Apo-doxan 2

Folheto informativo para o paciente

Apo-Doxan 2, 2 mg, comprimidos
Doxazosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Apo-Doxan 2 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apo-Doxan 2
• 3. Como tomar Apo-Doxan 2
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Apo-Doxan 2
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Apo-Doxan 2 e para que é utilizado

Apo-Doxan 2 pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos alfa-adrenolíticos. Tem um efeito vasodilatador, reduzindo a resistência periférica, o que leva a uma redução da pressão arterial. Apo-Doxan 2 também é um antagonista dos receptores alfa-adrenérgicos localizados na próstata e na bexiga urinária. Reduz os sintomas associados à dificuldade de esvaziamento da bexiga e melhora os resultados dos exames urodinâmicos (relativos ao fluxo urinário).
Apo-Doxan 2 é indicado para o tratamento de:

• hipertensão arterial essencial,
• sintomas clínicos de hiperplasia prostática benigna (HPB).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apo-Doxan 2

Quando não tomar o medicamento Apo-Doxan 2

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a derivados da quinazolina (como a prazosina, terazosina), ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em pacientes com hipotensão ortostática na história,
• em pacientes com hiperplasia prostática benigna com concomitante congestão das vias urinárias superiores, infecções urinárias crônicas ou cálculos na bexiga urinária,
• em pacientes com hipotensão arterial.

O medicamento Apo-Doxan 2 é contraindicado na monoterapia em pacientes com retenção urinária, anuria sem insuficiência renal progressiva ou com ela.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apo-Doxan 2, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• No início do tratamento, pode ocorrer hipotensão ortostática caracterizada por tonturas, sensação de fraqueza, raramente desmaios. O médico pode recomendar o controle da pressão arterial no início da terapia.
• Em pacientes com doenças cardíacas graves (edema pulmonar devido à estenose da aorta ou da válvula mitral, insuficiência cardíaca com alta capacidade minuto, insuficiência cardíaca direita devido à embolia pulmonar ou derrame pericárdico, insuficiência cardíaca esquerda com baixa pressão de enchimento), a redução rápida e significativa da pressão arterial pode causar agravamento dos sintomas da angina de peito.
• Em pacientes com insuficiência hepática comprovada, a administração de doksazosina não é recomendada.
• Em pacientes que tomam inibidores da PDE-5 (por exemplo, sildenafila, tadalafila, vardenafila - medicamentos usados no tratamento da disfunção erétil), pois pode ocorrer hipotensão arterial sintomática.
• A ocorrência de ereções prolongadas e dolorosas pode ocorrer muito raramente. Nesse caso, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico.
• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apo-Doxan 2, o médico pode realizar exames para excluir outras doenças, incluindo câncer de próstata, que pode causar sintomas semelhantes aos da hiperplasia prostática benigna.Uso em pacientes submetidos à cirurgia de catarata Durante a cirurgia de catarata em alguns pacientes que tomam ou tomaram tamsulosina, foi observado o "síndrome da íris flácida" (uma variante do síndrome da pupilas pequenas). Antes da cirurgia, o paciente deve informar o oftalmologista sobre o uso de medicamentos alfa-adrenolíticos. O paciente deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Apo-Doxan 2 em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois ainda não foi estabelecida a segurança e eficácia nesse grupo etário.

Apo-Doxan 2 e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve perguntar ao médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Apo-Doxan 2 se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos, pois eles podem alterar o efeito do medicamento Apo-Doxan 2:

• medicamentos conhecidos como inibidores da PDE-5, usados no tratamento da disfunção erétil, por exemplo, sildenafila, tadalafila, vardenafila (ver ponto "Precauções e advertências");
• medicamentos que reduzem a pressão arterial;
• medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas ou fúngicas, por exemplo, claritromicina, itraconazol, cetoconazol, telitromicina, voriconazol;
• medicamentos usados no tratamento do HIV, por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;
• nefazodona, um medicamento usado no tratamento da depressão,
• medicamentos vasodilatadores ou nitratos (medicamentos usados nas doenças cardíacas).

A ação hipotensora da doksazosina pode ser reduzida por:

• medicamentos da classe dos AINEs (anti-inflamatórios não esteroides),
• estrogênios,
• simpatomiméticos.

A doksazosina pode reduzir a ação da dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminol, metoxamina e fenilefrina na pressão arterial, bem como nos vasos. Como não há dados sobre a interação com medicamentos que afetam o metabolismo hepático (por exemplo, cimetidina), é recomendável ter cuidado ao administrar esses medicamentos com a doksazosina.
Nos estudos in vitro, não foi detectado que a doksazosina afeta a ligação da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina às proteínas plasmáticas.
Durante a administração da doksazosina em estudos clínicos, não foi detectada interação com diuréticos tiazídicos, furosemida, beta-bloqueadores, AINEs, antibióticos, medicamentos orais hipoglicemiantes (usados no tratamento da diabetes), medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico e medicamentos anticoagulantes. A doksazosina pode aumentar a atividade da renina plasmática e a excreção de ácido vanilmandélico na urina. Isso deve ser considerado ao interpretar os resultados dos exames laboratoriais.
A doksazosina potencializa a ação hipotensora de outros medicamentos alfa-adrenolíticos e outros medicamentos anti-hipertensivos.
Estudos clínicos demonstraram que a doksazosina tem um efeito benéfico sobre os lipídios, reduzindo significativamente a concentração total de triglicerídeos, colesterol total e fração LDL no plasma. O tratamento com doksazosina tem um efeito benéfico sobre a hipertensão arterial e a concentração de lipídios, o que reduz o risco de desenvolver doença coronariana.
Alguns pacientes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos usados no tratamento da hipertensão arterial ou da hiperplasia prostática benigna podem experimentar tonturas ou sensação de vazio na cabeça, que podem ser causadas pela redução rápida da pressão arterial devido à mudança de posição do corpo ao sentar ou levantar. Alguns pacientes experimentaram esses sintomas ao tomar medicamentos alfa-adrenolíticos com medicamentos usados no tratamento da disfunção erétil (impotência). Para reduzir a possibilidade de ocorrência desses sintomas, é recomendável tomar regularmente as doses diárias de medicamentos alfa-adrenolíticos antes de iniciar o uso de medicamentos para a disfunção erétil.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O uso da doksazosina não foi avaliado em mulheres grávidas.
A doksazosina passa para o leite materno em pequenas quantidades. As mulheres que amamentam não devem tomar este medicamento, a menos que o médico decida de outra forma.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido às reações individuais à doksazosina, a capacidade de realizar atividades como conduzir veículos e operar máquinas, ou realizar tipos específicos de trabalho, durante os quais é necessário manter o equilíbrio, pode ser prejudicada, especialmente no início do tratamento, após o aumento da dose, mudança para outro medicamento ou ao consumir álcool.

O medicamento Apo-Doxan 2 contém lactose.

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Apo-Doxan 2 contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Apo-Doxan 2

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Hipertensão arterial essencial
A dose inicial é de 1 mg uma vez ao dia. Dependendo da eficácia, após 1-2 semanas, o médico pode aumentar a dose para 2 mg de doksazosina uma vez ao dia, depois para 4 mg de doksazosina uma vez ao dia, e finalmente para 8 mg de doksazosina uma vez ao dia. A dose média no tratamento de manutenção é de 2 a 4 mg de doksazosina uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 16 mg de doksazosina por dia.
Para iniciar o tratamento, é recomendado o seguinte esquema de dosagem:
dia 1-8: manhã - 1 mg de doksazosina
dia 9-14: manhã - 2 mg de doksazosina
Em seguida, é recomendável aumentar a dose para a dose eficaz de manutenção.
Hiperplasia prostática benigna (HPB)
A dose inicial é de 1 mg uma vez ao dia. Se necessário, após 1-2 semanas, o médico pode aumentar a dose para 2 mg de doksazosina uma vez ao dia, e depois para 4 mg de doksazosina uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada é de 8 mg de doksazosina por dia.
Para iniciar o tratamento, é recomendado o seguinte esquema de dosagem:
dia 1-8: 1 mg de doksazosina uma vez ao dia
dia 9-14: 2 mg de doksazosina uma vez ao dia
Em seguida, é possível aumentar individualmente a dose para a dose eficaz de manutenção.

Uso do medicamento em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Apo-Doxan 2 em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pacientes com distúrbios renais

Não há necessidade de ajustar a dose do medicamento em pacientes com distúrbios renais. No entanto, a dose do medicamento deve ser a menor possível, e o aumento da dose deve ser feito sob controle rigoroso do médico.

Pacientes com distúrbios hepáticos

Deve-se ter cuidado. Não há experiência clínica no uso do medicamento em pacientes com insuficiência hepática grave.

Pacientes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose do medicamento em pacientes idosos. No entanto, a dose do medicamento deve ser a menor possível, e o aumento da dose deve ser feito sob controle rigoroso do médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Apo-Doxan 2

Após a superdose, pode ocorrer hipotensão arterial.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Apo-Doxan 2, deve-se consultar um médico.
Dependendo dos sintomas, o médico pode aplicar o tratamento apropriado. Como a doksazosina se liga às proteínas em 98%, a diálise como método de tratamento da superdose não é indicada.

Omissão da dose do medicamento Apo-Doxan 2

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Apo-Doxan 2, deve tomá-lo assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar a dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Efeitos não desejados comuns(que podem ocorrer em mais de 1 em 100 pacientes) Infecções do trato respiratório, infecções do trato urinário, sonolência, tonturas, dor de cabeça, distúrbios da acomodação, tonturas de origem labiríntica, palpitações, taquicardia, dor no peito, hipotensão arterial, hipotensão ortostática, edemas, bronquite, tosse, dispneia, rinite, dor abdominal, náuseas, secura na boca, vômitos, prurido, dor nas costas, dor muscular, cistite, incontinência urinária, sensação de necessidade aumentada de urinar, poliúria, fraqueza, sintomas semelhantes aos da gripe, edema generalizado, edema periférico.
Efeitos não desejados não muito comuns(que podem ocorrer em mais de 1 em 1000 pacientes) Reações alérgicas, anorexia, gota, sede, aumento do apetite, ansiedade, insônia, nervosismo, agitação, depressão, instabilidade emocional, acidente vascular cerebral, parestesia, desmaios, tremores, apatia, lacrimejamento, fotofobia, zumbido, infarto do miocárdio, desmaios, angina de peito, insuficiência cardíaca, trombose, faringite, epistaxe, constipação, flatulência e borborismo, vômitos, gastrite, enterite, diarreia, resultados anormais dos exames de função hepática, aumento da atividade das enzimas hepáticas, erupções cutâneas, dor articular, disúria, distúrbios da frequência urinária, hematúria, impotência, dor, febre, calafrios, rubor, palidez, hipocalemia, aumento de peso.
Efeitos não desejados raros(que podem ocorrer em mais de 1 em 10 000 pacientes) Distúrbios cerebrovasculares, edema de glote, poliúria, hipoglicemia.
Efeitos não desejados muito raros(que podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes) Leucopenia, trombocitopenia, anemia, hipersensibilidade, rigidez muscular, distúrbios do paladar, pesadelos, perda de memória, tonturas ortostáticas, parestesia, visão turva, bradicardia, arritmias cardíacas, rubor, broncoespasmo, hepatite, icterícia, colestase, urticária, alopecia, erupções cutâneas, espasmos musculares, fraqueza muscular, distúrbios da micção, aumento da creatinina urinária e plasmática, aumento da diurese, noctúria, ginecomastia, fadiga, mal-estar, hipotermia em pacientes idosos.
Erupção prolongada e dolorosa. Deve-se procurar imediatamente um médico.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) Síndrome da íris flácida, ejaculação retrógrada.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto. Com a notificação dos efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Apo-Doxan 2

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta após 'Prazo de validade'.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Apo-Doxan 2

• A substância ativa do medicamento é a doksazosina. Cada comprimido contém 2 mg de doksazosina na forma de mesilato de doksazosina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Apo-Doxan 2 e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos, convexos em ambos os lados, em forma de cápsulas, com a inscrição "APO" de um lado e "D2" do outro.
A embalagem contém 30 comprimidos.

Responsável e fabricante/importador

Responsável:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Varsóvia
Polônia

Fabricante:

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugal

Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o responsável:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel.: (22) 311 20 00

Data da última atualização do folheto: 05.2023