Argosulfan

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

ARGOSULFAN, 20 mg/g, creme

Sulfatiazol de prata

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Argosulfan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Argosulfan
• 3. Como usar o Argosulfan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Argosulfan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Argosulfan e para que é usado

Argosulfan é um creme para aplicação tópica, que contém sulfatiazol de prata, que tem um forte efeito antibacteriano contra numerous bactérias Gram-negativas e Gram-positivas.
Argosulfan é usado no tratamento de infecções em casos de:

• queimaduras de pele de todos os graus (também pós-radiação),
• úlceras de pressão (feridas causadas por pressão contínua em partes da pele, por exemplo, devido a uma posição prolongada),
• úlceras crônicas das pernas (feridas superficiais que normalmente ocorrem nas pernas devido a um fluxo sanguíneo inadequado nos vasos). Argosulfan protege a ferida queimada contra infecções, cria uma camada de proteção, mantém a umidade adequada e também acelera a cicatrização da ferida.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Argosulfan

Quando não usar o medicamento Argosulfan:

• se o doente tiver alergia ao sulfatiazol, a outros sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em mulheres que amamentam, devido à possibilidade de a substância ativa do medicamento passar para o leite materno,
• em prematuros, recém-nascidos e lactentes até ao final do segundo mês de vida, devido à possibilidade de ocorrência de icterícia nuclear (doença causada pelo acúmulo de bilirrubina não conjugada no cérebro e na medula espinhal - substância resultante do processo de decomposição das hemácias),
• em doentes com uma doença congênita na qual o organismo falta uma enzima que ajuda as hemácias vermelhas a funcionar normalmente (deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato), devido ao risco de ocorrência de anemia hemolítica (causada pela decomposição rápida das hemácias).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Argosulfan, deve discutir isso com o seu médico ou farmacêutico.
Deve ter especial cuidado:

• se o doente tiver queimaduras extensas e estiver em choque ou se o doente tiver queimaduras e o contacto com ele for difícil,
• em doentes com disfunção hepática ou renal, devido à possibilidade de acúmulo do medicamento no organismo e ao risco de efeitos não desejados associados. Deve evitar o contacto do medicamento com os olhos e mucosas. Em caso de contacto acidental, deve lavá-los com uma grande quantidade de água. Deve informar o médico sobre alergias a outros medicamentos, especialmente sulfonamidas. Durante o uso do medicamento Argosulfan, podem ocorrer alergias a outros medicamentos, como derivados de sulfonylureia (medicamentos usados no tratamento da diabetes), benzotiadiazinas (medicamentos usados no tratamento da hipertensão e edema), ácido p-aminossalicílico (medicamento usado no tratamento da tuberculose). Se o médico avaliar que o tratamento da ferida não está a decorrer como esperado, o médico pode ordenar exames microbiológicos e, se necessário, alterar o tratamento. Deve evitar o uso prolongado do medicamento, especialmente em doentes com disfunção hepática ou renal. Em caso de terapia prolongada prescrita pelo médico ou uso do medicamento Argosulfan em grandes áreas da pele, o médico irá controlar:
• a concentração de sulfonamida no soro, especialmente em doentes com disfunção renal ou hepática;
• a função hepática, renal e do sistema hematopoético, e especialmente a contagem de glóbulos brancos, devido à possibilidade de ocorrência de agranulocitose (redução significativa ou ausência de glóbulos brancos - granulócitos no sangue) ou anemia.

Crianças:

Não deve usar o medicamento Argosulfan em prematuros, recém-nascidos e lactentes até ao final do segundo mês de vida, devido à possibilidade de ocorrência de icterícia nuclear (doença causada pelo acúmulo de bilirrubina não conjugada no cérebro e na medula espinhal - substância resultante do processo de decomposição das hemácias).

Argosulfan e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a usar atualmente ou recentemente, e também sobre medicamentos que o doente planeia usar.
Não deve usar o medicamento Argosulfan ao mesmo tempo que outros medicamentos para aplicação tópica.
O uso de medicamentos ou outros produtos que contenham ácido fólico ou derivados de ácido p-aminobenzoico pode diminuir a ação antibacteriana do medicamento Argosulfan.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Não deve usar o medicamento durante a gravidez e amamentação.

Uso do medicamento Argosulfan em doentes com disfunção renal:

Devido à falta de estudos clínicos, deve ter cuidado ao usar o medicamento em doentes com disfunção renal. Em doentes com disfunção renal grave, o médico pode ordenar a monitorização da concentração de sulfonamida no soro.

Uso do medicamento Argosulfan em doentes com disfunção hepática

Devido à falta de estudos clínicos, deve ter cuidado ao usar o medicamento em doentes com disfunção hepática.

Condução de veículos e uso de máquinas

Argosulfan não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Argosulfan contém álcool cetosteárico, parahidroxibenzoato de propilo e parahidroxibenzoato de metilo

Devido ao conteúdo de álcool cetosteárico, o medicamento pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contacto).
Devido ao conteúdo de parahidroxibenzoato de propilo e parahidroxibenzoato de metilo, o medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).

O medicamento contém laurilsulfato de sódio

O medicamento contém 10 mg de laurilsulfato de sódio por 1 g de creme.
O laurilsulfato de sódio pode causar irritação local na pele (como picadas ou queimaduras) ou agravar reações na pele causadas por outros medicamentos usados na mesma área da pele.

3. Como usar o medicamento Argosulfan

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico.
Argosulfan é destinado a aplicação tópica.
O medicamento pode ser usado sem curativos ou em curativos (tanto fechados como abertos).
Dose recomendada:
Uso em queimaduras
A ferida queimada limpa deve ser coberta, em condições assépticas, com uma camada de creme Argosulfan com 2-3 mm de espessura. A ferida deve ser coberta com o creme durante todo o tratamento. Se, por algum motivo, parte da ferida for exposta, as áreas expostas devem ser cobertas com uma nova camada de creme. O curativo na ferida não é necessário, mas pode ser aplicado em casos justificados. Argosulfan deve ser usado até a cicatrização da ferida ou realização de um transplante de pele.
Uso no tratamento de úlceras de pressão e úlceras crônicas das pernas
Deve aplicar uma camada fina de creme no local afetado 2-3 vezes ao dia. Durante o uso, pode ocorrer exsudato. Antes de reaplicar o creme Argosulfan, deve limpar a ferida, por exemplo, com uma solução aquosa de ácido bórico a 3% ou solução aquosa de clorexidina a 0,1%. Se sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e jovens

Não deve usar o medicamento Argosulfan em prematuros, recém-nascidos e lactentes até ao final do segundo mês de vida.
Em crianças mais velhas, não é necessário alterar a dose.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Argosulfan

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada ou ingestão acidental do creme, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Argosulfan

Em caso de omissão de uma dose do medicamento Argosulfan, deve usá-la o mais breve possível e continuar o tratamento de acordo com as recomendações. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Argosulfan

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o uso do medicamento Argosulfan, podem ocorrer sintomas de irritação e sensibilidade (ardor, coceira, rubor).
Durante o tratamento prolongado, existe o risco de ocorrência de efeitos não desejados gerais de sulfonamidas, incluindo: lesões renais e hepáticas, alterações na contagem de glóbulos ou lesões nos glóbulos (agranulocitose, anemia hemolítica, anemia aplástica e hemolítica, trombocitopenia, leucopenia), reações na pele e sensibilidade, por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson (que se manifesta como edema de mucosas), descamação da pele. Em algumas pessoas, durante o uso do medicamento Argosulfan, podem ocorrer outros efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Argosulfan

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Prazo de validade após a primeira abertura – 6 meses.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade indica o último dia do mês dado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Argosulfan

• A substância ativa do medicamento é sulfatiazol de prata. 1 g de creme contém 20 mg de sulfatiazol de prata.
• Os outros componentes são: álcool cetosteárico, vaselina branca, glicerol, parafina líquida, fosfato dissódico dodecahidratado, laurilsulfato de sódio, fosfato de potássio monohidratado, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, água para injeção.

Como é o Argosulfan e o que o pacote contém

Argosulfan é uma massa emulsificada uniforme, branca ou quase branca com um tom rosa a cinzento claro.
Argosulfan está disponível nos seguintes pacotes:

• tubo de alumínio contendo 40 g de creme, em uma caixa de cartão
• tubo de alumínio contendo 100 g de creme, em uma caixa de cartão

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polônia

Data da última atualização do folheto: