Argosulfan

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

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Argosulfan

20 mg/g, creme
Sulfatiazol de prata

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Argosulfan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Argosulfan
• 3. Como aplicar o medicamento Argosulfan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Argosulfan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Argosulfan e para que é utilizado

O medicamento Argosulfan é um creme para aplicação tópica, que contém sulfatiazol de prata, que
tem um forte efeito antibacteriano contra numerous bactérias Gram-negativas e Gram-positivas.
O medicamento Argosulfan é utilizado no tratamento de infecções em casos de:

• queimaduras de pele de todos os graus (também pós-radiação),
• úlceras de pressão (feridas causadas por pressão contínua em partes da pele, por exemplo, devido a uma posição prolongada),
• úlceras crônicas das pernas (feridas superficiais que geralmente ocorrem nos pés devido a um fluxo sanguíneo inadequado nas veias). O medicamento Argosulfan protege a ferida queimada contra infecções, cria uma camada de proteção, mantém a umidade adequada e também acelera a cicatrização da ferida.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Argosulfan

Quando não aplicar o medicamento Argosulfan:

• se o doente for alérgico ao sulfatiazol, a outros sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em mulheres que amamentam, devido à possibilidade de a substância ativa do medicamento passar para o leite materno,
• em recém-nascidos, bebês e lactentes até ao fim do segundo mês de vida, devido à possibilidade de ocorrer icterícia nuclear do cérebro (doença causada pelo acúmulo de bilirrubina não ligada nos núcleos do cérebro e na medula espinhal),
• em doentes com uma doença congênita na qual o organismo falta uma enzima que ajuda os glóbulos vermelhos a funcionar normalmente (deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato), devido ao risco de ocorrer anemia hemolítica (causada pela destruição rápida dos glóbulos vermelhos).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a aplicação do medicamento Argosulfan, deve discutir isso com um médico ou farmacêutico.
Deve ter especial cuidado:

• se o doente tiver queimaduras extensas e estiver em choque ou se o doente tiver queimaduras e o contato com ele for difícil,
• em doentes com disfunção hepática ou renal, devido à possibilidade de acúmulo do medicamento no organismo e ao risco associado de efeitos secundários.

Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Em caso de contato acidental, deve lavá-los com muita água.
Deve informar o médico sobre alergias a outros medicamentos, especialmente sulfonamidas. Durante
a aplicação do medicamento Argosulfan, podem ocorrer alergias a outros medicamentos, como derivados de sulfonylureia
(medicamentos utilizados no tratamento da diabetes), benzotiadiazinas (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e
edema), ácido p-aminossalicílico (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose).
Se o médico avaliar que a cicatrização da ferida não está ocorrendo como esperado, o médico pode ordenar exames microbiológicos e, se necessário, alterar o tratamento.
Deve evitar a aplicação prolongada do medicamento, especialmente em doentes com disfunção hepática ou renal.
Em caso de terapia prolongada prescrita pelo médico ou aplicação do medicamento Argosulfan em grandes áreas da pele, o médico irá monitorar:

• a concentração de sulfonamida no soro, especialmente em doentes com disfunção renal ou hepática;
• a função hepática, renal e do sistema hematopoético, e especialmente a contagem de glóbulos brancos, devido à possibilidade de ocorrer agranulocitose (redução significativa ou ausência de glóbulos brancos - granulócitos no sangue) ou anemia.

Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças

Não deve aplicar o medicamento Argosulfan em recém-nascidos, bebês e lactentes até ao fim do segundo mês de vida, devido à possibilidade de ocorrer icterícia nuclear do cérebro (doença causada pelo acúmulo de bilirrubina não ligada nos núcleos do cérebro e na medula espinhal).

Medicamento Argosulfan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve aplicar o medicamento Argosulfan juntamente com outros medicamentos para aplicação tópica.
A aplicação de medicamentos ou outros produtos que contenham ácido fólico ou derivados de ácido p-aminobenzoico pode reduzir a eficácia antibacteriana do medicamento Argosulfan.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de aplicar este medicamento.
Não deve aplicar o medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Aplicação do medicamento Argosulfan em doentes com disfunção renal

Devido à falta de estudos clínicos, deve ter cuidado ao aplicar o medicamento em doentes com disfunção renal. Em doentes com disfunção renal grave, o médico pode ordenar a monitorização da concentração de sulfonamida no soro.

Aplicação do medicamento Argosulfan em doentes com disfunção hepática

Devido à falta de estudos clínicos, deve ter cuidado ao aplicar o medicamento em doentes com disfunção hepática.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Argosulfan não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Argosulfan contém álcool cetosteárico, parahidroxibenzoato de propilo e parahidroxibenzoato de metilo

Devido ao teor de álcool cetosteárico, o medicamento pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato).
Devido ao teor de parahidroxibenzoato de propilo e parahidroxibenzoato de metilo, o medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).

Medicamento contém laurilsulfato de sódio

O medicamento contém 10 mg de laurilsulfato de sódio em 1 g de creme.
O laurilsulfato de sódio pode causar irritação local na pele (como picadas ou ardor) ou agravar reações na pele causadas por outros medicamentos aplicados na mesma área da pele.

3. Como aplicar o medicamento Argosulfan

Este medicamento deve ser sempre aplicado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico.
O medicamento Argosulfan é destinado à aplicação na pele.
O medicamento pode ser aplicado sem curativo ou em curativos (tanto fechados como abertos).
Dosagem recomendada:
Aplicação em caso de queimaduras
A ferida queimada limpa deve ser coberta, em condições assépticas, com uma camada de creme Argosulfan com 2-3 mm de espessura. A ferida deve ser coberta com o creme durante todo o tratamento. Se, por algum motivo, parte da ferida for exposta, as áreas expostas devem ser cobertas com uma nova camada de creme. O curativo na ferida não é necessário, mas pode ser aplicado em casos justificados.
O medicamento Argosulfan deve ser aplicado até que a ferida cicatrize ou até que seja realizada uma transplantação de pele.
Aplicação no tratamento de úlceras de pressão e úlceras crônicas das pernas
Deve aplicar uma camada fina de creme no local afetado 2-3 vezes ao dia. Durante a aplicação, pode ocorrer exsudado. Antes de reaplicar o creme Argosulfan, deve limpar a ferida, por exemplo, com uma solução aquosa de ácido bórico a 3% ou solução aquosa de clorexidina a 0,1%.
Se ocorrer a sensação de que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Aplicação em crianças e jovens

Não deve aplicar o medicamento Argosulfan em recém-nascidos, bebês e lactentes até ao fim do segundo mês de vida.
Em crianças mais velhas, não é necessário alterar a dosagem.

Aplicação de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Argosulfan

Em caso de aplicação de uma dose maior do que a recomendada ou ingestão acidental do creme, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da aplicação do medicamento Argosulfan

Em caso de omissão de uma dose do medicamento Argosulfan, deve aplicá-la o mais rápido possível e continuar o tratamento de acordo com as recomendações. Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da aplicação do medicamento Argosulfan

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a aplicação deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Durante a aplicação do medicamento Argosulfan, podem ocorrer sintomas de irritação e sensibilidade (ardor, coceira, rubor).
Durante o tratamento prolongado, existe o risco de ocorrerem efeitos secundários gerais dos sulfonamidas, incluindo: lesões renais e hepáticas, alterações na contagem de glóbulos ou lesões nos glóbulos (agranulocitose, pancitopenia, anemia aplástica e hemolítica, trombocitopenia, leucopenia), reações na pele e sensibilidade, por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson (que se manifesta como edema das mucosas), descamação da pele.
Em algumas pessoas, durante a aplicação do medicamento Argosulfan, podem ocorrer outros efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Argosulfan

Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Não congelar.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Prazo de validade após a primeira abertura – 2 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Argosulfan

• A substância ativa do medicamento é sulfatiazol de prata. 1 g de creme contém 20 mg de sulfatiazol de prata.
• Os outros componentes são: parafina líquida, álcool cetosteárico, vaselina branca, laurilsulfato de sódio, glicerol, parahidroxibenzoato de propilo (E 216), parahidroxibenzoato de metilo

(E 218), dihidrogenofosfato de potássio, difosfato de sódio dodecahidratado, água para injeção.

Como é o medicamento Argosulfan e o que contém o embalagem

O medicamento Argosulfan é uma massa emulsificada uniforme, branca ou quase branca com um tom rosa a cinza claro.
O medicamento Argosulfan está disponível em tubos de alumínio contendo 40 g de creme.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Pharmaceutical Works Jelfa S.A.
Rua Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polônia

Importador paralelo:

Pharmapoint SA
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Laboratório Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Rua Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp.z o.o.
Rua Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação: LT/1/96/3284/001
Número da autorização de importação paralela: 250/18
Data de aprovação do folheto: 01.03.2022
[Informação sobre marca registrada]