Apomigra

Folheto informativo para o doente

ApoMigra, 50 mg, comprimidos

ApoMigra, 100 mg, comprimidos

Sumatriptano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento ApoMigra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoMigra
• 3. Como tomar o medicamento ApoMigra
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento ApoMigra
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ApoMigra e para que é utilizado

O medicamento ApoMigra pertence a um grupo de medicamentos chamados triptanos (também conhecidos como agonistas do receptor 5HT1).
O medicamento ApoMigra é utilizado no tratamento de crises de enxaqueca.
Os sintomas da enxaqueca podem ser causados por uma dilatação temporária dos vasos sanguíneos na cabeça. Acredita-se que o medicamento ApoMigra cause a contração dos vasos dilatados. Isso ajuda a eliminar a dor de cabeça e a aliviar outros sintomas da crise de enxaqueca, como náuseas ou vómitos e sensibilidade à luz e som.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ApoMigra

Quando não tomar o medicamento ApoMigra

• se o doente for alérgico ao sumatriptano ou a qualquer outro componente deste medicamento mencionado no ponto 6.
• se o doente tiver doenças cardíacas, como estreitamento das artérias coronárias (doença cardíaca isquêmica) ou dor no peito (angina), ou se o doente tiver sofrido um ataque cardíaco;
• se o doente tiver problemas de circulação nos pés, que causem dor ao caminhar, semelhante a cãibras (doença vascular periférica);
• se o doente tiver sofrido um acidente vascular cerebral ou um mini-acidente vascular cerebral [também conhecido como ataque isquêmico transitório (AIT)];
• se o doente tiver hipertensão arterial. O doente com hipertensão arterial leve e bem controlada pode tomar o medicamento ApoMigra;
• se o doente tiver problemas hepáticos graves;
• se o doente estiver tomando outros medicamentos para enxaqueca, incluindo ergotamina ou medicamentos que funcionam de forma semelhante, como maleato de metisergida ou outros triptanos, ou medicamentos conhecidos como agonistas do receptor 5HT (como naratriptano ou zolmitriptano);
• se o doente estiver tomando medicamentos antidepressivos:
• medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou que tenham tomado IMAO nos últimos 2 semanas,
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), incluindo citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina ou sertralina,
• inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISNRI), incluindo venlafaxina e duloxetina,
• em crianças com menos de 18 anos.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente:

Deve consultar o médico e não tomar o medicamento ApoMigra.

Precauções e advertências

Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento ApoMigra.
Fatores de risco adicionais ocorrem no doente:

• se o doente for fumante ou usar terapia de substituição de nicotina, especialmente se:
• o doente for homem com mais de 40 anos, ou
• o doente for mulher que já passou pela menopausa.

Em casos muito raros, alguns doentes desenvolveram problemas cardíacos graves após a administração de sumatriptano, mesmo que não tivessem apresentado sintomas de doença cardíaca anteriormente. Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, pode significar que o doente está em um grupo de risco aumentado de doença cardíaca, portanto, deve informar o médico, que deve verificar a função cardíaca antes de prescrever sumatriptano;
Se o doente tiver histórico de convulsões
Ou se o doente tiver outras condições que possam aumentar a probabilidade de ocorrer uma convulsão – por exemplo, lesão na cabeça ou alcoolismo; Deve informar o médico, para que ele possa monitorar o doente mais de perto.
Se o doente tiver pressão arterial elevada, o medicamento ApoMigra pode não ser adequado para ele.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ApoMigra, deve informar o médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver doenças hepáticas ou renais
Se isso se aplicar ao doente, antes de iniciar o tratamento com o medicamento ApoMigra, deve informar o médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver intolerância a alguns açúcares
Deve informar o médico, para que ele possa monitorar o doente mais de perto.
Se o doente for alérgico a medicamentos chamados sulfonamidas
Nesse caso, o doente pode também ser alérgico ao medicamento ApoMigra. Se o doente for alérgico a um antibiótico, mas não souber se ele pertence ao grupo das sulfonamidas, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento; Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ApoMigra, deve informar o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver tomando medicamentos antidepressivos chamados ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) ou ISNRI (inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina).
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ApoMigra, deve informar o médico ou farmacêutico.
Ver também o subponto abaixo “ApoMigra e outros medicamentos”;
Se o doente tomar frequentemente o medicamento ApoMigra
A administração excessiva de sumatriptano pode causar agravamento da dor de cabeça. Se isso se aplicar ao doente, deve informar o médico. O médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com sumatriptano;
Se o doente sentir dor ou pressão no peito após a administração do medicamento ApoMigra.
Esses sintomas podem ser intensos, mas geralmente desaparecem rapidamente. No entanto, se os sintomas não desaparecerem rapidamente ou se tornarem graves, deve procurar ajuda médica imediatamente. No ponto 4 do folheto, há mais informações sobre os efeitos secundários possíveis.

ApoMigra e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentosque está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar. Isso inclui todos os preparados à base de plantas e medicamentos que foram comprados sem receita.
Alguns medicamentos não devem ser tomados com o medicamento ApoMigra, e outros podem causar efeitos secundários se forem tomados juntos com este medicamento. Deve informar o médico se o doente estiver tomando:

• Ergotaminautilizada também no tratamento da enxaquecaou medicamentos que funcionam de forma semelhante, como maleato de metisergida (ver ponto 2.). Não deve tomar o medicamento ApoMigra juntamente com esses medicamentos. Deve interromper o tratamento com esses medicamentos pelo menos 24 horas antes de iniciar o tratamento com o medicamento ApoMigra. Não deve também tomar esses medicamentos novamente pelo menos 6 horas após a administração do medicamento ApoMigra.
• Outros triptanos ou medicamentos chamados agonistas do receptor 5HT(como naratriptano, rizatriptano, zolmitriptano), bem como outros medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca (ver ponto 2.). Não deve tomar o medicamento ApoMigra juntamente com esses medicamentos. Deve interromper o tratamento com esses medicamentos pelo menos 24 horas antes de iniciar o tratamento com o medicamento ApoMigra. Não deve também tomar esses medicamentos novamente pelo menos 24 horas após a administração do medicamento ApoMigra.
• Inibidores da monoamina oxidase (IMAO),utilizados no tratamento da depressão. Não deve tomar o medicamento ApoMigra se tiver tomado esses medicamentos nos últimos 2 semanas.
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISNRI), utilizados no tratamento da depressão. A administração do medicamento ApoMigra com esses medicamentos pode causar síndrome serotoninérgica (um conjunto de sintomas que podem incluir agitação, confusão, suor, alucinações, reflexos aumentados, espasmos musculares, calafrios, taquicardia e tremores). Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem esses sintomas.
• Hypericum perforatum( Hypericum perforatum). Durante a administração do medicamento ApoMigra e medicamentos à base de plantas que contenham Hypericum perforatum, podem ocorrer efeitos secundários mais frequentemente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar de gravidez ou planejar ter um filho, deve informar o médico antes de tomar o medicamento. As experiências com a segurança do sumatriptano durante a gravidez são limitadas. Até o momento, os dados disponíveis não indicam um aumento do risco de defeitos congênitos. Deve discutir com o médico se a paciente pode tomar o medicamento ApoMigra durante a gravidez.
• Não deve amamentar o bebê durante 12 horas após a administração do medicamento ApoMigra. O leite extraído durante esse tempo deve ser descartado e não deve ser utilizado para alimentar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Os sintomas da enxaqueca ou o medicamento podem causar sonolência. Se esse sintoma ocorrer no doente, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento ApoMigra contém sódio:

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é essencialmente “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento ApoMigra

Deve sempre tomar o medicamento ApoMigra de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Quando tomar o medicamento ApoMigra

• É melhor tomar o medicamento ApoMigra assim que o doente sentir que a enxaqueca está começando, embora possa tomá-lo a qualquer momento durante a crise.
• Não deve tomar o medicamento ApoMigra para prevenir a crise - deve tomá-lo apenas após o início dos sintomas da enxaqueca.

Dosagem:
Adultos com idade entre 18 e 65 anos:

• A dose usual para adultos com idade entre 18 e 65 anos é um comprimido de 50 mg do medicamento ApoMigra, engolido inteiro e acompanhado de um copo de água. Alguns doentes podem precisar de uma dose de 100 mg - deve seguir as recomendações do médico.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
O medicamento ApoMigra não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Pacientes idosos (mais de 65 anos)
O medicamento ApoMigra não é recomendado para pacientes com mais de 65 anos.
Se os sintomas começarem a retornar:

• O doente pode tomar um segundo comprimido do medicamento ApoMigra se passaram pelo menos 2 horas desde a administração do comprimido anterior. Não deve tomar mais de 300 mg em 24 horas.

Se a administração do primeiro comprimido não proporcionar alívio

• Não deve tomar um segundo comprimido ou qualquer outro medicamento que contenha sumatriptano para a mesma crise. O medicamento ApoMigra pode ser utilizado novamente para a próxima crise.

Se o medicamento ApoMigra não proporcionar alívio:

• Deve pedir conselho ao médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento ApoMigra

• Não deve tomar mais de seis comprimidos de 50 mg ou três comprimidos de 100 mg (total de 300 mg) em 24 horas.

A administração de doses excessivas do medicamento ApoMigra pode causar doença. Se o doente tomar mais de 300 mg em 24 horas:
Deve consultar o médico para obter conselho.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Alguns sintomas podem ser causados pela própria enxaqueca.
Reações alérgicas: deve procurar ajuda médica imediatamente
Os seguintes efeitos secundários ocorreram com freqüência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Sintomas alérgicos, incluindo erupções cutâneas, urticária (erupção cutânea pruriginosa); respiração sibilante; olhos, face ou lábios inchados; choque anafilático. Se ocorrerem reações alérgicas logo após a administração do medicamento ApoMigra, deve interromper o tratamento e procurar ajuda médica imediatamente.

Freqüente(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• Dor, peso, pressão ou tensão no peito, garganta ou outras partes do corpo ou sensações incomuns, incluindo formigamento, ardor e calor ou frio. Essas sensações podem ser intensas, mas geralmente desaparecem rapidamente. Se esses sintomas persistirem ou se tornarem graves (especialmente dor no peito), deve procurar ajuda médica imediatamente. Em um pequeno número de doentes, esses sintomas podem ser causados por um ataque cardíaco.

Outros efeitos secundários incluem:

• Náuseas (enjoo) ou vômitos, embora possam ser causados pela própria enxaqueca.
• Fadiga ou sonolência.
• Tontura, sensação de fraqueza ou onda de calor.
• Aumento temporário da pressão arterial.
• Falta de ar.
• Dor muscular.

Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• Problemas de funcionamento do fígado. Se o doente precisar fazer um exame de sangue para verificar a função do fígado, deve informar o médico ou enfermeira de que está tomando o medicamento ApoMigra.

Em alguns doentes, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários, com frequência desconhecida:

• Convulsões (epilépticas), movimentos involuntários, rigidez do pescoço;
• problemas de visão, como visão turva, visão limitada, visão dupla, perda de visão, e em alguns casos, até mesmo perda permanente de visão (esses problemas também podem ser causados pela própria enxaqueca);
• problemas cardíacos, nos quais o coração pode bater mais rápido, mais devagar ou mudar de ritmo, dor no peito (angina) ou ataque cardíaco;
• pele pálida, azulada e/ou dor nos dedos das mãos, dedos dos pés, orelhas, nariz ou queixo em resposta ao frio ou estresse (sintoma de Raynaud);
• sensação de desmaio (queda da pressão arterial);
• diarreia;
• dor nas articulações;
• sensação de ansiedade;
• suor aumentado;
• em doentes que tiveram lesões recentes ou que têm condições inflamatórias (como artrite ou doença inflamatória intestinal), pode ocorrer dor ou piora da dor no local da lesão ou condição inflamatória;
• dificuldade para engolir.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo todos os sintomas adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ApoMigra

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ApoMigra

• A substância ativa do medicamento é o sumatriptano ( Sumatriptanum). Cada comprimido contém 50 mg de sumatriptano (na forma de succinato de sumatriptano). Cada comprimido contém 100 mg de sumatriptano (na forma de succinato de sumatriptano).
• Os outros componentes são: croscarmelose sódica, polissorbato 80, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio.

Como é o medicamento ApoMigra e que conteúdo tem a embalagem

ApoMigra comprimidos 50 mg:
Brancos a quase brancos, ovais, biconvexos, comprimidos não revestidos, com a inscrição 'C' de um lado e '33' do outro lado.
ApoMigra comprimidos 100 mg:
Brancos a quase brancos, ovais, biconvexos, comprimidos não revestidos, com a inscrição 'C' de um lado e '34' do outro lado.
O medicamento ApoMigra está disponível em blister contendo 4 ou 6 comprimidos em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Warszawa

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial EstateHal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca:
Sumatriptano Aurovitas
Itália:
Sumatriptano Aurobindo Italia
Malta:
Sumatriptano Aurobindo 50 mg/100 mg comprimidos
Polônia:
ApoMigra
Portugal:
Sumatriptano Aurovitas

Data da última atualização do folheto: 04/2021