Twisthaler

Portugal: Asmanex Twisthaler

Reino Unido: Asmanex Twisthaler 400 micrograms Inhalation Powder

Suécia: Asmanex Twisthaler

Data da última revisão deste prospecto: 11/2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/