Argosulfan

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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Argosulfan

20 mg/g, creme

Sulfatiazol de prata

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Argosulfan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Argosulfan
• 3. Como aplicar o medicamento Argosulfan
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Argosulfan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Argosulfan e para que é utilizado

O medicamento Argosulfan é um creme para aplicação tópica, que contém sulfatiazol de prata, que apresenta uma ação antibacteriana forte contra numerous bactérias Gram-negativas e Gram-positivas.
O medicamento Argosulfan é utilizado no tratamento de infecções em casos de:

• queimaduras de pele de todos os graus (também pós-radiação),
• úlceras de pressão (feridas causadas por pressão contínua em partes da pele, por exemplo, devido a uma posição prolongada),
• úlceras crônicas nas pernas (feridas superficiais que geralmente ocorrem nos pés devido à circulação sanguínea inadequada nas veias). O medicamento Argosulfan protege a ferida queimada contra infecções, cria uma camada de proteção, mantém a umidade adequada e também acelera a cicatrização da ferida.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Argosulfan

Quando não aplicar o medicamento Argosulfan:

• se o paciente tiver alergia ao sulfatiazol, a outros sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em mulheres que amamentam, devido à possibilidade de a substância ativa do medicamento passar para o leite materno,
• em recém-nascidos, bebês e crianças até o fim do segundo mês de vida, devido à possibilidade de ocorrer icterícia nuclear do cérebro (doença causada pelo acúmulo de bilirrubina não ligada nos núcleos do cérebro e na medula espinhal - substância resultante do processo de decomposição das hemácias),
• em pacientes com doença congênita, na qual o organismo falta uma enzima que ajuda as hemácias vermelhas a funcionar normalmente (deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato), devido ao risco de ocorrer anemia hemolítica (causada pela decomposição rápida das hemácias vermelhas).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Argosulfan, deve discutir isso com um médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado especial:

• se o paciente tiver queimaduras extensas e estiver em choque ou se o paciente tiver queimaduras e o contato com ele for difícil,
• em pacientes com disfunção hepática ou renal, devido à possibilidade de acúmulo do medicamento no organismo e ao risco de efeitos colaterais associados.

Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Em caso de contato acidental, deve enxaguar com grande quantidade de água.
Deve informar o médico sobre alergias a outros medicamentos, especialmente sulfonamidas. Durante o tratamento com o medicamento Argosulfan, podem ocorrer alergias a outros medicamentos, como derivados de sulfonylureia (medicamentos utilizados no tratamento de diabetes), benzotiadiazinas (medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão e edema), ácido p-aminossalicílico (medicamento utilizado no tratamento de tuberculose).
Se o médico avaliar que a cicatrização da ferida não está ocorrendo como esperado, o médico pode ordenar exames microbiológicos e, se necessário, alterar o tratamento.
Deve evitar o uso prolongado do medicamento, especialmente em pacientes com disfunção hepática ou renal.
Em caso de terapia prolongada prescrita pelo médico ou uso do medicamento Argosulfan em grandes áreas da pele, o médico monitorará:

• a concentração de sulfonamida no soro, especialmente em pacientes com disfunção renal ou hepática;
• a função hepática, renal e do sistema hematopoético, e especialmente a contagem de glóbulos brancos, devido à possibilidade de ocorrer agranulocitose (redução significativa ou ausência de glóbulos brancos - granulócitos no sangue) ou anemia.

Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças

Não deve ser utilizado o medicamento Argosulfan em recém-nascidos, bebês e crianças até o fim do segundo mês de vida, devido à possibilidade de ocorrer icterícia nuclear do cérebro (doença causada pelo acúmulo de bilirrubina não ligada nos núcleos do cérebro e na medula espinhal - substância resultante do processo de decomposição das hemácias).

Medicamento Argosulfan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não deve ser utilizado o medicamento Argosulfan com outros medicamentos para aplicação tópica.
A utilização de medicamentos ou preparados que contenham ácido fólico ou derivados de ácido p-aminobenzoico pode reduzir a ação antibacteriana do medicamento Argosulfan.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deve ser utilizado o medicamento durante a gravidez e amamentação.

Uso do medicamento Argosulfan em pacientes com disfunção renal

Devido à falta de estudos clínicos, deve ser exercida cautela ao utilizar o medicamento em pacientes com disfunção renal. Em pacientes com disfunção renal grave, o médico pode ordenar a monitorização da concentração de sulfonamida no soro.

Uso do medicamento Argosulfan em pacientes com disfunção hepática

Devido à falta de estudos clínicos, deve ser exercida cautela ao utilizar o medicamento em pacientes com disfunção hepática.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Argosulfan não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Argosulfan contém álcool cetosteárico, parahidroxibenzoato de propila (E 216) e parahidroxibenzoato de metila (E 218)

Devido ao conteúdo de álcool cetosteárico, o medicamento pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato).
Devido ao conteúdo de parahidroxibenzoato de propila (E 216) e parahidroxibenzoato de metila (E 218), o medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).

Medicamento contém laurilsulfato de sódio

O medicamento contém 10 mg de laurilsulfato de sódio em 1 g de creme. O laurilsulfato de sódio pode causar irritação local na pele (como picadas ou ardor) ou agravar reações na pele causadas por outros medicamentos aplicados na mesma área da pele.

3. Como aplicar o medicamento Argosulfan

Este medicamento deve ser sempre aplicado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico.
O medicamento Argosulfan é destinado à aplicação na pele.
O medicamento pode ser aplicado sem curativo ou em curativos (tanto fechados quanto abertos).
A dose recomendada:

Uso em queimaduras

A ferida queimada limpa deve ser coberta, em condições assépticas, com uma camada de creme Argosulfan com 2-3 mm de espessura. A ferida deve ser coberta com o creme durante todo o tratamento. Se, por algum motivo, parte da ferida for exposta, as áreas expostas devem ser cobertas com uma camada fresca de creme. O curativo na ferida não é necessário, mas pode ser aplicado em casos justificados.
O medicamento Argosulfan deve ser aplicado até a cicatrização da ferida ou realização de transplante de pele.

Uso no tratamento de úlceras de pressão e úlceras crônicas nas pernas

Deve aplicar uma camada fina de creme no local afetado 2-3 vezes ao dia. Durante o uso, pode ocorrer exsudato. Antes de reaplicar o creme Argosulfan, deve limpar a ferida, por exemplo, com solução aquosa de ácido bórico a 3% ou solução aquosa de clorexidina a 0,1%. Se ocorrer a sensação de que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado o medicamento Argosulfan em recém-nascidos, bebês e crianças até o fim do segundo mês de vida.
Em crianças mais velhas, não é necessário alterar a dosagem.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Argosulfan

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada ou ingestão acidental do creme, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da aplicação do medicamento Argosulfan

Em caso de omissão da dose do medicamento Argosulfan, deve aplicá-la o mais rápido possível e continuar o tratamento de acordo com as recomendações. Não deve ser aplicada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Argosulfan

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Durante o uso do medicamento Argosulfan, podem ocorrer sintomas de irritação e sensibilidade (ardor, coceira, rubor).
Durante o tratamento prolongado, existe o risco de ocorrer efeitos colaterais gerais de sulfonamidas, incluindo: lesões renais e hepáticas, alterações na contagem de glóbulos ou lesões nas hemácias (agranulocitose, anemia hemolítica, anemia aplástica e hemolítica, trombocitopenia, leucopenia), reações na pele e sensibilidade, como síndrome de Stevens-Johnson (que se manifesta como edema de mucosas), descamação da pele. Em algumas pessoas, durante o uso do medicamento Argosulfan, podem ocorrer outros efeitos colaterais.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Argosulfan

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Prazo de validade após a primeira abertura – 6 meses.
Não deve ser utilizado este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Argosulfan

• A substância ativa do medicamento é sulfatiazol de prata. 1 g de creme contém 20 mg de sulfatiazol de prata.
• Os outros componentes são: álcool cetosteárico, vaselina branca, glicerol, parafina líquida, fosfato dissódico dodecahidratado, laurilsulfato de sódio, fosfato de potássio monohidratado, parahidroxibenzoato de metila (E 218), parahidroxibenzoato de propila (E 216), água para injeção.

Como é o medicamento Argosulfan e o que contém a embalagem

O medicamento Argosulfan é uma massa emulsificada uniforme, branca ou quase branca com tons de rosa a cinza claro. O medicamento Argosulfan está disponível em embalagem de tubo de alumínio com tampa de plástico, contendo 40 g de creme, em caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Lituânia, no país de exportação:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polônia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação: LT/1/96/3284/001
Número da autorização de importação paralela: 430/22
Data de aprovação do folheto: 12.12.2022
[Informação sobre marca registrada]