FLAMMAZINE CERIO 10 mg/g + 22 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Flammazine Cerio 10 mg/g + 22 mg/g creme

Sulfadiazina argêntica, nitrato de cério

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamentoporque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Flammazine Cerio e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Flammazine Cerio
3. Como usar Flammazine Cerio
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Flammazine Cerio
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Flammazine Cerio e para que é utilizado

Flammazine Cerio é a associação de sulfadiazina argêntica, que é um antibiótico do grupo das sulfonamidas (medicamento útil para o tratamento de infecções bacterianas), juntamente com nitrato de cério, produto que potencia a ação antimicrobiana da sulfadiazina argêntica e melhora a formação da escara e promove a epitelização.

Flammazine Cerio está indicado em adultos, adolescentes, crianças, lactentes de 2 meses a 23 meses de idade para o tratamento e prevenção de infecções em queimaduras de segundo e terceiro grau.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Flammazine Cerio

Não use Flammazine Cerio

Se é alérgico (hipersensível) à sulfadiazina argêntica, ao nitrato de cério ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se está no terceiro trimestre de gravidez, nem em prematuros, neonatos ou lactentes de menos de 2 meses.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento:

• se é hipersensível às sulfonamidas
• se padece alguma doença de fígado ou rim, deve evitar a aplicação da creme em lesões de grande superfície ou abertas, sobre todo úlceras.
• se é um acetilador lento, que significa que as enzimas do seu fígado metabolizam os medicamentos com maior lentidão do que o habitual
• se padece uma redução do número de glóbulos brancos no sangue, o seu médico realizará recuentos de controlo.
• se padece um déficit do enzima glucosa-6-fosfato desidrogenasa.
• se está grávida ou em período de amamentação.
• não deve expor a zona tratada com Flammazine Cerio à luz direta do sol, pois pode produzir-se uma decoloração da pele, assim como uma coloração gris da creme.
• foram descritas erupções cutâneas que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica) com o uso de Flammazine Cerio, inicialmente aparecem como pontos ou manchas circulares vermelhos, muitas vezes com uma ampola central.
• outros sinais adicionais que podem aparecer são úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos)
• estas erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente, muitas vezes vão acompanhadas de sintomas de gripe. A erupção pode progredir para a formação de ampolas generalizadas ou descamação da pele.
• o período de maior risco de aparecimento de reações cutâneas graves é durante as primeiras semanas de tratamento.
• se desenvolveu síndrome de Stevens Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de Flammazine Cerio, não deve utilizar Flammazine Cerio novamente em nenhum momento.
• se desenvolve erupções ou estes sintomas na pele, acuda imediatamente a um médico e informe-o de que está tomando este medicamento
• o uso de Flammazine Cerio para tratar grandes áreas do corpo pode aumentar a possibilidade de aparecimento de efeitos adversos

Crianças

Não use esta creme em prematuros, neonatos ou lactentes de menos de 2 meses porque as sulfonamidas podem causar icterícia nuclear (um tipo muito raro de dano cerebral que se produz em um recém-nascido com icterícia grave).

Outros medicamentos e Flammazine Cerio

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Flammazine Cerio pode alterar o efeito dos medicamentos que são metabolizados pelo enzima CYP2C9, tais como warfarina, fenitoína, tolbutamida, losartan e alguns anti-inflamatórios não esteroideos.

Deve evitar o uso de Flammazine Cerio 3 dias antes e 3 dias após a administração da vacina tifoide.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não use Flammazine Cerio no terceiro trimestre da gravidez. Só deve utilizar esta creme em outras etapas da gravidez e por recomendação de um médico.

Amamentação

Deve ser utilizado com precaução quando se estiver amamentando a prematuros ou a crianças com icterícia (cor amarela da pele ou do branco dos olhos da criança). Informe ao seu médico se está amamentando a uma criança que se suspeita ou se sabe que tem uma deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase, pois Flammazine Cerio pode prejudicá-la.

Condução e uso de máquinas:

É pouco provável que Flammazine Cerio exerça algum efeito sobre a capacidade para conduzir veículos ou manejar maquinaria.

Flammazine Cerio contém álcool cetílico e propilenoglicol:

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contato) porque contém álcool cetílico.

Este medicamento contém 70 mg de propilenoglicol em cada grama. O propilenoglicol pode provocar irritação na pele.

3. Como usar Flammazine Cerio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Instruções de uso

Inicialmente deve lavar e limpar a ferida. Depois, com uma espátula estéril ou com a mão coberta com um luva estéril, deve aplicar uma camada de 3 mm de espessura sobre a superfície lesionada, cobrindo-a com um penso adequado.

Normalmente a renovação do penso se realizará 1-2 vezes ao dia, podendo renovar-se cada 4-6 horas no caso de feridas muito contaminadas. A duração do tratamento depende da doença subjacente. Peça conselho ao seu médico após 2 semanas.

Em cada troca de penso e reposição do medicamento, se devem eliminar primeiro os restos da aplicação anterior, lavando cuidadosamente a ferida com água fervida morna ou solução salina isotónica.

Cada embalagem deve ser utilizada para um só paciente.

Instruções de abertura do embalagem

O tubo vem precintado para garantir a esterilidade da creme. Para abri-lo siga as instruções seguintes:

Se usar mais Flammazine Cerio do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, pare de usar a creme e consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida ou utilizada.

Doses altas de sulfadiazina argêntica podem causar sintomas que afetam o cérebro, fígado, rim, pulmões, sistema digestivo e a sangue.

Se esquecer de usar Flammazine Cerio

Se esquecer de aplicar uma dose, aplique-a assim que se lembrar. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se observar alguma das seguintes reações, pare de usar Flammazine Cerio e informe imediatamente o seu médico:

Muito frequentes: (podem afetar 1 de cada 10 pacientes)

• Redução dos glóbulos brancos no sangue (leucopenia)

Muito raros: (podem afetar 1 de cada 10.000 pessoas)

• Foram notificados erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver seção 2).
• Decoloração gris da pele (por exposição solar).
• Reações cutâneas, tais como eczema e dermatite.

Frequência não conhecida: (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Pele seca e com picazón (prurito) ou erupção
• Sensação de queimadura ou dor na zona de aplicação
• Hipersensibilidade Decoloração gris da pele na zona da aplicação (devida à absorção de prata durante períodos prolongados).
• Alteração da sangue que dá lugar a uma falta de oxigênio nos tecidos (metahemoglobinemia) com sintomas que podem incluir palidez, cor gris ou azulada da pele, os lábios ou os leitos ungueais, dificuldade para respirar, fadiga, confusão, dor de cabeça, tontura.

Outros efeitos adversos:

A absorção do propilenoglicol que contém a creme pode aumentar a osmolalidade no soro, o que pode interferir com algumas provas de laboratório.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Flammazine Cerio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC

Conservar no embalagem original

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Uma vez aberto, use em 14 dias.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Composição de Flammazine Cerio

• Os princípios ativos são sulfadiazina argêntica e nitrato de cério hexahidrato. Cada 1 grama de creme contém 10 miligramas de sulfadiazina argêntica e 22 miligramas de nitrato de cério (hexahidrato).
• Os demais componentes são: parafina líquida, propilenoglicol (E 1520), polissorbato 60 (E 435), polissorbato 80 (E 433), monoestearato de glicerol, álcool cetílico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Flammazine Cerio é uma creme de cor branca ou branco-ossuda, estéril.

Flammazine Cerio está disponível em tubos de 50 gramas de creme e tarros com 500 gramas de creme. (embalagem clínica)

Titular da autorização de comercialização

Alliance Pharma (Ireland) LTD

United Drug House, Magna Drive,

Magna Business Park, Citywest Road

D24 X0CT- Dublin

Irlanda

Responsável pela fabricação

Meribel Pharma Parets, S.L.U.

C/ Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallès (Barcelona)

Espanha

Representante local:

Alliance Pharmaceuticals Spain, S.L.,

Regus Business Center,

Torre de Cristal,

Paseo de la Castellana 259 C, Planta 18,

Cuatro Torres business area,

28046 Madrid-Espanha

Data da última revisão deste prospecto em: Março 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es