TOPIGEL 200 mg/g GEL BUCAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Topigel 200mg/ggel bucal

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar .

Conteúdo do prospecto

1. O que é Topigel e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Topigel
3. Como usar Topigel
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Topigel
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Topigel e para que é utilizado

É um anestésico tópico que actua suprimindo a dor quando se aplica externamente sobre a zona da

boca a tratar.

Está indicado para o alívio local da dor dental ou de boca, como o produzido pelo roce de próteses,

extrações, pequenas feridas bucais, aftas e pequenas úlceras em adultos e crianças a partir de 6 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias de tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Topigel

Não use Topigel

• Se é alérgico à benzocaína, a outros anestésicos locais derivados do ácido p-aminobenzoico ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Topigel

• Se não tolera outros anestésicos locais como o ácido paraaminobenzoico (PABA), os parabenos ou a parafenilendiamina (um componente de tinte para o cabelo).
• Se tem alguma lesão grave ou extensa na boca.
• Não se deve tomar doses superiores à recomendada no apartado 3 (Como tomar Topigel).
• Se tem asma, bronquite ou enfisema.
• Deixe de tomar o medicamento e consulte imediatamente o seu médico se nota: dor de cabeça,

tonturas, respiração superficial, náuseas, fadiga ou taquicardia.

• As pessoas idosas doentes ou debilitadas devem consultar com o médico antes de tomar este

medicamento, pois são mais sensíveis às suas possíveis reações adversas.

• Não ingerir.
• Evite o contacto com os olhos.
• Não deve comer ou beber enquanto persista o entorpecimento da boca, devido ao risco de morder a língua ou a mucosa bucal e de engasgar

Uso de Topigel com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Este medicamento pode interagir com:

• Sulfamidas (medicamento para tratar infecções): não devem ser utilizadas ao mesmo tempo que benzocaína, pois pode diminuir o efeito antibacteriano das sulfamidas
• Medicamentos que contenham hialuronidase: não devem ser utilizados ao mesmo tempo que a benzocaína, pois pode aumentar os efeitos adversos da benzocaína
• Medicamentos que contenham colinesterase, utilizados para tratar doenças como o Alzheimer, miastenia gravis ou glaucoma, porque ao serem utilizados ao mesmo tempo se inibe o metabolismo da benzocaína
• Outros anestésicos locais.
• Em pessoas sensíveis à benzocaína, os tintes do cabelo do tipo parafenilendiamina podem provocar uma dermatite de contacto grave.

Uso de Topigel com alimentos e bebidas

Não utilize este medicamento antes das refeições ou antes de beber (Ver seção advertências e

precauções).

Gravidez e Lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de

ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar benzocaína durante a gravidez.

Desconhece-se se a benzocaína é excretada no leite materno, por isso as mulheres em período de amamentação

não devem utilizar este medicamento.

Uso em maiores de 65 anos

As pessoas idosas maiores de 65 anos e os pacientes debilitados podem ser mais sensíveis aos efeitos adversos

da benzocaína, por isso deve consultar com o médico.

Condução e uso de máquinas

Não afecta a condução e uso de máquinas.

3. Como usar Topigel

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as

indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é para administração na boca. Não se deve ingerir.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes:

Aplique na zona a tratar, uma pequena quantidade do medicamento, mediante pequenos toques, como

máximo 3 ou 4 vezes ao dia.

Crianças de 6-12 anos: só sob a supervisão de um adulto, igual que no caso anterior.

Crianças de 2-6 anos: sob controlo médico

Crianças menores de 2 anos: sob estrito controlo médico.

Não aplique este medicamento mais de 3 ou 4 vezes ao dia.

Se piorar ou se a dor persistir após 2 dias de tratamento, deve consultar o médico.

Lave as mãos após a aplicação do medicamento.

Se usar mais Topigel do que devia

Os sinais de sobredosagem podem ser: coloração azulada da pele, fala balbuciante,

adormecimento, marcha cambaleante, visão borrosa ou dupla, tonturas, excitação ou convulsões, tinidos de ouvidos, aumento de sudorese. Também pode diminuir a tensão arterial.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente um médico ou acuda a um centro

médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento

e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Topigel pode produzir efeitos adversos, embora não

todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização da benzocaína, produziram-se os seguintes efeitos adversos cuja

frequência não se pôde estabelecer com exactidão:

Urticária, edema, reação anafilactoide (dermatite de contacto). Reacções cruzadas com outros anestésicos locais tipo ester. Foto sensibilidade, mau sabor de boca, desidratação das mucosas e dificuldades para engolir.

Sensação de queimadura bucal Metahemoglobinemia cujos sintomas são: dor de cabeça, tonturas, respiração superficial, náuseas, fadiga ou taquicardia).

O contacto prolongado da benzocaína com as membranas mucosas pode produzir desidratação do

epitélio e endurecimento das mucosas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente a

través do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website:

www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Topigel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica

Não conserve a uma temperatura superior a 30º C. Mantenha no envase perfeitamente fechado para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não se devem deitar por os desagües nem para a lixeira. Deposite os envases e os

medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu

farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma,

ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Topigel

? O princípio activo é: Benzocaína.

? Os demais componentes são: Polietilénglicol, Sacarina, Aroma de cereja.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Topigel é um gel viscoso de cor canela e aroma de cereja.

Apresenta-se em tubo de polietileno de 11,25g e 33,75g de gel.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Clarben S.A.

Av Valdelaparra 27

28108 Alcobendas, Espanha.

Responsável pela fabricação

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid), Espanha

Este prospecto foi aprovado em

Dezembro 2013

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência

Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/