Apozolpin

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

ApoZolpin (Zolpidem Aurovitas 10 mg), 10 mg, comprimidos revestidos

Tartrato de zolpidem
ApoZolpin e Zolpidem Aurovitas 10 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento ApoZolpin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoZolpin
• 3. Como tomar o medicamento ApoZolpin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento ApoZolpin
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ApoZolpin e para que é usado

O zolpidem pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos semelhantes aos benzodiazepínicos.
O medicamento ApoZolpin é um comprimido para dormir que, através do seu efeito no cérebro, causa sonolência. É usado para o tratamento de curto prazo da insónia em adultos, apenas quando a perturbação é grave, interfere com o funcionamento normal ou causa sofrimento extremo ao doente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoZolpin

Não tomar o medicamento ApoZolpin:

• se o doente for alérgico ao tartrato de zolpidem ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se as reações alérgicas incluírem: erupção cutânea, prurido, dificuldades respiratórias ou inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua;
• se o doente tiver perturbações hepáticas graves;
• se o doente tiver apneia do sono (o doente para de respirar por um curto período durante o sono);
• se o doente tiver miastenia gravis (fraqueza muscular);
• se o doente tiver perturbações respiratórias agudas e graves;
• se o doente tiver menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento ApoZolpin, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente for idoso ou tiver tendência para fraturas ósseas. Se o doente se levantar durante a noite, deve ter muito cuidado. O medicamento ApoZolpin pode causar diminuição do tônus muscular. Isso e o efeito sedativo aumentam o risco de quedas e, consequentemente, fraturas do quadril;
• o doente tiver perturbações renais ou hepáticas;
• o doente tiver tido perturbações respiratórias no passado. Durante a tomada do medicamento ApoZolpin, a respiração pode tornar-se mais superficial;
• o doente tiver tido doenças psiquiátricas, ansiedade ou perturbações psicóticas no passado. O zolpidem pode revelar ou agravar os sintomas da doença;
• o doente tiver sintomas de depressão ou tiver tido depressão no passado;
• o doente tiver ou tiver tido tendência para abusar de álcool ou medicamentos. Nesses doentes, existe um risco aumentado de dependência do medicamento ApoZolpin (sintomas de compulsão física ou psíquica para tomar o medicamento) e aumenta com a dose e a duração do tratamento;
• o risco de suicídio e tentativas de suicídio pode ser aumentado em doentes tratados com benzodiazepínicos ou medicamentos para dormir, incluindo o zolpidem. Se o doente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar um médico ou ir imediatamente para o hospital;
• em doentes com síndrome do QT longo (perturbação da condução cardíaca, tipo de arritmia).

Antes de tomar este medicamento

• deve explicar a causa das perturbações do sono,
• as doenças subjacentes devem ser tratadas.

Se o tratamento das perturbações do sono não for eficaz após 7-14 dias, pode indicar uma doença psiquiátrica ou física que deve ser investigada.
O zolpidem não deve ser usado em doentes com perturbações hepáticas graves, pois devido à insuficiência hepática, o acúmulo de substâncias tóxicas no organismo pode causar perturbações da função cerebral (encefalopatia).

Crianças e jovens

Não deve ser usado este medicamento em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Outras observações

• Tolerância (habituação) - se após algumas semanas de tratamento o doente notar que o medicamento não está a funcionar tão eficazmente como quando começou a terapia, deve contactar um médico.
• Dependência - durante a tomada deste tipo de medicamentos, existe um risco de dependência, que aumenta com a dose e a duração do tratamento. O risco aumentado ocorre em doentes que tiveram perturbações psiquiátricas, dependência de drogas, abuso de álcool ou dependência de medicamentos no passado. No entanto, a dependência também pode ocorrer com doses normalmente usadas no tratamento ou se não houver fatores de risco, tais como abuso de álcool ou medicamentos no passado.
• Suspensão - o tratamento deve ser interrompido gradualmente. Em consequência da interrupção da terapia, pode ocorrer um síndrome transitório de retorno dos sintomas mais agravados do que os que foram a causa da administração do medicamento ApoZolpin. Pode ser acompanhado por outros sintomas, como mudanças de humor, ansiedade e inquietude.
• Amnésia - o medicamento ApoZolpin pode causar amnésia. Para diminuir o risco de amnésia, deve garantir que o doente tem assegurado 8 horas de sono ininterrupto.
• Reações psíquicas e "paradóxicas" - o medicamento ApoZolpin pode causar comportamentos indesejados, tais como inquietude, excitação, irritabilidade, agressividade, ilusões (crenças falsas), manifestações de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses (alucinações; o doente vê, ouve ou sente coisas que não existem), comportamentos inadequados e agravamento da insónia.
• Caminhar durante o sono e outros comportamentos relacionados - o medicamento ApoZolpin pode causar que as pessoas façam coisas durante o sono que não lembram quando acordam. Isso inclui caminhar durante o sono, dirigir um veículo durante o sono, preparar e comer alimentos, fazer ligações telefônicas ou praticar sexo. O álcool e alguns medicamentos usados no tratamento da depressão, ansiedade ou uso do medicamento ApoZolpin em doses que excedem a dose máxima recomendada podem aumentar o risco de ocorrerem esses efeitos indesejados.
• O risco e os benefícios associados ao uso do zolpidem devem ser cuidadosamente considerados se o doente tiver síndrome do QT longo (perturbação da condução cardíaca, tipo de arritmia).
• Semelhante a outros medicamentos para dormir e/ou sedativos, o zolpidem tem um efeito depressor no sistema nervoso central. Perturbações psicomotoras ocorrendo no dia seguinte (ver também "Condução de veículos e operação de máquinas") - no dia seguinte à tomada do medicamento ApoZolpin

o risco de perturbações psicomotoras, incluindo perturbações da capacidade de conduzir veículos, pode ser aumentado se:

• o medicamento for tomado por um período inferior a 8 horas antes de realizar atividades que exigem vigilância;
• for tomada uma dose maior do que a recomendada;
• o zolpidem for tomado com outros medicamentos que atuam no sistema nervoso central ou com outros medicamentos que aumentam a concentração do zolpidem no sangue ou durante a ingestão de álcool, ou tomada de substâncias ilegais. O zolpidem pode causar sonolência e diminuição da consciência, o que pode levar a quedas e, consequentemente, lesões graves.

Deve tomar a dose prescrita do medicamento sem demora antes de dormir. Não deve tomar uma segunda dose durante a mesma noite.

Medicamento ApoZolpin com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento ApoZolpin pode afetar a ação de outros medicamentos e/ou ocorrer efeitos indesejados.

• A rifampicina, um medicamento usado no tratamento da tuberculose, pode causar diminuição da ação do medicamento ApoZolpin.

Durante a tomada do zolpidem com alguns dos seguintes medicamentos, pode ocorrer aumento da sonolência e perturbações psicomotoras no dia seguinte, incluindo perturbações da capacidade de conduzir veículos:

• Medicamentos usados no tratamento de certas perturbações psiquiátricas (medicamentos antipsicóticos).
• Medicamentos usados no tratamento de problemas para adormecer (medicamentos para dormir).
• Medicamentos sedativos ou que diminuem a ansiedade.
• Medicamentos usados no tratamento da depressão, incluindo a erva-de-são-joão (medicamento herbal usado no tratamento da depressão).
• Medicamentos usados no tratamento da dor de intensidade moderada a grave (medicamentos narcóticos para a dor), como a codeína, morfina. O sentimento de euforia pode aumentar, o que aumenta a chance de dependência física ou psíquica.
• Medicamentos usados no tratamento da epilepsia, como a fenitoína e a carbamazepina.
• Medicamentos usados na anestesia. Se o doente for submeter a uma operação sob anestesia geral, deve informar o médico sobre os medicamentos que está a tomar.
• Medicamentos usados no tratamento do resfriado comum, erupções ou outras alergias, podem causar sonolência no doente (medicamentos antihistamínicos com efeito sedativo).
• Medicamentos que relaxam os músculos; o efeito relaxante muscular pode causar risco de quedas, especialmente em doentes idosos.
• Medicamentos que inibem as enzimas hepáticas. Deve perguntar ao médico ou farmacêutico quais medicamentos têm esse efeito (por exemplo, cetoconazol, medicamento usado no tratamento de infecções fúngicas).
• O suco de toranja também pode inibir a atividade das enzimas hepáticas.

Não foram observadas interações significativas quando o zolpidem é administrado em combinação com a warfarina (para diminuir a coagulação do sangue), digoxina (no tratamento da insuficiência cardíaca) ou ranitidina (em caso de problemas gástricos).
A administração concomitante do medicamento ApoZolpin e opioides (medicamentos narcóticos para a dor, medicamentos usados no tratamento de substituição e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldades respiratórias (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a administração concomitante deve ser considerada apenas quando outras opções de tratamento não são possíveis.
No entanto, se o médico prescrever o medicamento ApoZolpin juntamente com opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está a tomar e seguir estritamente as instruções do médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sintomas mencionados acima. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar um médico.
Durante a administração concomitante do zolpidem com medicamentos antidepressivos, incluindo a bupropiona, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, o doente pode ver coisas que não existem (alucinações visuais).
Não é recomendado tomar zolpidem com a fluvoxamina ou a ciprofloxacina.

Medicamento ApoZolpin com alimentos, bebidas e álcool

Não deve consumir álcool durante a tomada do medicamento ApoZolpin, pois pode aumentar o efeito sedativo do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A tomada do zolpidem durante a gravidez pode ser prejudicial ao feto.
Em alguns estudos, foi observada uma possível aumento do risco de fenda labial e palatina ( "lábio leporino").
Após a administração do zolpidem no segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez, podem ocorrer diminuição dos movimentos fetais e alterações da frequência cardíaca fetal.
Não deve tomar o medicamento ApoZolpin durante a gravidez, especialmente durante os primeiros três meses da gravidez. Se, por razões médicas importantes, o medicamento ApoZolpin for usado no final da gravidez ou durante o parto, o bebê pode apresentar: temperatura corporal baixa, síndrome do bebê flácido, dificuldades de amamentação, problemas respiratórios e podem ocorrer sintomas de abstinência, como inquietude, tremores após o parto devido à dependência física. Nesses casos, os bebês devem ser cuidadosamente monitorados no período pós-parto.
Não deve amamentar durante a tomada do medicamento, pois o zolpidem passa para o leite materno em quantidades pequenas.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento ApoZolpin tem um grande impacto na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, como "adormecer ao volante". O doente deve estar ciente de que no dia seguinte à tomada do medicamento ApoZolpin (como em outros medicamentos para dormir):

• pode se sentir sonolento, dormindo, tonto ou desorientado,
• pode precisar de mais tempo para tomar decisões rápidas,
• pode ver duplo ou ter visão turva,
• pode estar menos alerta.

Para minimizar o risco de ocorrerem os eventos mencionados acima, é recomendado manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre a tomada do zolpidem e a condução de veículos, operação de máquinas e trabalho em alturas.
Não deve consumir álcool ou substâncias psicoativas durante a tomada do medicamento ApoZolpin, pois pode aumentar os efeitos mencionados acima.

Medicamento ApoZolpin contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento ApoZolpin contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido de 10 mg, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento ApoZolpin

Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar um médico ou farmacêutico.
O medicamento ApoZolpin é um medicamento para tomar por via oral.
Devido ao fato de o medicamento ApoZolpin ter um início de ação muito rápido, deve tomá-lo sem demora antes de dormir ou deitar.

Adultos

A dose recomendada do medicamento ApoZolpin é de 10 mg por 24 horas. Alguns doentes podem ter uma dose menor prescrita pelo médico.
O medicamento ApoZolpin deve ser tomado:

• em uma única dose,
• sem demora antes de dormir. O doente deve ter um período de pelo menos 8 horas entre a tomada do medicamento e o início de atividades que exigem vigilância. Não deve exceder a dose de 10 mg por 24 horas.

Doentes idosos (mais de 65 anos) ou doentes debilitados

A dose usual é de 5 mg. Não deve exceder a dose prescrita.

Doentes com perturbações hepáticas

A dose usual é de 5 mg. O médico pode decidir aumentar a dose para 10 mg se for seguro. Não deve tomar o medicamento ApoZolpin em caso de perturbações hepáticas graves. Deve ter cuidado especial em doentes idosos com perturbações hepáticas.
Doentes com perturbações respiratórias no histórico (insuficiência respiratória crônica)
É recomendada uma dose menor.

Uso em crianças e jovens

O medicamento ApoZolpin não é destinado a pessoas com menos de 18 anos.

Duração do tratamento

O período de tratamento deve ser o mais curto possível. Geralmente varia de alguns dias a duas semanas.
O período máximo de tratamento, incluindo a interrupção gradual, é de quatro semanas.
O médico determinará o período adequado para o doente, de acordo com as necessidades individuais do doente. Em alguns casos, pode ser necessário usar o medicamento ApoZolpin por mais de 4 semanas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento ApoZolpin

Se o doente (ou qualquer outra pessoa) tomar uma grande quantidade de comprimidos de uma vez, ou se houver suspeita de que uma criança tenha engolido um comprimido do medicamento, deve contactar imediatamente o serviço de emergência do hospital ou um médico. Deve levar o embalagem do medicamento e os comprimidos restantes. Deve ir acompanhado de outra pessoa. Se ocorrer uma superdose, o doente pode ficar muito sonolento, o que, com doses grandes do medicamento, pode levar a coma ou até à morte. Se o zolpidem for tomado com outros medicamentos que atuam no sistema nervoso central (inclusive álcool), pode ter consequências graves, que também podem ser fatais. Em casos moderados, os sintomas incluem: sonolência, confusão e sensação de fadiga, exaustão (sonolência). Em casos graves, os sintomas podem incluir: falta de coordenação (ataxia), diminuição do tônus muscular (hipotonia), pressão arterial baixa (hipotensão), depressão respiratória, alterações da consciência até coma e sintomas mais graves, incluindo morte.

Esquecimento de tomar o medicamento ApoZolpin

Se o doente não tomar a dose do medicamento sem demora antes de dormir, mas se lembrar durante a noite, pode tomar a dose esquecida do medicamento apenas se ainda tiver assegurado 8 horas de sono ininterrupto. Se não for possível, deve tomar a próxima dose do medicamento antes de dormir na próxima noite. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento, deve contactar um médico ou farmacêutico.

Interrupção da tomada do medicamento ApoZolpin

O tratamento deve ser interrompido gradualmente, pois os sintomas pelo qual o doente foi tratado podem retornar mais agravados do que antes (insónia "de rebote"). Também pode ocorrer ansiedade, inquietude e mudanças de humor. Esses sintomas desaparecem com o tempo.
Se o doente se tornar fisicamente dependente do medicamento ApoZolpin, a interrupção abrupta do tratamento levará a efeitos indesejados, tais como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, inquietude, confusão, irritabilidade e sonolência. Em casos graves, podem ocorrer outros sintomas, tais como sensibilidade aumentada à luz, som e toque, sensação de que os sons são mais altos do que o normal e dorosa sensibilidade aos estímulos auditivos, alucinações, formigamento e dormência nos membros, perda da sensação de realidade (sensação de que o ambiente ao redor é irreal) e despersonalização (sensação de perda da própria identidade) ou convulsões (movimentos bruscos de torção ou tremores). Esses sintomas também podem ocorrer entre as doses, especialmente se a dose for grande.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve contactar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários do zolpidem, especialmente em relação a alguns efeitos no sistema nervoso central, dependem da dose e são menos graves se o medicamento for tomado sem demora antes de dormir ou deitar. Esses efeitos secundários são mais prováveis em pessoas idosas.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper a tomada do medicamento ApoZolpin e contactar imediatamente um médico ou ir para o serviço de emergência do hospital:

• reações alérgicas, tais como erupção cutânea ou prurido, acompanhadas de inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua e dificuldades respiratórias ou deglutição (angioedema).

Esses efeitos secundários são graves, mas a frequência não é conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis). O doente precisa de atenção médica.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ocorrência ou agravamento dos seguintes efeitos secundários:
Frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• infecções das vias respiratórias superiores ou inferiores
• alucinações, excitação, pesadelos
• sonolência, dores de cabeça, tontura, aumento da insónia, amnésia (que podem estar relacionadas a comportamentos inadequados)
• sensação de "girar"
• sonolência no dia seguinte, emoções abafadas, diminuição da vigilância, desorientação, visão dupla,
• diarreia, náuseas, vômitos
• reações cutâneas
• fadiga
• dor nas costas
• dor abdominal.

O risco de amnésia é maior com doses mais altas. Se garantir que pode ter 8 horas de sono ininterrupto, diminui o risco de amnésia.
Pouco frequente (pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• prurido ou formigamento sem motivo (parestesia)
• dor nas articulações, dor muscular, espasmos musculares e dor no pescoço
• tremores involuntários (tremor)
• perturbações da fala
• perturbações da concentração
• perturbação do apetite
• visão turva
• erupção cutânea, prurido
• suor excessivo
• visão dupla
• humor eufórico
• fraqueza muscular
• confusão (desorientação), irritabilidade
• agravamento da insónia
• perturbações da coordenação
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas (que será detectado pelo médico durante um exame de sangue).

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• diminuição ou aumento da libido
• lesões hepáticas (hepatocelulares, colestásicas ou mistas)
• nível de consciência diminuído
• visão limitada
• urticária
• mudanças na maneira de andar
• quedas, especialmente em pessoas idosas
• reações paradoxais (ansiedade, excitação, irritabilidade, agressividade, ilusões (crenças falsas), fúria, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamentos inadequados e outras mudanças indesejadas no comportamento). São mais prováveis em pessoas idosas.

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas):

• ilusões (crenças falsas)
• dependência física: a tomada (mesmo em doses terapêuticas) pode levar à dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência e retorno dos problemas
• dependência psíquica: ocorre quando o doente acha que não consegue dormir sem tomar o medicamento ApoZolpin.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• vários tipos de lesões hepáticas
• dificuldades respiratórias
• ansiedade, agressividade, fúria, psicose (alucinações, quando o doente vê, ouve ou sente coisas que não existem), comportamentos inadequados
• depressão (sensação de tristeza)
• caminhar durante o sono
• necessidade de tomar doses cada vez maiores do medicamento para obter o mesmo efeito.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos sintomas mencionados acima, ou qualquer outro efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde, Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento ApoZolpin

Deve armazenar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ApoZolpin

• A substância ativa do medicamento é o tartrato de zolpidem. Cada comprimido revestido do medicamento contém 10 mg da substância ativa.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina (PH-101), carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose (5 cPs), macrogol 400, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento ApoZolpin e o que contém o embalagem

Comprimido revestido.
Branco ou quase branco, oval, convexo, comprimidos revestidos, com a inscrição "E"
de um lado e a inscrição "80" com uma linha de divisão entre "8" e "0" do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento ApoZolpin está disponível em blisters em caixas de cartão.
Blisters: 10, 20, 30, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Espanha, país de exportação:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Espanha

Fabricante:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Espanha, país de exportação: 723427.2
Número da autorização de importação paralela: 150/21

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

República Checa:
Zolpidem Aurovitas
Alemanha:
Zolpidem PUREN 10 mg Filmtabletten
Polônia:
ApoZolpin
Espanha:
Zolpidem Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Holanda:
Zolpidemtartraat Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

Data de aprovação do folheto: 02.09.2024