Hipnogen

Folheto informativo para o paciente:

HYPNOGEN

10 mg, comprimidos revestidos

(Tartrato de zolpidem)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hypnogen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hypnogen
• 3. Como tomar o medicamento Hypnogen
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Hypnogen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hypnogen e para que é utilizado

O medicamento Hypnogen é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos, contém a substância ativa zolpidem com ação sedativa e hipnótica.
O medicamento facilita o início do sono, reduz o número de despertares noturnos, prolonga a duração do sono e melhora a sua qualidade.
O Hypnogen é indicado para o tratamento de curto prazo da insónia em adultos, nos casos em que a insónia cause fraqueza ou esgotamento significativo no paciente.
Não deve ser utilizado por períodos prolongados. O tratamento deve ser o mais curto possível, pois o risco de dependência aumenta com a duração do tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hypnogen

Não tome o medicamento Hypnogen em caso de:

• alergia ao zolpidem ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• insuficiência hepática grave,
• apneia do sono (pausa respiratória durante o sono),
• insuficiência respiratória aguda e/ou grave,
• miastenia gravis - miastenia gravis(doença caracterizada por fraqueza muscular).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hypnogen, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Em todos os casos, deve ser determinada, se possível, a causa da insónia e, se possível, eliminar os fatores que a causam, antes de o paciente iniciar o tratamento com o medicamento hipnótico.
A persistência da insónia após 7-14 dias de tratamento pode indicar a existência de distúrbios psiquiátricos ou físicos subjacentes que requerem diagnóstico e avaliação em intervalos regulares de tempo.
Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Hypnogen:
em caso de distúrbios respiratórios, pois os medicamentos hipnóticos podem inibir a função respiratória (ver ponto 4);
em caso de doença psiquiátrica - não é recomendado o uso do medicamento Hypnogen no tratamento inicial de doenças psiquiátricas;
em caso de depressão, pois nesse grupo de pacientes podem ocorrer tendências e pensamentos suicidas. Se o paciente tiver pensamentos suicidas, deve procurar imediatamente o seu médico para obter aconselhamento médico. O médico deve prescrever a menor dose do medicamento para evitar a overdose intencional. Foi demonstrado um aumento na frequência de suicídios e tentativas de suicídio em pacientes deprimidos que foram tratados com medicamentos sedativos e hipnóticos, incluindo o zolpidem, no entanto, a relação de causa e efeito para essa observação não foi estabelecida.
Durante o tratamento com o medicamento Hypnogen, pode ser revelada uma depressão pré-existente. Devido a isso, a insónia pode ser um sintoma de depressão, o paciente deve ser reavaliado pelo médico em caso de persistência da insónia. Embora não tenham sido observadas interações clínicas significativas do zolpidem com inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ver ponto: Hypnogen e outros medicamentos) e com outros medicamentos sedativos e hipnóticos, deve ter cuidado ao tomar o medicamento Hypnogen, bem como outros medicamentos sedativos e hipnóticos, em pacientes com sintomas de depressão;
em caso de distúrbios da função hepática (pode ser necessário ajustar a dose do medicamento pelo médico - ver ponto 3). Em pacientes com insuficiência hepática grave, o uso do zolpidem é contraindicado. O uso do zolpidem em pacientes com insuficiência hepática grave pode levar a encefalopatia - distúrbio da função do sistema nervoso central, devido à ação de toxinas que aparecem no organismo devido à lesão hepática (ver ponto 2 acima);
em caso de pacientes idosos ou debilitados - nesses pacientes, o médico deve ajustar a dose do medicamento (ver ponto 3).
Distúrbios psicomotores do dia seguinte(ver também Condução de veículos e operação de máquinas)
O Hypnogen tem ação inibidora no sistema nervoso central.
No dia seguinte à ingestão do medicamento Hypnogen, o risco de distúrbios da capacidade psicomotora, incluindo a diminuição da capacidade de conduzir veículos, pode ser aumentado se:

• O paciente tomou o medicamento em um período de tempo menor que 8 horas antes de atividades que exigem aumento da atenção
• O paciente tomou uma dose maior do que a dose recomendada
• O paciente tomou zolpidem durante o tratamento com outros medicamentos com ação inibidora no sistema nervoso central ou outros medicamentos que aumentam a concentração de zolpidem no sangue, durante o consumo de álcool ou durante a ingestão de substâncias ilícitas.

Deve tomar uma dose única diretamente antes de dormir.
Não deve tomar outra dose na mesma noite.
Amnésia
Os medicamentos sedativos e hipnóticos podem causar amnésia anterógrada. Ela ocorre mais frequentemente algumas horas após a ingestão do medicamento. Para diminuir o risco, o paciente deve ter a possibilidade de sono ininterrupto por 8 horas.
Outras reações psíquicas e "paradoxais"
O uso de medicamentos sedativos e hipnóticos, incluindo o medicamento Hypnogen, pode ser acompanhado de outras reações psíquicas e paradoxais, tais como: ansiedade, insónia aumentada, agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, explosões de raiva, pesadelos, alucinações, comportamento inadequado e outros distúrbios do comportamento.
Nesses casos, deve interromper o tratamento. A ocorrência dessas reações é mais provável em pacientes idosos.
Sonambulismo e tipos semelhantes de comportamento
Em pacientes que tomaram zolpidem e não acordaram completamente, podem ocorrer distúrbios como: sonambulismo e outros distúrbios do comportamento, tais como dirigir veículos durante o sono, preparar e consumir alimentos, fazer telefonemas ou ter relações sexuais durante o sono, sem memória das ações realizadas. Pode parecer que o consumo de álcool ou a ingestão de outros medicamentos com ação depressora no sistema nervoso central, em combinação com o zolpidem, aumenta o risco de ocorrência desses comportamentos, assim como o uso do zolpidem em doses superiores à dose máxima recomendada. Em pacientes que relatam esses comportamentos, como dirigir veículos durante o sono, é recomendado interromper o uso do medicamento Hypnogen, devido ao risco para si e para os outros (ver ponto: Hypnogen e outros medicamentose ponto 4. Efeitos indesejados possíveis).
Tolerância
Em caso de uso do medicamento Hypnogen por mais de algumas semanas, pode ocorrer diminuição da sua ação hipnótica.
Dependência
O uso do medicamento Hypnogen pode levar ao abuso do medicamento e/ou ao desenvolvimento de dependência psicológica ou física.
O risco de dependência é maior quando o Hypnogen é usado por mais de 4 semanas e em pacientes com distúrbios psiquiátricos e/ou abuso de álcool, substâncias ilícitas ou medicamentos no histórico. Se o paciente já teve distúrbios psiquiátricos, abuso ou dependência de álcool, substâncias ilícitas ou medicamentos, deve informar o seu médico.
Em caso de desenvolvimento de dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode ser acompanhada de sintomas de abstinência. Podem ocorrer dores de cabeça e musculares, ansiedade aumentada e tensão psicológica, agitação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer sintomas como: desrealização, despersonalização, aumento da acuidade auditiva, formigamento e dormência dos membros, hipersensibilidade à luz, ruído e toque, alucinações e convulsões.
Recaída da insónia (insónia de rebote)
Após a interrupção do tratamento hipnótico, pode ocorrer um síndrome transitório, no qual os sintomas que levaram ao início do tratamento sedativo e hipnótico retornam em forma agravada. Os sintomas podem ser acompanhados de outras reações, tais como mudanças de humor, ansiedade e medo.
É importante informar o paciente sobre a possibilidade de ocorrência da insónia de rebote e tomar medidas para minimizar a possibilidade de ocorrência de ansiedade e outros sintomas, se eles ocorrerem durante a interrupção do medicamento.
Em caso de uso de medicamentos hipnóticos de ação curta, o síndrome de abstinência pode ocorrer nos intervalos entre as doses.
Lesões graves
Devido às suas propriedades farmacológicas, o zolpidem pode causar sonolência e distúrbios da consciência, o que pode levar a quedas e, consequentemente, a lesões graves.
Pacientes com síndrome do intervalo QT prolongado
As consequências potenciais do uso do zolpidem em pacientes com síndrome do intervalo QT prolongado congênito não são conhecidas. Como medida de precaução, o médico deve considerar cuidadosamente a relação risco-benefício do tratamento com zolpidem em pacientes com síndrome do intervalo QT prolongado diagnosticada.
Crianças e adolescentes
Não deve ser utilizado o medicamento Hypnogen em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois a segurança e a eficácia do medicamento nessa faixa etária não foram estabelecidas.

Medicamento Hypnogen e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Álcool
Não é recomendado o consumo de álcool concomitante.
Pode ocorrer aumento da ação sedativa do zolpidem durante o consumo de álcool.
Isso pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Medicamentos com ação inibidora no sistema nervoso central:
Durante o uso do zolpidem com alguns medicamentos, pode ocorrer aumento da sonolência e distúrbios psicomotores do dia seguinte, incluindo a diminuição da capacidade de conduzir veículos. Esses medicamentos incluem:

• Medicamentos utilizados no tratamento de alguns distúrbios da saúde mental (medicamentos antipsicóticos)
• Medicamentos utilizados no tratamento de problemas para dormir (medicamentos hipnóticos)
• Medicamentos sedativos ou ansiolíticos
• Medicamentos utilizados no tratamento da depressão
• Medicamentos utilizados no tratamento da dor de intensidade moderada a grave (medicamentos opioides analgésicos)
• Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia
• Medicamentos utilizados na anestesia
• Medicamentos utilizados no tratamento de resfriados, erupções ou outras alergias que podem causar sonolência no paciente (medicamentos antihistamínicos sedativos)

Durante a ingestão do zolpidem com medicamentos antidepressivos, incluindo bupropiona, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, o paciente pode ver coisas que não existem (alucinações visuais).
Não é recomendado o uso do zolpidem com fluvoxamina ou ciprofloxacina.
A ingestão concomitante do medicamento Hypnogen e opioides (medicamentos analgésicos fortes, medicamentos utilizados no tratamento de substituição e alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (insuficiência respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a ingestão concomitante desses medicamentos deve ser considerada apenas quando outros métodos de tratamento não são possíveis.
No entanto, quando o médico prescreve o medicamento Hypnogen com opioides, a dose e o tempo de ingestão concomitante devem ser limitados pelo médico.
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente as instruções de dosagem. Pode ser útil informar os amigos e familiares para que eles estejam cientes dos sinais e sintomas mencionados acima.
Em caso de ocorrência desses sintomas, deve procurar o seu médico.
Inibidores e indutores do citocromo P450
Alguns medicamentos que inibem as enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a ação de alguns medicamentos hipnóticos, como o Hypnogen.
Indutores concomitantes do CYP3A4, como a rifampicina e a erva-de-são-joão, diminuem a ação farmacodinâmica do zolpidem.
Em caso de ingestão concomitante da erva-de-são-joão, pode ocorrer diminuição da concentração de zolpidem no sangue. Não é recomendado o uso do medicamento Hypnogen com a erva-de-são-joão.
A ingestão concomitante do medicamento Hypnogen com a cetconazola (na dose de 200 mg, 2 vezes ao dia) pode aumentar a ação sedativa do medicamento.
Outros medicamentos
Não foram observadas interações farmacocinéticas significativas durante a ingestão concomitante do zolpidem com a warfarina, a digoxina e a ranitidina.

Medicamento Hypnogen com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento diretamente antes de dormir ou após deitar-se.
Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Hypnogen, pois o álcool pode aumentar a ação sedativa do medicamento.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Não deve ser utilizado o medicamento Hypnogen em mulheres grávidas. Se a paciente está grávida, suspeita que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento utilizado durante a gravidez pode afetar o feto. Alguns estudos demonstraram um aumento no risco de ocorrência de fenda labial e palatina (também conhecida como "lábio leporino") em recém-nascidos.
Pode ocorrer diminuição da atividade motora do feto e alterações no ritmo cardíaco do feto, se a mãe tomar o medicamento Hypnogen no segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez.
Se a paciente tomar o medicamento Hypnogen no final da gravidez ou durante o parto, o seu filho pode apresentar fraqueza muscular, diminuição da temperatura corporal, dificuldade para alimentar-se e distúrbios respiratórios (depressão respiratória).
Se a paciente tomar o medicamento Hypnogen regularmente no final da gravidez, o seu filho pode desenvolver dependência física e apresentar sintomas de abstinência, como agitação ou convulsões..
Nesse caso, é necessário monitorar o recém-nascido durante o período pós-parto.
Amamentação
Não deve ser utilizado o medicamento Hypnogen durante a amamentação, pois uma pequena quantidade do medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Hypnogen tem um grande impacto na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pode causar acidentes como "adormecer ao volante". No dia seguinte à ingestão do medicamento Hypnogen (como em outros medicamentos hipnóticos), pode ocorrer que:

• o paciente se sinta sonolento, com sono, tontura ou desorientação,
• o paciente precise de mais tempo para tomar decisões rápidas (reflexo diminuído),
• o paciente possa ver duplo ou ter dificuldade para enxergar,
• o paciente possa estar menos alerta.

Para minimizar o risco de ocorrência dos eventos mencionados acima, é recomendado manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre a ingestão do medicamento Hypnogen e a condução de veículos, operação de máquinas e trabalho em alturas.
Não deve beber álcool ou substâncias psicoativas durante o tratamento com o medicamento Hypnogen, pois isso pode aumentar os efeitos mencionados acima.

Medicamento Hypnogen contém lactose

Se já foi diagnosticada intolerância a alguns açúcares, o paciente deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Hypnogen

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Deve tomar o medicamento por via oral.
O medicamento Hypnogen tem ação rápida, por isso deve ser tomado diretamente antes de dormir ou após deitar-se.
Assim como em caso de todos os medicamentos hipnóticos, não é recomendado o uso prolongado do medicamento Hypnogen. O tempo de tratamento não deve exceder 4 semanas.
Em alguns casos, pode ser necessário prolongar o período de tratamento pelo médico além do tempo máximo recomendado, no entanto, isso não pode ser feito sem uma reavaliação do estado clínico do paciente pelo médico.
Adultos
A dose recomendada do medicamento Hypnogen é de 10 mg (1 comprimido) a cada 24 horas. Alguns pacientes podem precisar de uma dose menor, prescrita pelo médico. O medicamento Hypnogen deve ser tomado:

• em dose única,
• diretamente antes de dormir.

O paciente deve manter um período de pelo menos 8 horas entre a ingestão do medicamento e o início de atividades que exigem aumento da atenção.
Não deve exceder a dose de 10 mg a cada 24 horas.
Pacientes idosos (acima de 65 anos) ou debilitados
Em pacientes idosos ou debilitados que podem ser particularmente sensíveis ao zolpidem, é recomendado tomar 5 mg do medicamento Hypnogen (metade do comprimido). Nesse grupo de pacientes, a dose diária não pode ser superior a 10 mg.
Pacientes com distúrbios da função hepática
Em pacientes com distúrbios da função hepática, devido à diminuição da depuração e metabolismo do zolpidem, o médico deve reduzir a dose inicial para 5 mg, mantendo uma atenção especial, especialmente em pacientes idosos.
Em adultos (com menos de 65 anos), é possível aumentar a dose pelo médico para 10 mg, se o estado do paciente for bom e se o medicamento for bem tolerado, apenas em caso de eficácia insuficiente do medicamento.
Crianças e adolescentes
Não deve ser utilizado o medicamento Hypnogen em crianças e adolescentes com menos de 18 anos (ver ponto 2).
A segurança e a eficácia do medicamento nessa faixa etária não foram estabelecidas.
Em caso de suspeita de que a ação do medicamento Hypnogen é muito forte ou muito fraca, deve consultar o seu médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hypnogen

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o seu médico.
Em caso de superdose do zolpidem, como único medicamento ou em combinação com outros medicamentos com ação depressora no sistema nervoso central (incluindo o consumo de álcool), foram observados distúrbios da consciência de diferentes graus - desde sonolência aumentada até coma, bem como sintomas mais graves, incluindo casos fatais.
Após a superdose do zolpidem, é recomendado o tratamento sintomático e de suporte; pode ser realizado um lavado gástrico ou administrado carvão ativado para diminuir a absorção do medicamento no trato gastrointestinal.
Deve ser interrompido o uso de medicamentos sedativos, mesmo em caso de agitação.
Em caso de ocorrência de sintomas graves, o médico pode considerar a administração de flumazenil. No entanto, o uso do flumazenil pode causar sintomas neurológicos (convulsões).
O zolpidem não é eliminado do organismo por hemodiálise.

Omissão da dose do medicamento Hypnogen

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de omissão da dose, deve tomar o medicamento no dia seguinte, no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Hypnogen

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Hypnogen, pois isso aumenta o risco de ocorrência de sintomas de abstinência. O médico informará o paciente sobre a forma de interromper o tratamento, por meio da redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Hypnogen pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Existem evidências de que os efeitos indesejados relacionados ao uso do zolpidem, especialmente os sintomas indesejados do sistema nervoso central, dependem da dose do medicamento. Os efeitos indesejados são menos graves se o medicamento for tomado diretamente antes de dormir ou após deitar-se (ver ponto 3). Eles são mais frequentemente observados em pacientes idosos.
Abaixo estão listados os possíveis efeitos indesejados, com a indicação da frequência de ocorrência:
Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):
sonolência, dor de cabeça, tontura, insónia aumentada, amnésia anterógrada (pode estar relacionada a comportamento anormal), alucinações, agitação, pesadelos, depressão, fadiga, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, infecções do trato respiratório superior e inferior, dor nas costas.
Pouco frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):
estado de confusão, irritabilidade, ansiedade, agressividade, sonambulismo (ver ponto 2.), euforia, visão dupla, parestesias (formigamento, picada), tremores, distúrbios da atenção, distúrbios da fala, visão turva, aumento da atividade das enzimas hepáticas, erupções cutâneas, prurido, sudorese excessiva, distúrbios do apetite, dor nas articulações, dor muscular, espasmos musculares, dor no pescoço, fraqueza muscular.
Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes):
distúrbios da libido (desejo sexual), distúrbios da consciência, lesão hepática causada por ação tóxica do medicamento, urticária, distúrbios da visão, distúrbios da marcha, quedas (especialmente em pacientes idosos e quando o medicamento não é tomado de acordo com as recomendações) - ver ponto 2.
Muito raro (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes):
alucinações, dependência (após a interrupção do tratamento, podem ocorrer sintomas de abstinência ou efeito de rebote), depressão respiratória (dificuldade para respirar - ver ponto 2.).
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Ira, distúrbios do comportamento (a maioria dos efeitos indesejados psiquiátricos está relacionada a reações paradoxais), angioedema (reação alérgica grave - o edema pode afetar o rosto, membros, área da boca, garganta e causar dificuldade para respirar), tolerância ao medicamento.
Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos indesejados, que são mais prováveis em pacientes idosos, deve interromper imediatamente o uso do medicamento: ansiedade (especialmente a ansiedade motora), insónia aumentada, agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, fúria, pesadelos, alucinações, comportamento inadequado, sonambulismo e outros distúrbios do comportamento.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante na Polônia.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hypnogen

Deve armazenar o medicamento em um local não visível e inacessível para crianças.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Hypnogen contém

• A substância ativa do medicamento é o zolpidem. 1 comprimido revestido contém 10 mg de tartrato de zolpidem.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose 2910/6, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), macrogol 300, emulsão de simeticona SE4.

Como é o medicamento Hypnogen e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos ou quase brancos, revestidos, com uma ranhura para facilitar a divisão em uma das faces.
Tamanho do pacote: 7, 15, 20, 30 ou 100 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização na Polônia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
Telefone: + 48 22 375 92 00

Data da última atualização do folheto: