Apo-doxan 4

Folheto informativo para o doente

Apo-Doxan 4, 4 mg, comprimidos
Doxazosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Apo-Doxan 4 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apo-Doxan 4
• 3. Como tomar Apo-Doxan 4
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Apo-Doxan 4
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Apo-Doxan 4 e para que é utilizado

Apo-Doxan 4 pertence a um grupo de medicamentos chamados alfa-adrenolíticos. Age dilatando os vasos sanguíneos, reduzindo a resistência periférica, o que leva à redução da pressão arterial.
Apo-Doxan 4 também é um antagonista dos receptores alfa-adrenérgicos localizados na próstata e na bexiga urinária. Reduz as desconfortáveis associdas à dificuldade de esvaziamento da bexiga e melhora os resultados dos exames urodinâmicos (relativos ao fluxo urinário).
Apo-Doxan 4 é indicado para o tratamento de:

• hipertensão arterial essencial,
• sintomas clínicos de hiperplasia prostática benigna (HPB).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apo-Doxan 4

Quando não tomar o medicamento Apo-Doxan 4

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a derivados da quinazolina (como a prazosina, terazosina), ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em doentes com hipotensão ortostática na história,
• em doentes com hiperplasia prostática benigna com concomitante congestão das vias urinárias superiores, infecções urinárias crônicas ou cálculos na bexiga urinária,
• em doentes com hipotensão arterial.

O medicamento Apo-Doxan 4 é contraindicado na monoterapia em doentes com retenção urinária, anuria sem insuficiência renal progressiva ou com ela.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apo-Doxan 4, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• No início do tratamento, pode ocorrer hipotensão ortostática caracterizada por tonturas, sensação de fraqueza, raramente desmaios. O médico pode recomendar o controlo da pressão arterial no início da terapia.
• Em doentes com doenças cardíacas graves (edema pulmonar devido à estenose da aorta ou estenose da válvula mitral, insuficiência cardíaca com alta capacidade minuto, insuficiência cardíaca direita devido à embolia pulmonar ou derrame pericárdico, insuficiência cardíaca esquerda com baixa pressão de enchimento), a redução rápida e significativa da pressão arterial pode causar agravamento dos sintomas da angina de peito.
• Em doentes com insuficiência hepática comprovada, a administração de doksazosina não é recomendada.
• Em doentes que tomam inibidores da PDE-5 (por exemplo, sildenafila, tadalafila, vardenafila - medicamentos utilizados na impotência), pois pode ocorrer hipotensão arterial sintomática.
• Podem ocorrer ereções prolongadas e dolorosas muito raramente. Nesse caso, deve contactar imediatamente o seu médico.
• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apo-Doxan 4, o médico pode realizar exames para excluir outras doenças, incluindo câncer de próstata, que pode causar sintomas semelhantes aos da hiperplasia prostática benigna.

Uso em doentes submetidos à cirurgia de catarata
Durante a cirurgia de catarata em alguns doentes que tomam atualmente ou anteriormente tamsulosina, foi observado o "síndrome da íris flácida intraoperatória" (uma variante do síndrome da pequena pupila). Antes da cirurgia, deve informar o oftalmologista sobre a ingestão de medicamentos alfa-adrenolíticos.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Apo-Doxan 4 em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois ainda não foi estabelecida a segurança e eficácia neste grupo etário.

Apo-Doxan 4 e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Apo-Doxan 4, se está tomando os seguintes medicamentos, pois podem alterar o efeito do medicamento Apo-Doxan 4:

• medicamentos chamados inibidores da PDE-5, utilizados no tratamento da disfunção erétil, por exemplo, sildenafila, tadalafila, vardenafila (ver ponto "Precauções e advertências");
• medicamentos que reduzem a pressão arterial;
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas ou fúngicas, por exemplo, claritromicina, itraconazol, cetoconazol, telitromicina, voriconazol;
• medicamentos utilizados no tratamento do HIV, por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;
• nefazodona, um medicamento utilizado no tratamento da depressão,
• medicamentos que dilatam os vasos ou nitratos (medicamentos utilizados em doenças cardíacas).

A ação hipotensora da doksazosina pode ser reduzida por:

• medicamentos do grupo dos AINE (anti-inflamatórios não esteroides),
• estrogênios,
• simpatomiméticos.

A doksazosina pode reduzir o efeito da dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminol, metoxamina e fenilefrina na pressão arterial, bem como nos vasos. Como não há dados sobre a interação com medicamentos que afetam o metabolismo hepático (por exemplo, cimetidina), é recomendada uma precaução especial ao administrar esses medicamentos com a doksazosina.
Nos estudos in vitro, não foi detectada qualquer interação da doksazosina com a ligação às proteínas plasmáticas da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina.
Durante a administração da doksazosina em estudos clínicos, não foi detectada qualquer interação com diuréticos tiazídicos, furosemida, beta-bloqueadores, AINE, antibióticos, medicamentos orais hipoglicemiantes (utilizados no diabetes), medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico e medicamentos anticoagulantes. A doksazosina pode aumentar a atividade da renina plasmática e a excreção de ácido vanilmandélico na urina. Isso deve ser considerado ao interpretar os resultados dos exames laboratoriais.
A doksazosina potencializa o efeito hipotensor de outros medicamentos alfa-adrenolíticos e outros medicamentos anti-hipertensivos.
Estudos clínicos demonstraram que a doksazosina tem um efeito benéfico sobre os lipídios, reduzindo significativamente a concentração total de triglicerídeos, colesterol total e fração LDL no plasma. O tratamento com doksazosina tem um efeito benéfico sobre a hipertensão arterial e a concentração de lipídios, reduzindo o risco de desenvolver doença coronariana.
Alguns doentes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos para hipertensão arterial ou hiperplasia prostática benigna podem experimentar tonturas ou sensação de vazio na cabeça, que podem ser causadas pela redução rápida da pressão arterial devido à mudança de posição do corpo ao sentar ou levantar. Alguns doentes experimentaram esses sintomas ao tomar medicamentos alfa-adrenolíticos com medicamentos utilizados na disfunção erétil (impotência). Para reduzir a possibilidade de ocorrerem esses sintomas, é recomendada a ingestão regular de doses diárias de medicamentos alfa-adrenolíticos antes de iniciar o uso de medicamentos para a disfunção erétil.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O uso da doksazosina não foi avaliado em mulheres grávidas.
A doksazosina passa para o leite materno em quantidades pequenas. As mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento, a menos que o médico decida de outra forma.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido às reações individuais à doksazosina, a capacidade de realizar atividades como conduzir veículos e operar máquinas, ou realizar tipos específicos de trabalho, durante os quais é necessário manter o equilíbrio, pode ser prejudicada, especialmente no início do tratamento, após o aumento da dose, mudança para outro medicamento ou ao consumir álcool.

O medicamento Apo-Doxan 4 contém lactose.

Se foi detectada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Apo-Doxan 4 contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Apo-Doxan 4

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Hipertensão arterial essencial
A dose inicial é de 1 mg uma vez ao dia. Dependendo da eficácia, após 1-2 semanas, o médico pode aumentar a dose para 2 mg de doksazosina uma vez ao dia, posteriormente para 4 mg de doksazosina uma vez ao dia, e finalmente para 8 mg de doksazosina uma vez ao dia. A dose média no tratamento de manutenção é de 2 a 4 mg de doksazosina uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 16 mg de doksazosina por dia.
Para iniciar o tratamento, é recomendado o seguinte esquema de dosagem:
dia 1-8: manhã - 1 mg de doksazosina
dia 9-14: manhã - 2 mg de doksazosina
Posteriormente, é recomendado aumentar a dose para a dose eficaz de manutenção.
Hiperplasia prostática benigna (HPB)
A dose inicial é de 1 mg uma vez ao dia. Se necessário, após 1-2 semanas, o médico pode aumentar a dose para 2 mg de doksazosina uma vez ao dia, e posteriormente para 4 mg de doksazosina uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 8 mg de doksazosina por dia.
Para iniciar o tratamento, é recomendado o seguinte esquema de dosagem:
dia 1-8: 1 mg de doksazosina uma vez ao dia
dia 9-14: 2 mg de doksazosina uma vez ao dia
Posteriormente, pode-se aumentar individualmente a dose para a dose eficaz de manutenção.

Uso do medicamento em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Apo-Doxan 4 em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pacientes com distúrbios da função renal

Não há necessidade de ajustar a dose do medicamento em pacientes com distúrbios da função renal. No entanto, a dose do medicamento deve ser a menor possível, e o aumento da dose deve ser feito sob controle rigoroso do médico.

Pacientes com distúrbios da função hepática

Deve-se ter precaução especial. Não há experiência clínica no uso do medicamento em pacientes com insuficiência hepática grave.

Pacientes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose do medicamento em pacientes idosos. No entanto, a dose do medicamento deve ser a menor possível, e o aumento da dose deve ser feito sob controle rigoroso do médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Apo-Doxan 4

Após a superdose, pode ocorrer hipotensão arterial.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Apo-Doxan 4, deve contactar o seu médico.
Dependendo dos sintomas, o médico pode aplicar o tratamento adequado. Como a doksazosina se liga às proteínas em 98%, a diálise como método de tratamento da superdose não é indicada.

Omissão da dose do medicamento Apo-Doxan 4

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Apo-Doxan 4, deve tomá-lo assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar a dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:
Efeitos indesejados frequentes(que podem ocorrer em mais de 1 em 100 doentes) Infecções do trato respiratório, infecções do trato urinário, sonolência, tonturas, dor de cabeça, distúrbios da acomodação, tonturas de origem labiríntica, palpitações, taquicardia, dor no peito, hipotensão arterial, hipotensão ortostática, edemas, bronquite, tosse, dispneia, rinite, dor abdominal, náuseas, secura na boca, vômitos, prurido, dor nas costas, dor muscular, cistite, incontinência urinária, sensação de necessidade aumentada de urinar, poliúria, fraqueza, sintomas semelhantes aos da gripe, edema generalizado, edema periférico.
Efeitos indesejados pouco frequentes(que podem ocorrer em mais de 1 em 1000 doentes) Reações alérgicas, anorexia, gota, aumento do apetite, ansiedade, insônia, nervosismo, agitação, depressão, instabilidade emocional, acidente vascular cerebral, hipoestesia, síncope, tremores, apatia, lacrimejamento, fotofobia, zumbido, infarto do miocárdio, síncope, angina de peito, insuficiência cardíaca, trombose, faringite, epistaxe, constipação, flatulência e eructação, vômitos, gastrite, enterite, diarreia, resultados anormais dos exames de função hepática, aumento da atividade das enzimas hepáticas, erupções cutâneas, dor articular, disúria, distúrbios da frequência urinária, hematúria, impotência, dor, febre, calafrios, edema facial, rubor, palidez, hipocalemia, aumento de peso.
Efeitos indesejados raros(que podem ocorrer em mais de 1 em 10 000 doentes) Distúrbios cerebrovasculares, edema da laringe, poliúria, hipoglicemia.
Efeitos indesejados muito raros(que podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes) Leucopenia, trombocitopenia, anemia, hipersensibilidade, rigidez muscular, distúrbios do paladar, pesadelos, perda de memória, tonturas ortostáticas, parestesia, visão turva, bradicardia, arritmias cardíacas, rubor, broncoespasmo, hepatite, icterícia, colestase, urticária, alopecia, erupções cutâneas, espasmos musculares, fraqueza muscular, distúrbios da micção, aumento da creatinina urinária e plasmática, poliúria, noctúria, ginecomastia, fadiga, mal-estar, hipotermia em doentes idosos.
Podem ocorrer ereções prolongadas e dolorosas. Deve procurar imediatamente um médico.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) Síndrome da íris flácida intraoperatória, ejaculação retrógrada.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 427, 4º andar, Rio de Janeiro, RJ, 20941-050, Brasil, Fone: +55 21 3461-3535, Fax: +55 21 3461-3536, site: www.anvisa.gov.br. Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Com a notificação de efeitos indesejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Apo-Doxan 4

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após ‘Validade’.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Apo-Doxan 4

• A substância ativa do medicamento é a doksazosina. Cada comprimido contém 4 mg de doksazosina na forma de mesilato de doksazosina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Apo-Doxan 4 e o que o pacote contém

Comprimidos brancos, convexos em ambos os lados, em forma de losango, com a inscrição “APO” de um lado e “D4” do outro.
O pacote contém 30 ou 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Portugal, Lda.

Rua da Cêrca, 3 - 1º
1150-013 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugal

Importer:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Portugal, Lda.

Telefone: +351 213 122 400

Data da última revisão do folheto: 05.2023