Apozolpin

Folheto de informação para o doente

ApoZolpin, 10 mg, comprimidos revestidos

Tartrato de zolpidem

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o ApoZolpin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o ApoZolpin
• 3. Como tomar o ApoZolpin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o ApoZolpin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o ApoZolpin e para que é utilizado

O zolpidem pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos semelhantes aos benzodiazepínicos.
O ApoZolpin é um medicamento para dormir, que actua no cérebro para causar sonolência. É utilizado
para o tratamento a curto prazo da insónia em adultos, apenas quando a perturbação é grave,
prejudica o funcionamento normal ou causa sofrimento extremo ao doente.

2. Informações importantes antes de tomar o ApoZolpin

Não tomar o ApoZolpin:

• se o doente for alérgico ao tartrato de zolpidem ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se as reacções alérgicas incluírem: erupção cutânea, prurido, dificuldades respiratórias ou edema de face, lábios, garganta ou língua;
• se o doente tiver perturbações hepáticas graves;
• se o doente tiver apneia do sono (o doente deixa de respirar durante um período muito curto enquanto dorme);
• se o doente tiver miastenia gravis (fraqueza muscular);
• se o doente tiver perturbações respiratórias agudas e graves;
• se o doente tiver menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o ApoZolpin, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente for idoso ou tiver tendência para fraturas ósseas. Se o doente se levantar durante a noite, deve ter muito cuidado. O ApoZolpin pode causar diminuição do tônus muscular. Isso e o efeito sedativo aumentam o risco de quedas e, consequentemente, fraturas de quadril;
• o doente tiver perturbações renais ou hepáticas;
• o doente tiver tido perturbações respiratórias no passado. Durante a administração do ApoZolpin, a respiração pode tornar-se mais superficial;
• o doente tiver tido doenças psiquiátricas, ansiedade ou perturbações psicóticas no passado. O zolpidem pode revelar ou agravar os sintomas da doença;
• o doente tiver sintomas de depressão ou tiver tido depressão no passado;
• o doente tiver tido tendência para abusar de álcool ou medicamentos. Nesses doentes, existe um risco aumentado de dependência do ApoZolpin (sintomas de compulsão física ou psicológica para tomar o medicamento) e aumenta com a dose e a duração do tratamento;
• o risco de suicídio e tentativas de suicídio pode ser aumentado em doentes tratados com benzodiazepínicos ou medicamentos para dormir, incluindo o zolpidem. Se o doente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar um médico ou ir imediatamente para o hospital;
• em doentes com síndrome do intervalo QT longo (perturbação da condução cardíaca, tipo de arritmia).

Antes de tomar este medicamento

• deve explicar a causa das perturbações do sono,
• as doenças subjacentes devem ser tratadas.

Se o tratamento das perturbações do sono não for eficaz após 7-14 dias, pode indicar uma doença
psiquiátrica ou física que deve ser investigada.
O zolpidem não deve ser utilizado em doentes com perturbações hepáticas graves, pois devido à insuficiência hepática, a acumulação de substâncias tóxicas no organismo pode causar perturbações da função cerebral (encefalopatia).

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado este medicamento em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Outras observações

• Tolerância (habituação) - se após algumas semanas de tratamento o doente notar que o medicamento não está a funcionar tão eficazmente como quando começou a terapia, deve contactar um médico.
• Dependência - durante a administração deste tipo de medicamentos, existe um risco de dependência, que aumenta com a dose e a duração do tratamento. O risco aumentado ocorre em doentes que no passado tiveram perturbações psiquiátricas, dependência de drogas, abuso de álcool ou dependência de medicamentos. No entanto, a dependência também pode ocorrer com doses normalmente utilizadas no tratamento ou se não houver fatores de risco, tais como abuso de álcool ou medicamentos no passado.
• Abstinência - o tratamento deve ser interrompido gradualmente. Em resultado da interrupção da terapia, pode ocorrer um síndrome de abstinência transitória, caracterizado por um retorno dos sintomas mais acentuados do que os que foram a causa da administração do ApoZolpin. Pode ser acompanhado por outros sintomas, como mudanças de humor, ansiedade e agitação.
• Amnésia - o ApoZolpin pode causar amnésia. Para diminuir o risco de amnésia, deve assegurar-se de que o doente tem garantidas 8 horas de sono ininterrupto.
• Reacções psíquicas e "paradóxicas" - o ApoZolpin pode causar comportamentos indesejados, tais como agitação, excitação, irritabilidade, agressividade, alucinações (crenças falsas), acessos de fúria, pesadelos, alucinações, psicose (alucinações; o doente vê, ouve ou sente coisas que não existem), comportamentos inadequados e agravamento da insónia.
• Caminhar durante o sono e outros comportamentos relacionados - o ApoZolpin pode causar que as pessoas façam coisas enquanto dormem, que não lembram quando acordam. Inclui caminhar durante o sono, dirigir um veículo enquanto dorme, preparar e comer alimentos, fazer chamadas telefónicas ou ter relações sexuais. O álcool e alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão, ansiedade ou utilização do ApoZolpin em doses superiores à dose máxima recomendada podem aumentar o risco de ocorrência desses efeitos indesejados.
• O risco e os benefícios associados à utilização do zolpidem devem ser cuidadosamente considerados se o doente tiver síndrome do intervalo QT longo (perturbação da condução cardíaca, tipo de arritmia).
• Assim como outros medicamentos para dormir e/ou sedativos, o zolpidem tem um efeito depressor no sistema nervoso central. Perturbações psicomotoras no dia seguinte (ver também "Condução de veículos e utilização de máquinas") - no dia seguinte à administração do ApoZolpin, o risco de perturbações psicomotoras, incluindo a capacidade de conduzir veículos, pode ser aumentado, se:
• o medicamento for tomado por um período inferior a 8 horas antes de realizar atividades que exigem vigilância;
• a dose administrada for superior à recomendada;
• o zolpidem for administrado com outros medicamentos que actuam no sistema nervoso central ou com outros medicamentos que aumentam a concentração de zolpidem no sangue ou com álcool, ou com substâncias ilegais. O zolpidem pode causar sonolência e diminuição da consciência, o que pode levar a quedas e, consequentemente, lesões graves.

Deve tomar a dose prescrita do medicamento diretamente antes de dormir. Não deve tomar uma segunda dose durante a mesma noite.

ApoZolpin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O ApoZolpin pode influenciar a ação de outros medicamentos e/ou a ocorrência de efeitos indesejados.

• A rifampicina, um medicamento utilizado no tratamento da tuberculose, pode causar uma diminuição da ação do ApoZolpin.

Durante a administração do zolpidem com alguns dos seguintes medicamentos, pode ocorrer um aumento da sonolência e das perturbações psicomotoras no dia seguinte, incluindo a capacidade de conduzir veículos:

• Medicamentos utilizados no tratamento de certas perturbações psiquiátricas (medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos utilizados no tratamento de problemas para adormecer (medicamentos para dormir).
• Medicamentos sedativos ou ansiolíticos.
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão, incluindo a erva-de-são-joão (um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão).
• Medicamentos utilizados no tratamento da dor de intensidade moderada a grave (medicamentos opioides), tais como a codeína, a morfina. O sentimento de euforia pode aumentar, o que aumenta a possibilidade de dependência física ou psicológica.
• Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, tais como a fenitoína e a carbamazepina.
• Medicamentos utilizados na anestesia. Se o doente for submetido a uma operação sob anestesia geral, deve informar o médico sobre os medicamentos que está a tomar.
• Medicamentos utilizados no tratamento do resfriado comum, erupções cutâneas ou outras alergias, podem causar sonolência no doente (medicamentos antihistamínicos com efeito sedativo).
• Medicamentos relaxantes musculares; a ação relaxante muscular pode aumentar o risco de quedas, especialmente em doentes idosos.
• Medicamentos que inibem as enzimas hepáticas. Deve perguntar ao médico ou farmacêutico quais medicamentos têm este efeito (por exemplo, cetoconazol, um medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas).
• O suco de toranja também pode inibir a actividade das enzimas hepáticas.

Não foram observadas interacções significativas quando o zolpidem é administrado em combinação com a warfarina (para diminuir a coagulação do sangue), a digoxina (no tratamento da insuficiência cardíaca) ou a ranitidina (no tratamento de problemas gástricos).
A administração concomitante do ApoZolpin e opioides (medicamentos fortes para a dor, medicamentos utilizados no tratamento de substituição e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a administração concomitante só deve ser considerada se outras opções de tratamento não forem possíveis.
No entanto, se o médico prescrever o ApoZolpin com opioides, deve limitar a dose e a duração da administração concomitante.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir estritamente as instruções do médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sintomas acima mencionados. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar um médico.
Durante a administração concomitante do zolpidem com medicamentos antidepressivos, incluindo a bupropiona, a desipramina, a fluoxetina, a sertralina e a venlafaxina, o doente pode ver coisas que não existem (alucinações visuais).
Não se recomenda a administração do zolpidem com a fluvoxamina ou a ciprofloxacina.

ApoZolpin com alimentos, bebidas e álcool

Não deve consumir álcool durante a administração do ApoZolpin, pois pode aumentar o efeito sedativo do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A administração do zolpidem durante a gravidez pode ser prejudicial ao feto.
Em alguns estudos, foi observada uma possibilidade de aumento do risco de fenda labial e palatina ("fenda labial").
Após a administração do zolpidem no segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez, podem ocorrer diminuição dos movimentos fetais e alterações da frequência cardíaca fetal.
Não deve ser utilizado o ApoZolpin durante a gravidez, especialmente durante os primeiros três meses da gravidez. Se, por razões médicas importantes, o ApoZolpin for utilizado no final da gravidez ou durante o parto, o bebê pode apresentar: temperatura corporal baixa, síndrome de abstinência neonatal, dificuldades de amamentação, problemas respiratórios e podem ocorrer sintomas de abstinência, tais como agitação, tremores após o parto devido à dependência física. Nesses casos, os recém-nascidos devem ser cuidadosamente monitorizados no período pós-parto.
Não deve amamentar durante a administração do medicamento, pois o zolpidem passa para o leite materno em quantidades pequenas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O ApoZolpin tem um grande impacto na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, tal como o "sono ao volante". O doente deve estar ciente de que no dia seguinte à administração do ApoZolpin (assim como outros medicamentos para dormir):

• pode sentir-se sonolento, com sono, tonturas ou desorientação,
• pode precisar de mais tempo para tomar decisões rápidas,
• pode ver duplo ou ter visão turva,
• pode estar menos alerta.

Para minimizar o risco de ocorrência dos eventos acima mencionados, recomenda-se uma pausa de pelo menos 8 horas entre a administração do zolpidem e a condução de veículos, utilização de máquinas e trabalho em alturas.
Não deve consumir álcool ou substâncias psicoativas durante a administração do ApoZolpin, pois pode aumentar os efeitos acima mencionados.

O ApoZolpin contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

O ApoZolpin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido de 10 mg, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o ApoZolpin

Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar um médico ou farmacêutico.
O ApoZolpin é um medicamento para administração oral.
Devido ao facto de o ApoZolpin actuar muito rapidamente, deve tomá-lo diretamente antes de dormir ou deitar-se.

Adultos

A dose recomendada do ApoZolpin é de 10 mg por 24 horas. Alguns doentes podem ter uma dose mais baixa prescrita pelo médico.
Deve tomar o ApoZolpin:

• em uma única dose,
• diretamente antes de dormir. O doente deve garantir um período de pelo menos 8 horas entre a administração do medicamento e o início de atividades que exigem vigilância. Não deve exceder a dose de 10 mg por 24 horas.

Pacientes idosos (mais de 65 anos) ou pacientes debilitados

A dose habitual é de 5 mg. Não deve exceder a dose prescrita.

Pacientes com perturbações hepáticas

A dose habitual é de 5 mg. O médico pode decidir aumentar a dose para 10 mg, se for seguro. Não deve tomar o ApoZolpin em caso de perturbações hepáticas graves. Deve ter especial cuidado em pacientes idosos com perturbações hepáticas.
Pacientes com perturbações respiratórias no histórico(insuficiência respiratória crónica)
Recomenda-se uma dose mais baixa.

Administração em crianças e jovens

O ApoZolpin não é destinado a pessoas com menos de 18 anos.

Duração do tratamento

O período de administração deve ser o mais curto possível. Geralmente varia de alguns dias a duas semanas.
O período máximo de tratamento, incluindo a interrupção gradual, é de quatro semanas.
O médico determinará o período de interrupção gradual do tratamento de acordo com as necessidades individuais do doente. Em alguns casos, pode ser necessário utilizar o ApoZolpin por mais de 4 semanas.

Administração de uma dose superior à recomendada do ApoZolpin

Se o doente (ou alguém) tomar uma grande quantidade de comprimidos de uma vez, ou se houver suspeita de que uma criança ingeriu um comprimido do medicamento, deve contactar imediatamente o serviço de emergência do hospital ou um médico. Deve levar o medicamento e os comprimidos restantes para o hospital. Deve ir ao hospital acompanhado. Se ocorrer uma superdose, o doente pode tornar-se muito sonolento, o que, com doses elevadas do medicamento, pode levar a coma ou até à morte. Se o zolpidem for administrado com outros medicamentos que actuam no sistema nervoso central (incluindo álcool), pode ter consequências graves, que também podem ser fatais. Em casos moderados, os sintomas incluem: sonolência, confusão e fadiga, exaustão (sonolência). Em casos graves, os sintomas podem incluir: falta de coordenação muscular (ataxia), diminuição do tônus muscular (hipotonia), pressão arterial baixa (hipotensão), depressão respiratória, alterações da consciência até ao coma e sintomas mais graves, incluindo morte.

Omissão da administração do ApoZolpin

Se o doente não tomar a dose do medicamento diretamente antes de dormir, mas se lembrar durante a noite, pode tomar a dose esquecida do medicamento apenas se ainda tiver garantidas 8 horas de sono ininterrupto. Se não for possível, deve tomar a próxima dose do medicamento antes de dormir na próxima noite. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida sobre a administração do medicamento, deve contactar um médico ou farmacêutico.

Interrupção da administração do ApoZolpin

Deve interromper o tratamento gradualmente, pois os sintomas pelo qual o doente estava a ser tratado podem regressar mais acentuados do que antes (insónia de "rebound"). Também pode ocorrer ansiedade, agitação e alterações de humor. Estes sintomas desaparecem com o tempo.
Se o doente se tornar fisicamente dependente do ApoZolpin, a interrupção abrupta do tratamento pode levar a efeitos indesejados, tais como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, agitação, confusão, irritabilidade e sonolência. Em casos graves, podem ocorrer outros sintomas, tais como sensibilidade aumentada à luz, som e toque, sensação de que os sons são mais altos do que o normal e sensibilidade dolorosa aos estímulos auditivos, alucinações, formigamento e dormência nos membros, perda do sentido da realidade (sensação de que o ambiente ao redor é irreal), despersonalização (sensação de perda da própria identidade) ou convulsões (movimentos bruscos de torção ou tremores).
Estes sintomas também podem ocorrer entre as doses, especialmente se a dose for elevada.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve contactar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários do zolpidem, especialmente em relação a alguns efeitos no sistema nervoso central, dependem da dose e são menos acentuados se o medicamento for tomado diretamente antes de dormir ou deitar-se. Estes efeitos secundários são mais prováveis em pessoas idosas.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper a administração do ApoZolpin e contactar imediatamente um médico ou ir para o serviço de emergência do hospital:

• reações alérgicas, tais como erupção cutânea ou prurido, acompanhadas de edema de face, lábios, garganta ou língua e dificuldades respiratórias ou deglutição (angioedema).

Estes efeitos secundários são graves, mas a frequência não é conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis). O doente precisa de ajuda médica.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ocorrência ou agravamento dos seguintes efeitos secundários:
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• infecções do trato respiratório superior ou inferior
• alucinações, agitação, pesadelos
• sonolência, dores de cabeça, tonturas, aumento da insónia, amnésia (que pode estar relacionada com comportamentos inadequados)
• sensação de "girar"
• sonolência no dia seguinte, emoções abafadas, diminuição da vigilância, desorientação, visão dupla,
• diarreia, náuseas, vómitos
• reações cutâneas
• fadiga
• dor nas costas
• dor abdominal.

O risco de amnésia é maior com doses mais elevadas. Se o doente garantir 8 horas de sono ininterrupto, diminui o risco de amnésia.
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• prurido ou formigamento sem motivo (parestesias)
• dor nas articulações, dor muscular, espasmos musculares e dor no pescoço
• tremores involuntários (tremor)
• perturbações da fala
• perturbações da concentração
• alterações do apetite
• visão turva
• erupção cutânea, prurido
• suor excessivo
• visão dupla
• humor eufórico
• fraqueza muscular
• confusão (desorientação), irritabilidade
• agravamento da insónia
• perturbações da coordenação
• aumento da actividade de certas enzimas hepáticas (que será detectado pelo médico durante um exame de sangue).

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• diminuição ou aumento da libido
• lesões hepáticas (hepatocelulares, colestásicas ou mistas)
• diminuição do nível de consciência
• visão reduzida
• urticária
• alterações da marcha
• quedas, especialmente em pessoas idosas
• reações paradóxicas (ansiedade, agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações (crenças falsas), fúria, pesadelos, alucinações, psicose, comportamentos inadequados e outras alterações indesejadas do comportamento). São mais prováveis em pessoas idosas.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• ilusões (crenças falsas)
• dependência física: a administração (mesmo em doses terapêuticas) pode levar à dependência física, e a interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência e regresso dos problemas
• dependência psicológica: ocorre quando o doente pensa que não consegue dormir sem tomar o ApoZolpin.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• diversos tipos de lesões hepáticas
• dificuldades respiratórias
• agitação, agressividade, fúria, psicose (alucinações, quando o doente vê, ouve ou sente coisas que não existem), comportamentos inadequados
• depressão (sensação de tristeza)
• caminhar durante o sono
• necessidade de tomar doses cada vez maiores do medicamento para obter o mesmo efeito.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos sintomas acima mencionados, ou qualquer outro efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados para o titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o ApoZolpin

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, rótulo ou frasco após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o ApoZolpin

• O princípio ativo do medicamento é o tartrato de zolpidem. Cada comprimido revestido do medicamento contém 10 mg do princípio ativo.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose (5cPs), macrogol 400, dióxido de titânio (E 171).

Como é o ApoZolpin e que conteúdo tem a embalagem

Comprimido revestido.
Brancos ou quase brancos, ovais, convexos, comprimidos revestidos, com a inscrição "E"
de um lado e a inscrição "80" com uma linha de divisão entre "8" e "0" do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O ApoZolpin está disponível em blisters e frascos de HDPE.
Blisters: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 e 100 comprimidos revestidos.
Frascos de HDPE: 30, 100, 250 e 500 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Portugal, S.A.
Rua da Cidade, 25 - 4º andar, 1200-809 Lisboa

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua João de Deus, 19
2700-487, Amadora, Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa:
Zolpidem Aurovitas
Alemanha:
Zolpidem PUREN 10 mg Filmtabletten
Portugal:
ApoZolpin
Espanha:
Zolpidem Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Países Baixos:
Zolpidemtartraat Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

Data da última revisão do folheto: 07/2022