Apo-atorva

Folheto informativo para o utilizador

Apo-Atorva, 30 mg, comprimidos revestidos
Apo-Atorva, 60 mg, comprimidos revestidos
Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Apo-Atorva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apo-Atorva
• 3. Como tomar Apo-Atorva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Apo-Atorva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Apo-Atorva e para que é utilizado

O Apo-Atorva pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras)
no organismo.
O medicamento Apo-Atorva é utilizado para reduzir a concentração de lípidos, como o colesterol e os triglicerídeos,
no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. O medicamento Apo-Atorva
também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que a concentração de colesterol seja normal. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apo-Atorva

Quando não tomar o medicamento Apo-Atorva

• se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) à atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente tiver apresentado resultados anormais não explicados nos testes de função hepática;
• se a doente estiver em idade fértil e não estiver a usar métodos contraceptivos eficazes;
• se a doente estiver grávida ou planeia engravidar;
• se a doente estiver a amamentar;
• se estiver a tomar a combinação de glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Apo-Atorva, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeira:

• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um antibiótico), por via oral ou injeção. A administração concomitante de ácido fusídico e medicamento Apo-Atorva pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise);
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral hemorrágico, ou se tiver pequenos espaços com líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior;
• se o doente tiver problemas renais;
• se o doente tiver hipotireoidismo;
• se o doente tiver tido problemas musculares recorrentes ou não explicados, ou se tiver tido problemas musculares no passado;
• se o doente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo em alguns casos a fraqueza dos músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas podem piorar os sintomas da doença ou causar miastenia;
• se o doente tiver tido problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem a concentração de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente tiver tido doenças hepáticas no passado;
• se o doente tiver mais de 70 anos.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, o médico pode pedir um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Apo-Atorva e possivelmente durante o tratamento, para monitorizar o risco de efeitos secundários musculares. É conhecido que o risco de efeitos secundários musculares, como a rabdomiólise, é maior quando são tomados certos medicamentos (ver ponto 2 "Medicamento Apo-Atorva e outros medicamentos").
Também deve informar o seu médico ou farmacêutico se tiver fraqueza muscular contínua. Pode ser necessário realizar exames adicionais e tratar essa condição.
Enquanto estiver a tomar este medicamento, os doentes com diabetes ou que estejam em risco de desenvolver diabetes serão monitorizados de perto. O risco de desenvolver diabetes é mais provável se o doente tiver níveis elevados de glicose e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.

Medicamento Apo-Atorva e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Apo-Atorva ou a ação desses medicamentos pode ser alterada pelo medicamento Apo-Atorva. Este tipo de interação pode causar uma redução na eficácia de um ou ambos os medicamentos. Além disso, pode aumentar o risco de efeitos secundários graves, incluindo a rabdomiólise, uma condição muscular grave descrita no ponto 4.

• Medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina.
• Alguns antibióticos e medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
• Outros medicamentos que reduzem a concentração de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina.
• Alguns medicamentos chamados antagonistas do cálcio, utilizados para a angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona.
• Medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir,

indinavir, darunavir, combinação de tipranavir e ritonavir, etc.

• Alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e combinação de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Outros medicamentos com os quais se sabe que interagem com o medicamento Apo-Atorva incluem a ezetimiba (que reduz a concentração de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), contraceptivos orais, a stiripentol (um medicamento antiepiléptico), a cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), a fenazona (um medicamento analgésico), a colchicina (utilizada para tratar a gota) e medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (utilizados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio).
• Medicamentos disponíveis sem receita médica: a erva-de-são-joão.
• Se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Apo-Atorva. O médico informará quando pode retomar a tomada do medicamento Apo-Atorva. A tomada concomitante do medicamento Apo-Atorva e ácido fusídico pode causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise no ponto 4.
• 4.
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções cutâneas e de tecidos moles e infecções bacterianas no sangue).

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

Medicamento Apo-Atorva com alimentos e bebidas

Informações sobre a tomada do medicamento Apo-Atorva podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve beber mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores podem alterar a ação do medicamento Apo-Atorva.
Álcool
Enquanto estiver a tomar este medicamento, deve evitar beber quantidades excessivas de álcool. Para obter mais informações, ver ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Apo-Atorva se estiver grávida ou se planeia engravidar.
Não deve tomar o medicamento Apo-Atorva se estiver em idade fértil, a menos que esteja a usar métodos contraceptivos eficazes.
Não deve tomar o medicamento Apo-Atorva se estiver a amamentar.
A segurança do uso da atorvastatina durante a gravidez ou amamentação não foi estabelecida.
Deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em geral, este medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, o doente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de conduzir. Não deve utilizar ferramentas ou máquinas se a tomada do medicamento afetar a sua capacidade de as utilizar.
O medicamento Apo-Atorva contém lactose monohidratada e lecitina de soja.
Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém lecitina de soja. Não deve tomar este medicamento se tiver hipersensibilidade conhecida à soja ou a nozes.

O medicamento Apo-Atorva contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Apo-Atorva

Antes de iniciar o tratamento, o médico pode recomendar uma dieta com baixo teor de colesterol, que deve ser mantida durante o tratamento com o medicamento Apo-Atorva.
A dose inicial usual do medicamento Apo-Atorva para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada pelo médico até uma dose adequada para o doente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima do medicamento Apo-Atorva é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento Apo-Atorva devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento com o medicamento Apo-Atorva

O médico determinará a duração do tratamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apo-Atorva

Se acidentalmente tomar mais comprimidos do que a dose diária usual, deve contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da tomada do medicamento Apo-Atorva

Se esquecer de tomar uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Apo-Atorva

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Apo-Atorva pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Raro(pode afetar até 1 em 1000 doentes):

• reações alérgicas graves que causam inchaço da face, língua e garganta e podem causar dificuldade em respirar;
• doenças graves com pele descamativa e inchaço, bolhas na pele, na boca, nos olhos, nos genitais e com febre. Erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, que pode ser bolhosa, especialmente nas palmas das mãos e nas plantas dos pés;
• fraqueza muscular, sensibilidade muscular, urina com cor vermelho-acastanhada, dor ou ruptura muscular, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre alta; pode ser devido à decomposição muscular (rabdomiólise). A rabdomiólise não sempre é reversível, mesmo que o doente interrompa a tomada da atorvastatina. Pode ser fatal e causar problemas renais.
  Muito raro(pode afetar até 1 em 10 000 doentes):

sangramento ou hematoma inesperados ou anormais, que podem indicar problemas hepáticos. Nesse caso, deve contactar o médico o mais rápido possível;

• síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artrite e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros efeitos secundários possíveis do medicamento Apo-Atorva:

Efeitos secundários frequentes(podem afetar até 1 em 10 doentes):

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal;
• reações alérgicas;
• aumento da glicose no sangue (se o doente tiver diabetes, deve controlar a glicose no sangue com cuidado), aumento da creatina quinase;
• dor de cabeça;
• náuseas, constipação, inchaço com flatulência, dispepsia, diarreia;
• dor nas articulações, dor muscular e dor nas costas;
• resultados de exames de sangue que indicam anormalidades na função hepática.

Efeitos secundários pouco frequentes(podem afetar até 1 em 100 doentes):

• perda de apetite (anorexia), aumento de peso, redução da glicose no sangue (se o doente tiver diabetes, deve controlar a glicose no sangue com cuidado);
• pesadelos, insónia;
• tontura, formigamento ou sensação de queimadura nos dedos das mãos e pés, redução da sensibilidade ao dolor ou ao toque, alterações no paladar, perda de memória;
• visão turva;
• zumbido nos ouvidos e (ou) cabeça;
• vômitos, arrotos, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (inflamação do pâncreas);
• hepatite;
• erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo;
• dor no pescoço, fadiga muscular;
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nas pernas, febre alta;
• presença de glóbulos brancos na urina.

Efeitos secundários raros(podem afetar até 1 em 1000 doentes):

• alterações na visão;
• sangramento ou hematoma inesperados;
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos);
• lesões nos tendões;
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lupus-like)
• manchas roxas na pele (sintomas de vasculite).

Efeitos secundários muito raros(podem afetar até 1 em 10 000 doentes):

• reações alérgicas - sintomas podem incluir respiração ofegante e dor ou sensação de aperto no peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar, perda de consciência;
• perda de audição;
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens e mulheres).

Efeitos secundários com frequência desconhecida:

• fraqueza muscular persistente;
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo em alguns casos a fraqueza dos músculos respiratórios); miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza dos músculos oculares). Deve falar com o médico se o doente tiver fraqueza nos braços ou pernas, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Efeitos secundários possíveis observados com algumas estatinas (medicamentos da mesma classe):

• distúrbios sexuais;
• depressão;
• dificuldade em respirar, incluindo tosse prolongada e (ou) falta de ar ou febre;
• diabetes; É mais provável se o doente tiver níveis elevados de glicose e gorduras no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o doente durante o tratamento com este medicamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]), site: www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Apo-Atorva

Deve conservar o medicamento em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Apo-Atorva

• O princípio ativo do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 30 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada). Cada comprimido revestido contém 60 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada).
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido:manitol, copovidona, carbonato de sódio, croscarmelosa sódica, celulose microcristalina silicificada (que contém dióxido de silício coloidal anidro e celulose microcristalina), lactose monohidratada, lauril sulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio;
  revestimento do comprimido:álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Como é o medicamento Apo-Atorva e que embalagens estão disponíveis

Apo-Atorva, 30 mg
Comprimidos revestidos brancos, redondos [10,1 mm], com a inscrição "N" de um lado e "30" do outro.
Apo-Atorva, 60 mg
Comprimidos revestidos brancos, ovais [17,6 mm x 9,3 mm], com a inscrição "N" de um lado e "60" do outro.
Tamanhos da embalagem:
Blisters de folha PA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão
28, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cidade, n.º 4 - 1.º andar, fração B
1050-082 Lisboa

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.,
Rua João de Deus, n.º 19,
Venda Nova, 2700-487 Amadora,
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Países Baixos:
Atorvastatine Aurobindo 30 mg/ 60 mg, filmomhulde tabletten
Alemanha:
Atorvastatin PUREN 30 mg/60 mg Filmtabletten
Polónia
Apo-Atorva

Data da última revisão do folheto: 10.2024