Apo-atorva

Folheto informativo para o utilizador

Apo-Atorva, 30 mg, comprimidos revestidos
Apo-Atorva, 60 mg, comprimidos revestidos
Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Apo-Atorva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Apo-Atorva
• 3. Como tomar Apo-Atorva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Apo-Atorva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Apo-Atorva e para que é utilizado

Apo-Atorva pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras)
no organismo.
O medicamento Apo-Atorva é utilizado para reduzir os níveis de lípidos, como o colesterol e os triglicéridos,
no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. O medicamento Apo-Atorva
também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar Apo-Atorva

Quando não tomar Apo-Atorva

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática;
• se a doente estiver em idade fértil e não estiver a usar métodos contraceptivos eficazes;
• se a doente estiver grávida ou planeia engravidar;
• se a doente estiver a amamentar;
• se estiver a tomar a combinação de glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Apo-Atorva, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeira:

• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um antibiótico), por via oral ou injeção. A administração concomitante de ácido fusídico e Apo-Atorva pode levar a distúrbios musculares graves (rabdomiólise);
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral hemorrágico, ou se tiver pequenas cavidades no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior;
• se o doente tiver distúrbios renais;
• se o doente tiver hipotireoidismo;
• se o doente tiver dores musculares ou distúrbios musculares recorrentes ou não explicados, ou se tiver tido distúrbios musculares no passado ou em familiares;
• se o doente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4);
• se o doente tiver tido distúrbios musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente tiver tido doenças hepáticas no passado;
• se o doente tiver mais de 70 anos.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, o médico pode pedir um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com Apo-Atorva e, possivelmente, durante o tratamento, para monitorizar o risco de efeitos secundários musculares. É conhecido que o risco de efeitos secundários musculares, como a rabdomiólise, é maior quando são tomados certos medicamentos (ver ponto 2 "Apo-Atorva e outros medicamentos”).
Deve também informar o médico ou farmacêutico se o doente sentir fraqueza muscular contínua. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames e tratamentos adicionais.
Enquanto estiver a tomar este medicamento, os doentes com diabetes ou que estejam em risco de desenvolver diabetes serão monitorizados de perto. O risco de desenvolver diabetes é mais provável se o doente tiver níveis elevados de glicose e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.

Apo-Atorva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem alterar a ação de Apo-Atorva ou a ação desses medicamentos pode ser alterada por Apo-Atorva. Este tipo de interação pode causar uma redução na eficácia de um ou ambos os medicamentos. Ao mesmo tempo, pode aumentar o risco de efeitos secundários graves, incluindo a rabdomiólise, uma condição muscular grave descrita no ponto 4.

• Medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina.
• Alguns antibióticos e antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
• Outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina.
• Alguns medicamentos chamados antagonistas do cálcio, usados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona.
• Medicamentos usados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir,

indinavir, darunavir, combinação de tipranavir e ritonavir, etc.

• Alguns medicamentos usados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e combinação de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Outros medicamentos com os quais se sabe que interagem com Apo-Atorva incluem a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (um medicamento antiepiléptico usado para tratar a epilepsia), cimetidina (usada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um medicamento analgésico), colchicina (usada para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (usados para tratar a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio).
• Medicamentos disponíveis sem receita médica: extrato de mil-folhas.
• Se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente a tomada de Apo-Atorva. O médico informará quando pode retomar a tomada de Apo-Atorva. A tomada de Apo-Atorva com ácido fusídico pode, raramente, causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise no ponto 4.
• 4.
• daptomicina (um medicamento usado para tratar infecções cutâneas e de partes moles, bem como infecções bacterianas no sangue).

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Apo-Atorva com alimentos e bebidas

Informações sobre a tomada de Apo-Atorva podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve beber mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores podem alterar a ação de Apo-Atorva.
Álcool
Enquanto estiver a tomar este medicamento, deve evitar beber álcool em excesso. Para obter mais informações, ver ponto 2 “Precauções e advertências”.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar Apo-Atorva se estiver grávida ou se planeia engravidar.
Não deve tomar Apo-Atorva se estiver em idade fértil, a menos que esteja a usar métodos contraceptivos eficazes.
Não deve tomar Apo-Atorva se estiver a amamentar.
A segurança da atorvastatina durante a gravidez ou amamentação não foi estabelecida.
Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Em geral, este medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o doente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de conduzir. Não deve usar ferramentas ou máquinas se a tomada de Apo-Atorva afetar a sua capacidade de operá-las.
Apo-Atorva contém lactose monohidratada e lecitina de soja.
Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém lecitina de soja. Não deve tomar este medicamento se tiver hipersensibilidade conhecida à soja ou a nozes.

Apo-Atorva contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é essencialmente “livre de sódio”.

3. Como tomar Apo-Atorva

Antes de iniciar o tratamento, o médico pode recomendar uma dieta com baixo teor de colesterol, que deve ser continuada durante o tratamento com Apo-Atorva.
A dose inicial usual de Apo-Atorva para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada pelo médico até uma dose adequada para o doente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de Apo-Atorva é de 80 mg por dia.
Os comprimidos de Apo-Atorva devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.
Este medicamento deve sempre ser tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento com Apo-Atorva é determinada pelo médico.

Se o doente sentir que a ação de Apo-Atorva é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Tomada de mais de uma dose de Apo-Atorva

Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos de Apo-Atorva do que a dose diária usual, deve contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselho.

Omissão de uma dose de Apo-Atorva

Se o doente esquecer uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Apo-Atorva

Se o doente tiver mais alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Apo-Atorva pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Raro(pode afetar até 1 em 1000 doentes):

• reações alérgicas graves que causam inchaço do rosto, língua e garganta, e podem causar dificuldade em respirar;
• doenças graves com descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, na boca, nos olhos, nos órgãos genitais e com febre. Erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, que pode ser bolhosa, especialmente nas palmas das mãos e nas plantas dos pés;
• fraqueza muscular, sensibilidade muscular, urina de cor castanho-avermelhada, dor ou ruptura muscular, especialmente se o doente se sentir mal ou tiver febre alta; pode ser devido à decomposição muscular (rabdomiólise). A decomposição muscular pode não ser reversível, mesmo que o doente pare de tomar a atorvastatina. Pode ser fatal e causar distúrbios renais.
  Muito raro(pode afetar até 1 em 10 000 doentes):

sangramento ou hematomas inesperados ou anormais, que podem indicar distúrbios da função hepática. Nesse caso, deve contactar o médico o mais rápido possível;

• síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros efeitos secundários possíveis de Apo-Atorva:

Efeitos secundários frequentes(podem afetar até 1 em 10 doentes):

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal;
• reações alérgicas;
• aumento dos níveis de glicose no sangue (se o doente tiver diabetes, deve controlar cuidadosamente os níveis de glicose no sangue), aumento da atividade da creatina quinase;
• dor de cabeça;
• náuseas, constipação, inchaço com flatulência, dispepsia, diarreia;
• dor nas articulações, dor muscular e dor nas costas;
• resultados de exames de sangue que indicam anormalidades na função hepática.

Efeitos secundários pouco frequentes(podem afetar até 1 em 100 doentes):

• perda de apetite (anorexia), aumento de peso, diminuição dos níveis de glicose no sangue (se o doente tiver diabetes, deve controlar cuidadosamente os níveis de glicose no sangue);
• pesadelos, insónia;
• tontura, formigamento ou sensação de queimadura nos dedos das mãos e pés, diminuição da sensibilidade à dor ou ao toque, alterações no paladar, perda de memória;
• visão turva;
• zumbido nos ouvidos e (ou) cabeça;
• vômitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (inflamação do pâncreas);
• hepatite;
• erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo;
• dor no pescoço, fadiga muscular;
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nas pernas, febre alta;
• presença de glóbulos brancos na urina.

Efeitos secundários raros(podem afetar até 1 em 1000 doentes):

• distúrbios da visão;
• sangramento ou hematomas inesperados;
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos);
• lesões nos tendões;
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenoide)
• manchas roxas na pele (sintomas de vasculite).

Efeitos secundários muito raros(podem afetar até 1 em 10 000 doentes):

• reações alérgicas - sintomas podem incluir respiração ofegante e dor ou sensação de aperto no peito, inchaço dos olhos, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar, perda de consciência;
• perda de audição;
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens e mulheres).

Efeitos secundários com frequência desconhecida:

• fraqueza muscular persistente;
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios); miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos). Deve falar com o médico se o doente tiver fraqueza nos braços ou pernas, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Efeitos secundários possíveis observados com algumas estatinas (medicamentos da mesma classe):

• distúrbios sexuais;
• depressão;
• dificuldade em respirar, incluindo tosse prolongada e (ou) falta de ar ou febre;
• diabetes; É mais provável se o doente tiver níveis elevados de glicose e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o doente durante o tratamento com este medicamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos, Av. Jerozolimskie 181c, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Apo-Atorva

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atorvastatina Aurovitas

• O princípio ativo do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 30 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada). Cada comprimido revestido contém 60 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada).
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido:manitol, copovidona, carbonato de sódio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina silicificada (que contém dióxido de silício coloidal anidro e celulose microcristalina), lactose monohidratada, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio;
  revestimento do comprimido:álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Como é o medicamento Apo-Atorva e que contenções o pacote tem

Apo-Atorva, 30 mg
Comprimidos revestidos brancos, redondos [10,1 mm], com a inscrição “N” de um lado e “30” do outro.
Apo-Atorva, 60 mg
Comprimidos revestidos brancos, ovais [17,6 mm x 9,3 mm], com a inscrição “N” de um lado e “60” do outro.
Tamanhos do pacote:
Blisters de folha PA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão
28, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Varsóvia

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.,
Rua João de Deus, no 19,
Venda Nova, 2700-487 Amadora,
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países Baixos:

Atorvastatina Aurobindo 30 mg/ 60 mg, comprimidos revestidos

Alemanha:

Atorvastatina PUREN 30 mg/60 mg comprimidos revestidos

Polónia

Apo-Atorva

Data da última revisão do folheto: 10.2024