Ancotil

Folheto informativo para o utilizador

Ancotil, 10 mg/ml, solução para infusão

Flucitosina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ancotil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ancotil
• 3. Como tomar Ancotil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ancotil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ancotil e para que é utilizado

Ancotil é um medicamento antifúngico. Actua contra certas espécies de fungos, nomeadamente contra leveduras do género Candidae espécies Cryptococcus neoformans, bem como contra fungos que causam cromoblastomicose (uma infecção fúngica crónica e subcutânea).
A maioria das estirpes de leveduras isoladas na Europa a partir de doentes não tratados previamente são sensíveis à flucitosina - a substância activa do medicamento Ancotil.
Ancotil é utilizado no tratamento de doenças fúngicas: candidíase generalizada, criptococose e cromoblastomicose em adultos e criptococose e cromoblastomicose em crianças.
Ancotil é frequentemente utilizado em conjunto com anfotericina B, pois a acção combinada destes medicamentos contra muitos fungos é significativamente mais forte do que a soma das acções de cada um deles.
No tratamento da meningite criptocócica e da candidíase sistémica grave, recomenda-se o tratamento combinado com anfotericina B. Ancotil pode ser utilizado em doentes com sistema imunitário normal ou debilitado.

2. Informações importantes antes de tomar Ancotil

Quando não tomar Ancotil

• Se o doente for alérgico (hipersensível) à flucitosina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar qualquer medicamento antiviral da classe dos nucleósidos, como ganciclovir, valganciclovir, brivudina, sorivudina ou seus análogos (ver também "Ancotil e outros medicamentos").
• Se o doente não tiver atividade da enzima desidrogenase dihidropirimidina (DPD) (deficiência total de DPD).
• Em mulheres que amamentam (ver também "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Quando ter cuidado ao tomar Ancotil

• Se o doente tiver insuficiência renal.
• Se o doente tiver distúrbios da função hepática.
• Se o doente tiver distúrbios da composição sanguínea ou da função da medula óssea. Antes e durante o tratamento com Ancotil, o médico pode prescrever análises sanguíneos para controlar a função renal, hepática e da medula óssea.

Mulheres em idade fértil
Se a doente estiver em idade fértil, deve usar um método anticoncepcional eficaz durante e por um mês apósa conclusão do tratamento com Ancotil. Este medicamento pode causar malformações fetais.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Homens
O doente (e sua parceira em idade fértil) deve usar um método anticoncepcional eficaz durante e por três meses apósa conclusão do tratamento com Ancotil. Este medicamento pode causar malformações fetais.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Ancotil e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isto é especialmente importante para os seguintes medicamentos.

• A administração concomitante de medicamentos antivirais da classe dos nucleósidos, como ganciclovir, valganciclovir, brivudina, sorivudina e seus análogos, é contraindicada, pois pode aumentar o risco de efeitos não desejados associados ao Ancotil (ver também "Quando não tomar Ancotil").
• Citostáticos (medicamentos anticâncer). Durante o tratamento com Ancotil, pode ocorrer leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue periférico), pelo que é necessária uma monitorização cuidadosa e frequente (até diária) do hemograma durante a administração concomitante de citostáticos.
• Medicamentos que reduzem a filtração glomerular nos rins. Podem causar um aumento da concentração de flucitosina no sangue. Se estes medicamentos forem administrados concomitantemente com a flucitosina, é necessária uma monitorização regular da função renal e um ajuste adequado da dose do medicamento.
• Arabinosido de citosina (medicamento anticâncer) pode inibir a actividade antifúngica do Ancotil.
• Medicamentos que contenham fenitoína (utilizados no tratamento da epilepsia). A fluorouracila administrada por via intravenosa em conjunto com a fenitoína pode causar um aumento da sua concentração no sangue, levando a sintomas de toxicidade. Isto é também relevante para o Ancotil, pois a flucitosina é metabolizada em fluorouracila.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Ancotil pode causar malformações fetais. Por isso, não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou em mulheres em idade fértil que não usem um método anticoncepcional eficaz. Em situações de risco de vida, o médico pode decidir administrar o medicamento a uma mulher grávida. A doente e o feto ou recém-nascido serão então submetidos a exames adicionais durante a gravidez e após o parto.
A administração do medicamento durante a amamentação é contraindicada. O médico decidirá se a doente deve interromper a amamentação ou abster-se de tomar o produto Ancotil, tendo em conta os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.
Anticonceção em homens e mulheres
Ancotil pode causar malformações fetais. Por isso, durante o tratamento com Ancotil, deve usar um método anticoncepcional eficaz para evitar a gravidez da doente que toma o medicamento ou da parceira do homem tratado com este medicamento.
Mulheres em idade fértil durante e por um mês apósa conclusão do tratamento com Ancotil devem usar um método anticoncepcional eficaz. Homens (e suas parceiras em idade fértil) devem usar um método anticoncepcional eficaz durante e por três meses apósa conclusão do tratamento com Ancotil.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Ancotil contém sódio

O medicamento contém 34,5 mmol (794 mg) de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco (250 ml) de medicamento. Isto corresponde a 40% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento contém 96,6 mmol (2220 mg) de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada dose diária máxima de medicamento (700 ml de solução para infusão para um adulto com 70 kg de peso). Isto corresponde a 111% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Em caso de administração de 700 ml de solução para infusão por dia ou mais em um adulto com 70 kg de peso, os doentes devem contactar o médico ou farmacêutico. Isto é especialmente importante para doentes que tomam o medicamento diariamente e por um longo período, especialmente para doentes em dieta com baixo teor de sódio.
Ao calcular a ingestão de água e eletrólitos, especialmente em doentes com função renal alterada, insuficiência cardíaca e distúrbios eletrolíticos, deve ter em conta a quantidade de água e sódio que recebem com o medicamento Ancotil.

3. Como tomar Ancotil

Ancotil deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico.
O medicamento Ancotil é administrado exclusivamente por pessoal médico qualificado sob supervisão de um médico. As informações detalhadas sobre a dosagem e a administração do medicamento Ancotil estão indicadas no final deste folheto, no ponto "Informações para profissionais de saúde".

Administração em crianças e jovens

Existem dados clínicos sobre a administração do medicamento Ancotil em crianças, mas são insuficientes para determinar as recomendações de dosagem para este grupo etário. Se o médico prescrever o medicamento a uma criança, também determinará a dosagem mais adequada.
Devido ao período mais longo de eliminação da flucitosina em doentes pediátricos, especialmente nos mais jovens, durante a administração da flucitosina pode ocorrer um aumento da concentração no sangue. Por isso, durante o tratamento da criança, será realizado um controlo regular da concentração de flucitosina no sangue.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Ancotil

Em caso de administração de uma dose excessiva de Ancotil, podem ocorrer efeitos não desejados, especialmente distúrbios da composição sanguínea, e quando a administração de doses elevadas for prolongada, pode ocorrer diarreia, náuseas, vómitos e distúrbios da função hepática.
Estes sintomas geralmente desaparecem rapidamente após a redução da dose ou a interrupção do medicamento.

Omissão da administração de Ancotil

Em caso de omissão de uma dose do medicamento no horário previsto, o pessoal médico deve administrá-la o mais rapidamente possível. No entanto, se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração de Ancotil

A interrupção da administração de Ancotil pode levar a um agravamento da doença para a qual está a ser utilizado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Ancotil pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Abaixo estão listados os efeitos não desejados que podem ocorrer durante a administração de Ancotil.
A frequência exacta da ocorrência é desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

• Náuseas, vómitos e diarreia passageiros.
• Erupções cutâneas passageiras.
• Hepatite, necrose de células hepáticas; em casos isolados, observou-se lesão hepática aguda, que pode levar à morte em alguns doentes.
• Convulsões, dores de cabeça e tonturas, sonolência excessiva.
• Alucinações, confusão.
• Lesão do músculo cardíaco.
• Reações alérgicas, síndrome de Lyell (caracterizada por bolhas grandes e flácidas na pele).
• Distúrbios transitórios da actividade de enzimas hepáticos (dependentes da dose do medicamento).
• Alterações no hemograma, relacionadas com a inibição da função da medula óssea, principalmente leucopenia (diminuição da concentração de glóbulos brancos no sangue periférico) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) - estas alterações ocorrem principalmente em doentes com insuficiência renal, nos quais a flucitosina pode atingir concentrações elevadas no sangue, bem como em doentes que tomam anfotericina B concomitantemente; em casos isolados, a inibição da função da medula óssea pode ser irreversível e levar à morte em doentes que tinham previamente uma inibição da função do sistema imunitário.

Se o doente apresentar os seguintes sintomas: alucinações, convulsões, sonolência excessiva, confusão, icterícia, facilidade para pegar infecções e dificuldade para sarar feridas, tendência para sangramentos, edemas, dispneia, formação de bolhas grandes na pele, deve interromper a administração de Ancotil e consultar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da Internet: https://smz.zdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ancotil

Conservar a uma temperatura entre 18°C e 25°C.
A conservação a uma temperatura abaixo de 18°C pode causar a precipitação do produto. O sedimento dissolve-se após aquecimento a uma temperatura máxima de 80°C durante 30 minutos.
A conservação por um longo período a uma temperatura acima de 25°C pode causar a transformação do produto em citostático - 5-fluorouracila (este fenómeno não é visível).
Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Ancotil

• A substância activa do medicamento é a flucitosina. 1 ml de solução contém 10 mg de flucitosina.
• Os outros componentes do medicamento são: cloreto de sódio, trometamol, ácido clorídrico 25%, água para injecção.

Como é Ancotil e que conteúdo tem o pacote

No pacote de cartão, encontra-se 5 frascos de vidro incolor, fechados com um rolha de borracha e protegidos por uma cápsula de alumínio, contendo cada um 250 ml de solução.

Responsável pelo medicamento

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polónia

Data da última actualização do folheto:

(logótipo do responsável pelo medicamento)

Informações para profissionais de saúde

Medicamento para administração intravenosa

A flucitosina é administrada por infusão rápida (20 a 40 minutos) quatro vezes por dia, exactamente a cada seis horas.
Deve ter em conta as recomendações oficiais para a utilização correcta de medicamentos antifúngicos.
Conteúdo de sódio
Um litro de produto Ancotil contém 138 mmol de sódio. Ao calcular a ingestão de água e eletrólitos em doentes com função renal alterada, insuficiência cardíaca e distúrbios eletrolíticos, deve ter em conta a quantidade de água e sódio que recebem com o produto Ancotil.
Dosagem em doentes adultos com função renal normal
A dose única padrão de flucitosina é de 25 mg/kg de peso corporal, administrada quatro vezes por dia.
A dose diária é de 100 mg/kg de peso corporal. A fase de indução do tratamento deve durar entre 2 a 4 semanas.
Em infecções fúngicas subagudas e crónicas, o tratamento geralmente dura mais tempo. O tratamento antifúngico de manutenção deve ser subsequentemente continuado, por exemplo, com a utilização de azóis sistémicos antifúngicos. Na candidíase urinária, geralmente é suficiente o tratamento durante 7-10 dias.
Durante a administração da flucitosina, é recomendável medir a sua concentração no sangue e, se necessário, ajustar a dose para garantir concentrações máximas no soro entre 40-60 μg/ml.
Devido ao risco de desenvolvimento de resistência, a flucitosina é geralmente administrada em conjunto com anfotericina B.
Dosagem em doentes com insuficiência renal
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Clareira de creatinina
Intervalo entre a administração de doses únicas do produto, com 25 mg/kg de peso corporal.
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40-20 ml/min
12 horas
20-10 ml/min
24 horas
Abaixo de 10 ml/min
12 horas após a administração da primeira dose, é determinada a concentração de flucitosina no soro. As doses subsequentes são administradas com uma frequência que permita manter uma concentração terapêutica de flucitosina no soro entre 25 e 50 μg/ml.
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Tratamento combinado com anfotericina B
Com base em estudos experimentais, foi estabelecido que a flucitosina com anfotericina B tem uma acção sinérgica, ou pelo menos aditiva.
Estudos clínicos também confirmaram a maior eficácia do tratamento combinado.
É possível reduzir a dose e os efeitos não desejados da anfotericina B, bem como reduzir o tempo de tratamento. A acção combinada destes dois medicamentos previne ou retarda a ocorrência de resistência secundária, observada durante a administração da flucitosina em monoterapia.
O tratamento combinado é especialmente importante na criptococose e nas infecções fúngicas subagudas e crónicas (meningite, infecção do músculo cardíaco, infecção da córnea causada por leveduras do género Candida, etc.).
A administração da anfotericina B pode levar a uma redução da clareira de creatinina, e consequentemente reduzir a eliminação da flucitosina. Nesta situação, deve ser ajustada a dose de flucitosina de acordo com o esquema (ver "Dosagem em doentes com insuficiência renal").
Em caso de utilização de formas lipídicas de anfotericina B, a dosagem depende da indicação e do produto medicamentoso específico. Ao escolher a dose de formas lipídicas de anfotericina B, deve também seguir as instruções da característica do produto.
Dosagem em doentes adultos com sistema imunitário debilitado
Em doentes adultos com síndrome da imunodeficiência adquirida e meningite criptocócica, recomenda-se a administração de flucitosina na dose diária de 100 mg/kg de peso corporal, em quatro doses divididas, juntamente com anfotericina B na forma convencional (0,7-1,0 mg/kg de peso corporal por dia) durante pelo menos 2 semanas.
Em doentes após transplantação de órgãos e criptococose cerebral, recomenda-se a administração de flucitosina na dose diária de 100 mg/kg de peso corporal, em quatro doses divididas, juntamente com anfotericina B na forma lipossómica na dose de 3-4 mg/kg de peso corporal por dia ou anfotericina B em complexos lipídicos na dose de 5 mg/kg de peso corporal por dia durante pelo menos 2 semanas.
Dosagem em doentes pediátricos com função renal normal
Em doentes pediátricos com criptococose cerebral, recomenda-se a administração de flucitosina na dose diária de 100 mg/kg de peso corporal, em quatro doses divididas, juntamente com anfotericina B na forma convencional (1,0 mg/kg de peso corporal por dia) durante pelo menos 2 semanas.
Dosagem em doentes pediátricos com sistema imunitário debilitado
Em doentes pediátricos com síndrome da imunodeficiência adquirida ou durante a terapêutica imunossupressora após transplantação de órgãos e criptococose, recomenda-se a administração de flucitosina na dose diária de 100 mg/kg de peso corporal, em quatro doses divididas, durante pelo menos 2 semanas, juntamente com anfotericina B.
Em caso de infecções do sistema nervoso central, as doses de anfotericina B administradas concomitantemente na forma lipossómica devem ser de 4-6 mg/kg de peso corporal por dia em doentes com síndrome da imunodeficiência adquirida e 3-4 mg/kg de peso corporal por dia em doentes após transplantação de órgãos.
A flucitosina não é recomendada para o tratamento da candidíase generalizada em doentes pediátricos.
Durante o tratamento, deve ser controlado o hemograma e regularmente controlada a função renal para avaliar a concentração de creatinina e a sua clareira. Deve também ter em conta as contraindicações típicas e os esquemas de tratamento com anfotericina B.