Ampres

Folheto informativo para o utilizador

Ampres, 10 mg/mL, solução para injeção

cloroprocaína cloridrato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de receber o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ampres e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ampres
• 3. Como tomar o medicamento Ampres
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ampres
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ampres e para que é utilizado

O medicamento Ampres contém a substância ativa cloroprocaína cloridrato. É um tipo de medicamento chamado de anestésico local, pertencente ao grupo dos ésteres e é uma solução para injeção. O medicamento Ampres é utilizado para anestesiar partes específicas do corpo e prevenir a dor durante uma cirurgia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ampres

Quando não tomar o medicamento Ampres:

• se o paciente for alérgico à cloroprocaína cloridrato, medicamentos do grupo dos ésteres do ácido para-aminobenzoico (PABA), outros anestésicos locais de estrutura estérica ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doenças graves relacionadas à condução do músculo cardíaco;
• se o paciente tiver anemia grave;
• se o paciente tiver contraindicações gerais ou específicas para a administração do medicamento.

Advertências e precauções

Em caso de qualquer uma das condições abaixo, deve discutir com o médico antesde tomar este medicamento.

• se o paciente já teve uma reação indesejada a um anestésico;
• se o paciente tiver sintomas de infecção ou inflamação da pele no local de injeção ou nas proximidades;
• se o paciente tiver qualquer uma das seguintes doenças:
• doenças do sistema nervoso central, como meningite, poliomielite ou problemas na medula espinhal causados por anemia
• dores de cabeça fortes
• tumores no cérebro, medula espinhal ou outros
• tuberculose na medula espinhal
• lesão recente na medula espinhal
• pressão arterial muito baixa ou volume de sangue reduzido
• distúrbios da coagulação do sangue
• porfiria aguda
• líquido nos pulmões
• septicemia (infecção no sangue)
• se o paciente tiver doença cardíaca;
• se o paciente tiver distúrbios neurológicos, como esclerose múltipla, paralisia, paralisia transversa ou distúrbios neuromusculares.

Medicamento Ampres e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Em particular, se o paciente estiver tomando medicamentos para ritmo cardíaco irregular (medicamentos antiarrítmicos da classe III), medicamentos para pressão arterial baixa (medicamentos vasoconstritores) e medicamentos para dor.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de receber este medicamento. O medicamento Ampres não é recomendado para anestesia local ou epidural em mulheres grávidas. Deve ser considerado o uso do medicamento em mulheres grávidas apenas se for absolutamente necessário. Isso não exclui o uso do medicamento Ampres durante o parto.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Ampres tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Ampres contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose (dose máxima correspondente a 5 mL do medicamento Ampres em solução para injeção), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ampres

Este medicamento será administrado ao paciente por um médico.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Ampres não foram estabelecidas em crianças e adolescentes.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Ampres pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos indesejados importantes:

Reações alérgicas graves (como anafilaxia) são raras, ocorrendo em no máximo 1 em 1.000 pacientes.

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes

Pressão arterial baixa, sensação de náusea.

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes

Ansiedade, agitação, parestesia, tontura, vômito, dificuldade para urinar.

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes

Queda da pressão arterial, bradicardia, calafrios, convulsões, dormência da língua, problemas de audição, problemas de visão, problemas de fala, perda de consciência.

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes

Neuropatia, sonolência que pode levar à perda de consciência e parada respiratória, bloqueio neurológico (incluindo bloqueio neurológico total), pressão arterial baixa após bloqueio neurológico, perda de controle da bexiga urinária e evacuação intestinal involuntária, perda de sensação na região perianal e perda de função sexual, inflamação da membrana que reveste o cérebro e a medula espinhal, síndrome da cauda equina e dano neurológico permanente.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro.

5. Como armazenar o medicamento Ampres

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ampres

A substância ativa do medicamento é a cloroprocaína cloridrato.

Como é o medicamento Ampres e o que contém a embalagem

Este medicamento é uma solução para injeção.

Responsável e fabricante

Responsável

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Alemanha

Fabricante

Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemanha
Sirton Pharmaceutical S.p.A.
Piazza XX Settembre 2
22079 Villa Guardia – Como
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Nome do medicamento
Alemanha
Ampres 10 mg/ml Injektionslösung
Ampres 10 mg/ml Solução para injeção -
Solução para injeção – Solução injetável -
Injektionslösung
Bélgica
Francia
Clorotekal 10 mg/ml solução para injeção
Espanha
Ampres 10 mg/ml solução injetável
Irlanda
Ampres 10 mg/ml solução para injeção
Itália
Decelex

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas a médicos ou profissionais de saúde qualificados:
O ChPL é adicionado no final do folheto impresso para o paciente como parte destacável.